Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование капосола: профилактика орального мукозита у детей, подростков и молодых людей, получающих химиотерапию

18 февраля 2020 г. обновлено: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Исследование капосола: рандомизированное контролируемое открытое исследование местного применения капозола для профилактики орального мукозита у детей, подростков и молодых людей, получающих химиотерапию

Целью данного исследования является определение того, будет ли введение ополаскивателя Caphosol в начале химиотерапии предотвращать развитие мукозита (более или равной степени 2 у детей, подростков и молодых людей). Это рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оральный мукозит является распространенным и изнурительным осложнением терапии рака. Это воспалительное поражение эпителиальных и субэпителиальных клеток слизистой оболочки полости рта. Частота и тяжесть орального мукозита зависят от многих факторов, включая возраст и диагноз пациента, конкретный режим лечения, базовую гигиену полости рта и генетические факторы 2-4. Это колеблется от примерно 40% пациентов, получающих химиотерапию по поводу солидных опухолей, до 70-90% пациентов, получающих химиотерапию перед трансплантацией стволовых клеток.

Оральный мукозит вызывает сильную боль, мешает есть, говорить и глотать, значительно снижает энтеральное потребление пищи и оказывает существенное негативное влияние на качество жизни. Пациентам может потребоваться госпитализация для лечения осложнений мукозита, включая плохое питание, обезвоживание и боль. Повреждение слизистой оболочки полости рта также увеличивает риск системных инфекций. Наконец, развитие орального мукозита может потребовать отсрочки или снижения дозы в будущих курсах химиотерапии, что может поставить под угрозу эффективность лечения заболевания.

Несмотря на все, что известно о механизме, течении и осложнениях орального мукозита, не существует единого руководства по профилактике или лечению орального мукозита, вызванного химиотерапией, и существуют значительные различия в подходах к мукозиту в разных лечебных центрах.

Капозол (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Пало-Альто, Калифорния) был разработан частично для замены нормального ионного баланса и баланса pH в полости рта и использовался для профилактики и/или лечения орального мукозита. Предполагается, что капозол диффундирует в эпителиальные внутриклеточные пространства и проникает в поражения слизистой оболочки при оральном мукозите.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается использование местной терапии капосолом для предотвращения орального мукозита (степень ≥ 2) у детей, подростков и молодых людей, проходящих химиотерапию. Во время регистрации пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу капосола. Период лечения будет длиться от начала химиотерапии и продолжаться в течение 7 дней после завершения химиотерапии И до тех пор, пока АЧН не станет > 500 после надира (восстановление счета) или до исчезновения симптомов орального мукозита; в зависимости от того, что происходит последним.

Пациенты для исследования будут набираться из Фондового центра MACC и онкологической стационарной службы. Участие в исследовании открыто для пациентов независимо от пола или этнического происхождения. Хотя будут предприняты все усилия для поиска и включения женщин и пациентов из числа меньшинств, ожидается, что популяция пациентов не будет отличаться от популяции пациентов, проводящихся в других онкологических исследованиях в Медицинском колледже Висконсина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические пациенты, в начале лечения онкологии, которые подвержены риску развития орального мукозита во время запланированной противораковой терапии, определяемой по одному или нескольким из следующих критериев:

  • Пациенты, получающие один или несколько из следующих химиотерапевтических агентов:

    • Актиномицин Д
    • Карбоплатин
    • Цисплатин
    • Цитарабин в дозах > 1 г/м2
    • Даунорубицин
    • Доксорубицин
    • Метотрексат в дозах > 1 г/м2
    • Митоксантрон
  • Возраст от 0 до 25 лет
  • Добровольное письменное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение глутамином по поводу орального мукозита.
  • Пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток, исключаются из этого исследования.
  • Пациенты, получающие одновременную лучевую терапию головы и шеи или в течение 6 недель после завершения лучевой терапии.
  • Беременные или кормящие пациенты. Неизвестно, что агент, использованный в этом исследовании, оказывает тератогенное воздействие на плод, но он не изучался, и нет информации о выделении агента в грудное молоко. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
  • Известная аллергия на капозол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капосоловая рука
Группа с капосолом: Субъекты, рандомизированные в группу с капосолом, будут использовать капосол 4 раза в день с начала химиотерапии до 7 дней после завершения химиотерапии И до тех пор, пока ANC не станет> 500 после восстановления счета ИЛИ до тех пор, пока симптомы или мукозит полости рта не исчезнут, в зависимости от того, что происходит последним. Пациенты также будут заполнять дневник исследования, чтобы записывать симптомы мукозита полости рта.
Лекарство: Капосол

Субъекты, рандомизированные в группу с капосолом, будут использовать капосол 4 раза в день следующим образом:

  • Каждая доза состоит из двух шприцев по 15 мл, которые следует смешивать во время введения. Капосол необходимо использовать в течение 15 минут после смешивания.

    o Участники могут увеличить использование до 6 раз в день, если у вас есть симптомы мукозита.

  • Используя один из шприцев, прополощите горло (если пациент может) в течение одной минуты, а затем сплюньте. Повторите, используя оставшийся шприц.

    • Для более молодых пациентов (до 6 лет включительно) объем может быть уменьшен до двух шприцев по 5–10 мл каждый.
    • Для пациентов, которые не могут успешно полоскать рот и выплевывать, лица, осуществляющие уход, могут два раза покрасить рот раствором (используя тампоны из медицинской губки). Повторите, используя второй шприц.
  • Пациенты должны избегать других пероральных препаратов, других средств по уходу за полостью рта, а также еды или питья в течение 15 минут после использования капосола.
  • Пациенты могут использовать Биотин (5-10 мл) для полоскания рта и срыгивания по прошествии 15 минут.
Другие имена:
  • искусственная слюна
  • Ополаскиватель с перенасыщенным фосфатом кальция
Активный компаратор: Рычаг управления
Контрольная группа: Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут использовать биотин 4 раза в день. Они также будут заполнять дневник исследования, чтобы записывать дозы и любые симптомы орального мукозита. Это начнется в начале химиотерапии в течение 7 дней И до тех пор, пока ANC> 500 после разрешения надира или орального мукозита (в зависимости от того, что произойдет позже)
Лекарство: Биотен

• Используйте от 5 до 10 мл биотина, чтобы прополоскать рот и сплюнуть.

o Для пациентов, которые не могут успешно полоскать рот и выплевывать, лица, осуществляющие уход, могут два раза нанести раствор на рот (используя тампоны из медицинской губки). Перед взятием мазка изо рта пациента налейте биотин в чашку и с помощью медицинской губки впитайте раствор и используйте тампон для покрытия внутренней части рта пациента. Повторите со вторым тампоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте развитие орального мукозита (степень >/= 2) у детей, подростков и молодых людей.
Временное ограничение: 24 месяца
Развитие мукозита степени >/= 2 у детей, получающих химиотерапию, по оценке с помощью CTCAE 4.0
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость терапии капозолом четыре раза в день
Временное ограничение: 24 месяца
Любые нежелательные явления, связанные с терапией капозолом 4 раза в день.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Caphosol Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный мукозит

Клинические исследования Капосол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться