Az anti-FGFR3 antitestek jellemzése
Az anti-FGFR3 antitestekkel kapcsolatos szenzoros neuropátiák jellemzése
A szenzoros neuronopathiák a hátsó gerinc ganglionban lévő szenzoros neuronokat érintik. Ők felelősek a fájdalomért, az egyensúlyzavarért (ataxia) és a kézhasználatért. Több etiológiától függenek. Egy retrospektív vizsgálatban a kutatók kimutatták, hogy az anti-FGFR3 antitest a szenzoros neuronopátiák egy részhalmazának diagnosztikai markere. A kutatók úgy vélik, hogy más antitestek is felfedezhetők azokban a betegekben, akik szeronegatív módon változnak.
A vizsgálat azonban retrospektív, és csak kis számú beteget sikerült azonosítani. Ezért egy második prospektív tanulmányban több pontot kell tisztázni vagy megerősíteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A be- és kikerülő betegeket, akiket szenzoros neuropátia miatt értékeltek, és amelyek megfelelnek a bevonási és be nem zárási kritériumoknak, javasoljuk, hogy vegyenek részt a vizsgálatban
A felvételkor kiszámítják az SSN diagnosztikai pontszámot, és egy vérmintát megvizsgálnak az anti-FGFR3 antitestre.
Nyomon követés: Az anti-FGFR3 antitestekre pozitív betegeket 1, 6 és 12 hónapos korban követik és klinikailag és elektrofiziológiailag értékelik. 6 és 12 hónapos korban vérmintát vesznek.
Az anti-FGFR3 antitestekre negatív betegek alcsoportját véletlenszerűen választják ki értékelésre 1, 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CHU CRETEIL
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Franciaország, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13000
- AP-HM
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Franciaország, 75000
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Franciaország, 75019
- Fondation Rothschild
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Quimper, Franciaország
- CH Cornouailles
-
Saint-Denis, Franciaország
- CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
-
Saint-etienne, Franciaország, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- V: Betegek 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg
Klinikailag tiszta szenzoros perifériás neuropátiában szenvedő betegek, beleértve:
- idiopátiás vagy dysimmun szenzoros neuronopathiák
- idiopátiás vagy diszimmun disztális axonális szenzoros neuropátia
- szenzoros krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
- idiopátiás vagy diszimmun kisrostos neuropátiák
- idiopátiás vagy dysimmun trigeminus ideg neuropátia
- pozitív az anti-FGFR3 antitestekre
B: 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbeteg kontrollja
Klinikailag tiszta szenzoros perifériás neuropátiában szenvedő betegek, beleértve:
- idiopátiás vagy dysimmun szenzoros neuronopathiák
- idiopátiás vagy diszimmun disztális axonális szenzoros neuropátia
- szenzoros krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia
- idiopátiás vagy diszimmun kisrostos neuropátiák
- idiopátiás vagy dysimmun trigeminus ideg neuropátia
- negatív az anti-FGFR3 antitestekre
Kizárási kritériumok:
- -Motoros vagy szenzoros-motoros neuropátiák
- Genetikai, toxikus, paraneoplasiás neuropátiák
- Diabéteszes neuropátia.
- Neuropátia anti-MAG vagy anti-gangliozid IgM-mel.
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
beteg
18 éves férfi vagy nőbeteg, klinikailag tiszta szenzoros perifériás neuropátiában és anti-FGFR3 antitestekre pozitív.
Ezeknek a betegeknek neurológiai vizsgálatot és vérvételt kell végezniük.
|
Neurológiai értékelés (fizikai vizsgálat, elektroneuromiográfia, nemzetközi prognosztikus pontszám (ISS), általános rokkantsági skála (ODS), rankin pontszám) és 2 vérvételi cső az antitest-szűréshez
|
|
ellenőrzés
18 éves férfi vagy nőbeteg, klinikailag tiszta szenzoros perifériás neuropátiában és anti-FGFR3 antitestekre negatív
|
Neurológiai értékelés (fizikai vizsgálat, elektroneuromiográfia, nemzetközi prognosztikus pontszám (ISS), általános rokkantsági skála (ODS), rankin pontszám) és 2 vérvételi cső az antitest-szűréshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátia klinikai és elektrofiziológiai mintázatának alakulása anti-FGFR3 antitestekkel rendelkező betegeknél (összetett mérés),
Időkeret: 6 hónap
|
Pontszám az általános fogyatékossági skála pontszámához (ODSS), a Rankin Score-hoz, a nemzetközi prognosztikus pontszámhoz (ISS).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropátia klinikai és elektrofiziológiai mintázatának alakulása anti-FGFR3 antitestekkel rendelkező betegeknél (összetett mérés),
Időkeret: 12 hónap
|
Pontszám az általános fogyatékossági skála pontszámához (ODSS), a Rankin Score-hoz, a nemzetközi prognosztikus pontszámhoz (ISS).
|
12 hónap
|
|
Leírás azoknak a betegeknek, akiknek immunrendszerben anti-FGFR3 antitestjei vannak
Időkeret: 6 hónap
|
Az anti-FGFR3 antitestek szintje
|
6 hónap
|
|
Leírás azoknak a betegeknek, akiknek immunrendszerben anti-FGFR3 antitestjei vannak
Időkeret: 12 hónap
|
Az anti-FGFR3 antitestek szintje
|
12 hónap
|
|
A betegek evolúciója egy év alatt az anti-FGFR3 antitestekkel rendelkező betegeknél az antitestek nélküli szenzoros neuropátia kontrollcsoportjához
Időkeret: 12 hónap
|
Az anti-FGFR3 antitestek szintje
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408060
- 2014-A00636-41 (EGYÉB: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .