Характеристика антител против FGFR3
Характеристика сенсорных невропатий, связанных с антителами против FGFR3
Сенсорные нейропатии поражают сенсорные нейроны в заднем спинномозговом ганглии. Они ответственны за боль, нарушение равновесия (атаксия) и использование рук. Они зависят от нескольких этиологий. В ретроспективном исследовании исследователи показали, что антитело против FGFR3 является диагностическим маркером подмножества сенсорных нейропатий. Исследователи считают, что другие антитела могут быть обнаружены у пациентов, у которых остаются серонегативные изменения.
Однако исследование является ретроспективным, и удалось выявить лишь небольшое число пациентов. Поэтому необходимо прояснить или подтвердить несколько моментов во втором проспективном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Входящие и исходящие пациенты, у которых оценивалась сенсорная невропатия, соответствующие критериям включения и невключения, будут предложены для участия в исследовании.
При включении рассчитывается диагностическая оценка SSN, и образец крови тестируется на антитело против FGFR3.
Последующее наблюдение: пациенты с положительным результатом на антитела к FGFR3 будут наблюдаться и оцениваться клинически и электрофизиологически через 1, 6 и 12 месяцев. Образец крови берется в 6 и 12 месяцев.
Подгруппа пациентов с отрицательным результатом на антитела к FGFR3 будет случайным образом отобрана для оценки через 1, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Creteil, Франция, 94000
- CHU CRETEIL
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
Lyon, Франция, 69000
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13000
- AP-HM
-
Nantes, Франция, 44093
- CHRU de Nantes
-
Nice, Франция, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Paris, Франция, 75000
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Quimper, Франция
- CH Cornouailles
-
Saint-Denis, Франция
- CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- A : Пациенты Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты с клинически чистой сенсорной периферической невропатией, включая:
- идиопатические или дисиммунные сенсорные нейропатии
- идиопатическая или дисиммунная дистальная аксональная сенсорная невропатия
- Сенсорная хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия
- идиопатические или дисиммунные невропатии мелких волокон
- идиопатическая или дисиммунная невропатия тройничного нерва
- положительный на антитела анти-FGFR3
B : Контрольная группа Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
Пациенты с клинически чистой сенсорной периферической невропатией, включая:
- идиопатические или дисиммунные сенсорные нейропатии
- идиопатическая или дисиммунная дистальная аксональная сенсорная невропатия
- Сенсорная хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия
- идиопатические или дисиммунные невропатии мелких волокон
- идиопатическая или дисиммунная невропатия тройничного нерва
- отрицательный на антитела анти-FGFR3
Критерий исключения:
- -моторные или сенсомоторные невропатии
- Генетические, токсические, паранеопластические невропатии
- Диабетическая невропатия.
- Невропатия с анти-MAG или анти-ганглиозидным IgM.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент
Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет с клинически чистой сенсорной периферической невропатией и положительным результатом на антитела к FGFR3.
У этих пациентов будет неврологическая оценка и образец крови.
|
Неврологическая оценка (физический осмотр, электронейромиография, Международная прогностическая шкала (ISS), Общая шкала инвалидности (ODS), оценка Рэнкина) и 2 пробирки для сбора крови для скрининга на антитела
|
|
контроль
Пациент мужского или женского пола в возрасте 18 лет с клинически чистой сенсорной периферической нейропатией и отсутствием антител к FGFR3.
|
Неврологическая оценка (физический осмотр, электронейромиография, Международная прогностическая шкала (ISS), Общая шкала инвалидности (ODS), оценка Рэнкина) и 2 пробирки для сбора крови для скрининга на антитела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция клинического и электрофизиологического паттерна невропатии у пациентов с антителами против FGFR3 (комбинированный показатель),
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка по шкале общей инвалидности (ODSS), шкале Рэнкина, международной прогностической шкале (ISS).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция клинического и электрофизиологического паттерна невропатии у пациентов с антителами против FGFR3 (комбинированный показатель),
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка по шкале общей инвалидности (ODSS), шкале Рэнкина, международной прогностической шкале (ISS).
|
12 месяцев
|
|
Описание для пациентов с анти-FGFR3 антителами иммунного контекста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни антител против FGFR3
|
6 месяцев
|
|
Описание для пациентов с анти-FGFR3 антителами иммунного контекста
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни антител против FGFR3
|
12 месяцев
|
|
Эволюция пациентов в течение одного года для пациентов с антителами к FGFR3 в контрольной группе сенсорной невропатии без антител
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни антител против FGFR3
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408060
- 2014-A00636-41 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .