Studie Caphosol: Prevence orální mukozitidy u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří dostávají chemoterapii

Orální mukozitida je běžnou a vysilující komplikací léčby rakoviny. Jde o zánětlivé poškození epiteliálních a subepiteliálních buněk sliznice dutiny ústní. Výskyt a závažnost orální mukozitidy závisí na mnoha faktorech včetně věku a diagnózy pacienta, specifickém léčebném režimu, základní ústní hygieně a genetických faktorech 2-4. To se pohybuje od přibližně 40 % pacientů, kteří dostávají chemoterapii na solidní nádory, až po 70–90 % pacientů, kteří dostávají chemoterapii před transplantací kmenových buněk.

Orální mukozitida způsobuje výraznou bolest, narušuje jedení, mluvení a polykání, významně snižuje enterální nutriční příjem a má podstatný negativní dopad na kvalitu života. Pacienti mohou vyžadovat hospitalizaci kvůli léčbě komplikací mukositidy, včetně špatné výživy, dehydratace a bolesti. Poranění sliznice dutiny ústní také zvyšuje riziko systémových infekcí. Konečně, rozvoj orální mukositidy může vyžadovat zpoždění nebo snížení dávky v budoucích chemoterapeutických cyklech, což potenciálně ohrozí míru vyléčení onemocnění.

Navzdory všemu, co je známo o mechanismu, průběhu a komplikacích orální mukozitidy, neexistují žádné konsensuální pokyny pro prevenci nebo léčbu orální mukozitidy vyvolané chemoterapií a existují významné rozdíly v přístupu k mukozitidám mezi léčebnými středisky.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) byl navržen částečně k nahrazení normální iontové a pH rovnováhy v ústní dutině a byl použit k prevenci a/nebo léčbě orální mukositidy. Předpokládá se, že caphosol difunduje do epiteliálních intracelulárních prostor a proniká slizničními lézemi u orální mukozitidy.

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící použití topické terapie Caphosolem k prevenci orální mukozitidy (stupeň ≥ 2) u dětí, dospívajících a mladých dospělých podstupujících chemoterapii. V době zařazení budou pacienti randomizováni buď do kontrolní větve, nebo do větve Caphosol. Období léčby se protáhne od zahájení chemoterapie a bude pokračovat 7 dní po dokončení chemoterapie A dokud ANC nebude > 500 po nejnižší hodnotě (obnovení počtu) nebo dokud příznaky orální mukositidy nevymizí; podle toho, co nastane jako poslední.

Studovaní pacienti se budou rekrutovat z centra fondu MACC a onkologické lůžkové služby. Vstup do studie je otevřen pacientům bez ohledu na pohlaví nebo etnický původ. I když bude vynaloženo veškeré úsilí na vyhledání a začlenění žen a menšinových pacientů, očekává se, že populace pacientů se nebude lišit od populace jiných onkologických studií na Medical College of Wisconsin.