Caphosol-Studie: Prävention von oraler Mukositis bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Chemotherapie erhalten

Orale Mukositis ist eine häufige und schwächende Komplikation der Krebstherapie. Es ist eine entzündliche Verletzung der epithelialen und subepithelialen Zellen der Mundschleimhaut. Die Inzidenz und Schwere der oralen Mukositis hängt von vielen Faktoren ab, darunter Alter und Diagnose des Patienten, das spezifische Behandlungsschema, die zugrunde liegende Mundhygiene und genetische Faktoren 2-4. Dies reicht von etwa 40 % der Patienten, die eine Chemotherapie gegen solide Tumoren erhalten, bis zu 70-90 % der Patienten, die vor einer Stammzelltransplantation eine Chemotherapie erhalten.

Orale Mukositis verursacht erhebliche Schmerzen, beeinträchtigt das Essen, Sprechen und Schlucken, verringert die enterale Nahrungsaufnahme erheblich und hat einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität. Die Patienten benötigen möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung der Komplikationen der Mukositis, einschließlich schlechter Ernährung, Dehydration und Schmerzen. Eine Verletzung der Mundschleimhaut erhöht auch das Risiko systemischer Infektionen. Schließlich kann die Entwicklung einer oralen Mukositis Verzögerungen oder Dosisreduktionen bei zukünftigen Chemotherapien erforderlich machen, was möglicherweise die Heilungsraten der Krankheit gefährdet.

Trotz allem, was über den Mechanismus, den Verlauf und die Komplikationen der oralen Mukositis bekannt ist, gibt es keine einheitlichen Richtlinien zur Vorbeugung oder Behandlung einer durch Chemotherapie induzierten oralen Mukositis, und es gibt erhebliche Unterschiede in der Herangehensweise an Mukositis in den Behandlungszentren.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) wurde teilweise entwickelt, um das normale Ionen- und pH-Gleichgewicht der Mundhöhle zu ersetzen, und wurde verwendet, um orale Mukositis zu verhindern und/oder zu behandeln. Von Caphosol wird angenommen, dass es in epitheliale intrazelluläre Räume diffundiert und Schleimhautläsionen bei oraler Mukositis durchdringt.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Anwendung einer topischen Caphosol-Therapie zur Vorbeugung einer oralen Mukositis (Grad ≥ 2) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die Patienten entweder dem Kontrollarm oder dem Caphosol-Arm randomisiert. Die Behandlungsdauer erstreckt sich vom Beginn der Chemotherapie und dauert 7 Tage nach Abschluss der Chemotherapie UND bis die ANC > 500 nach dem Nadir (Erholung der Zählwerte) ist oder bis die Symptome der oralen Mukositis abgeklungen sind; was zuletzt eintritt.

Studienpatienten werden aus dem MACC Fund Center und dem stationären Dienst Onkologie rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie steht Patienten unabhängig von Geschlecht oder ethnischem Hintergrund offen. Obwohl alle Anstrengungen unternommen werden, um Frauen und Patienten aus Minderheiten zu finden und einzubeziehen, wird erwartet, dass sich die Patientenpopulation nicht von der anderer onkologischer Studien am Medical College of Wisconsin unterscheidet.