Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av anti-FGFR3-antikroppar

9 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Karakterisering av sensoriska neuropatier associerade med anti-FGFR3-antikroppar

Sensoriska neuronopatier påverkar sensoriska neuroner i det bakre spinalgangliet. De är ansvariga för smärta, balansstörning (ataxi) och användning av händer. De beror på flera etiologier. I en retrospektiv studie visade forskarna att anti-FGFR3-antikroppen är en diagnostisk markör för en undergrupp av sensoriska neuronopatier. Utredarna tror att andra antikroppar kan upptäckas hos patienter som fortfarande seronegativt förändras.

Studien är dock retrospektiv och endast ett litet antal patienter kunde identifieras. Flera punkter behöver därför förtydligas eller bekräftas i en andra prospektiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In- och utpatienter som utvärderas för en sensorisk neuropati som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering kommer att föreslås delta i studien

Vid inkludering beräknas SSN-diagnostikpoängen och ett blodprov testas för anti-FGFR3-antikropp.

Uppföljning: Patienter som är positiva för anti-FGFR3-antikroppar kommer att följas och utvärderas kliniskt och elektrofysiologiskt efter 1, 6 och 12 månader. Ett blodprov tas vid 6 och 12 månader.

En undergrupp av patienter som är negativa för anti-FGFR3-antikroppar kommer att väljas slumpmässigt för utvärdering efter 1, 6 och 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrike
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Frankrike
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientgrupp: patient med kliniskt ren sensorisk perifer neuropati och positiv för anti-FGFR3-antikroppar Kontrollgrupp: kliniskt ren sensorisk perifer neuropati och negativ för anti-FGFR3-antikroppar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • A:Patienter Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre

Patienter med en kliniskt ren sensorisk perifer neuropati inklusive:

  • idiopatiska eller dysimmuna sensoriska neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal axonal sensorisk neuropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati
  • idiopatiska eller dysimmuna småfiberneuropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnervneuropati
  • positiv till antikroppar anti-FGFR3

B: Kontroller Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år eller äldre

Patienter med en kliniskt ren sensorisk perifer neuropati inklusive:

  • idiopatiska eller dysimmuna sensoriska neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal axonal sensorisk neuropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati
  • idiopatiska eller dysimmuna småfiberneuropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnervneuropati
  • negativ till antikroppar anti-FGFR3

Exklusions kriterier:

  • -Motoriska eller sensorisk-motoriska neuropatier
  • Genetiska, toxiska, paraneoplastiska neuropatier
  • Diabetisk neuropati.
  • Neuropati med anti-MAG eller anti-gangliosid IgM.
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient
Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år med en kliniskt ren sensorisk perifer neuropati och positiv för anti-FGFR3-antikroppar. Dessa patienter kommer att ha neurologisk bedömning och blodprov.
Övrig: Neurologisk bedömning och blodprov
Neurologisk bedömning (fysisk undersökning, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-poäng) och 2 bloduppsamlingsrör för antikroppsscreening
kontrollera
Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 år med en kliniskt ren sensorisk perifer neuropati och negativ för anti-FGFR3-antikroppar
Övrig: Neurologisk bedömning och blodprov
Neurologisk bedömning (fysisk undersökning, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-poäng) och 2 bloduppsamlingsrör för antikroppsscreening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kliniska och elektrofysiologiska mönster av neuropati för patienter med anti-FGFR3-antikroppar (sammansatt mått),
Tidsram: 6 månader
Poäng till Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kliniska och elektrofysiologiska mönster av neuropati för patienter med anti-FGFR3-antikroppar (sammansatt mått),
Tidsram: 12 månader
Poäng till Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
12 månader
Beskrivning för patienter med anti-FGFR3-antikroppar av immunkontext
Tidsram: 6 månader
Nivåer av antikroppar anti-FGFR3
6 månader
Beskrivning för patienter med anti-FGFR3-antikroppar av immunkontext
Tidsram: 12 månader
Nivåer av antikroppar anti-FGFR3
12 månader
Patientutveckling under ett år för patienter med anti-FGFR3-antikroppar mot en kontrollgrupp av sensorisk neuropati utan antikroppar
Tidsram: 12 månader
Nivåer av antikroppar anti-FGFR3
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ÖVRIG: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera