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炎症性腸疾患の標準治療のための CT-P13 (インフリキシマブ) の市販後の使用 (CONNECT-IBD)

2020年1月30日 更新者：Pfizer

通常の臨床診療においてCT-P13で治療された炎症性腸疾患（IBD）患者の市販後観察コホート研究（CONNECT-IBD）

CT-P13（インフリキシマブ）またはレミケード（インフリキシマブ）を処方された炎症性腸疾患（具体的にはクローン病または潰瘍性大腸炎）患者さんを対象とした市販後観察研究です。 CT-P13（商品名インフレクトラ、レムシマ）はレミケードのバイオシミラーであり、レミケード（インフリキシマブ）と同じ有効成分を含むバイオ医薬品です。 主な研究目的は次のとおりです。

  • 標準治療レミケードとの関連で、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）のためにCT-P13で治療された患者の人口および薬物使用パターンを特徴付ける
  • 標準治療のレミケードとの関連でCDまたはUC患者の治療におけるCT-P13の長期安全性プロファイルを調査する
  • 標準治療レミケードとの関連でCDまたはUC患者の治療におけるCT-P13の有効性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、科学的目的、価値、および厳格さを備えた法的および規制上の要件に従って実施されます。これは、医薬品疫学の適正実施のためのガイドライン（GPP）、疫学の適正実施（GEP）、アウトカム研究の適正実施、国際倫理に記載されている一般的に認められている研究慣行に従います。疫学研究のガイドライン、欧州医薬品庁 (EMA) 薬剤疫学およびファーマコビジランス (ENCePP) のためのセンターの欧州ネットワーク、薬剤疫学の方法論的基準に関するガイド、および業界向け FDA ガイダンス。 データソースは検証され、病院の医療記録で構成され、定期的に監視が行われます。 研究のためのデータは、登録時にWebベースの電子データキャプチャ（EDC）システムに入力され、その後約3か月ごと（最低）、その後最大2年間入力されます。 有害事象は、MedDRA 17.1 以降に従ってエンコードされます。 サンプルサイズは、30 か月間で募集された約 2500 人の患者で、最長 2 年間追跡されます。 推論分析は予定されていません。 統計分析は本質的に記述的です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2565

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry、WEST Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant、Wales、イギリス、CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania、イタリア、95100
        • Azienda Ospedaliera Per L'emergenza Cannizzaro
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti、イタリア、66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo、イタリア、63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Macerata、イタリア、62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina、イタリア、98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo、イタリア、90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa、イタリア、56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome、イタリア、00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine、イタリア、33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta)、Caltanisetta、イタリア、93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli、FI、イタリア、50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • オランダ
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra、Achaia、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona、Barcelona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo、Bizkaia、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari、Canarias、スペイン、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ、703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague、チェコ、140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • ドイツ
      • Altenholz、ドイツ、24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey、ドイツ、55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin、ドイツ、10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen、ドイツ、84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal、ドイツ、66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich、ドイツ、41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen、ドイツ、06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig、ドイツ、04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach、ドイツ、79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim、ドイツ、68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim、ドイツ、68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg、ドイツ、80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster、ドイツ、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster、ドイツ、48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid、ドイツ、42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken、ドイツ、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein、Gartenstadt、ドイツ、67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • フィンランド
      • Jyvaskyla、フィンランド、FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Besancon、フランス、25030
        • CHRU De Besancon
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Charenton、フランス、94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU
      • Lyon、フランス、69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord
      • Marseille、フランス、13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU
      • Nimes、フランス、30029/Cedex 9
        • CHU Nimes
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital St Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris、フランス、75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy、フランス、74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims、フランス、51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen、フランス、76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez、フランス、42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Chu Nancy
      • Venissieux、フランス、69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Barreiro、ポルトガル、2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora、Lisbon、ポルトガル、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira、Porto、ポルトガル、4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる研究集団には、研究登録時にCT-P13またはレミケードで治療を受けている、または治療を開始しているCDまたはUCの患者が含まれます。 これには、次の治療サブグループが含まれます。

  • CT-P13（またはレミケード）を開始する生物学的未治療の患者;
  • -現在CT-P13（またはレミケード）で治療されている患者;
  • -CDまたはUCのレミケード療法下で治験責任医師によって安定していると見なされ、CT-P13に切り替える患者;
  • 代替の生物学的療法（例： アダリムマブ) に対する非反応性または不耐性によるもの;
  • -過去にインフリキシマブ療法の前のコースを正常に完了して終了した後、CT-P13またはレミケードを再開する患者。
  • 瘻孔疾患またはストーマを有する患者および併用療法を受けている患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. -CDまたはUCの最初の確認された診断の時点で少なくとも12歳、および研究への登録時に少なくとも18歳。
  2. -CDまたはUCの治療のためにCT-P13またはレミケードを処方されている患者 治験責任医師が決定した製品特性の対応する要約（SmPC）に従って処方された患者。 ストーマまたは手術/パウチのある患者が含まれます。

除外基準:

  1. SmPCによると、CT-P13またはレミケードの禁忌が報告されている。
  2. -登録時のインフリキシマブ、その賦形剤または他のマウスタンパク質に対する既知の過敏症（重度の急性注入反応を含む）。
  3. -レミケードまたはCT-P13に反応しなかった前歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CT-P13
バイオシミラー インフリキシマブ
薬：CT-P13
バイオシミラー インフリキシマブ
他の名前：
  • レムシマ
  • インフレクトラ
レミケード
インフリキシマブ
薬：レミケード
インフリキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の病気の特徴: 病気の期間
時間枠：ベースライン (1 日目)
疾患期間は、炎症性腸疾患（CDまたはUC）の最初の診断から、研究への登録時に記録されたインフォームドコンセントの日までの月数として定義されました（ベースライン）。
ベースライン (1 日目)
治療を切り替えた参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
ここでは、レミケードから CT-P13 に切り替えた UC または CD の参加者の数。 CT-P13 から remicade に切り替え、複数の切り替えが報告されました。
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
参加者が治療を切り替える理由
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
受けた輸液の総投与量
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
参加者が受け取った注入の総量が計算されました。
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
注入頻度別の参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目)
注入頻度（週）別の参加者数は、ベースラインで報告され、次のように分類されました。 2週間に1回; 3週間に1回; 4週間に1回; 5週間に1回; 6週間に1回; 7 週間に 1 回。 8週間に1回など。 ここで、「その他」カテゴリには、言及されたカテゴリ以外のすべての周波数が含まれていました。
ベースライン (1 日目)
注入量に変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
注入量の変更（用量の減少または用量の増加）があった参加者が含まれ、報告されました。
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
変更の理由に基づいて分類された注入量の変更があった参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
研究責任者の決定、参加者の決定、反応の喪失、コンプライアンスの欠如、過敏症、有害事象の発生などのさまざまな理由により注入量が変更された参加者（有害事象特別関心[AESI]/重篤な有害事象[SAE]を含む） ）、抗体陽性などが報告されています。 ここで、「その他」のカテゴリには、言及されたカテゴリ以外のすべての理由が含まれています。 参加者は、訪問全体で線量変化のさまざまな理由を持つ可能性があるため、複数のカテゴリにカウントされる可能性があります。
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の治療に関連する併用薬を服用した参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
治療に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心を伴う有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、持続的または重大な障害または不能、先天異常。 治療で出現したのは、最初の注入から24か月までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。 過敏症は、この研究で特に関心のある事前定義された TEAE でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解または再発状態にある参加者の数
時間枠：6、12、18、および 24 か月
参加者の臨床的寛解は、合計 Mayo スコアが 2 ポイント以下で、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えないことによって定義されました。 Mayo スコアは、疾患の活動性を測定するために設計された手段です。 それは 4 つのサブスコアで構成されていました: 排便頻度、直腸出血、集中的に読まれた軟性直腸 S 状結腸内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価であり、各サブスコアは 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 これらのスコアを合計して、合計スコア範囲を 0 ～ 12 にしました。スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 臨床的寛解の再発は、最初にCRを達成した日から、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
6、12、18、および 24 か月
クローン病：臨床的寛解によるハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）のベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
HBI は CD 活動の単純な指標です。 HBI は 5 つのパラメーターを測定します。全体的な健康状態 (0 = 非常に良好から 4 = ひどい)、0 (なし) から 3 (ひどい) の範囲の腹痛、1 日あたりの液体便の回数 (最大スコアなし)、腹部腫瘤の存在0 (なし) から 3 (明確で柔らかい) までの範囲の身体検査、および 0 = 合併症なし、1 = 関節痛の範囲の合併症があるかどうか。 2=ブドウ膜炎; 3=結節性紅斑; 4=アフタ性潰瘍; 5=壊疽性膿皮症; 6=肛門裂傷; 7 = 新しい瘻および 8 = 膿瘍)。 合計 HBI スコアは、5 つの個々のパラメーターすべての合計であり、最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。 HBI スコアが高い = 疾患活動性が高い。 疾患活動性のレベルは、臨床的寛解 (CR) ([<] 5 未満のスコア)、軽度の疾患 (MD) ([=] 5 ～ 7 に等しいスコア)、中等度の疾患 (Mod D) (スコア = 8) として解釈されました。から 16) および重度の疾患 (SD) ([>] 16 以上のスコア)。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
クローン病: 疾患活動性に応じたハーベイ ブラッドショー インデックスのベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
HBI は CD 活動の単純な指標です。 HBI は 5 つの臨床パラメーターを測定します。 0 (非常に良好) から 4 (ひどい) の範囲の一般的な健康状態、0 (なし) から 3 (重度) の範囲の腹痛、1 日あたりの液体便の数 (最大スコアなし)、腹部腫瘤の存在0 (なし) から 3 (明確で柔らかい) までの範囲の身体検査、および 0 = 合併症なし、1 = 関節痛の範囲の合併症があるかどうか。 2=ブドウ膜炎; 3=結節性紅斑; 4=アフタ性潰瘍; 5=壊疽性膿皮症; 6=肛門裂傷; 7 = 新しい瘻および 8 = 膿瘍)。 合計 HBI スコアは、5 つの個々のパラメーターすべての合計であり、最小スコアは 0 であり、液体便の数に依存するため、事前に指定された最大スコアはありませんでした。 HBI スコアが高い = 疾患活動性が高い。 疾患活動性のレベルは、臨床的寛解 (CR) (HBI スコア < 5)、軽度の疾患 (MD) (HBI スコア = 5 ～ 7)、中等度の疾患 (Mod D) (HBI スコア = 8 ～ 16)、および重症として解釈されました。疾患 (SD) (HBI スコア > 16)。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
潰瘍性大腸炎: 臨床的寛解に応じた部分 Mayo スコアリング システムでベースラインからシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
Mayo Score は、UC の疾患活動性を測定するための手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。 これは 4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 に等級付けされます。スコアが高いほど、疾患はより深刻です。 部分メイヨー スコア (PMS) (内視鏡検査なしのメイヨー スコア) は、3 つのパラメーターで構成されます。 0 = 血液が見られないから 3 = 血液のみが通過するまで)、および医師の全体的な評価 (0 = 正常から 3 = 重篤な疾患の範囲)。 総部分 Mayo スコアはすべてのパラメーターの合計であり、スコアは 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 スコアは、3 つの Mayo サブスコアのうち少なくとも 1 つのデータが利用可能な場合に計算されました。 疾患活動性のレベルは、臨床的寛解（CR）（PMS <2）、軽度疾患（MD）（PMS=2～4）、中等度疾患（Mod D）（PMS=5～6）および重度疾患（SD）として解釈されました。 ) (PMS >6)。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
潰瘍性大腸炎: 疾患活動に応じた部分 Mayo スコアリング システムのベースラインからのシフトを伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
Mayo Score は、UC の疾患活動性を測定するための手段です。 スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントです。 これは 4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 まで評価されます。スコアが高いほど、より深刻な疾患です。 部分メイヨー スコア (PMS) (内視鏡検査なしのメイヨー スコア) は、3 つのパラメーターで構成されます。 0 (血液が見られない) から 3 (血液のみが通過する)、および医師の全体的な評価は 0 (正常) から 3 (重度の疾患) の範囲です。 総部分 Mayo スコアはすべてのパラメーターの合計であり、スコアは 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重度の疾患) までの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 スコアは、3 つの Mayo サブスコアのうち少なくとも 1 つのデータが利用可能な場合に計算されました。 疾患活動性のレベルは、臨床的寛解（CR）（PMS <2）、軽度疾患（MD）（PMS=2～4）、中等度疾患（Mod D）（PMS=5～6）および重度疾患（SD）として解釈されました。 ) (PMS >6)。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
クローン病：診断時の年齢によるモントリオール分類指数に基づいて分類された参加者の数
時間枠：ベースラインで
CD のモントリオール分類指数を使用して、疾患活動性の程度を分類しました。 それは、診断時の年齢、疾患活動の場所および行動の 3 つのパラメーターで構成されていました。 16 歳以下、17 ～ 40 歳、40 歳以上および行方不明の 4 つの異なる年齢グループに分類されました。
ベースラインで
クローン病: 場所ごとのモントリオール分類指数に基づいて分類された参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
CD のモントリオール分類指数を使用して、疾患活動性の程度を分類しました。 それは、診断時の年齢、疾患活動の場所および行動の 3 つのパラメーターで構成されていました。 提示される 4 つの異なる疾患の場所があります: 場所 1 (L1) は回腸末端、場所 2 (L2) は結腸、場所 3 (L3) は回腸結腸、場所 4 (L4) は上部消化管 (GI) です。 最初の 3 つのカテゴリ (L1-L3) は、疾患部位が共存する L4 と組み合わされました。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
クローン病: 疾患活動の挙動によるモントリオール分類指数に基づいて分類された参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
CD のモントリオール分類指数を使用して、疾患活動性の程度を分類しました。 これは、疾患活動の位置と挙動という 2 つのパラメータで構成されます。 疾患活動性の挙動には 4 つの異なるカテゴリがありました。行動 2 (B2) は構造化でした。行動 3 (B3) は浸透性であり、p は肛門周囲疾患 (p) でした。 最初の 3 つのカテゴリ (B1 から B3) に p を追加して、共存する肛門周囲疾患を示すことができます。 肛門周囲疾患 (p) は、肛門周囲膿瘍または瘻孔の存在として定義されました。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
潰瘍性大腸炎: 範囲別モントリオール分類指数に基づいて分類された参加者数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
潰瘍性大腸炎 (UC) のモントリオール分類指数を使用して、疾患活動の程度と重症度を分類しました。 範囲によって定義された UC の 3 つのサブグループがありました。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
潰瘍性大腸炎：重症度によるモントリオール分類指数に基づいて分類された参加者の数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
UC のモントリオール分類指数を使用して、疾患活動の程度と重症度を分類しました。 UC は、4 つの疾患活動性/重症度カテゴリに大きく分類できます。重症度 0 (S0) = 無症候性の臨床的寛解。重症度 1 (S1) = 軽度の UC (排便が 1 日あたり 4 回以下 [血液の有無にかかわらず]、全身疾患の欠如、および正常な炎症マーカー);重症度 2 (S2) = 中程度の UC (1 日に 4 回以上の排便があるが、全身毒性の徴候は最小限) および重症度 3 (S3) = 重症の UC (毎日少なくとも 6 回の血便)。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
クローン病：瘻孔排出評価指数に基づいて分類された参加者数
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
瘻孔排液評価指数を使用して、6 つのカテゴリーに基づいてクローン病の疾患活動性の改善または寛解を評価しました。改善（改善とは、少なくとも 2 回の連続した訪問で、開放排液瘻の数がベースラインから 50% 減少することと定義されます）;悪化した;変更なし;アクセスできず、病気の活動がありません。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
臨床検査結果のベースラインからの平均変化: 6、12、18、および 24 か月目の C 反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
C反応性タンパク質（CRP）は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物を評価するための実験室測定値でした。 CRP のレベルの低下は、炎症の減少、したがって改善を示しました。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
臨床検査結果のベースラインからの平均変化: 6、12、18、および 24 か月の糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースライン、6、12、18、および 24 か月
ここでは、クローン病または潰瘍性大腸炎の治療ま​​たは評価に関連する臨床検査は糞便カルプロテクチンでした。
ベースライン、6、12、18、および 24 か月
画像検査結果のある参加者数
時間枠：ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）
クローン病または潰瘍性大腸炎の治療ま​​たは評価に関連する画像検査の結果が得られた参加者の数が報告されました。
ベースラインからフォローアップ期間まで（最大2年間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月22日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月30日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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