Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caphosol-tutkimus: Suun mukosiitin ehkäisy kemoterapiaa saavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol-tutkimus: satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa tutkitaan paikallista kaphosolia suun mukosiitin ehkäisyyn kemoterapiaa saavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö Caphosol-huuhtelun antaminen kemoterapian alussa mukosiitin kehittymistä (suurempi tai yhtä suuri kuin 2. asteen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla). Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suun mukosiitti on yleinen ja heikentävä syöpähoidon komplikaatio. Se on tulehduksellinen vaurio suun limakalvon epiteelisoluissa ja subepiteelisoluissa. Suun mukosiitin ilmaantuvuus ja vaikeusaste riippuu monista tekijöistä, kuten potilaan iästä ja diagnoosista, erityisestä hoito-ohjelmasta, taustalla olevasta suuhygieniasta ja geneettisistä tekijöistä 2-4. Tämä vaihtelee noin 40 prosentista potilaista, jotka saavat kemoterapiaa kiinteisiin kasvaimiin, 70–90 prosenttiin potilaista, jotka saavat kemoterapiaa ennen kantasolusiirtoa.

Suun mukosiitti aiheuttaa merkittävää kipua, häiritsee syömistä, puhumista ja nielemistä, vähentää merkittävästi enteraalista ravinnonsaantia ja vaikuttaa merkittävästi negatiivisesti elämänlaatuun. Potilaat saattavat tarvita sairaalahoitoa limakalvotulehduksen komplikaatioiden, mukaan lukien huonon ravinnon, kuivumisen ja kivun, hoitoon. Suun limakalvon vauriot lisäävät myös systeemisten infektioiden riskiä. Lopuksi, suun mukosiitin kehittyminen voi vaatia viivästyksiä tai annoksen pienentämistä tulevissa kemoterapiakursseissa, mikä saattaa vaarantaa sairauksien paranemisasteen.

Huolimatta kaikesta siitä, mitä suun mukosiitin mekanismista, etenemisestä ja komplikaatioista tiedetään, kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisystä tai hoidosta ei ole olemassa yksimielisiä ohjeita, ja mukosiitin lähestymistavassa hoitokeskuksissa on merkittäviä eroja.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) suunniteltiin osittain korvaamaan suuontelon normaali ioni- ja pH-tasapaino, ja sitä käytettiin suun mukosiitin ehkäisyyn ja/tai hoitoon. Caphosolin oletetaan diffundoituvan epiteelin solunsisäisiin tiloihin ja läpäisevän limakalvovaurioita suun mukosiitissa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen Caphosol-hoidon käyttöä suun mukosiitin (aste ≥ 2) ehkäisyyn kemoterapiaa saavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla. Ilmoittautumishetkellä potilaat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai Caphosol-ryhmään. Hoitojakso jatkuu kemoterapian alusta ja jatkuu 7 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen JA kunnes ANC on > 500 alimman jälkeen (laskennan palautuminen) tai kunnes suun mukosiitin oireet häviävät; kumpi tapahtuu viimeksi.

Tutkimuspotilaita rekrytoidaan MACC Rahastokeskuksesta ja syöpäsairaalapalvelusta. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta. Vaikka naisia ​​ja vähemmistöpotilaita pyritään etsimään ja sisällyttämään mukaan, potilasjoukon ei odoteta poikkeavan muista onkologiatutkimuksista Wisconsinin lääketieteellisessä korkeakoulussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onkologiset potilaat, joilla on onkologisen hoidon alussa riski sairastua suun mukosiittiin suunnitellun syöpähoidon aikana ja jotka on määritelty täyttämällä yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa seuraavista kemoterapia-aineista:

    • Aktinomysiini D
    • Karboplatiini
    • sisplatiini
    • Sytarabiini annoksilla > 1 gramma/m2
    • Daunorubisiini
    • Doksorubisiini
    • Metotreksaatti annoksilla > 1 gramma/m2
    • Mitoksantroni
  • Ikä 0-25 vuotta
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat glutamiinihoitoa suun mukosiittiin.
  • Potilaat, joille tehdään autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti pään ja kaulan sädehoitoa tai 6 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Tässä tutkimuksessa käytetyn aineen ei tiedetä olevan teratogeeninen sikiölle, mutta sitä ei ole tutkittu, eikä aineen erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
  • Tunnettu allergia Caphosolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Caphosol käsivarsi
Caphosol Arm: Caphosol Armiin satunnaistetut koehenkilöt käyttävät Caphosolia 4 kertaa päivässä kemoterapian alusta 7 päivään kemoterapian päättymisen jälkeen JA kunnes ANC on >500 luvun palautumisen jälkeen TAI kunnes oireet tai suun mukosiitti häviävät, kumpi tahansa tapahtuu viimeisenä. Potilaat myös täyttävät tutkimuspäiväkirjan suun mukosiitin oireiden kirjaamiseksi.
Lääke: Caphosol

Caphosol Armiin satunnaistetut koehenkilöt käyttävät Caphosolia 4 kertaa päivässä seuraavasti:

  • Jokainen annos koostuu kahdesta 15 ml:n ruiskusta, jotka sekoitetaan antohetkellä. Caphosol on käytettävä 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.

    o Osallistujat voivat lisätä käytön 6 kertaa päivässä, jos sinulla on mukosiitin oireita.

  • Huuhtele ja kurlaa (jos potilas pystyy) yhdellä ruiskusta minuutin ajan ja sylje sitten. Toista käyttämällä jäljellä olevaa ruiskua.

    • Nuoremmilla potilailla (alle 6-vuotiaat) tilavuutta voidaan vähentää kahteen ruiskuun, joista kumpikin on 5-10 ml.
    • Jos potilas ei pysty huuhtelemaan ja sylkemään onnistuneesti, hoitajat voivat maalata suunsa (käyttäen lääketieteellisiä sieniä) liuoksella kahdesti. Toista toisella ruiskulla.
  • Potilaiden tulee välttää muita suun kautta otettavia lääkkeitä, muita suun hoitoja ja ruokaa tai juomaa 15 minuutin ajan Caphosolin käytön jälkeen.
  • Potilaat voivat käyttää Biotenea (5-10 ml) huuhtelemaan ja sylkemään 15 minuutin kuluttua.
Muut nimet:
  • keinotekoinen sylki
  • Ylikyllästetty kalsiumfosfaattihuuhtelu
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyttävät Biotenea 4 kertaa päivässä. He myös täyttävät tutkimuspäiväkirjan, jossa kirjataan annokset ja suun mukosiitin oireet. Tämä alkaa kemoterapian alussa 7 päivään asti JA kunnes ANC > 500 sen jälkeen, kun suun mukosiitti on hävinnyt (kumpi tapahtuu myöhemmin)
Lääke: Biotene

• Käytä 5–10 ml Biotenea huuhtelemiseen ja sylkemiseen

o Jos potilas ei pysty huuhtelemaan ja sylkemään onnistuneesti, hoitajat voivat maalata suunsa (käyttäen lääketieteellisiä sienipuikkoja) liuoksella kahdesti. Ennen potilaan suun pyyhkäisyä kaada Biotene kuppiin ja imetä liuos lääketieteellisen sienen avulla ja peitä vanupuikolla potilaan suun sisäpuoli. Toista toisella vanupuikolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa suun mukosiitin kehittymistä (luokka >/= 2) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Asteen >/= 2 mukosiitin kehittyminen kemoterapiaa saavilla lapsilla arvioituna CTCAE 4.0:lla
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljä kertaa päivässä tapahtuvan kaphosolihoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki haitalliset tapahtumat, jotka johtuvat kaphosolihoidon antamisesta 4 kertaa päivässä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Caphosol Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Caphosol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa