Estudo Caphosol: Prevenção da Mucosite Oral em Crianças, Adolescentes e Jovens Adultos Recebendo Quimioterapia

A mucosite oral é uma complicação comum e debilitante da terapia do câncer. É uma lesão inflamatória das células epiteliais e subepiteliais da mucosa oral. A incidência e a gravidade da mucosite oral dependem de muitos fatores, incluindo idade e diagnóstico do paciente, regime de tratamento específico, higiene bucal subjacente e fatores genéticos 2-4. Isso varia de cerca de 40% dos pacientes recebendo quimioterapia para tumores sólidos a 70-90% dos pacientes recebendo quimioterapia antes do transplante de células-tronco.

A mucosite oral causa dor significativa, interfere na alimentação, fala e deglutição, diminui significativamente a ingestão nutricional enteral e tem um impacto negativo substancial na qualidade de vida. Os pacientes podem necessitar de hospitalização para tratamento das complicações da mucosite, incluindo má nutrição, desidratação e dor. Lesões na mucosa oral também aumentam o risco de infecções sistêmicas. Finalmente, o desenvolvimento de mucosite oral pode exigir atrasos ou reduções de dose em futuros cursos de quimioterapia, potencialmente comprometendo as taxas de cura da doença.

Apesar de tudo o que se sabe sobre o mecanismo, curso e complicações da mucosite oral, não há diretrizes consensuais sobre a prevenção ou tratamento da mucosite oral induzida por quimioterapia e há uma variação significativa na abordagem da mucosite entre os centros de tratamento.

O Caphosol (Jazz Pharmaceuticals, Inc. Palo Alto, CA) foi projetado em parte para substituir o equilíbrio iônico e de pH normal da cavidade oral e tem sido usado para prevenir e/ou tratar a mucosite oral. A hipótese é que o caphosol se difunde para os espaços intracelulares epiteliais e permeia as lesões da mucosa na mucosite oral.

Este estudo é um estudo randomizado e controlado avaliando o uso da terapia tópica com Caphosol para prevenir a mucosite oral (Grau ≥ 2) em crianças, adolescentes e adultos jovens submetidos à quimioterapia. No momento da inscrição, os pacientes serão randomizados para o braço de controle ou para o braço de Caphosol. O período de tratamento se estenderá desde o início da quimioterapia e continuará por 7 dias após o término da quimioterapia E até que a CAN seja > 500 após o nadir (recuperação da contagem) ou até que os sintomas da mucosite oral desapareçam; o que ocorrer por último.

Os pacientes do estudo serão recrutados no MACC Fund Center e no serviço de internação de oncologia. A entrada no estudo está aberta a pacientes, independentemente de sexo ou etnia. Embora haja todos os esforços para encontrar e incluir pacientes do sexo feminino e minorias, espera-se que a população de pacientes não seja diferente daquela de outros estudos de oncologia no Medical College of Wisconsin.