Étude Caphosol : Prévention de la mucosite buccale chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes recevant une chimiothérapie

La mucosite buccale est une complication courante et débilitante du traitement du cancer. Il s'agit d'une lésion inflammatoire des cellules épithéliales et sous-épithéliales de la muqueuse buccale. L'incidence et la gravité de la mucosite buccale dépendent de nombreux facteurs, notamment l'âge et le diagnostic du patient, le schéma thérapeutique spécifique, l'hygiène buccale sous-jacente et les facteurs génétiques 2-4. Cela va d'environ 40 % des patients recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides à 70 à 90 % des patients recevant une chimiothérapie avant la greffe de cellules souches.

La mucosite buccale provoque des douleurs importantes, interfère avec l'alimentation, la parole et la déglutition, diminue considérablement l'apport nutritionnel entéral et a un impact négatif important sur la qualité de vie. Les patients peuvent nécessiter une hospitalisation pour la prise en charge des complications de la mucosite, notamment une mauvaise alimentation, la déshydratation et la douleur. Les lésions de la muqueuse buccale augmentent également le risque d'infections systémiques. Enfin, le développement de la mucosite buccale peut nécessiter des retards ou des réductions de dose dans les futurs cours de chimiothérapie, compromettant potentiellement les taux de guérison de la maladie.

Malgré tout ce que l'on sait sur le mécanisme, l'évolution et les complications de la mucosite buccale, il n'existe pas de lignes directrices consensuelles sur la prévention ou le traitement de la mucite buccale induite par la chimiothérapie et il existe des variations significatives dans l'approche de la mucosite d'un centre de traitement à l'autre.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) a été conçu en partie pour remplacer l'équilibre ionique et pH normal de la cavité buccale et a été utilisé pour prévenir et/ou traiter la mucosite buccale. On suppose que le caphosol diffuse dans les espaces intracellulaires épithéliaux et imprègne les lésions muqueuses dans la mucosite buccale.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'utilisation du traitement topique par Caphosol pour prévenir la mucosite buccale (grade ≥ 2) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes sous chimiothérapie. Au moment de l'inscription, les patients seront randomisés soit dans le bras contrôle, soit dans le bras Caphosol. La période de traitement s'étendra du début de la chimiothérapie et se poursuivra pendant 7 jours après la fin de la chimiothérapie ET jusqu'à ce que l'ANC soit > 500 après le nadir (récupération du compte) ou jusqu'à ce que les symptômes de la mucosite buccale disparaissent ; selon la dernière éventualité.

Les patients de l'étude seront recrutés au sein du MACC Fund Center et du service d'hospitalisation en oncologie. L'entrée à l'étude est ouverte aux patients, quel que soit leur sexe ou leur origine ethnique. Bien que tous les efforts soient déployés pour rechercher et inclure les femmes et les patients appartenant à des minorités, la population de patients ne devrait pas être différente de celle des autres études en oncologie au Medical College of Wisconsin.