Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kafosolstudie: Förebyggande av oral mukosit hos barn, ungdomar och unga vuxna som får kemoterapi

18 februari 2020 uppdaterad av: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol-studie: En randomiserad kontrollerad öppen studie som undersöker topisk kaphosol för förebyggande av oral mukosit hos barn, ungdomar och unga vuxna som får kemoterapi

Syftet med denna studie är att avgöra om administrering av Caphosol-sköljning, i början av kemoterapi, kommer att förhindra utvecklingen av mukosit (större än eller lika med grad 2 hos barn, ungdomar och unga vuxna. Detta är en randomiserad, kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit, är en vanlig och försvagande komplikation av cancerterapi. Det är en inflammatorisk skada på epitel- och subepitelcellerna i munslemhinnan. Incidensen och svårighetsgraden av oral mukosit beror på många faktorer inklusive patientens ålder och diagnos, den specifika behandlingsregimen, underliggande munhygien och genetiska faktorer 2-4. Detta sträcker sig från cirka 40 % av patienterna som får kemoterapi för solida tumörer till 70-90 % av patienterna som får kemoterapi före stamcellstransplantation.

Oral mukosit orsakar betydande smärta, stör att äta, prata och svälja, minskar avsevärt det enterala näringsintaget och har en betydande negativ inverkan på livskvaliteten. Patienter kan behöva sjukhusvård för att hantera komplikationer av mukosit, inklusive dålig kost, uttorkning och smärta. Skador på munslemhinnan ökar också risken för systemiska infektioner. Slutligen kan utvecklingen av oral mukosit kräva förseningar eller dosreduktioner i framtida kemoterapikurser, vilket potentiellt äventyrar sjukdomsläkningsfrekvensen.

Trots allt som är känt om mekanismen, förloppet och komplikationerna av oral mukosit, finns det inga konsensusriktlinjer för förebyggande eller behandling av kemoterapi-inducerad oral mukosit och det finns betydande variationer på hur man ser på mukosit mellan behandlingscentra.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) utformades delvis för att ersätta den normala jon- och pH-balansen i munhålan och har använts för att förebygga och/eller behandla oral mukosit. Caphosol antas diffundera in i epiteliala intracellulära utrymmen och genomtränga slemhinneskador vid oral mukosit.

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar användningen av topikal Caphosol-terapi för att förhindra oral mukosit (grad ≥ 2) hos barn, ungdomar och unga vuxna som genomgår kemoterapi. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer patienter att randomiseras till antingen kontrollarmen eller Caphosol-armen. Behandlingsperioden kommer att sträcka sig från starten av kemoterapin och fortsätta i 7 dagar efter avslutad kemoterapi OCH tills ANC är > 500 efter nadir (count recovery) eller tills symtomen på oral mukosit försvinner; det som inträffar sist.

Studiepatienter kommer att rekryteras från MACC Fund Center och onkologisk slutenvård. Studieanmälan är öppen för patienter oavsett kön eller etnisk bakgrund. Även om det kommer att göras allt för att söka upp och inkludera kvinnor och minoritetspatienter, förväntas patientpopulationen inte vara annorlunda än andra onkologistudier vid Medical College of Wisconsin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onkologiska patienter, vid inledningen av sin onkologiska behandling, som löper risk att utveckla oral mukosit under sin schemalagda cancerterapi, definierad genom att uppfylla ett eller flera av följande kriterier:

  • Patienter som får ett eller flera av följande kemoterapimedel:

    • Actinomycin D
    • Karboplatin
    • Cisplatin
    • Cytarabin i doser > 1 gram/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Metotrexat i doser > 1 gram/m2
    • Mitoxantron
  • Ålder 0 till 25 år
  • Frivilligt skriftligt samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får glutaminbehandling för oral mukosit.
  • Patienter som genomgår autolog eller allogen hematopoetisk celltransplantation exkluderas från denna studie.
  • Patienter som samtidigt får strålbehandling med huvud och hals eller inom 6 veckor efter avslutad strålbehandling.
  • Gravida eller ammande patienter. Medlet som används i denna studie är inte känt för att vara teratogent för ett foster, men det har inte gjorts några studier och det finns ingen information om utsöndring av medlet i bröstmjölk. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet.
  • Känd allergi mot Caphosol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Caphosol arm
Caphosol-armen: Försökspersoner som randomiserats till Caphosol-armen kommer att använda Caphosol 4 gånger per dag från starten av kemoterapin till 7 dagar efter avslutad kemoterapi OCH tills ANC är >500 efter återhämtning ELLER tills symtomen eller oral mukosit försvinner, beroende på vilket som än inträffar sist. Patienterna kommer också att fylla i en studiedagbok för att registrera symtom på oral mukosit.
Läkemedel: Caphosol

Försökspersoner som randomiserats till Caphosol-armen kommer att använda Caphosol 4 gånger per dag enligt följande:

  • Varje dos består av två 15 ml sprutor som ska blandas vid administreringstillfället. Caphosol måste användas inom 15 minuter efter blandning.

    o Deltagarna kan öka användningen till 6 gånger per dag om du har symtom på mukosit.

  • Använd en av sprutorna, skölj och gurgla (om patienten kan) i en minut och spotta sedan. Upprepa med den återstående sprutan.

    • För yngre patienter (mindre än eller lika med 6 års ålder) kan volymen reduceras till två sprutor innehållande 5-10 ml vardera.
    • För patienter som inte lyckas skölja och spotta kan vårdgivare måla sin mun (med hjälp av medicinska svampservetter) med lösningen två gånger. Upprepa med den andra sprutan.
  • Patienter ska undvika andra orala mediciner, annan munvård och mat eller dryck i 15 minuter efter användning av Caphosol.
  • Patienter kan använda Biotene (5-10 ml) för att swisha och spotta efter att de 15 minuterna har gått
Andra namn:
  • konstgjord saliv
  • Övermättad kalciumfosfatsköljning
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm: Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att använda Biotene 4 gånger per dag. De kommer också att fylla i en studiedagbok för att registrera doser och eventuella symtom på oral mukosit. Detta kommer att börja vid starten av kemoterapi tills i 7 dagar OCH tills ANC >500 efter det att nadir eller oral mukosit lösts (beroende på vilket som inträffar senare)
Läkemedel: Biotene

• Använd 5 till 10 mL Biotene för att swisha och spotta

o För patienter som inte lyckas skölja och spotta kan vårdpersonal måla sin mun (med hjälp av medicinska svampservetter) med lösningen två gånger. Innan du svabbar patientens mun, häll Biotene i en kopp och använd den medicinska svampen, sug upp lösningen och använd pinnen för att täcka insidan av patientens mun. Upprepa med en andra bomullspinne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät utvecklingen av oral mukosit (grad >/= 2) hos barn, ungdomar och unga vuxna.
Tidsram: 24 månader
Utvecklingen av mukosit grad >/= 2 hos barn som får kemoterapi som utvärderats med CTCAE 4.0
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabiliteten av fyra gånger daglig kaphosolterapi
Tidsram: 24 månader
Eventuella biverkningar hänförliga till kaphosolbehandling ges 4 gånger dagligen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Caphosol Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera