Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caphosol-undersøgelse: Forebyggelse af oral mucositis hos børn, unge og unge voksne, der modtager kemoterapi

18. februar 2020 opdateret af: Michael Burke, Medical College of Wisconsin

Caphosol-undersøgelse: Et randomiseret, kontrolleret åbent-mærket forsøg, der undersøger topisk caphosol til forebyggelse af oral mucositis hos børn, unge og unge voksne, der modtager kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af Caphosol-skyl i starten af ​​kemoterapi vil forhindre udvikling af mucositis (større end eller lig med grad 2 hos børn, unge og unge voksne. Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis, er en almindelig og invaliderende komplikation ved kræftbehandling. Det er en inflammatorisk skade på epitel- og sub-epitelcellerne i mundslimhinden. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​oral mucositis afhænger af mange faktorer, herunder patientens alder og diagnose, det specifikke behandlingsregime, den underliggende mundhygiejne og genetiske faktorer 2-4. Dette spænder fra omkring 40 % af patienterne, der får kemoterapi for solide tumorer, til 70-90 % af patienterne får kemoterapi før stamcelletransplantation.

Oral mucositis forårsager betydelige smerter, forstyrrer spisning, tale og synke, reducerer det enterale ernæringsindtag betydeligt og har en væsentlig negativ indvirkning på livskvaliteten. Patienter kan kræve hospitalsindlæggelse for at håndtere komplikationerne ved mucositis, herunder dårlig ernæring, dehydrering og smerter. Skader på mundslimhinden øger også risikoen for systemiske infektioner. Endelig kan udviklingen af ​​oral mucositis kræve forsinkelser eller dosisreduktioner i fremtidige kemoterapiforløb, hvilket potentielt bringer sygdomshelbredelsen i fare.

På trods af alt, hvad der vides om mekanismen, forløbet og komplikationerne af oral mucositis, er der ingen konsensus retningslinjer for forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret oral mucositis, og der er betydelig variation i tilgangen til mucositis på tværs af behandlingscentre.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) blev til dels designet til at erstatte den normale ion- og pH-balance i mundhulen og er blevet brugt til at forebygge og/eller behandle oral mucositis. Caphosol antages at diffundere ind i epiteliale intracellulære rum og gennemtrænge slimhindelæsioner i oral mucositis.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​topisk Caphosol-terapi til forebyggelse af oral mucositis (grad ≥ 2) hos børn, unge og unge voksne, der gennemgår kemoterapi. På tidspunktet for indskrivningen vil patienter blive randomiseret til enten kontrolarmen eller Caphosol-armen. Behandlingsperioden vil strække sig fra starten af ​​kemoterapi og fortsætte i 7 dage efter afslutning af kemoterapi OG indtil ANC er > 500 efter nadir (count recovery) eller indtil symptomerne på oral mucositis forsvinder; alt efter hvad der indtræffer sidst.

Undersøgelsespatienter vil blive rekrutteret fra MACC Fund Center og den onkologiske indlæggelsestjeneste. Studieadgang er åben for patienter uanset køn eller etnisk baggrund. Mens der vil blive gjort alt for at opsøge og inkludere kvinder og minoritetspatienter, forventes patientpopulationen ikke at være anderledes end andre onkologiske undersøgelser ved Medical College of Wisconsin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onkologiske patienter, ved påbegyndelse af deres onkologiske behandling, som er i risiko for at udvikle oral mucositis under deres planlagte cancerbehandling, defineret ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier:

  • Patienter, der får et eller flere af følgende kemoterapimidler:

    • Actinomycin D
    • Carboplatin
    • Cisplatin
    • Cytarabin ved doser > 1 gram/m2
    • Daunorubicin
    • Doxorubicin
    • Methotrexat ved doser > 1 gram/m2
    • Mitoxantron
  • Alder 0 til 25 år
  • Frivilligt skriftligt samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager glutaminbehandling for oral mucositis.
  • Patienter, der gennemgår autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der samtidig modtager hoved- og halsstrålebehandling eller inden for 6 uger efter afslutning af strålebehandling.
  • Gravide eller ammende patienter. Midlet anvendt i denne undersøgelse vides ikke at være teratogent for et foster, men har ikke været undersøgelser, og der er ingen information om udskillelse af midlet i modermælken. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet.
  • Kendt allergi over for Caphosol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caphosol arm
Caphosol-armen: Forsøgspersoner, der er randomiseret til Caphosol-armen, vil bruge Caphosol 4 gange dagligt fra starten af ​​kemoterapien indtil 7 dage efter afslutningen af ​​kemoterapien OG indtil ANC er >500 efter genopretning af antallet af tal ELLER indtil symptomerne eller oral mucositis forsvinder, alt efter hvad sker sidst. Patienterne vil også udfylde en undersøgelsesdagbog for at registrere symptomer på oral mucositis.
Medicin: Caphosol

Forsøgspersoner, der er randomiseret til Caphosol-armen, vil bruge Caphosol 4 gange om dagen som følger:

  • Hver dosis består af to 15 ml sprøjter, der skal blandes ved indgivelsestidspunktet. Caphosol skal bruges inden for 15 minutter efter blanding.

    o Deltagerne kan øge brugen til 6 gange om dagen, hvis du har symptomer på slimhindebetændelse.

  • Brug en af ​​sprøjterne, skyl og gurgl (hvis patienten er i stand til det) i et minut og spyt derefter. Gentag med den resterende sprøjte.

    • For yngre patienter (under eller lig med 6 år) kan volumen reduceres til to sprøjter med hver 5-10 ml.
    • For patienter, der ikke er i stand til at skylle og spytte, kan plejepersonalet male deres mund (ved hjælp af medicinske svampe) med opløsningen to gange. Gentag med den anden sprøjte.
  • Patienter skal undgå anden oral medicin, anden mundpleje og mad eller drikke i 15 minutter efter brug af Caphosol.
  • Patienter kan bruge Biotene (5-10 ml) til at swish og spytte, efter at de 15 minutter er gået
Andre navne:
  • kunstigt spyt
  • Overmættet calciumphosphat skylning
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kontrolarm: Personer randomiseret til kontrolarmen vil bruge Biotene 4 gange om dagen. De vil også udfylde en undersøgelsesdagbog for at registrere doser og eventuelle symptomer på oral mucositis. Dette vil begynde ved starten af ​​kemoterapi indtil i 7 dage OG indtil ANC >500 efter nadir eller oral mucositis forsvinder (alt efter hvad der indtræffer senere)
Medicin: Biotene

• Brug 5 til 10 mL Biotene til at suse og spytte

o For patienter, der ikke er i stand til at skylle og spytte, kan plejepersonalet male deres mund (ved hjælp af medicinske svampe) med opløsningen to gange. Før du vasker patientens mund, hæld Biotene i en kop og brug den medicinske svamp, opsuge opløsningen og brug podepinden til at dække indersiden af ​​patientens mund. Gentag med en anden vatpind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål udviklingen af ​​oral mucositis (grad >/= 2) hos børn, unge og unge voksne.
Tidsramme: 24 måneder
Udviklingen af ​​mucositis grad >/= 2 hos børn, der får kemoterapi som evalueret ved hjælp af CTCAE 4.0
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af fire gange daglig kaphosolterapi
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle bivirkninger, der kan tilskrives caphosolbehandling, gives 4 gange dagligt
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Burke, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Caphosol Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Caphosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner