Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Caphosol-tanulmány: A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése kemoterápiában részesülő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

2020. február 18. frissítette: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol-tanulmány: Randomizált, kontrollált, nyílt címkézésű vizsgálat, amely a helyi kaphoszolt vizsgálja a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére kemoterápiában részesülő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Caphosol öblítő beadása a kemoterápia kezdetén megakadályozza-e a nyálkahártya-gyulladás kialakulását (gyerekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a 2. fokozatnál nagyobb vagy egyenlő). Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájnyálkahártya-gyulladás a rákterápia gyakori és legyengítő szövődménye. Ez a szájnyálkahártya epiteliális és szubepiteliális sejtjeinek gyulladásos sérülése. A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága és súlyossága számos tényezőtől függ, beleértve a beteg korát és diagnózisát, az adott kezelési rendet, a mögöttes szájhigiéniát és genetikai tényezőket 2-4. Ez a szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegek körülbelül 40%-ától az őssejt-transzplantáció előtt kemoterápiában részesülő betegek 70-90%-áig terjed.

A szájnyálkahártya-gyulladás jelentős fájdalmat okoz, zavarja az evést, beszédet és nyelést, jelentősen csökkenti az enterális táplálékfelvételt, és jelentős negatív hatással van az életminőségre. A betegek kórházi kezelést igényelhetnek a nyálkahártya-gyulladás szövődményei miatt, beleértve a helytelen táplálkozást, a kiszáradást és a fájdalmat. A szájnyálkahártya sérülése szintén növeli a szisztémás fertőzések kockázatát. Végül a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulása késleltetést vagy dóziscsökkentést tehet szükségessé a jövőbeni kemoterápiás kurzusok során, ami potenciálisan veszélyezteti a betegségek gyógyulási arányát.

Annak ellenére, hogy a szájnyálkahártya-gyulladás mechanizmusáról, lefolyásáról és szövődményeiről tudunk, nincsenek konszenzusos iránymutatások a kemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére vagy kezelésére vonatkozóan, és jelentős eltérések mutatkoznak a mucositis megközelítésében a kezelési központok között.

A Caphosolt (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) részben a szájüreg normál ion- és pH-egyensúlyának pótlására tervezték, és a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és/vagy kezelésére használták. Feltételezik, hogy a caphosol bediffundál az epiteliális intracelluláris terekbe, és átitatja a nyálkahártya elváltozásait szájnyálkahártya-gyulladásban.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a helyi Caphosol-terápia alkalmazását értékeli a szájnyálkahártya-gyulladás (≥ 2. fokozat) megelőzésére kemoterápiában részesülő gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. A beiratkozáskor a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a Caphosol csoportba. A kezelési időszak a kemoterápia kezdetétől tart, és a kemoterápia befejezése után 7 napig tart, ÉS amíg az ANC > 500 a legalacsonyabb érték után (a szám helyreállítása), vagy amíg a szájnyálkahártya-gyulladás tünetei megszűnnek; amelyik utoljára következik be.

A vizsgálati betegeket a MACC Pénztárközpontból és az onkológiai fekvőbeteg szolgálatból toborozzuk. A vizsgálatba a betegek nemre vagy etnikai származásra való tekintet nélkül jelentkezhetnek. Bár minden erőfeszítést megtesznek a nők és a kisebbségi betegek felkutatására és bevonására, a betegek populációja várhatóan nem különbözik a Wisconsini Orvosi Főiskola egyéb onkológiai tanulmányaitól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon onkológiai betegek az onkológiai terápia megkezdésekor, akiknél fennáll a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázata a tervezett rákkezelés során, amelyet az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesítése határoz meg:

  • A következő kemoterápiás szerek közül egyet vagy többet kapó betegek:

    • Actinomycin D
    • karboplatin
    • Ciszplatin
    • Citarabin > 1 gramm/m2 dózisban
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Metotrexát > 1 gramm/m2 dózisban
    • Mitoxantron
  • Életkor 0-25 év
  • Önkéntes írásos beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Szájnyálkahártya-gyulladás miatt glutaminkezelésben részesülő betegek.
  • Az autológ vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantáción átesett betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg fej-nyaki sugárkezelésben részesülnek, vagy a sugárterápia befejezését követő 6 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató betegek. Az ebben a vizsgálatban használt szerről nem ismert, hogy teratogén a magzatra, de nem végeztek vizsgálatokat, és nincs információ a szer anyatejbe való kiválasztódásáról. Minden fogamzóképes korú nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül, hogy kizárja a terhességet.
  • Ismert allergia a Caphosolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Caphosol kar
Caphosol-kar: A Caphosol-karba randomizált alanyok a kemoterápia kezdetétől a kemoterápia befejezését követő 7 napig naponta 4-szer alkalmazzák a Caphosolt, ÉS amíg az ANC értéke >500 a szám helyreállítása után VAGY amíg a tünetek vagy a szájnyálkahártya-gyulladás megszűnnek, attól függően, hogy melyik. utoljára fordul elő. A betegek vizsgálati naplót is kitöltenek a szájnyálkahártya-gyulladás tüneteinek rögzítésére.
Drog: Caphosol

A Caphosol karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok naponta 4 alkalommal használják a Caphosolt az alábbiak szerint:

  • Minden adag két 15 ml-es fecskendőből áll, amelyeket a beadáskor össze kell keverni. A Caphosolt a keverés után 15 percen belül fel kell használni.

    o A résztvevők napi 6-ra növelhetik a használatot, ha nyálkahártya-gyulladás tünetei vannak.

  • Az egyik fecskendővel öblítse le és gargalizáljon (ha a beteg képes) egy percig, majd köpje ki. Ismételje meg a műveletet a maradék fecskendővel.

    • Fiatalabb (6 éves vagy annál fiatalabb) betegek esetében a térfogat két, egyenként 5-10 ml-es fecskendőre csökkenthető.
    • Azok a betegek, akik nem tudnak sikeresen öblíteni és köpni, a gondozók kétszer befesthetik szájukat (orvosi szivacs törlőkendővel) az oldattal. Ismételje meg a műveletet a második fecskendővel.
  • A betegeknek a Caphosol alkalmazása után 15 percig kerülniük kell az egyéb szájon át szedhető gyógyszereket, egyéb szájápoló szereket és ételt vagy italt.
  • A betegek a 15 perc letelte után Biotene-t (5-10 ml) használhatnak suhintásra és köpésre.
Más nevek:
  • mesterséges nyál
  • Túltelített kalcium-foszfátos öblítő
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Ellenőrző kar: Az irányító karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok naponta 4 alkalommal használják a Biotene-t. Emellett vizsgálati naplót is kitöltenek, hogy rögzítsék a szájnyálkahártya-gyulladás dózisait és tüneteit. Ez a kemoterápia kezdetén kezdődik, 7 napig, ÉS amíg az ANC >500 a legalacsonyabb vagy a szájnyálkahártya-gyulladás megszűnése után (amelyik később következik be)
Drog: Biotene

• Használjon 5-10 ml Biotene-t a suhintáshoz és köpéshez

o Azok a betegek, akik nem tudnak sikeresen öblíteni és köpni, a gondozók kétszer befesthetik a szájukat (orvosi szivacs törlőkendővel) az oldattal. A páciens szájának törlése előtt öntse a Biotene-t egy csészébe, majd az orvosi szivaccsal itassa fel az oldatot, és a tampont segítségével vonja be a páciens száját. Ismételje meg egy második tamponnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulását (>/= 2. fokozat) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél.
Időkeret: 24 hónap
A >/= 2. fokozatú mucositis kialakulása kemoterápiában részesülő gyermekeknél a CTCAE 4.0 alapján értékelve
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napi négyszeri caphosol terápia tolerálhatósága
Időkeret: 24 hónap
Bármilyen nemkívánatos esemény, amely a kaphozol-terápia napi 4-szeri beadásának tulajdonítható
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Caphosol Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel