抗 FGFR3 抗体的表征
2023年2月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
与抗 FGFR3 抗体相关的感觉神经病的表征
感觉神经元病影响脊髓后神经节中的感觉神经元。 他们负责疼痛、平衡障碍（共济失调）和手的使用。 它们取决于多种病因。 在一项回顾性研究中，研究人员表明，抗 FGFR3 抗体是一种感觉神经元病子集的诊断标志物。 研究人员认为，可以在保持血清反应阴性变化的患者中发现其他抗体。
然而，该研究是回顾性的，只能确定少数患者。 因此，有几点需要在第二项前瞻性研究中得到澄清或确认。
研究概览
详细说明
将建议进出符合纳入和非纳入标准的感觉神经病评估的患者进入研究
在纳入时，计算 SSN 诊断分数并测试血样的抗 FGFR3 抗体。
随访：抗 FGFR3 抗体呈阳性的患者将在第 1、6 和 12 个月时接受临床和电生理学方面的随访和评估。 在 6 个月和 12 个月时采集血样。
在第 1、6 和 12 个月时，将随机选择抗 FGFR3 抗体阴性的患者亚组进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Creteil、法国、94000
- CHU CRETEIL
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Grenoble、法国、38000
- CHU de GRENOBLE
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Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges
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Lyon、法国、69000
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13000
- AP-HM
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Nantes、法国、44093
- CHRU de Nantes
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Paris、法国、75000
- Hôpital Bicêtre
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
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Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Quimper、法国
- CH Cornouailles
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Saint-Denis、法国
- CH Saint Denis - Hôpital Delafontaine
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Saint-etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者组：患有临床纯感觉性周围神经病变且抗 FGFR3 抗体阳性的患者 对照组：临床纯感觉性周围神经病变且抗 FGFR3 抗体阴性的患者
描述
纳入标准：
- A :患者 18 岁或以上的男性或女性患者
患有临床纯感觉性周围神经病变的患者包括：
- 特发性或免疫异常性感觉神经元病
- 特发性或免疫异常的远端轴突感觉神经病
- 感觉性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病
- 特发性或免疫不良性小纤维神经病
- 特发性或免疫异常的三叉神经神经病
- 抗 FGFR3 抗体阳性
B : 对照组 18 岁或以上的男性或女性患者
患有临床纯感觉性周围神经病变的患者包括：
- 特发性或免疫异常性感觉神经元病
- 特发性或免疫异常的远端轴突感觉神经病
- 感觉性慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病
- 特发性或免疫不良性小纤维神经病
- 特发性或免疫异常的三叉神经神经病
- 抗 FGFR3 抗体阴性
排除标准：
- -运动或感觉-运动神经病
- 遗传性、毒性、副肿瘤性神经病
- 糖尿病性神经病。
- 抗 MAG 或抗神经节苷脂 IgM 的神经病变。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
男性或女性患者，年龄 18 岁，患有临床上单纯的感觉周围神经病变且抗 FGFR3 抗体呈阳性。
这些患者将进行神经学评估和血液样本。
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神经系统评估（身体检查、神经肌电图、国际预后评分（ISS）、总体残疾量表（ODS）、Rankin评分）和2个用于抗体筛选的采血管
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控制
18 岁的男性或女性患者，患有临床上单纯的感觉周围神经病变且抗 FGFR3 抗体呈阴性
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神经系统评估（身体检查、神经肌电图、国际预后评分（ISS）、总体残疾量表（ODS）、Rankin评分）和2个用于抗体筛选的采血管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 FGFR3 抗体患者神经病变临床和电生理模式的演变（综合测量），
大体时间：6个月
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评分为总体残疾量表评分 (ODSS)、Rankin 评分、国际预后评分 (ISS)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 FGFR3 抗体患者神经病变临床和电生理模式的演变（综合测量），
大体时间：12个月
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评分为总体残疾量表评分 (ODSS)、Rankin 评分、国际预后评分 (ISS)。
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12个月
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免疫环境抗 FGFR3 抗体患者的描述
大体时间：6个月
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抗 FGFR3 抗体水平
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6个月
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免疫环境抗 FGFR3 抗体患者的描述
大体时间：12个月
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抗 FGFR3 抗体水平
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12个月
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具有抗 FGFR3 抗体的患者与无抗体的感觉神经病对照组患者在一年内的演变
大体时间：12个月
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抗 FGFR3 抗体水平
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2022年1月17日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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