Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caphosol-studie: preventie van orale mucositis bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die chemotherapie krijgen

18 februari 2020 bijgewerkt door: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol-onderzoek: een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-labelstudie waarin topisch caphosol wordt onderzocht ter preventie van orale mucositis bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van Caphosol-spoelmiddel, aan het begin van chemotherapie, de ontwikkeling van mucositis (groter dan of gelijk aan graad 2 bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen) zal voorkomen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis is een veel voorkomende en slopende complicatie van kankertherapie. Het is een inflammatoir letsel aan de epitheel- en subepitheelcellen van het mondslijmvlies. De incidentie en ernst van orale mucositis hangt af van vele factoren, waaronder de leeftijd en diagnose van de patiënt, het specifieke behandelingsregime, onderliggende mondhygiëne en genetische factoren 2-4. Dit varieert van ongeveer 40% van de patiënten die chemotherapie krijgen voor solide tumoren tot 70-90% van de patiënten die chemotherapie krijgen voor stamceltransplantatie.

Orale mucositis veroorzaakt aanzienlijke pijn, belemmert eten, praten en slikken, vermindert de enterale voedingsinname aanzienlijk en heeft een substantiële negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Patiënten kunnen ziekenhuisopname nodig hebben voor de behandeling van de complicaties van mucositis, waaronder slechte voeding, uitdroging en pijn. Verwonding van het mondslijmvlies verhoogt ook het risico op systemische infecties. Ten slotte kan de ontwikkeling van orale mucositis vertragingen of dosisverlagingen in toekomstige chemotherapiekuren vereisen, waardoor de genezingspercentages van de ziekte mogelijk in gevaar komen.

Ondanks alles wat bekend is over het mechanisme, het beloop en de complicaties van orale mucositis, zijn er geen consensusrichtlijnen over de preventie of behandeling van door chemotherapie geïnduceerde orale mucositis en is er een aanzienlijke variatie in de aanpak van mucositis tussen behandelcentra.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) is gedeeltelijk ontworpen om de normale ionische en pH-balans van de mondholte te vervangen en werd gebruikt om orale mucositis te voorkomen en/of te behandelen. Caphosol wordt verondersteld te diffunderen in epitheliale intracellulaire ruimten en mucosale laesies te doordringen bij orale mucositis.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die het gebruik van topische Caphosol-therapie evalueert om orale mucositis (graad ≥ 2) te voorkomen bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen die chemotherapie ondergaan. Op het moment van inschrijving worden patiënten gerandomiseerd naar de controlearm of de Caphosol-arm. De behandelingsperiode zal zich uitstrekken vanaf het begin van de chemotherapie en duurt tot 7 dagen na voltooiing van de chemotherapie EN totdat de ANC > 500 is na nadir (aantal herstel) of totdat de symptomen van orale mucositis verdwijnen; wat het laatst voorkomt.

Studiepatiënten zullen worden gerekruteerd uit het MACC Fund Center en de oncologie-intramurale dienst. Deelname aan de studie staat open voor patiënten ongeacht geslacht of etnische achtergrond. Hoewel alles in het werk zal worden gesteld om vrouwen en minderheidspatiënten op te sporen en op te nemen, wordt verwacht dat de patiëntenpopulatie niet anders zal zijn dan die van andere oncologische onderzoeken aan het Medical College of Wisconsin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oncologiepatiënten die bij aanvang van hun oncologische therapie het risico lopen orale mucositis te ontwikkelen tijdens hun geplande kankertherapie, gedefinieerd door te voldoen aan een of meer van de volgende criteria:

  • Patiënten die een of meer van de volgende chemotherapiemiddelen krijgen:

    • Actinomycine D
    • Carboplatine
    • cisplatine
    • Cytarabine bij doses > 1 gram/m2
    • daunorubicine
    • Doxorubicine
    • Methotrexaat in doses > 1 gram/m2
    • Mitoxantron
  • Leeftijd 0 tot 25 jaar
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die met glutamine worden behandeld voor orale mucositis.
  • Patiënten die een autologe of allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan, zijn uitgesloten van deze studie.
  • Patiënten die gelijktijdig hoofd-halsbestraling krijgen of binnen 6 weken na voltooiing van de bestralingstherapie.
  • Zwangere of zogende patiënten. Van het middel dat in dit onderzoek is gebruikt, is niet bekend dat het teratogeen is voor een foetus, maar dit is niet onderzocht en er is geen informatie over de uitscheiding van het middel in de moedermelk. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
  • Bekende allergie voor Caphosol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caphosol-arm
Caphosol-arm: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Caphosol-arm zullen Caphosol 4 keer per dag gebruiken vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na voltooiing van de chemotherapie EN totdat het ANC >500 is na herstel van de telling OF totdat de symptomen of orale mucositis zijn verdwenen, afhankelijk van wat komt als laatste voor. Patiënten zullen ook een studiedagboek invullen om symptomen van orale mucositis vast te leggen.
Geneesmiddel: Caphosol

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de Caphosol-arm zullen Caphosol 4 keer per dag als volgt gebruiken:

  • Elke dosis bestaat uit twee injectiespuiten van 15 ml, die moeten worden gemengd op het moment van toediening. Caphosol moet binnen 15 minuten na het mengen worden gebruikt.

    o Deelnemers kunnen het gebruik verhogen tot 6 keer per dag als u symptomen van mucositis heeft.

  • Gebruik een van de spuiten, spoel en gorgel (als de patiënt daartoe in staat is) gedurende één minuut en spuug dan uit. Herhaal dit met de resterende spuit.

    • Voor jongere patiënten (jonger dan of gelijk aan 6 jaar) kan het volume worden verminderd tot twee injectiespuiten met elk 5-10 ml.
    • Voor patiënten die niet met succes kunnen spoelen en spugen, kunnen zorgverleners hun mond tweemaal met de oplossing verven (met behulp van medische sponsjes). Herhaal met de tweede spuit.
  • Patiënten moeten gedurende 15 minuten na gebruik van Caphosol andere orale medicatie, andere mondverzorging en eten of drinken vermijden.
  • Patiënten kunnen Biotene (5-10 ml) gebruiken om te spoelen en te spugen nadat de 15 minuten zijn verstreken
Andere namen:
  • kunstmatig speeksel
  • Oververzadigde calciumfosfaatspoeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Controle-arm: proefpersonen die willekeurig aan de controle-arm zijn toegewezen, zullen Biotene 4 keer per dag gebruiken. Ze zullen ook een studiedagboek invullen om doses en eventuele symptomen van orale mucositis te noteren. Dit begint bij het begin van de chemotherapie tot 7 dagen EN tot ANC >500 nadat het dieptepunt of orale mucositis is verdwenen (afhankelijk van wat later optreedt)
Geneesmiddel: Biotene

• Gebruik 5 tot 10 ml Biotene om te spoelen en te spugen

o Voor patiënten die niet in staat zijn om met succes te spoelen en te spugen, kunnen zorgverleners hun mond twee keer met de oplossing verven (met behulp van medische sponsjes). Voordat u de mond van de patiënt afveegt, giet u Biotene in een kopje en gebruikt u de medische spons om de oplossing op te nemen en gebruikt u het wattenstaafje om de binnenkant van de mond van de patiënt te bedekken. Herhaal dit met een tweede wattenstaafje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de ontwikkeling van orale mucositis (graad >/= 2) bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen.
Tijdsspanne: 24 maanden
De ontwikkeling van mucositis graad >/= 2 bij kinderen die chemotherapie kregen zoals geëvalueerd met behulp van CTCAE 4.0
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van vier keer per dag Caphosol-therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan de behandeling met caphosol die 4 keer per dag wordt gegeven
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Caphosol Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Klinische onderzoeken op Caphosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren