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Caphosol 연구: 화학 요법을 받는 어린이, 청소년 및 청년의 구강 점막염 예방

2020년 2월 18일 업데이트: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol 연구: 화학 요법을 받는 어린이, 청소년 및 청년의 구강 점막염 예방을 위한 국소 Caphosol을 조사하는 무작위 통제 공개 표지 시험

이 연구의 목적은 화학 요법 시작 시 Caphosol 린스의 투여가 점막염(소아, 청소년 및 청년에서 2등급 이상)의 발병을 예방하는지 알아보는 것입니다. 이것은 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 점막염은 암 치료의 흔하고 쇠약하게 만드는 합병증입니다. 구강 점막의 상피 및 상피하 세포에 대한 염증성 손상입니다. 구강 점막염의 발생률과 중증도는 환자의 연령과 진단, 특정 치료 요법, 근본적인 구강 위생 및 유전적 요인을 포함한 많은 요인에 따라 달라집니다 2-4. 이는 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자의 약 40%에서 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 받는 환자의 70-90%에 이릅니다.

구강 점막염은 상당한 통증을 유발하고, 먹고 말하고 삼키는 것을 방해하며 장내 영양 섭취를 상당히 감소시키고 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 환자는 영양 부족, 탈수 및 통증을 포함한 점막염의 합병증 관리를 위해 입원이 필요할 수 있습니다. 구강 점막 손상도 전신 감염의 위험을 증가시킵니다. 마지막으로, 구강 점막염의 발달은 향후 화학 요법 과정에서 지연 또는 용량 감소를 요구할 수 있으며, 잠재적으로 질병 치료율을 위태롭게 합니다.

구강 점막염의 메커니즘, 과정 및 합병증에 대해 알려진 모든 것에도 불구하고 화학 요법 유발 구강 점막염의 예방 또는 치료에 대한 합의된 지침이 없으며 치료 센터마다 점막염에 대한 접근 방식에 상당한 차이가 있습니다.

Caphosol(Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA)은 부분적으로 구강의 정상적인 이온 및 pH 균형을 대체하도록 설계되었으며 구강 점막염을 예방 및/또는 치료하는 데 사용되었습니다. Caphosol은 구강 점막염에서 상피 세포내 공간으로 확산되고 점막 병변을 투과하는 것으로 가정됩니다.

이 연구는 화학 요법을 받는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 구강 점막염(등급 ≥ 2)을 예방하기 위해 국소 Caphosol 요법의 사용을 평가하는 무작위 통제 시험입니다. 등록 시 환자는 대조군 또는 Caphosol 군으로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 화학 요법 시작부터 연장되며 화학 요법 완료 후 7일 동안 그리고 ANC가 최하점(카운트 회복) 후 > 500이 될 때까지 또는 구강 점막염의 증상이 해결될 때까지 계속됩니다. 마지막에 발생합니다.

연구 환자는 MACC Fund Center 및 종양학 입원 환자 서비스에서 모집됩니다. 연구 항목은 성별이나 민족적 배경에 관계없이 환자에게 열려 있습니다. 여성과 소수자 환자를 찾고 포함하기 위한 모든 노력이 있을 것이지만, 환자 모집단은 위스콘신 의과대학의 다른 종양학 연구와 다르지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 예정된 암 치료 동안 구강 점막염이 발생할 위험이 있는 종양 치료 시작 시점의 종양 환자:

  • 다음 화학요법제 중 하나 이상을 받는 환자:

    • 악티노마이신 D
    • 카보플라틴
    • 시스플라틴
    • 투여량 > 1g/m2의 시타라빈
    • 다우노루비신
    • 독소루비신
    • 투여량 > 1g/m2의 메토트렉세이트
    • 미톡산트론
  • 0~25세
  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 구강 점막염으로 글루타민 치료를 받고 있는 환자.
  • 자가 또는 동종 조혈 세포 이식을 받는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 두경부 방사선 치료를 동시에 받고 있거나 방사선 치료 완료 후 6주 이내인 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 본 연구에서 사용된 제제는 태아에게 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있지 않으나 연구된 바 없으며 제제가 모유로 배출된다는 정보도 없다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
  • Caphosol에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카포솔 암
Caphosol Arm: Caphosol Arm에 무작위 배정된 피험자는 화학 요법 시작부터 화학 요법 완료 후 7일까지 그리고 카운트 회복 후 ANC가 >500이 될 때까지 또는 증상 또는 구강 점막염이 해결될 때까지 하루에 4번 Caphosol을 사용합니다. 마지막으로 발생합니다. 환자는 또한 구강 점막염의 증상을 기록하기 위해 연구 일지를 작성할 것입니다.
의약품: 카포솔

Caphosol Arm에 무작위 배정된 피험자는 다음과 같이 하루에 4번 Caphosol을 사용합니다.

  • 각 용량은 2개의 15mL 주사기로 구성되며 투여 시 혼합됩니다. Caphosol은 혼합 후 15분 이내에 사용해야 합니다.

    o 참가자는 점막염 증상이 있는 경우 사용을 하루 6회로 늘릴 수 있습니다.

  • 주사기 중 하나를 사용하여 1분 동안 헹구고 가글(환자가 할 수 있는 경우)한 다음 침을 뱉습니다. 나머지 주사기를 사용하여 반복합니다.

    • 어린 환자(6세 이하)의 경우 각각 5-10mL가 들어 있는 두 개의 주사기로 용량을 줄일 수 있습니다.
    • 성공적으로 헹구고 침을 뱉을 수 없는 환자의 경우 간병인은 용액으로 입을 두 번 칠할 수 있습니다(의료용 스펀지 면봉 사용). 두 번째 주사기를 사용하여 반복합니다.
  • 환자는 Caphosol을 사용한 후 15분 동안 다른 경구 약물, 기타 구강 관리 및 음식이나 음료를 피해야 합니다.
  • 환자는 15분이 지난 후 Biotene(5-10mL)을 사용하여 가글하고 침을 뱉을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인공 타액
  • 과포화 인산칼슘 린스
활성 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암: 컨트롤 암에 무작위 배정된 피험자는 하루에 4번 Biotene을 사용합니다. 그들은 또한 복용량과 구강 점막염의 증상을 기록하기 위해 연구 일지를 작성할 것입니다. 이것은 화학 요법 시작 시부터 7일 동안 그리고 천저 또는 구강 점막염이 해결된 후 ANC >500이 될 때까지(둘 중 나중에 발생하는 것)
의약품: 바이오텐

• 5~10mL의 Biotene을 사용하여 헹구고 뱉습니다.

o 성공적으로 헹구고 침을 뱉을 수 없는 환자의 경우, 간병인은 용액으로 입을 두 번 칠할 수 있습니다(의료용 스펀지 면봉 사용). 환자의 입을 면봉으로 닦기 전에 Biotene을 컵에 붓고 의료용 스폰지를 사용하여 용액을 적신 다음 면봉을 사용하여 환자의 구강 내부를 코팅합니다. 두 번째 면봉으로 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이, 청소년 및 젊은 성인에서 구강 점막염(등급 >/= 2)의 발달을 측정합니다.
기간: 24개월
CTCAE 4.0을 사용하여 평가된 화학 요법을 받는 소아에서 점막염 등급 >/= 2의 발달
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 4회 Caphosol 요법의 내약성
기간: 24개월
1일 4회 카포솔 요법으로 인한 모든 부작용
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Caphosol Study

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