Estudio Caphosol: Prevención de la mucositis oral en niños, adolescentes y adultos jóvenes que reciben quimioterapia

La mucositis oral es una complicación común y debilitante de la terapia del cáncer. Es una lesión inflamatoria de las células epiteliales y subepiteliales de la mucosa oral. La incidencia y gravedad de la mucositis oral depende de muchos factores, incluidos la edad y el diagnóstico del paciente, el régimen de tratamiento específico, la higiene oral subyacente y factores genéticos 2-4. Esto varía desde alrededor del 40 % de los pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos hasta el 70-90 % de los pacientes que reciben quimioterapia antes del trasplante de células madre.

La mucositis oral causa dolor significativo, interfiere con la alimentación, el habla y la deglución, disminuye significativamente la ingesta nutricional enteral y tiene un impacto negativo sustancial en la calidad de vida. Los pacientes pueden requerir hospitalización para el manejo de las complicaciones de la mucositis, incluida la mala nutrición, la deshidratación y el dolor. La lesión de la mucosa oral también aumenta el riesgo de infecciones sistémicas. Finalmente, el desarrollo de mucositis oral puede requerir retrasos o reducciones de dosis en futuros cursos de quimioterapia, lo que podría poner en peligro las tasas de curación de la enfermedad.

A pesar de todo lo que se sabe sobre el mecanismo, el curso y las complicaciones de la mucositis oral, no existen pautas de consenso sobre la prevención o el tratamiento de la mucositis oral inducida por quimioterapia y existe una variación significativa en el enfoque de la mucositis entre los centros de tratamiento.

Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) fue diseñado en parte para reemplazar el equilibrio iónico y de pH normal de la cavidad oral y se ha utilizado para prevenir y/o tratar la mucositis oral. Se supone que el caphosol se difunde en los espacios intracelulares epiteliales y permea las lesiones de la mucosa en la mucositis oral.

Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa el uso de la terapia tópica con Caphosol para prevenir la mucositis oral (Grado ≥ 2) en niños, adolescentes y adultos jóvenes que reciben quimioterapia. En el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar al brazo de control o al brazo de Caphosol. El período de tratamiento se extenderá desde el comienzo de la quimioterapia y continuará durante 7 días después de completar la quimioterapia Y hasta que el ANC sea > 500 después del nadir (recuperación del conteo) o hasta que desaparezcan los síntomas de la mucositis oral; lo que ocurra último.

Los pacientes del estudio serán reclutados del MACC Fund Center y del servicio de hospitalización de oncología. La participación en el estudio está abierta a pacientes independientemente de su sexo o origen étnico. Si bien se hará todo lo posible para buscar e incluir a mujeres y pacientes de minorías, se espera que la población de pacientes no sea diferente a la de otros estudios de oncología en el Medical College of Wisconsin.