Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace protilátek anti-FGFR3

9. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Charakterizace senzorických neuropatií spojených s protilátkami anti-FGFR3

Senzorické neuronopatie postihují senzorický neuron v zadním spinálním ganglionu. Jsou zodpovědné za bolest, poruchu rovnováhy (ataxii) a používání rukou. Závisí na mnoha etiologiích. V retrospektivní studii výzkumníci ukázali, že protilátka anti-FGFR3 je diagnostickým markerem podskupiny senzorických neuronopatií. Vyšetřovatelé se domnívají, že u pacientů, kteří zůstávají séronegativní, mohou být objeveny další protilátky.

Studie je však retrospektivní a podařilo se identifikovat pouze malý počet pacientů. Několik bodů je proto třeba objasnit nebo potvrdit v druhé prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou navrženi interní a externí pacienti, u kterých byla hodnocena senzorická neuropatie splňující kritéria pro zařazení a nezařazení.

Při zařazení se vypočítá diagnostické skóre SSN a vzorek krve se testuje na protilátku anti-FGFR3.

Sledování: Pacienti pozitivní na protilátky anti-FGFR3 budou sledováni a hodnoceni klinicky a elektrofyziologicky po 1, 6 a 12 měsících. Vzorek krve se odebírá v 6. a 12. měsíci.

Podskupina pacientů negativních na protilátky anti-FGFR3 bude náhodně vybrána pro hodnocení po 1, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Creteil, Francie, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13000
        • AP-HM
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHRU de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Chu de Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie, 75000
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Francie
        • CH Cornouailles
      • Saint-Denis, Francie
        • CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů: pacient s klinicky čistou senzorickou periferní neuropatií a pozitivní na protilátky anti-FGFR3 Kontrolní skupina: klinicky čistá senzorická periferní neuropatie a negativní na protilátky anti-FGFR3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A: Pacienti Muž nebo žena ve věku 18 let a více

Pacienti s klinicky čistou senzorickou periferní neuropatií včetně:

  • idiopatické nebo dysimunní senzorické neuronopatie
  • idiopatická nebo dysimunní distální axonální senzorická neuropatie
  • senzorická chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie
  • idiopatické nebo dysimunní neuropatie malých vláken
  • idiopatická nebo dysimunní neuropatie trojklaného nervu
  • pozitivní na protilátky anti-FGFR3

B: Kontroly Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více

Pacienti s klinicky čistou senzorickou periferní neuropatií včetně:

  • idiopatické nebo dysimunní senzorické neuronopatie
  • idiopatická nebo dysimunní distální axonální senzorická neuropatie
  • senzorická chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie
  • idiopatické nebo dysimunní neuropatie malých vláken
  • idiopatická nebo dysimunní neuropatie trojklaného nervu
  • negativní na protilátky anti-FGFR3

Kritéria vyloučení:

  • -Motorické nebo senzomotorické neuropatie
  • Genetické, toxické, paraneoplasické neuropatie
  • Diabetická neuropatie.
  • Neuropatie s anti-MAG nebo anti-gangliosidovými IgM.
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
trpěliví
Muž nebo žena ve věku 18 let s klinicky čistou senzorickou periferní neuropatií a pozitivní na protilátky anti-FGFR3. U těchto pacientů bude provedeno neurologické vyšetření a odběr krve.
Jiný: Neurologické vyšetření a odběr krve
Neurologické vyšetření (fyzické vyšetření, elektroneuromyografie, Mezinárodní prognostické skóre (ISS), Celková škála postižení (ODS), Rankinovo skóre) a 2 zkumavky pro odběr krve pro screening protilátek
řízení
Muž nebo žena ve věku 18 let s klinicky čistou senzorickou periferní neuropatií a negativní na protilátky anti-FGFR3
Jiný: Neurologické vyšetření a odběr krve
Neurologické vyšetření (fyzické vyšetření, elektroneuromyografie, Mezinárodní prognostické skóre (ISS), Celková škála postižení (ODS), Rankinovo skóre) a 2 zkumavky pro odběr krve pro screening protilátek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického a elektrofyziologického vzorce neuropatie u pacientů s protilátkami anti-FGFR3 (kompozitní měření),
Časové okno: 6 měsíců
Skóre na celkové skóre postižení (ODSS), Rankinovo skóre, Mezinárodní prognostické skóre (ISS).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického a elektrofyziologického vzorce neuropatie u pacientů s protilátkami anti-FGFR3 (kompozitní měření),
Časové okno: 12 měsíců
Skóre na celkové skóre postižení (ODSS), Rankinovo skóre, Mezinárodní prognostické skóre (ISS).
12 měsíců
Popis pro pacienty s anti-FGFR3 protilátkami imunitního kontextu
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny protilátek anti-FGFR3
6 měsíců
Popis pro pacienty s anti-FGFR3 protilátkami imunitního kontextu
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny protilátek anti-FGFR3
12 měsíců
Vývoj pacientů během jednoho roku u pacientů s anti-FGFR3 protilátkami do kontrolní skupiny senzorické neuropatie bez protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny protilátek anti-FGFR3
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408060
  • 2014-A00636-41 (JINÝ: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vyšetření a odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit