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Verwendung von CT-P13 (Infliximab) nach Markteinführung zur Standardbehandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CONNECT-IBD)

30. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer

POST-MARKETING BEOBACHTUNGSKOHORTENSTUDIE VON PATIENTEN MIT ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNGEN (IBD), DIE IN DER ÜBLICHEN KLINISCHEN PRAXIS MIT CT-P13 BEHANDELT WERDEN (CONNECT-IBD)

Dies ist eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie an Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (insbesondere Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), denen CT-P13 (Infliximab) oder Remicade (Infliximab) zur Behandlung verschrieben wurde. CT-P13 (Markennamen Inflectra und Remsima) ist ein Biosimilar-Arzneimittel zu Remicade, d. h. es ist ein biologisches Arzneimittel, das denselben Wirkstoff wie Remicade (Infliximab) enthält. Die wichtigsten Studienziele sind wie folgt:

  • Charakterisierung der Bevölkerungs- und Arzneimittelanwendungsmuster von Patienten, die mit CT-P13 bei Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) im Rahmen der Standardtherapie Remicade behandelt wurden
  • Untersuchung des langfristigen Sicherheitsprofils von CT-P13 bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im Rahmen der Standardtherapie Remicade
  • Bewertung der Wirksamkeit von CT-P13 bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im Rahmen der Standardtherapie Remicade

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Übereinstimmung mit gesetzlichen und behördlichen Anforderungen mit wissenschaftlichem Zweck, Wert und Strenge nach allgemein anerkannten Forschungspraktiken durchgeführt, die in den Richtlinien für gute pharmakoepidemiologische Praktiken (GPP), gute epidemiologische Praxis (GEP), gute Praktiken für Ergebnisforschung, International Ethical beschrieben sind Richtlinien für epidemiologische Forschung, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology und FDA Guidance for Industry. Die Datenquellen werden validiert und bestehen aus den Krankenakten des Krankenhauses, und es wird eine regelmäßige Überwachung organisiert. Die Daten für die Studie werden bei der Einschreibung in ein webbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) eingegeben und danach ungefähr alle 3 Monate (mindestens) bis zu 2 Jahren. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß MedDRA 17.1 oder höher kodiert. Die Stichprobengröße beträgt ungefähr 2500 Patienten, die über einen Zeitraum von 30 Monaten rekrutiert und bis zu 2 Jahre nachbeobachtet werden. Inferenzanalysen sind nicht geplant. Die statistische Analyse wird beschreibender Natur sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2565

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Altenholz, Deutschland, 24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen, Deutschland, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen, Deutschland, 06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig, Deutschland, 04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach, Deutschland, 79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim, Deutschland, 68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg, Deutschland, 80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster, Deutschland, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster, Deutschland, 48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Deutschland, 67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Charenton, Frankreich, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU
      • Nimes, Frankreich, 30029/Cedex 9
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez, Frankreich, 42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Nancy
      • Venissieux, Frankreich, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra, Achaia, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italien, 95100
        • Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti, Italien, 66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo, Italien, 63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italien, 56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italien, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italien, 93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli, FI, Italien, 50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal, 2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Barcelona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant, Wales, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie umfasst Patienten mit CD oder UC, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mit CT-P13 oder Remicade behandelt werden oder eine Behandlung beginnen. Dies würde die folgenden Behandlungsuntergruppen umfassen:

  • Biologika-naive Patienten, die mit CT-P13 (oder Remicade) beginnen;
  • Patienten, die derzeit mit CT-P13 (oder Remicade) behandelt werden;
  • Patienten, die vom Prüfarzt unter Remicade-Therapie für CD oder UC als stabil angesehen werden und auf CT-P13 umgestellt werden;
  • Patienten, die von einer alternativen biologischen Therapie (z. B. Adalimumab) aufgrund von Nichtansprechen auf oder Unverträglichkeit;
  • Patienten, die erneut mit CT-P13 oder Remicade beginnen, nachdem sie in der Vergangenheit eine frühere Infliximab-Therapie erfolgreich abgeschlossen und beendet haben.
  • Patienten mit fistulierender Erkrankung oder Stomata und Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der bestätigten Erstdiagnose von CD oder CU und mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  2. Patienten, denen CT-P13 oder Remicade zur Behandlung von CD oder CU verschrieben wird, die gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verschrieben wurden, wie vom Prüfarzt festgelegt. Patienten mit Stoma oder Operation/Beutel werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle gemeldeten Kontraindikationen für CT-P13 oder Remicade gemäß der Fachinformation.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich schwerer, akuter Infusionsreaktionen) gegen Infliximab, seine Hilfsstoffe oder andere murine Proteine ​​zum Zeitpunkt der Registrierung.
  3. Vorgeschichte des Nichtansprechens auf Remicade oder CT-P13.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT-P13
Biosimilar Infliximab
Arzneimittel: CT-P13
Biosimilar Infliximab
Andere Namen:
  • Remsima
  • Flextra
Remicade
Infliximab
Arzneimittel: Remicade
Infliximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer: Krankheitsdauer
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Krankheitsdauer wurde definiert als die Anzahl der Monate von der Erstdiagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (CD oder CU) bis zum Datum der Einverständniserklärung, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Baseline) aufgezeichnet wurde.
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung gewechselt haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Hier Anzahl der Teilnehmer mit entweder CU oder CD, die von Remicade auf CT-P13 umgestiegen sind; wechselten von CT-P13 zu Remicade und es wurden mehrere Wechsel gemeldet.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Gründe für den Wechsel der Behandlung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Erhaltene Gesamtdosis der Infusion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Die von den Teilnehmern erhaltene Gesamtdosis der Infusion wurde berechnet.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer nach Häufigkeit der erhaltenen Infusionen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Anzahl der Teilnehmer nach Infusionshäufigkeit (Wochen) wurde zu Studienbeginn angegeben und wie folgt kategorisiert: einmal pro Woche; einmal alle 2 Wochen; einmal alle 3 Wochen; einmal alle 4 Wochen; einmal alle 5 Wochen; einmal alle 6 Wochen; einmal alle 7 Wochen; einmal alle 8 Wochen und andere. Hier umfasste die Kategorie „Sonstige“ alle Frequenzen außer den genannten Kategorien.
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Infusionsdosis geändert hatte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Teilnehmer mit einer Änderung der Infusionsdosis (entweder Dosisreduktion oder Dosiserhöhung) wurden eingeschlossen und gemeldet.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der Infusionsdosis hatten, kategorisiert basierend auf den Gründen der Änderung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Teilnehmer, bei denen die Infusionsdosis aus verschiedenen Gründen geändert wurde, wie z. ), positiv für Antikörper und andere wurden gemeldet. Hier umfasste die Kategorie „Sonstige“ alle Gründe außer den genannten Kategorien. Ein Teilnehmer könnte unterschiedliche Gründe für die Dosisänderung bei Besuchen haben und daher in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente im Zusammenhang mit der Behandlung von Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) einnahmen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen mit besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Studienbehandlung erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod, anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt, lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko), anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Invalidität, angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Infusionsdosis bis zu Monat 24, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Überempfindlichkeit war das vordefinierte TEAE von besonderem Interesse für diese Studie. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (bis zu einer maximalen Dauer von 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in klinischer Remission oder Rückfall verbleiben
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Die klinische Remission bei den Teilnehmern wurde durch einen Mayo-Gesamtwert von 2 Punkten oder weniger definiert, wobei kein einzelner Teilwert 1 Punkt überstieg. Der Mayo-Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität. Er bestand aus 4 Teilwerten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Befunde der zentral abgelesenen flexiblen Proktosigmoidoskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, wobei jeder Teilwert von 0 bis 3 bewertet wurde, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Diese Bewertungen wurden summiert, um einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 12 zu ergeben; wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hindeuten. Der Rückfall der klinischen Remission wurde definiert als die Zeit vom Datum des erstmaligen Erreichens einer CR bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Monate 6, 12, 18 und 24
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert im Harvey-Bradshaw-Index (HBI) nach klinischer Remission
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
HBI ist ein einfacher Index der CD-Aktivität. HBI misst 5 Parameter; das allgemeine Wohlbefinden (von 0=sehr gut bis 4=schrecklich), Bauchschmerzen von 0 (keine) bis 3 (stark), Anzahl flüssiger Stühle pro Tag (keine Maximalpunktzahl), Vorhandensein eines Raumforderung im Bauchbereich körperliche Untersuchung im Bereich von 0 (keine) bis 3 (eindeutig und schmerzhaft), und ob irgendwelche Komplikationen im Bereich von 0 = keine Komplikationen, 1 = Arthralgie; 2 = Uveitis; 3 = Erythema nodosum; 4 = Aphthengeschwür; 5 = Pyoderma gangraenosum; 6=Analfissur; 7=neue Fistel und 8=Abszess). Der HBI-Gesamtwert ist die Summe aller 5 Einzelparameter, der Mindestwert ist 0 und es gab keinen vorgegebenen Höchstwert, da dieser von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhängt. Höhere HBI-Werte = größere Krankheitsaktivität. Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wurde interpretiert als klinische Remission (CR) (Score weniger als [<] 5), leichte Erkrankung (MD) (Score gleich [=] 5 bis 7), mittelschwere Erkrankung (Mod D) (Score = 8 bis 16) und schwere Erkrankung (SD) (Score über [>] 16).
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert im Harvey-Bradshaw-Index nach Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
HBI ist ein einfacher Index der CD-Aktivität. HBI misst 5 klinische Parameter; allgemeines Wohlbefinden im Bereich von 0 (sehr gut) bis 4 (schrecklich), Bauchschmerzen im Bereich von 0 (keine) bis 3 (stark), Anzahl der flüssigen Stühle pro Tag (keine maximale Punktzahl), Vorhandensein eines Bauchraums auf körperliche Untersuchung im Bereich von 0 (keine) bis 3 (eindeutig und schmerzhaft), und ob irgendwelche Komplikationen im Bereich von 0 = keine Komplikationen, 1 = Arthralgie; 2 = Uveitis; 3 = Erythema nodosum; 4 = Aphthengeschwür; 5 = Pyoderma gangraenosum; 6=Analfissur; 7=neue Fistel und 8=Abszess). Der HBI-Gesamtwert ist die Summe aller 5 Einzelparameter, der Mindestwert ist 0 und es gab keinen vorgegebenen Höchstwert, da dieser von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhängt. Höhere HBI-Werte = größere Krankheitsaktivität. Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wurde als klinische Remission (CR) (HBI-Score < 5), milde Erkrankung (MD) (HBI-Score = 5 bis 7), mittelschwere Erkrankung (Mod D) (HBI-Score = 8 bis 16) und schwer interpretiert Krankheit (SD) (HBI-Score >16).
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Colitis ulcerosa: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert im partiellen Mayo-Scoring-System nach klinischer Remission
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12 Punkten. Es besteht aus 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. Ein partieller Mayo-Score (PMS) (Mayo-Score ohne Endoskopie) besteht aus 3 Parametern: Stuhlfrequenz im Bereich von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (mit >= 5 Stuhlgängen mehr als normal), das Vorhandensein von rektalen Blutungen (Bereich von 0=kein Blut gesehen bis 3=nur Blut bestanden) und allgemeine Einschätzung des Arztes (von 0=normal bis 3=schwere Erkrankung). Der partielle Mayo-Gesamtscore war die Summe aller Parameter, wobei der Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reichte. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an. Der Score wurde berechnet, wenn Daten für mindestens 1 von 3 Mayo-Teilscores verfügbar waren. Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wurde als klinische Remission (CR) (PMS < 2), milde Erkrankung (MD) (PMS = 2 bis 4), mittelschwere Erkrankung (Mod D) (PMS = 5 bis 6) und schwere Erkrankung (SD) interpretiert ) (PMS > 6).
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Colitis ulcerosa: Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung vom Ausgangswert im partiellen Mayo-Bewertungssystem nach Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Mayo Score ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12 Punkten. Es besteht aus 4 Teilwerten, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Werte = schwerere Erkrankung. Ein partieller Mayo-Score (PMS) (Mayo-Score ohne Endoskopie) besteht aus 3 Parametern: Stuhlfrequenz im Bereich von 0 (normale Anzahl von Stühlen) bis 3 (mit >= 5 Stuhlgängen mehr als normal), das Vorhandensein von rektalen Blutungen im Bereich von 0 (kein Blut gesehen) bis 3 (nur Blut reicht aus), und die Gesamteinschätzung des Arztes reicht von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung). Der partielle Mayo-Gesamtscore war die Summe aller Parameter, wobei der Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) reichte. Höhere Werte zeigten eine schwerere Erkrankung an. Der Score wurde berechnet, wenn Daten für mindestens 1 von 3 Mayo-Teilscores verfügbar waren. Das Ausmaß der Krankheitsaktivität wurde als klinische Remission (CR) (PMS < 2), milde Erkrankung (MD) (PMS = 2 bis 4), mittelschwere Erkrankung (Mod D) (PMS = 5 bis 6) und schwere Erkrankung (SD) interpretiert ) (PMS > 6).
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage des Montreal-Klassifikationsindex nach Alter bei Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Montreal-Klassifikationsindex für CD wurde verwendet, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. Sie bestand aus drei Parametern: Alter bei Diagnosestellung, Ort und Verlauf der Krankheitsaktivität. Es wurden vier verschiedene Altersgruppen eingeteilt: 16 Jahre oder jünger, 17-40 Jahre, über 40 Jahre und vermisst.
An der Grundlinie
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage des Montreal-Klassifizierungsindex nach Standort
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der Montreal-Klassifikationsindex für CD wurde verwendet, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. Sie bestand aus drei Parametern: Alter bei Diagnosestellung, Ort und Verlauf der Krankheitsaktivität. Es werden vier verschiedene Krankheitslokalisationen dargestellt: Lokalisation 1 (L1) ist das terminale Ileum, Lokalisation 2 (L2) ist der Dickdarm, Lokalisation 3 (L3) ist das Ileokolon und Lokalisation 4 (L4) ist der obere Gastrointestinaltrakt (GI). Die ersten drei Kategorien (L1-L3) wurden mit L4 kombiniert, wo Krankheitsherde koexistierten.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage des Montreal-Klassifizierungsindex nach Verhalten der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der Montreal-Klassifikationsindex für CD wurde verwendet, um das Ausmaß der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. Es besteht aus zwei Parametern: Ort und Verhalten der Krankheitsaktivität. Es gab 4 verschiedene Kategorien für das Verhalten der Krankheitsaktivität: Verhalten 1 (B1) war nicht-strikturierend (NS), nicht penetrierend (NP); Verhalten 2 (B2) war strukturierend; Verhalten 3 (B3) war durchdringend und p als perianale Erkrankung (p). Die ersten 3 Kategorien (B1 bis B3) könnten mit p hinzugefügt werden, um eine gleichzeitig bestehende perianale Erkrankung anzuzeigen. Perianale Erkrankung (p) wurde als das Vorhandensein von perianalen Abszessen oder Fisteln definiert.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Colitis ulcerosa: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage des Montreal-Klassifizierungsindex nach Ausmaß
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der Montreal-Klassifikationsindex für Colitis ulcerosa (UC) wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. Es gab drei Untergruppen von UC, definiert nach Ausmaß: Ausmaß 1 (E1) = Ulzerative Proktitis, Ausmaß 2 (E2) = linksseitige UC und Ausmaß 3 (E3) = ausgedehnte UC.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Colitis ulcerosa: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage des Montreal-Klassifizierungsindex nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der Montreal-Klassifikationsindex für UC wurde verwendet, um das Ausmaß und die Schwere der Krankheitsaktivität zu klassifizieren. UC kann grob in vier Kategorien von Krankheitsaktivität/Schwere eingeteilt werden: Schweregrad 0 (S0) = asymptomatische klinische Remission; Schweregrad 1 (S1) = leichte Colitis ulcerosa (Abgang von vier oder weniger Stühlen/Tag [mit oder ohne Blut], Fehlen einer systemischen Erkrankung und normale Entzündungsmarker); Schweregrad 2 (S2) = mäßige UC (Abgang von mehr als vier Stühlen pro Tag, aber mit minimalen Anzeichen einer systemischen Toxizität) und Schweregrad 3 (S3) = schwere UC (Abgang von mindestens sechs blutigen Stühlen täglich).
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Morbus Crohn: Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert auf der Grundlage des Fistula Drainage Assessment Index
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Der Bewertungsindex für die Fisteldrainage wurde verwendet, um die Verbesserung oder Remission der Krankheitsaktivität von Morbus Crohn basierend auf 6 Kategorien zu bewerten: Remission (Remission wurde als Verschluss aller Fisteln definiert, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen zu Studienbeginn ausflossen); Verbesserung (Verbesserung definiert als Abnahme der Anzahl offener entleerender Fisteln um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Besuchen); verschlechtert; unverändert; nicht zugänglich und fehlende Krankheitsaktivität.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Mittlere Veränderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: C-reaktives Protein in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
C-reaktives Protein (CRP) war eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultraempfindlichen Assays. Eine Abnahme des CRP-Spiegels zeigte eine Verringerung der Entzündung und daher eine Verbesserung an.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Mittlere Veränderung der Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert: Calprotectin im Stuhl in den Monaten 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Hier waren die Labortests im Zusammenhang mit der Behandlung oder Beurteilung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa fäkales Calprotectin.
Baseline, Monate 6, 12, 18 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebungstestergebnissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (maximal 2 Jahre)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen Bildgebungstestergebnisse im Zusammenhang mit der Behandlung oder Beurteilung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa vorlagen.
Von der Baseline bis zur Nachbeobachtung (maximal 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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