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Caratterizzazione degli anticorpi anti-FGFR3

9 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Caratterizzazione delle neuropatie sensoriali associate agli anticorpi anti-FGFR3

Le neuropatie sensoriali colpiscono il neurone sensoriale nel ganglio spinale posteriore. Sono responsabili del dolore, del disturbo dell'equilibrio (atassia) e dell'uso delle mani. Dipendono da molteplici eziologie. In uno studio retrospettivo, i ricercatori hanno dimostrato che l'anticorpo anti-FGFR3 è un marker diagnostico di un sottoinsieme di neuronopatie sensoriali. I ricercatori ritengono che altri anticorpi possano essere scoperti in pazienti che rimangono sieronegativi cambiando.

Tuttavia, lo studio è retrospettivo e solo un piccolo numero di pazienti potrebbe essere identificato. Diversi punti devono quindi essere chiariti o confermati in un secondo studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno proposti per entrare nello studio pazienti in entrata e in uscita valutati per una neuropatia sensoriale che soddisfi i criteri di inclusione e non inclusione

All'inclusione viene calcolato il punteggio diagnostico SSN e un campione di sangue viene testato per l'anticorpo anti-FGFR3.

Follow-up: I pazienti positivi per gli anticorpi anti-FGFR3 saranno seguiti e valutati clinicamente ed elettrofisiologicamente a 1, 6 e 12 mesi. Viene prelevato un campione di sangue a 6 e 12 mesi.

Un sottogruppo di pazienti negativi per gli anticorpi anti-FGFR3 sarà selezionato casualmente per la valutazione a 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Creteil, Francia, 94000
        • CHU Créteil
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francia
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Francia
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di pazienti: paziente con neuropatia periferica sensoriale clinicamente pura e positivo per anticorpi anti-FGFR3 Gruppo di controllo: neuropatia periferica sensoriale clinicamente pura e negativo per anticorpi anti-FGFR3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • R :Pazienti Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni

Pazienti con una neuropatia periferica sensoriale clinicamente pura, tra cui:

  • neuropatie sensoriali idiopatiche o disimmuni
  • neuropatia sensoriale assonale distale idiopatica o disimmune
  • poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica sensoriale demielinizzante
  • neuropatie delle piccole fibre idiopatiche o disimmuni
  • neuropatia del nervo trigemino idiopatica o disimmune
  • positivo agli anticorpi anti-FGFR3

B : Controlli Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

Pazienti con una neuropatia periferica sensoriale clinicamente pura, tra cui:

  • neuropatie sensoriali idiopatiche o disimmuni
  • neuropatia sensoriale assonale distale idiopatica o disimmune
  • poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica sensoriale demielinizzante
  • neuropatie delle piccole fibre idiopatiche o disimmuni
  • neuropatia del nervo trigemino idiopatica o disimmune
  • negativo agli anticorpi anti-FGFR3

Criteri di esclusione:

  • -Neuropatie motorie o sensitivo-motorie
  • Neuropatie genetiche, tossiche, paraneoplastiche
  • Neuropatia Diabetica.
  • Neuropatia con IgM anti-MAG o anti-ganglioside.
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
paziente
Paziente di sesso maschile o femminile di 18 anni con una neuropatia periferica sensoriale clinicamente pura e positivo per gli anticorpi anti-FGFR3. Questi pazienti avranno una valutazione neurologica e un campione di sangue.
Altro: Valutazione neurologica e prelievo di sangue
Valutazione neurologica (esame obiettivo, elettroneuromiografia, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin score) e 2 provette per prelievo sangue per screening anticorpale
controllo
Paziente di sesso maschile o femminile di 18 anni con una neuropatia periferica sensoriale clinicamente pura e negativo per gli anticorpi anti-FGFR3
Altro: Valutazione neurologica e prelievo di sangue
Valutazione neurologica (esame obiettivo, elettroneuromiografia, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin score) e 2 provette per prelievo sangue per screening anticorpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del quadro clinico ed elettrofisiologico della neuropatia per i pazienti con anticorpi anti-FGFR3 (misura composita),
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio per l'Overall Disability Scale Score (ODSS), il Rankin Score, l'International PrognosticScore (ISS).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del quadro clinico ed elettrofisiologico della neuropatia per i pazienti con anticorpi anti-FGFR3 (misura composita),
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio per l'Overall Disability Scale Score (ODSS), il Rankin Score, l'International PrognosticScore (ISS).
12 mesi
Descrizione per pazienti con anticorpi anti-FGFR3 del contesto immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di Anticorpi anti-FGFR3
6 mesi
Descrizione per pazienti con anticorpi anti-FGFR3 del contesto immunitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di Anticorpi anti-FGFR3
12 mesi
Evoluzione del paziente durante un anno per i pazienti con anticorpi anti-FGFR3 a un gruppo di controllo di neuropatia sensoriale senza anticorpi
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di Anticorpi anti-FGFR3
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ALTRO: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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