カホソル研究: 化学療法を受けている小児、青年および若年成人における口腔粘膜炎の予防
カフォソル研究: 化学療法を受けている小児、青年および若年成人における口腔粘膜炎の予防のための局所カフォソルを調査する無作為対照非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、がん治療の一般的で衰弱させる合併症です。 これは、口腔粘膜の上皮細胞および上皮下細胞に対する炎症性損傷です。 口腔粘膜炎の発生率と重症度は、患者の年齢と診断、特定の治療レジメン、根底にある口腔衛生、および遺伝的要因を含む多くの要因に依存します 2-4 。 これは、固形腫瘍の化学療法を受ける患者の約 40% から、幹細胞移植前に化学療法を受ける患者の 70 ～ 90% までの範囲です。
口腔粘膜炎は、重大な痛みを引き起こし、食事、会話、嚥下を妨げ、経腸栄養摂取を大幅に減少させ、生活の質にかなりの悪影響を及ぼします。 患者は、栄養不良、脱水、痛みなどの粘膜炎の合併症の管理のために入院が必要になる場合があります。 口腔粘膜の損傷も全身感染のリスクを高めます。 最後に、口腔粘膜炎の発症は、将来の化学療法コースの遅延または減量を必要とする可能性があり、病気の治癒率を危険にさらす可能性があります.
口腔粘膜炎のメカニズム、経過、および合併症についてすべてが知られているにもかかわらず、化学療法誘発性口腔粘膜炎の予防または治療に関するコンセンサスガイドラインはなく、治療センター間で粘膜炎へのアプローチに大きなばらつきがあります。
Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) は、口腔の正常なイオンおよび pH バランスを部分的に置き換えるように設計されており、口腔粘膜炎の予防および/または治療に使用されてきました。 カフォソルは、上皮細胞内空間に拡散し、口腔粘膜炎の粘膜病変に浸透すると仮定されています。
この研究は、化学療法を受けている小児、青年、および若年成人の口腔粘膜炎（グレード2以上）を予防するための局所カフォソル療法の使用を評価する無作為対照試験です。 登録時に、患者は対照群またはカフォソル群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療期間は、化学療法の開始から延長され、化学療法の完了後7日間、およびANCが最下点（数の回復）後に500を超えるまで、または口腔粘膜炎の症状が解消するまで続きます。最後に発生した方。
研究患者は、MACC Fund Center および腫瘍学入院サービスから募集されます。 研究への参加は、性別や民族的背景に関係なく患者に開かれています。 女性とマイノリティの患者を探して含めるためにあらゆる努力が払われますが、患者集団はウィスコンシン医科大学の他の腫瘍学研究と変わらないと予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腫瘍治療の開始時に、予定された癌治療中に口腔粘膜炎を発症するリスクがある腫瘍患者で、以下の基準の 1 つ以上を満たすことによって定義されます。
-次の化学療法剤の1つ以上を受けている患者：
- アクチノマイシン D
- カルボプラチン
- シスプラチン
- 1グラム/m2を超える用量のシタラビン
- ダウノルビシン
- ドキソルビシン
- 1グラム/m2を超える用量のメトトレキサート
- ミトキサントロン
- 0歳から25歳まで
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面による同意。ただし、同意は、将来の医療を害することなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解した上で
除外基準:
- 口腔粘膜炎でグルタミン治療を受けている患者。
- 自家または同種造血細胞移植を受けている患者は、この研究から除外されます。
- -同時頭頸部放射線療法を受けている患者、または放射線療法の完了から6週間以内の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。 この研究で使用された薬剤は、胎児に催奇形性があることは知られていませんが、研究は行われておらず、薬剤の母乳への排泄に関する情報はありません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
- -カフォソルに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カフォソル アーム
カフォソルアーム: カフォソルアームに無作為に割り付けられた被験者は、化学療法の開始から化学療法完了の7日後まで、およびカウント回復後にANCが500を超えるまで、または症状または口腔粘膜炎が解決するまで、カフォソルを1日4回使用します。最後に発生します。
患者はまた、口腔粘膜炎の症状を記録するために研究日誌を完成させます。
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カフォソル アームに無作為に割り付けられた被験者は、次のようにカフォソルを 1 日 4 回使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール アーム: コントロール アームに無作為に割り付けられた被験者は、ビオテンを 1 日 4 回使用します。
彼らはまた、投与量と口腔粘膜炎の症状を記録するために研究日誌を完成させます。
これは、化学療法の開始時から7日間まで、および最下点または口腔粘膜炎が解消した後ANCが500を超えるまで（いずれか遅い方）まで開始されます。
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• 5 ～ 10 mL の Biotene を使用して、スウィッシュして吐き出します。 o すすぎと吐き出しがうまくできない患者の場合、介護者は溶液を (医療用スポンジ綿棒を使用して) 口に 2 回塗ることができます。 患者の口を拭く前に、ビオテンをカップに注ぎ、医療用スポンジを使用して溶液を吸収し、綿棒を使用して患者の口の内側をコーティングします。 2 番目の綿棒で繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児、青年、若年成人の口腔粘膜炎 (グレード >/= 2) の発症を測定します。
時間枠：24ヶ月
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CTCAE 4.0を使用して評価された、化学療法を受けている小児におけるグレード2以上の粘膜炎の発症
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日4回のカホソル療法の忍容性
時間枠：24ヶ月
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-1日4回投与されているカホソル療法に起因する有害事象
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael E Burke, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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