Постмаркетинговое использование CT-P13 (инфликсимаб) для стандартного лечения воспалительного заболевания кишечника (CONNECT-IBD)
30 января 2020 г. обновлено: Pfizer
ПОСТМАРКЕТИНГОВОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ КОГОРТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТОВ С ВОСПАЛИТЕЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ КИШЕЧНИКА (ВЗК), ЛЕЧИВШИХСЯ CT-P13 В ОБЫЧНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ (CONNECT-IBD)
Это постмаркетинговое обсервационное исследование пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (в частности, болезнью Крона или язвенным колитом), которым для лечения был назначен CT-P13 (инфликсимаб) или ремикейд (инфликсимаб). CT-P13 (торговые марки Inflectra и Remsima) является биоаналогичным лекарством для Remicade, что означает, что это биологическое лекарство, которое содержит то же активное вещество, что и Remicade (инфликсимаб). Ключевые цели исследования заключаются в следующем:
- Охарактеризовать популяцию и схемы использования лекарств у пациентов, получавших CT-P13 для лечения болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) в контексте стандарта лечения Ремикейд.
- Изучить долгосрочный профиль безопасности CT-P13 при лечении пациентов с БК или ЯК в контексте стандарта лечения Ремикейд.
- Оценить эффективность CT-P13 в лечении пациентов с БК или ЯК в контексте стандарта лечения Ремикейд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в соответствии с правовыми и нормативными требованиями с научной целью, ценностью и строгостью в соответствии с общепринятыми исследовательскими практиками, описанными в Руководстве по надлежащей фармакоэпидемиологической практике (GPP), Надлежащей эпидемиологической практике (GEP), Надлежащей практике исследования результатов, Международном этическом Руководство по эпидемиологическим исследованиям, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Европейская сеть центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP), Руководство по методологическим стандартам в фармакоэпидемиологии и Руководство FDA для промышленности.
Источники данных будут проверены и будут состоять из медицинских карт больницы, а мониторинг будет организован на регулярной основе.
Данные для исследования будут вводиться в веб-систему электронного сбора данных (EDC) при зачислении, а затем примерно каждые 3 месяца (минимум) до 2 лет.
Нежелательные явления будут кодироваться в соответствии с MedDRA 17.1 или более поздней версии.
Размер выборки составит примерно 2500 пациентов, набранных в течение 30 месяцев и наблюдаемых до 2 лет.
Никаких выводных анализов не планируется.
Статистический анализ будет носить описательный характер.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2565
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, Венгрия, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Altenholz, Германия, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
-
Alzey, Германия, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Германия, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Burghausen, Германия, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Friedrichsthal, Германия, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
-
Grevenbroich, Германия, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
-
Hamburg, Германия, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
-
Herne, Германия, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Koethen, Германия, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
-
Leipzig, Германия, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Lörrach, Германия, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
-
Mannheim, Германия, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Германия, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
-
Minden, Германия, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen-Nymphenburg, Германия, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
-
Muenster, Германия, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
-
Muenster, Германия, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
-
Regensburg, Германия, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
Remscheid, Германия, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Saarbrücken, Германия, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
-
Schweinfurt, Германия, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
-
-
Gartenstadt
-
Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Германия, 67076
- St. Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Ioannina, Греция, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Girona, Barcelona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Испания, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
-
Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
San Sebastian De Los Reye, Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Catania, Италия, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
-
Chieti, Италия, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
-
Fermo, Италия, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Италия, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Macerata, Италия, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Италия, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Италия, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Италия, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Италия, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Италия, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Udine, Италия, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
-
-
Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Италия, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
-
FI
-
Empoli, FI, Италия, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
-
-
-
-
-
Ede, Нидерланды, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catharina ziekenhuis
-
Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Barreiro, Португалия, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Amadora, Lisbon, Португалия, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
-
-
Porto
-
Santa Maria da Feira, Porto, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Coventry, WEST Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wales
-
Llantrisant, Wales, Соединенное Королевство, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Финляндия, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Франция, 25030
- CHRU de Besançon
-
Caen, Франция, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Франция, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, Франция, 59000
- CHRU
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Франция, 13003
- Hôpital Europeen
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU
-
Nimes, Франция, 30029/Cedex 9
- Chu Nimes
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Франция, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Франция, 51000
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Франция, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Франция, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy
-
Venissieux, Франция, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
-
Ostrava - Vitkovice, Чехия, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
-
Prague, Чехия, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 8 Liben, Чехия, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция исследования будет включать пациентов с БК или ЯК, которые проходят или начинают лечение с помощью CT-P13 или Remicade на момент включения в исследование. Это будет включать следующие подгруппы лечения:
- Биологически наивные пациенты, начинающие CT-P13 (или Remicade);
- Пациенты, в настоящее время получающие лечение CT-P13 (или Remicade);
- Пациенты, которых исследователь считает стабильными при терапии Ремикейдом БК или ЯК, которые переходят на CT-P13;
- Пациенты, переходящие на CT-P13 или Remicade с альтернативной биологической терапии (например, адалимумаб) из-за нечувствительности или непереносимости;
- Пациенты, повторно начавшие CT-P13 или Remicade после успешного завершения и прекращения предыдущего курса терапии инфликсимабом в прошлом.
- Будут включены пациенты со свищами или стомами, а также получающие комбинированную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 12 лет на момент первоначально подтвержденного диагноза БК или ЯК и не менее 18 лет на момент включения в исследование.
- Пациенты, которым назначены CT-P13 или Remicade для лечения целиакии или язвенного колита, назначенные в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC), определенной исследователем. Будут включены пациенты со стомой или хирургическим мешком.
Критерий исключения:
- Любые зарегистрированные противопоказания для CT-P13 или Remicade в соответствии с SmPC.
- Известная гиперчувствительность (включая тяжелые острые инфузионные реакции) к инфликсимабу, его вспомогательным веществам или другим мышиным белкам на момент включения.
- Предшествующая история отсутствия ответа на Remicade или CT-P13.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ-П13
биоаналог инфликсимаба
|
биоаналог инфликсимаба
Другие имена:
|
|
Ремикейд
инфликсимаб
|
инфликсимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики заболевания участников: продолжительность заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Длительность заболевания определяли как количество месяцев от первоначального диагноза воспалительного заболевания кишечника (БК или ЯК) до даты информированного согласия, которая была зафиксирована при включении в исследование (исходный уровень).
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников, сменивших лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
Здесь количество участников с ЯК или CD, которые перешли с ремикейда на CT-P13; переключились с CT-P13 на remicade, и сообщалось о нескольких переключателях.
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
|
Причины смены лечения участниками
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
|
|
Общая доза полученной инфузии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
Рассчитывали общую дозу инфузии, полученную участниками.
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
|
Количество участников по частоте получения инфузии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Количество участников по частоте инфузий (в неделях) сообщалось на исходном уровне и распределялось следующим образом: один раз в неделю; раз в 2 недели; раз в 3 недели; раз в 4 недели; раз в 5 недель; один раз в 6 недель; раз в 7 недель; раз в 8 недель и др.
Здесь в категорию «Другие» вошли все частоты, кроме указанных категорий.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников, у которых была изменена доза инфузии
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
Участники, у которых была изменена доза инфузии (снижение дозы или увеличение дозы), были включены и зарегистрированы.
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
|
Количество участников, у которых была изменена доза инфузии, классифицированная на основе причин изменения
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
Участники, у которых была изменена инфузионная доза по разным причинам, таким как решение главного исследователя, решения участников, потеря ответа, несоблюдение режима лечения, гиперчувствительность, возникновение нежелательных явлений (включая особый интерес к нежелательным явлениям [AESI]/серьезные нежелательные явления [SAE] ), положительных на антитела и других.
Здесь категория «Другие» включала все причины, кроме указанных категорий.
У участника могут быть разные причины изменения дозы в ходе визитов, поэтому он может быть отнесен более чем к одной категории.
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства, связанные с лечением болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НПЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, начальная или длительная госпитализация в стационар, опасные для жизни переживания (непосредственный риск смерти), стойкая или значительная инвалидность или нетрудоспособность, врожденная аномалия.
Возникающими после лечения были события в период между первой дозой инфузии до 24 месяцев, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Гиперчувствительность была предопределенной TEAE, представляющей особый интерес для этого исследования.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, остающихся в клинической ремиссии или рецидиве
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Клиническая ремиссия у участников определялась общей суммой баллов по шкале Мейо 2 балла или ниже, при этом ни одна из индивидуальных подоценок не превышала 1 балл.
Шкала Мейо — это инструмент, предназначенный для измерения активности болезни.
Он состоял из 4 суббаллов: частота стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии с центральным чтением и общая оценка врача, каждая суббалл оценивалась от 0 до 3, где более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
Эти баллы суммировались, чтобы получить общий диапазон баллов от 0 до 12; где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Рецидив клинической ремиссии определяли как время от даты первого достижения CR до даты рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Болезнь Крона: количество участников со сдвигом индекса Харви Брэдшоу (HBI) по сравнению с исходным уровнем в соответствии с клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
HBI — это простой индекс активности CD.
HBI измеряет 5 параметров; общее самочувствие (от 0 = очень хорошо до 4 = ужасно), боль в животе от 0 (отсутствует) до 3 (сильная), количество жидкого стула в день (без максимального балла), наличие образования в брюшной полости на физикальное обследование в диапазоне от 0 (нет) до 3 (определенное и болезненное), а также наличие каких-либо осложнений в диапазоне от 0 = нет осложнений, 1 = артралгия; 2 = увеит; 3 = узловатая эритема; 4 = Афтозная язва; 5 = гангренозная пиодермия; 6 = анальная трещина; 7 = новый свищ и 8 = абсцесс).
Общий балл HBI представляет собой сумму всех 5 отдельных параметров, минимальный балл равен 0, а максимальный балл заранее не указан, поскольку он зависит от количества жидкого стула.
Более высокие баллы HBI = более высокая активность заболевания.
Уровень активности заболевания интерпретировали как клиническую ремиссию (CR) (оценка менее [<] 5), легкое заболевание (MD) (оценка равна [=] от 5 до 7), среднетяжелое заболевание (Mod D) (оценка = 8). до 16) и тяжелое заболевание (SD) (балл более [>] 16).
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Болезнь Крона: количество участников со сдвигом индекса Харви Брэдшоу по сравнению с исходным уровнем в зависимости от активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
HBI — это простой индекс активности CD.
HBI измеряет 5 клинических параметров; общее самочувствие от 0 (очень хорошо) до 4 (ужасно), боль в животе от 0 (отсутствует) до 3 (сильная), количество жидкого стула в сутки (максимального балла нет), наличие образования в брюшной полости на физикальное обследование в диапазоне от 0 (нет) до 3 (определенное и болезненное), а также наличие каких-либо осложнений в диапазоне от 0 = нет осложнений, 1 = артралгия; 2 = увеит; 3 = узловатая эритема; 4 = Афтозная язва; 5 = гангренозная пиодермия; 6 = анальная трещина; 7 = новый свищ и 8 = абсцесс).
Общий балл HBI представляет собой сумму всех 5 отдельных параметров, минимальный балл равен 0, а максимальный балл заранее не указан, поскольку он зависит от количества жидкого стула.
Более высокие баллы HBI = более высокая активность заболевания.
Уровень активности заболевания интерпретировали как клиническую ремиссию (CR) (оценка по шкале HBI < 5), легкую форму заболевания (MD) (оценка по шкале HBI = от 5 до 7), среднюю степень заболевания (Mod D) (оценка по шкале HBI = от 8 до 16) и тяжелую форму заболевания. болезнь (SD) (оценка HBI> 16).
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Язвенный колит: количество участников со сдвигом от исходного уровня в частичной системе подсчета баллов Мейо в соответствии с клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Mayo Score — это инструмент для измерения активности ЯК.
Оценка колеблется от 0 до 12 баллов.
Он состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
Частичная шкала Мейо (ПМС) (шкала Мейо без эндоскопии) состоит из 3 параметров: частота стула в диапазоне от 0 (нормальное количество стула) до 3 (имеет >=5 стула больше нормы), наличие ректального кровотечения (в диапазоне от 0 = кровь не видна до 3 = выходит только кровь) и общая оценка врача (от 0 = нормальное состояние до 3 = тяжелое заболевание).
Общая частичная оценка по шкале Мейо представляла собой сумму всех параметров, от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
Оценка рассчитывалась, если были доступны данные по крайней мере для 1 из 3 суббаллов Мейо.
Уровень активности заболевания интерпретировали как клиническую ремиссию (ПР) (ПМС <2), легкое течение заболевания (РМ) (ПМС=2–4), среднетяжелое течение (Mod D) (ПМС=5–6) и тяжелое заболевание (СО). ) (ПМС >6).
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Язвенный колит: количество участников со сдвигом от исходного уровня в частичной системе подсчета баллов Мейо в зависимости от активности заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Mayo Score — это инструмент для измерения активности ЯК.
Оценка колеблется от 0 до 12 баллов.
Он состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3. Более высокие баллы = более тяжелое заболевание.
Частичная шкала Мейо (ПМС) (шкала Мейо без эндоскопии) состоит из 3 параметров: частота стула в диапазоне от 0 (нормальное количество стула) до 3 (на >=5 стулов больше нормы), наличие ректального кровотечения в диапазоне от от 0 (крови не видно) до 3 (проходит только кровь), а общая оценка врача варьируется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Общая частичная оценка по шкале Мейо представляла собой сумму всех параметров, от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание).
Более высокие баллы свидетельствовали о более тяжелом течении заболевания.
Оценка рассчитывалась, если были доступны данные по крайней мере для 1 из 3 суббаллов Мейо.
Уровень активности заболевания интерпретировали как клиническую ремиссию (ПР) (ПМС <2), легкое течение заболевания (РМ) (ПМС=2–4), среднетяжелое течение (Mod D) (ПМС=5–6) и тяжелое заболевание (СО). ) (ПМС >6).
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Болезнь Крона: количество участников, классифицированных на основе Монреальского классификационного индекса по возрасту на момент постановки диагноза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Индекс Монреальской классификации CD использовался для классификации степени активности заболевания.
Он состоял из трех параметров: возраст на момент постановки диагноза, локализация и характер активности болезни.
Было выделено четыре разные возрастные группы: 16 лет и младше, 17-40 лет, старше 40 лет и пропавшие без вести.
|
На исходном уровне
|
|
Болезнь Крона: количество участников, классифицированных на основе Монреальского классификационного индекса по местоположению
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Индекс Монреальской классификации CD использовался для классификации степени активности заболевания.
Он состоял из трех параметров: возраст на момент постановки диагноза, локализация и характер активности болезни.
Представлены четыре различных локализации болезни: локализация 1 (L1) — терминальный отдел подвздошной кишки, локализация 2 (L2) — толстая кишка, локализация 3 (L3) — подвздошная кишка и локализация 4 (L4) — верхний отдел желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Первые три категории (L1-L3) были объединены с L4, где сосуществовали очаги заболевания.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Болезнь Крона: количество участников, классифицированных на основе Монреальского классификационного индекса по поведению активности болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Индекс Монреальской классификации CD использовался для классификации степени активности заболевания.
Он состоит из двух параметров: локализация и характер активности болезни.
Было 4 различных категории поведения активности болезни: поведение 1 (B1) было нестриктурным (NS), непроникающим (NP); Поведение 2 (B2) было структурным; Поведение 3 (В3) было проникающим и р как перианальное заболевание (р).
Первые 3 категории (от B1 до B3) могут быть дополнены буквой p, чтобы указать на сопутствующее перианальное заболевание.
Перианальное заболевание (р) определяли как наличие перианальных абсцессов или свищей.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Язвенный колит: количество участников, классифицированных на основе Монреальского классификационного индекса по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Индекс Монреальской классификации язвенного колита (ЯК) использовался для классификации степени и тяжести активности заболевания.
Было три подгруппы ЯК, определяемые по распространенности: степень 1 (E1) = язвенный проктит, степень 2 (E2) = левосторонний язвенный колит и степень 3 (E3) = распространенный язвенный колит.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Язвенный колит: количество участников, классифицированных на основе Монреальского классификационного индекса по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Индекс Монреальской классификации ЯК использовался для классификации степени и тяжести активности заболевания.
НЯК можно разделить на четыре категории активности/тяжести заболевания: степень тяжести 0 (S0) = бессимптомная клиническая ремиссия; Степень тяжести 1 (S1) = ЯК легкой степени (не более четырех стулов в день [с кровью или без крови], отсутствие каких-либо системных заболеваний и нормальные маркеры воспаления); Степень тяжести 2 (S2) = Умеренный ЯК (выход стула более четырех раз в день, но с минимальными признаками системной токсичности) и Степень тяжести 3 (S3) = Тяжелый ЯК (выход не менее шести стулов с кровью в день).
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Болезнь Крона: количество участников, классифицированных на основе индекса оценки дренирования свищей
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Индекс оценки дренирования свищей использовался для оценки улучшения или ремиссии активности болезни Крона на основе 6 категорий: ремиссия (ремиссия определялась как закрытие всех свищей, которые дренировались на исходном уровне в течение по крайней мере двух последовательных посещений); улучшение (улучшение определяется как уменьшение по сравнению с исходным уровнем количества открытых дренирующих фистул на 50% по крайней мере в течение двух последовательных посещений); ухудшилось; без изменений; недоступна и отсутствует активность болезни.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Среднее изменение результатов лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем: С-реактивный белок через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
С-реактивный белок (CRP) был лабораторным измерением для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа.
Снижение уровня СРБ указывало на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Среднее изменение результатов лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем: фекальный кальпротектин через 6, 12, 18 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
Здесь лабораторными тестами, связанными с лечением или оценкой болезни Крона или язвенного колита, был фекальный кальпротектин.
|
Исходный уровень, месяцы 6, 12, 18 и 24
|
|
Количество участников с результатами теста визуализации
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (максимум 2 года)
|
Сообщалось о количестве участников, у которых были результаты тестов визуализации, связанные с лечением или оценкой болезни Крона или язвенного колита.
|
От исходного уровня до периода наблюдения (максимум 2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZOB INF 1402
- C1231001 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .