Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caphosol-studie: forebygging av oral mukositt hos barn, ungdom og unge voksne som får kjemoterapi

18. februar 2020 oppdatert av: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol-studie: En randomisert kontrollert åpen studie som undersøker topisk kaphosol for forebygging av oral mukositt hos barn, ungdom og unge voksne som får kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om administrering av Caphosol-skylling, ved starten av kjemoterapi, vil forhindre utvikling av mukositt (større enn eller lik grad 2 hos barn, ungdom og unge voksne. Dette er en randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral mukositt, er en vanlig og invalidiserende komplikasjon ved kreftbehandling. Det er en inflammatorisk skade på epitel- og sub-epitelcellene i munnslimhinnen. Forekomsten og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse avhenger av mange faktorer, inkludert pasientens alder og diagnose, det spesifikke behandlingsregimet, underliggende munnhygiene og genetiske faktorer 2-4. Dette varierer fra rundt 40 % av pasientene får kjemoterapi for solide svulster til 70-90 % av pasientene får kjemoterapi før stamcelletransplantasjon.

Munnslimhinnebetennelse forårsaker betydelig smerte, forstyrrer spising, snakking og svelging, reduserer enteralt ernæringsinntak betydelig og har en betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Pasienter kan kreve sykehusinnleggelse for behandling av komplikasjoner av mukositt, inkludert dårlig ernæring, dehydrering og smerte. Skader på munnslimhinnen øker også risikoen for systemiske infeksjoner. Til slutt kan utviklingen av munnslimhinnebetennelse kreve forsinkelser eller dosereduksjoner i fremtidige kjemoterapikurs, noe som potensielt setter sykdomshelbredelsen i fare.

Til tross for alt som er kjent om mekanismen, forløpet og komplikasjonene av oral mukositt, er det ingen konsensusretningslinjer for forebygging eller behandling av kjemoterapi-indusert oral mukositt, og det er betydelig variasjon i tilnærming til mukositt på tvers av behandlingssentre.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) ble delvis utviklet for å erstatte den normale ion- og pH-balansen i munnhulen og ble brukt til å forebygge og/eller behandle oral mukositt. Caphosol antas å diffundere inn i epiteliale intracellulære rom og gjennomsyre slimhinnelesjoner ved oral mukositt.

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som evaluerer bruken av topisk Caphosol-terapi for å forhindre oral mukositt (grad ≥ 2) hos barn, ungdom og unge voksne som gjennomgår kjemoterapi. Ved registreringstidspunktet vil pasienter bli randomisert til enten kontrollarmen eller Caphosol-armen. Behandlingsperioden vil strekke seg fra starten av kjemoterapi og fortsette i 7 dager etter fullført kjemoterapi OG inntil ANC er > 500 etter nadir (telle recovery) eller til symptomene på oral mukositt går over; det som inntreffer sist.

Studiepasienter vil bli rekruttert fra MACC Fund Center og onkologisk døgntjeneste. Studieinngang er åpen for pasienter uavhengig av kjønn eller etnisk bakgrunn. Selv om det vil gjøres alt for å oppsøke og inkludere kvinner og minoritetspasienter, forventes pasientpopulasjonen ikke å være annerledes enn andre onkologiske studier ved Medical College of Wisconsin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Onkologiske pasienter, ved oppstart av sin onkologiske terapi, som er i fare for å utvikle munnslimhinnebetennelse under sin planlagte kreftbehandling, definert ved å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier:

  • Pasienter som får ett eller flere av følgende kjemoterapimidler:

    • Actinomycin D
    • Karboplatin
    • Cisplatin
    • Cytarabin ved doser > 1 gram/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Metotreksat ved doser > 1 gram/m2
    • Mitoksantron
  • Alder 0 til 25 år
  • Frivillig skriftlig samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får glutaminbehandling for oral mukositt.
  • Pasienter som gjennomgår autolog eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon er ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter som samtidig får hode- og nakkestrålebehandling eller innen 6 uker etter fullført strålebehandling.
  • Gravide eller ammende pasienter. Midlet som brukes i denne studien er ikke kjent for å være teratogent for et foster, men har ikke vært studier, og det er ingen informasjon om utskillelse av middelet i morsmelk. Alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet.
  • Kjent allergi mot Caphosol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kafosolarm
Caphosol-armen: Forsøkspersoner som er randomisert til Caphosol-armen vil bruke Caphosol 4 ganger per dag fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter fullført kjemoterapi OG til ANC er >500 etter gjenoppretting ELLER til symptomene eller oral mukositt forsvinner, alt ettersom oppstår sist. Pasienter vil også fylle ut en studiedagbok for å registrere symptomer på munnslimhinnebetennelse.
Legemiddel: Caphosol

Personer som er randomisert til Caphosol-armen vil bruke Caphosol 4 ganger per dag som følger:

  • Hver dose består av to 15 ml sprøyter, som skal blandes ved administreringstidspunktet. Caphosol må brukes innen 15 minutter etter blanding.

    o Deltakerne kan øke bruken til 6 ganger per dag hvis du har symptomer på slimhinnebetennelse.

  • Bruk en av sprøytene, skyll og gurgle (hvis pasienten kan) i ett minutt og spytt deretter. Gjenta med den gjenværende sprøyten.

    • For yngre pasienter (under eller lik 6 år) kan volumet reduseres til to sprøyter som inneholder 5-10 ml hver.
    • For pasienter som ikke klarer å skylle og spytte, kan omsorgspersoner male munnen (ved hjelp av medisinske svamper) med løsningen to ganger. Gjenta med den andre sprøyten.
  • Pasienter skal unngå andre orale medisiner, annen munnpleie og mat eller drikke i 15 minutter etter bruk av Caphosol.
  • Pasienter kan bruke Biotene (5-10 ml) til å swish og spytte etter at de 15 minuttene har gått
Andre navn:
  • kunstig spytt
  • Overmettet kalsiumfosfatskylling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollarm: Personer randomisert til kontrollarmen vil bruke Biotene 4 ganger per dag. De vil også fylle ut en studiedagbok for å registrere doser og eventuelle symptomer på munnslimhinnebetennelse. Dette vil begynne ved starten av kjemoterapi inntil i 7 dager OG til ANC >500 etter at nadir eller oral mukositt går over (avhengig av hva som inntreffer senere)
Legemiddel: Biotene

• Bruk 5 til 10 mL Biotene til å spytte og spytte

o For pasienter som ikke klarer å skylle og spytte, kan omsorgspersoner male munnen (ved hjelp av medisinske svampepinner) med løsningen to ganger. Før du tørker pasientens munn, hell Biotene i en kopp og bruk den medisinske svampen, sug opp løsningen og bruk pinnen til å belegge innsiden av pasientens munn. Gjenta med en andre vattpinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål utviklingen av oral mukositt (grad >/= 2) hos barn, ungdom og unge voksne.
Tidsramme: 24 måneder
Utviklingen av mukositt grad >/= 2 hos barn som får kjemoterapi som evaluert med CTCAE 4.0
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av fire ganger daglig kaphosolterapi
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle bivirkninger som kan tilskrives kaphosolbehandling gis 4 ganger daglig
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Caphosol Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Caphosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere