Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van anti-FGFR3-antilichamen

9 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Karakterisering van sensorische neuropathieën geassocieerd met anti-FGFR3-antilichamen

Sensorische neuronopathieën tasten het sensorische neuron in het achterste spinale ganglion aan. Ze zijn verantwoordelijk voor pijn, evenwichtsstoornissen (ataxie) en het gebruik van de handen. Ze zijn afhankelijk van meerdere etiologieën. In een retrospectieve studie toonden de onderzoekers aan dat het anti-FGFR3-antilichaam een ​​diagnostische marker is van een subset van sensorische neuronopathieën. De onderzoekers zijn van mening dat andere antilichamen kunnen worden ontdekt bij patiënten die seronegatief blijven veranderen.

De studie is echter retrospectief en slechts een klein aantal patiënten kon worden geïdentificeerd. Verschillende punten moeten daarom worden opgehelderd of bevestigd in een tweede prospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In en out-patiënten die zijn beoordeeld op een sensorische neuropathie die voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie

Bij opname wordt de SSN-diagnostische score berekend en wordt een bloedmonster getest op anti-FGFR3-antilichaam.

Follow-up: Patiënten die positief zijn voor anti-FGFR3-antilichamen zullen worden gevolgd en klinisch en elektrofysiologisch worden geëvalueerd na 1, 6 en 12 maanden. Op 6 en 12 maanden wordt bloed afgenomen.

Een subgroep van patiënten die negatief zijn voor anti-FGFR3-antilichamen zal willekeurig worden geselecteerd voor evaluatie na 1, 6 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Chu De Nice
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrijk
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntengroep: patiënt met klinisch zuivere sensorische perifere neuropathie en positief voor anti-FGFR3-antilichamen Controlegroep: klinisch zuivere sensorische perifere neuropathie en negatief voor anti-FGFR3-antilichamen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A: Patiënten Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder

Patiënten met een klinisch zuivere sensorische perifere neuropathie waaronder:

  • idiopathische of dysimmune sensorische neuronopathieën
  • idiopathische of dysimmune distale axonale sensorische neuropathie
  • sensorische chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
  • idiopathische of dysimmune dunnevezelneuropathieën
  • idiopathische of dysimmune neuropathie van de trigeminuszenuw
  • positief voor antilichamen anti-FGFR3

B: Controles Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar of ouder

Patiënten met een klinisch zuivere sensorische perifere neuropathie waaronder:

  • idiopathische of dysimmune sensorische neuronopathieën
  • idiopathische of dysimmune distale axonale sensorische neuropathie
  • sensorische chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
  • idiopathische of dysimmune dunnevezelneuropathieën
  • idiopathische of dysimmune neuropathie van de trigeminuszenuw
  • negatief voor antilichamen anti-FGFR3

Uitsluitingscriteria:

  • - Motorische of sensomotorische neuropathieën
  • Genetische, toxische, paraneoplastische neuropathieën
  • Diabetische neuropathie.
  • Neuropathie met Anti-MAG of anti-ganglioside IgM.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
geduldig
Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar met een klinisch zuivere sensorische perifere neuropathie en positief voor anti-FGFR3-antilichamen. Deze patiënten zullen een neurologisch onderzoek en een bloedmonster ondergaan.
Ander: Neurologische beoordeling en bloedmonster
Neurologisch onderzoek (lichamelijk onderzoek, elektroneuromyografie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-score) en 2 bloedafnamebuisjes voor antilichaamscreening
controle
Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 jaar met een klinisch zuivere sensorische perifere neuropathie en negatief voor anti-FGFR3-antilichamen
Ander: Neurologische beoordeling en bloedmonster
Neurologisch onderzoek (lichamelijk onderzoek, elektroneuromyografie, International Prognostic Score (ISS), Overall Disability Scale (ODS), Rankin-score) en 2 bloedafnamebuisjes voor antilichaamscreening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van klinisch en elektrofysiologisch patroon van de neuropathie voor patiënten met anti-FGFR3-antilichamen (samengestelde maat),
Tijdsspanne: 6 maanden
Score tot de Overall Disability Scale Score (ODSS), de Rankin Score, de International PrognosticScore (ISS).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van klinisch en elektrofysiologisch patroon van de neuropathie voor patiënten met anti-FGFR3-antilichamen (samengestelde maat),
Tijdsspanne: 12 maanden
Score tot de Overall Disability Scale Score (ODSS), de Rankin Score, de International PrognosticScore (ISS).
12 maanden
Beschrijving voor patiënten met anti-FGFR3-antilichamen van de immuuncontext
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveaus van antilichamen anti-FGFR3
6 maanden
Beschrijving voor patiënten met anti-FGFR3-antilichamen van de immuuncontext
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van antilichamen anti-FGFR3
12 maanden
Patiëntevolutie gedurende één jaar voor patiënten met anti-FGFR3-antilichamen naar een controlegroep van sensorische neuropathie zonder antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van antilichamen anti-FGFR3
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (ANDER: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren