Anti-FGFR3-vasta-aineiden karakterisointi
Anti-FGFR3-vasta-aineisiin liittyvien sensoristen neuropatioiden karakterisointi
Sensoriset neuronopatiat vaikuttavat aistihermosoluihin posteriorisessa selkäydingangliossa. He ovat vastuussa kivusta, tasapainohäiriöstä (ataksiasta) ja käsien käytöstä. Ne riippuvat useista etiologioista. Retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että anti-FGFR3-vasta-aine on aistinvaraisten neuronopatioiden osajoukon diagnostinen merkki. Tutkijat uskovat, että muita vasta-aineita voidaan löytää potilaista, jotka pysyvät seronegatiivisina muuttuvina.
Tutkimus on kuitenkin retrospektiivinen ja vain pieni määrä potilaita pystyttiin tunnistamaan. Useita kohtia on siksi selvennettävä tai vahvistettava toisessa prospektiivitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen ehdotetaan sisään ja ulos potilaita, joilta on arvioitu aistinvaraisen neuropatian varalta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-inkluusiokriteerit.
Sisällyttämisen yhteydessä lasketaan SSN-diagnostiikkapisteet ja verinäyte testataan anti-FGFR3-vasta-aineen varalta.
Seuranta: Potilaita, jotka ovat positiivisia anti-FGFR3-vasta-aineille, seurataan ja arvioidaan kliinisesti ja elektrofysiologisesti 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Verinäyte otetaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Potilaiden alaryhmä, jotka ovat negatiivisia anti-FGFR3-vasta-aineille, valitaan satunnaisesti arvioitavaksi 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Clermont-Ferrand
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHU CRETEIL
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU de Grenoble
-
Limoges, Ranska, 87000
- chu de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13000
- AP-HM
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Quimper, Ranska
- CH Cornouailles
-
Saint-Denis, Ranska
- CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
-
Saint-etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- V: Potilaat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
Potilaat, joilla on kliinisesti puhdas sensorinen perifeerinen neuropatia, mukaan lukien:
- idiopaattiset tai dysimmuuniset sensoriset neuronopatiat
- idiopaattinen tai dysimmuuninen distaalinen aksonaalinen sensorinen neuropatia
- sensorinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia
- idiopaattiset tai dysimmuuniset pienikuituiset neuropatiat
- idiopaattinen tai dysimmuuninen kolmoishermon neuropatia
- positiivinen anti-FGFR3-vasta-aineille
B: Tarkkailee 18-vuotiaita tai vanhempia mies- tai naispotilaita
Potilaat, joilla on kliinisesti puhdas sensorinen perifeerinen neuropatia, mukaan lukien:
- idiopaattiset tai dysimmuuniset sensoriset neuronopatiat
- idiopaattinen tai dysimmuuninen distaalinen aksonaalinen sensorinen neuropatia
- sensorinen krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia
- idiopaattiset tai dysimmuuniset pienikuituiset neuropatiat
- idiopaattinen tai dysimmuuninen kolmoishermon neuropatia
- negatiivinen anti-FGFR3-vasta-aineille
Poissulkemiskriteerit:
- -Motoriset tai sensori-motoriset neuropatiat
- Geneettiset, toksiset, paraneoplastiset neuropatiat
- Diabeettinen neuropatia.
- Neuropatia anti-MAG- tai anti-gangliosidi-IgM:llä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kärsivällinen
18-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on kliinisesti puhdas sensorinen perifeerinen neuropatia ja positiivinen anti-FGFR3-vasta-aineille.
Näille potilaille tehdään neurologinen arviointi ja verinäyte.
|
Neurologinen arviointi (fyysinen tutkimus, elektroneuromyografia, kansainvälinen prognostinen pistemäärä (ISS), kokonaisvammaisuusasteikko (ODS), Rankin-pisteet) ja 2 verenkeräysputkea vasta-aineseulontaa varten
|
|
ohjata
18-vuotias mies- tai naispotilas, jolla on kliinisesti puhdas sensorinen perifeerinen neuropatia ja negatiivinen anti-FGFR3-vasta-aineille
|
Neurologinen arviointi (fyysinen tutkimus, elektroneuromyografia, kansainvälinen prognostinen pistemäärä (ISS), kokonaisvammaisuusasteikko (ODS), Rankin-pisteet) ja 2 verenkeräysputkea vasta-aineseulontaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian kliinisen ja elektrofysiologisen mallin kehitys potilailla, joilla on anti-FGFR3-vasta-aineita (yhdistelmämitta),
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pisteet yleiseen vammaisuusasteikkoon (ODSS), Rankinin pistemäärään, kansainväliseen prognosticscore-pisteeseen (ISS).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian kliinisen ja elektrofysiologisen mallin kehitys potilailla, joilla on anti-FGFR3-vasta-aineita (yhdistelmämitta),
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet yleiseen vammaisuusasteikkoon (ODSS), Rankinin pistemäärään, kansainväliseen prognosticscore-pisteeseen (ISS).
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus potilaille, joilla on immuunijärjestelmän anti-FGFR3-vasta-aineita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anti-FGFR3-vasta-aineiden tasot
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus potilaille, joilla on immuunijärjestelmän anti-FGFR3-vasta-aineita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-FGFR3-vasta-aineiden tasot
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden kehitys vuoden aikana potilailla, joilla on anti-FGFR3-vasta-aineita aistinvaraisen neuropatian kontrolliryhmälle ilman vasta-aineita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-FGFR3-vasta-aineiden tasot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408060
- 2014-A00636-41 (MUUTA: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .