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Präovulatorische Uterusspülung mit Kochsalzlösung als Behandlung für unerklärliche Unfruchtbarkeit

10. Januar 2025 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Präovulatorische Uterusspülung mit Kochsalzlösung als Behandlung für unerklärliche Unfruchtbarkeit: Ein randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine präovulatorische Uterusspülung mit physiologischer Kochsalzlösung bei der Behandlung von ungeklärter Unfruchtbarkeit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die In-vitro-Fertilisation ist derzeit die einzige vernünftige Behandlung für ungeklärte Unfruchtbarkeit. Als neue Alternative wurde die Uterusspülung vorgeschlagen, die mit einer fünffachen Zunahme der Schwangerschaft verbunden ist, wenn sie präovulatorisch durchgeführt wird. Diese Behandlung könnte Ablagerungen ausspülen oder Entzündungsfaktoren verändern, die eine Befruchtung und Einnistung verhindern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer präovulatorischen Uterusspülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Behandlung von ungeklärter Unfruchtbarkeit zu beurteilen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die auf konsekutiven Frauen im Alter zwischen 18 und 37 Jahren basiert, die mindestens ein Jahr lang wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit konsultiert wurden. Am Tag ihres Anstiegs des luteinisierenden Hormons werden 192 Teilnehmer randomisiert in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und erhalten entweder 20 Milliliter physiologische Kochsalzlösung durch einen intrauterinen Katheter oder 10 Milliliter Kochsalzlösung intravaginal. Die Prüfärzte werden das relative Risiko einer Lebendgeburt (primäres Ergebnis) sowie eine Schwangerschaft über einen Behandlungszyklus hinweg bewerten. Nebenwirkungen, Komplikationen und Akzeptanz der Intervention werden berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit ≥ 12 Monate.

  • Diagnose ungeklärter Unfruchtbarkeit ≤ 36 Monate:

    • Anti-Müller-Hormon ≥0,4 ng/ml und/oder follikelstimulierendes Hormon ≤13 IE/l in der frühen Follikelphase;
    • regelmäßiger Zyklus von 25-35 Tagen,
    • positive Ovulationstests und/oder
    • Lutealphasen-Serumprogesteron ≥25 mmol/L in einem natürlichen Zyklus;
    • normale Samenanalyse;
    • normale Gebärmutterhöhle;
    • Patentröhren.
  • Negativer Urogenitaltest auf Gonorrhö und Chlamydien ≤ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2.
  • Laufende Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uterusspülung
Nachweis des Eisprungs, Injektion von 20 ml physiologischer Kochsalzlösung durch einen intrauterinen Katheter am Tag des Anstiegs des luteinisierenden Hormons und Geschlechtsverkehr innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
Verhalten: Erkennung des Eisprungs
Nachweis des Anstiegs des luteinisierenden Hormons mithilfe von Teststäbchen in einer Urinprobe
Verfahren: Uterusspülung
Injektion von 20 ml physiologischer Kochsalzlösung durch einen intrauterinen Katheter am Tag des luteinisierenden Hormonanstiegs
Andere Namen:
  • Tubenspülung
Verhalten: Geschlechtsverkehr
Geschlechtsverkehr am Tag des Eingriffs und am Folgetag
Schein-Komparator: Vaginale Spülung
Nachweis des Eisprungs, intravaginale Injektion von 10 Milliliter physiologischer Kochsalzlösung am Tag des Anstiegs des luteinisierenden Hormons und Geschlechtsverkehr innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
Verhalten: Erkennung des Eisprungs
Nachweis des Anstiegs des luteinisierenden Hormons mithilfe von Teststäbchen in einer Urinprobe
Verfahren: Vaginale Spülung
Injektion von 10 ml physiologischer Kochsalzlösung intravaginal am Tag des luteinisierenden Hormonanstiegs
Verhalten: Geschlechtsverkehr
Geschlechtsverkehr am Tag des Eingriffs und am Folgetag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Lebendgeburt, die aus einem Behandlungszyklus resultiert
Zeitfenster: 10 Monate nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmerinnen mit einer Lebendgeburt aus einem Behandlungszyklus, basierend auf Fragebogen und medizinischen Daten.
10 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen mit einer Schwangerschaft nach einem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmerinnen mit positivem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, Schwangerschaftssack im Ultraschall oder histologischem Nachweis von Trophoblastgewebe aus einem Behandlungszyklus, basierend auf Fragebögen und medizinischen Daten.
Einen Monat nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Schmerzen, vagalen Symptomen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Beckeninfektion
Einen Monat nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die die Intervention akzeptabel finden
Zeitfenster: Einen Monat nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die bereit wären, die Intervention ein zweites Mal zu erhalten und die Intervention akzeptabel finden würden.
Einen Monat nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Studienleiter: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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