Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av anti-FGFR3 antistoffer

9. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Karakterisering av sensoriske nevropatier assosiert med anti-FGFR3-antistoffer

Sensoriske nevronopatier påvirker sensoriske nevroner i den bakre spinalganglion. De er ansvarlige for smerte, balanseforstyrrelse (ataksi) og bruk av hender. De er avhengige av flere etiologier. I en retrospektiv studie viste etterforskerne at anti-FGFR3-antistoffet er en diagnostisk markør for en undergruppe av sensoriske neuronopatier. Etterforskerne mener at andre antistoffer kan oppdages hos pasienter som forblir seronegative i endring.

Studien er imidlertid retrospektiv og bare et lite antall pasienter kunne identifiseres. Flere punkter må derfor avklares eller bekreftes i en andre prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inn- og utpasienter som er evaluert for en sensorisk nevropati som oppfyller inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene, vil bli foreslått å delta i studien

Ved inkludering beregnes SSN diagnostisk poengsum og en blodprøve testes for anti-FGFR3 antistoff.

Oppfølging: Pasienter som er positive for anti-FGFR3-antistoffer vil bli fulgt og evaluert klinisk og elektrofysiologisk etter 1, 6 og 12 måneder. Det tas blodprøve ved 6 og 12 måneder.

En undergruppe av pasienter som er negative for anti-FGFR3-antistoffer vil bli tilfeldig valgt for evaluering etter 1, 6 og 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrike
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Frankrike
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppe: pasient med klinisk ren sensorisk perifer nevropati og positiv for anti-FGFR3-antistoffer Kontrollgruppe: klinisk ren sensorisk perifer nevropati og negativ for anti-FGFR3-antistoffer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • A: Pasienter Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre

Pasienter med en klinisk ren sensorisk perifer nevropati inkludert:

  • idiopatiske eller dysimmune sensoriske neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal aksonal sensorisk nevropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
  • idiopatiske eller dysimmune småfibernevropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnerve-nevropati
  • positiv til antistoffer anti-FGFR3

B: Kontroller Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år eller eldre

Pasienter med en klinisk ren sensorisk perifer nevropati inkludert:

  • idiopatiske eller dysimmune sensoriske neuronopatier
  • idiopatisk eller dysimmun distal aksonal sensorisk nevropati
  • sensorisk kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
  • idiopatiske eller dysimmune småfibernevropatier
  • idiopatisk eller dysimmun trigeminusnerve-nevropati
  • negativ til antistoffer anti-FGFR3

Ekskluderingskriterier:

  • -Motoriske eller sensorisk-motoriske nevropatier
  • Genetiske, toksiske, paraneoplastiske nevropatier
  • Diabetisk nevropati.
  • Nevropati med anti-MAG eller anti-gangliosid IgM.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasient
Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år med en klinisk ren sensorisk perifer nevropati og positiv for anti-FGFR3-antistoffer. Disse pasientene vil ha nevrologisk vurdering og blodprøve.
Annen: Nevrologisk vurdering og blodprøve
Nevrologisk vurdering (fysisk undersøkelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin score) og 2 blodprøverør for antistoffscreening
styre
Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 år med en klinisk ren sensorisk perifer nevropati og negativ for anti-FGFR3-antistoffer
Annen: Nevrologisk vurdering og blodprøve
Nevrologisk vurdering (fysisk undersøkelse, elektroneuromyografi, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin score) og 2 blodprøverør for antistoffscreening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av klinisk og elektrofysiologisk mønster av nevropati for pasienter med anti-FGFR3-antistoffer (sammensatt mål),
Tidsramme: 6 måneder
Poeng til Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av klinisk og elektrofysiologisk mønster av nevropati for pasienter med anti-FGFR3-antistoffer (sammensatt mål),
Tidsramme: 12 måneder
Poeng til Overall Disability Scale Score (ODSS), Rankin Score, International PrognosticScore (ISS).
12 måneder
Beskrivelse for pasienter med anti-FGFR3-antistoffer av immunkontekst
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av antistoffer anti-FGFR3
6 måneder
Beskrivelse for pasienter med anti-FGFR3-antistoffer av immunkontekst
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av antistoffer anti-FGFR3
12 måneder
Pasientevolusjon i løpet av ett år for pasienter med anti-FGFR3 antistoffer mot en kontrollgruppe av sensorisk nevropati uten antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av antistoffer anti-FGFR3
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ANNEN: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere