Badanie Caphosol: Zapobieganie zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poddawanych chemioterapii

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i wyniszczającym powikłaniem terapii przeciwnowotworowej. Jest to uszkodzenie zapalne komórek nabłonkowych i podnabłonkowych błony śluzowej jamy ustnej. Częstość występowania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zależy od wielu czynników, w tym wieku i diagnozy pacjenta, specyficznego schematu leczenia, podstawowej higieny jamy ustnej i czynników genetycznych 2-4. To waha się od około 40% pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych do 70-90% pacjentów poddawanych chemioterapii przed przeszczepem komórek macierzystych.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej powoduje znaczny ból, utrudnia jedzenie, mówienie i połykanie, znacznie zmniejsza przyjmowanie pokarmu dojelitowego i ma istotny negatywny wpływ na jakość życia. Pacjenci mogą wymagać hospitalizacji w celu leczenia powikłań zapalenia błony śluzowej, w tym złego odżywiania, odwodnienia i bólu. Uraz błony śluzowej jamy ustnej zwiększa również ryzyko infekcji ogólnoustrojowych. Wreszcie rozwój zapalenia błony śluzowej jamy ustnej może wymagać opóźnienia lub zmniejszenia dawki w przyszłych cyklach chemioterapii, co potencjalnie zagraża wyleczeniu choroby.

Pomimo wszystkiego, co wiadomo na temat mechanizmu, przebiegu i powikłań zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nie ma jednomyślnych wytycznych dotyczących zapobiegania lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioterapią, a podejście do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej jest znaczne.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) został częściowo zaprojektowany w celu zastąpienia normalnej równowagi jonowej i pH w jamie ustnej i był stosowany do zapobiegania i/lub leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Przypuszcza się, że Caphosol dyfunduje do nabłonkowych przestrzeni wewnątrzkomórkowych i przenika przez zmiany błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym zastosowanie miejscowej terapii Caphosol w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (stopień ≥ 2) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych poddawanych chemioterapii. W momencie włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego lub do ramienia Caphosol. Okres leczenia będzie przedłużony od rozpoczęcia chemioterapii i kontynuowany przez 7 dni po zakończeniu chemioterapii ORAZ do momentu, gdy ANC osiągnie wartość > 500 po nadir (poprawa stanu licznika) lub do ustąpienia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; cokolwiek nastąpi jako ostatnie.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą rekrutowani z Centrum Funduszy MACC i szpitalnej służby onkologicznej. Wstęp do badania jest otwarty dla pacjentów bez względu na płeć lub pochodzenie etniczne. Chociaż dołożymy wszelkich starań, aby znaleźć i włączyć kobiety i pacjentów należących do mniejszości, oczekuje się, że populacja pacjentów nie będzie się różnić od populacji innych badań onkologicznych w Medical College of Wisconsin.