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CT-P13（英夫利昔单抗）上市后用于炎症性肠病护理标准治疗 (CONNECT-IBD)

2020年1月30日 更新者：Pfizer

在常规临床实践中使用 CT-P13 治疗的炎症性肠病 (IBD) 患者的上市后观察队列研究 (CONNECT-IBD)

这是一项针对已开具 CT-P13（英夫利昔单抗）或 Remicade（英夫利昔单抗）进行治疗的炎症性肠病（特别是克罗恩病或溃疡性结肠炎）患者的上市后观察性研究。 CT-P13（商品名 Inflectra 和 Remsima）是 Remicade 的生物仿制药，这意味着它是一种生物药物，含有与 Remicade（英夫利昔单抗）相同的活性物质。 主要研究目标如下：

  • 在 Remicade 标准治疗的背景下，表征接受 CT-P13 治疗的克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 患者的人群和药物利用模式
  • 在 Remicade 标准治疗的背景下，探索 CT-P13 治疗 CD 或 UC 患者的长期安全性
  • 评估 CT-P13 在标准治疗 Remicade 的背景下治疗 CD 或 UC 患者的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将根据具有科学目的、价值和严格性的法律和监管要求进行，遵循良好药物流行病学规范 (GPP)、良好流行病学规范 (GEP)、成果研究良好规范、国际伦理学指南中描述的普遍接受的研究实践流行病学研究指南、欧洲药品管理局 (EMA) 欧洲药物流行病学和药物警戒中心网络 (ENCePP) 药物流行病学方法标准指南和 FDA 行业指南。 数据来源将得到验证，包括医院医疗记录，并定期组织监测。 研究数据将在注册时输入基于网络的电子数据采集 (EDC) 系统，然后大约每 3 个月（至少）输入一次，此后最多 2 年。 不良事件将根据 MedDRA 17.1 或更高版本进行编码。 样本量将在 30 个月内招募约 2500 名患者，随访时间长达 2 年。 没有计划进行推理分析。 统计分析本质上是描述性的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2565

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged、匈牙利、H-6725
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina、希腊、455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra、Achaia、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • 德国
      • Altenholz、德国、24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey、德国、55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin、德国、10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen、德国、84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main、德国、60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich、德国、41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg、德国、20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen、德国、06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig、德国、04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach、德国、79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim、德国、68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim、德国、68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden、德国、32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg、德国、80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster、德国、48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster、德国、48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg、德国、93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid、德国、42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken、德国、66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt、德国、97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart、德国、70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein、Gartenstadt、德国、67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania、意大利、95100
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti、意大利、66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo、意大利、63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Macerata、意大利、62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina、意大利、98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo、意大利、90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa、意大利、56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome、意大利、00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine、意大利、33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta)、Caltanisetta、意大利、93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli、FI、意大利、50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice、捷克语、703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague、捷克语、140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Besancon、法国、25030
        • CHRU de Besançon
      • Caen、法国、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Charenton、法国、94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand、法国、63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes、法国、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、法国、59000
        • CHRU
      • Lyon、法国、69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille、法国、13015
        • Hôpital Nord
      • Marseille、法国、13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU
      • Nimes、法国、30029/Cedex 9
        • CHU Nîmes
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75475
        • Hopital St Louis
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris、法国、75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy、法国、74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims、法国、51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen、法国、76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez、法国、42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg、法国、67098
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse、法国、31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54511
        • CHU Nancy
      • Venissieux、法国、69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • 芬兰
      • Jyvaskyla、芬兰、FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、英国、DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry、WEST Midlands、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant、Wales、英国、CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、英国、SP2 8BJ
        • Salisbury NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven、荷兰、5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Rijnstate
  • 葡萄牙
      • Barreiro、葡萄牙、2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora、Lisbon、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira、Porto、葡萄牙、4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Pontevedra、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid、西班牙、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、西班牙、15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona、Barcelona、西班牙、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo、Bizkaia、西班牙、48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari、Canarias、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye、Madrid、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标研究人群将包括患有 CD 或 UC 的患者，他们在研究登记时正在接受或开始接受 CT-P13或 Remicade 治疗。 这将包括以下治疗亚组：

  • 未接受过生物制剂治疗的患者开始使用 CT-P13（或 Remicade）；
  • 目前正在接受 CT-P13（或 Remicade）治疗的患者；
  • 研究者认为在 CD 或 UC 的 Remicade 治疗下转用 CT-P13 的患者稳定；
  • 患者从替代生物疗法（例如 阿达木单抗）由于无反应或不耐受；
  • 患者在过去成功完成并退出先前的英夫利昔单抗治疗后重新启动 CT-P13 或 Remicade。
  • 患有瘘管疾病或造口的患者以及接受联合治疗的患者将被包括在内。

描述

纳入标准：

  1. 初次确诊 CD 或 UC 时年满 12 岁，参加研究时年满 18 岁。
  2. 根据研究者确定的相应产品特征摘要 (SmPC) 开具 CT-P13 或 Remicade 治疗 CD 或 UC 处方的患者。 将包括造口或手术/造口袋患者。

排除标准：

  1. 根据 SmPC，任何报告的 CT-P13 或 Remicade 禁忌症。
  2. 入组时已知对英夫利昔单抗、其赋形剂或其他鼠类蛋白质过敏（包括严重、急性输液反应）。
  3. 对 Remicade 或 CT-P13 无反应的既往史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CT-P13
英夫利昔单抗生物仿制药
药品：CT-P13
英夫利昔单抗生物仿制药
其他名称：
  • 雷姆西马
  • Inflectra
复方
英夫利昔单抗
药品：复方
英夫利昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的疾病特征：疾病持续时间
大体时间：基线（第 1 天）
疾病持续时间定义为从最初诊断为炎症性肠病（CD 或 UC）到知情同意之日的月数，该时间记录在纳入研究时（基线）。
基线（第 1 天）
转换治疗的参与者人数
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
在这里，患有 UC 或 CD，从 remicade 切换到 CT-P13 的参与者人数；从 CT-P13 切换到 remicade，并报告了多个切换器。
从基线到随访期（最多持续 2 年）
参与者转换治疗的原因
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
从基线到随访期（最多持续 2 年）
输液总剂量
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
计算参与者接受的输液总剂量。
从基线到随访期（最多持续 2 年）
按接受输液频率分类的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
在基线时按输注频率（周）报告参与者人数并分类如下：每周一次；每 2 周一次；每 3 周一次；每 4 周一次；每 5 周一次；每 6 周一次；每 7 周一次；每 8 周一次和其他。 在这里，“其他”类别包括除上述类别之外的所有频率。
基线（第 1 天）
输注剂量发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
包括并报告了输注剂量发生变化（剂量减少或剂量增加）的参与者。
从基线到随访期（最多持续 2 年）
根据变化原因分类的输注剂量发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
由于主要研究者的决定、参与者的决定、反应丧失、依从性不足、超敏反应、不良事件发生（包括不良事件特别关注[AESI]/严重不良事件[SAE]）等各种原因导致输注剂量发生变化的参与者), 报告了抗体和其他阳性。 在这里，“其他”类别包括除上述类别之外的所有原因。 参与者可能有不同的访问剂量变化原因，因此可以计入多个类别。
从基线到随访期（最多持续 2 年）
服用与治疗克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 相关的伴随药物的参与者人数
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
从基线到随访期（最多持续 2 年）
发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从基线到随访期（最多持续 2 年）
AE 是在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的 AE：死亡、首次或长期住院治疗、危及生命的经历（即刻死亡风险）、持续或严重残疾或无行为能力、先天性异常。 治疗紧急事件是第一次输注至第 24 个月之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 超敏反应是本研究特别感兴趣的预定义 TEAE。 AE 包括严重和非严重的不良事件。
从基线到随访期（最多持续 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保持临床缓解或复发的参与者人数
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
参与者的临床缓解定义为 Mayo 总得分为 2 分或更低，且没有单个分项得分超过 1 分。 梅奥评分是一种旨在衡量疾病活动性的工具。 它由 4 个分项组成：大便频率、直肠出血、中央读取可弯曲直肠乙状结肠镜检查结果和医生的整体评估，每个分项从 0 到 3 分级，分数越高表示疾病越严重。 将这些分数相加得出总分范围为 0 到 12；分数越高表示疾病越严重。 临床缓解的复发定义为从首次获得 CR 之日到复发或任何原因死亡之日的时间，以先发生者为准。
第 6、12、18 和 24 个月
克罗恩病：根据临床缓解情况，Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
HBI 是 CD 活动的简单指标。 HBI测量5个参数；一般健康（范围从 0 = 非常好到 4 = 可怕），腹痛范围从 0（无）到 3（严重），每天的液体粪便次数（无最高分），腹部肿块身体检查范围从 0（无）到 3（明确和压痛），以及是否有任何并发​​症，范围从 0 = 无并发症，1 = 关节痛； 2=葡萄膜炎； 3=结节性红斑； 4=阿弗他溃疡； 5=坏疽性脓皮病； 6=肛裂； 7=新瘘管和 8=脓肿）。 HBI 总分是所有 5 个单独参数的总和，最低分是 0，没有预先指定的最高分，因为它取决于液体粪便的数量。 较高的 HBI 分数 = 较大的疾病活动度。 疾病活动水平被解释为临床缓解 (CR)（评分小于 [<] 5）、轻度疾病（MD）（评分等于 [=] 5 至 7）、中度疾病 (Mod D)（评分 = 8至 16) 和严重疾病 (SD)（得分超过 [>] 16）。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
克罗恩病：根据疾病活动，Harvey Bradshaw 指数中从基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
HBI 是 CD 活动的简单指标。 HBI 测量 5 个临床参数；一般幸福感从 0（很好）到 4（糟糕），腹痛从 0（无）到 3（严重），每天的液体粪便次数（无最高分），腹部肿块身体检查范围从 0（无）到 3（明确和压痛），以及是否有任何并发​​症，范围从 0 = 无并发症，1 = 关节痛； 2=葡萄膜炎； 3=结节性红斑； 4=阿弗他溃疡； 5=坏疽性脓皮病； 6=肛裂； 7=新瘘管和 8=脓肿）。 HBI 总分是所有 5 个单独参数的总和，最低分是 0，没有预先指定的最高分，因为它取决于液体粪便的数量。 较高的 HBI 分数 = 较大的疾病活动度。 疾病活动水平被解释为临床缓解 (CR)（HBI 评分 < 5）、轻度疾病（MD）（HBI 评分 = 5 至 7）、中度疾病（Mod D）（HBI 评分 = 8 至 16）和严重疾病 (SD)（HBI 评分 >16）。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
溃疡性结肠炎：根据临床缓解情况，在部分梅奥评分系统中从基线转变的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
Mayo Score 是衡量 UC 疾病活动的工具。 分数范围从 0 到 12 分。 它由 4 个子评分组成，每个评分从 0 到 3。分数越高 = 疾病越严重。 部分梅奥评分 (PMS)（没有内窥镜检查的梅奥评分）由 3 个参数组成：大便频率从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便次数多 >=5），直肠出血的存在（范围从从 0 = 没有看到血液到 3 = 只有血液通过），以及医生的整体评估（范围从 0 = 正常到 3 = 严重疾病）。 总的部分 Mayo 评分是所有参数的总和，评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。 分数越高表明疾病越严重。 如果数据可用于 3 个 Mayo 子分数中的至少 1 个，则计算分数。 疾病活动水平被解释为临床缓解 (CR)（PMS <2）、轻度疾病（MD）（PMS=2 至 4）、中度疾病（Mod D）（PMS=5 至 6）和重度疾病（SD ) (PMS >6)。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
溃疡性结肠炎：根据疾病活动，部分梅奥评分系统从基线转移的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
Mayo Score 是衡量 UC 疾病活动的工具。 分数范围从 0 到 12 分。 它由 4 个子评分组成，每个评分从 0 到 3。分数越高 = 疾病越严重。 部分梅奥评分 (PMS)（没有内窥镜检查的梅奥评分）由 3 个参数组成：大便频率从 0（正常大便次数）到 3（比正常大便次数多 >=5），直肠出血的存在范围从0（未见血液）至 3（仅血液通过），医生的整体评估范围为 0（正常）至 3（严重疾病）。 总的部分 Mayo 评分是所有参数的总和，评分范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病）。 分数越高表明疾病越严重。 如果数据可用于 3 个 Mayo 子分数中的至少 1 个，则计算分数。 疾病活动水平被解释为临床缓解 (CR)（PMS <2）、轻度疾病（MD）（PMS=2 至 4）、中度疾病（Mod D）（PMS=5 至 6）和重度疾病（SD ) (PMS >6)。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
克罗恩病：根据诊断时的年龄根据蒙特利尔分类指数分类的参与者人数
大体时间：在基线
CD 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的程度进行分类。 它由三个参数组成：诊断时的年龄、疾病活动的位置和行为。 分为四个不同的年龄组：16 岁或以下、17-40 岁、40 岁以上和失踪。
在基线
克罗恩病：根据蒙特利尔分类指数按地点分类的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
CD 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的程度进行分类。 它由三个参数组成：诊断时的年龄、疾病活动的位置和行为。 显示了四个不同的疾病位置：位置 1 (L1) 是末端回肠，位置 2 (L2) 是结肠，位置 3 (L3) 是回结肠，位置 4 (L4) 是上消化道 (GI)。 前三类 (L1-L3) 与疾病部位共存的 L4 相结合。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
克罗恩病：根据蒙特利尔分类指数按疾病活动行为分类的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
CD 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的程度进行分类。 它由两个参数组成：疾病活动的位置和行为。 疾病活动的行为有 4 个不同的类别：行为 1 (B1) 是非狭窄性 (NS)、非穿透性 (NP)；行为 2 (B2) 是结构化的；行为 3 (B3) 是穿透性的，p 是肛周疾病 (p)。 前 3 类（B1 至 B3）可以添加 p 以指示并存的肛周疾病。 肛周疾病 (p) 定义为存在肛周脓肿或瘘管。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
溃疡性结肠炎：根据蒙特利尔分类指数按程度分类的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
溃疡性结肠炎 (UC) 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的范围和严重程度进行分类。 根据范围定义了三个 UC 亚组：范围 1 (E1) = 溃疡性直肠炎，范围 2 (E2) = 左侧 UC 和范围 3 (E3) = 广泛性 UC。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
溃疡性结肠炎：根据蒙特利尔分类指数按严重程度分类的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
UC 的蒙特利尔分类指数用于对疾病活动的范围和严重程度进行分类。 UC 可大致分为四种疾病活动/严重程度类别：严重程度 0 (S0) = 无症状临床缓解；严重程度 1 (S1) = 轻度 UC（大便次数不超过四次/天 [带血或不带血），没有任何全身性疾病，炎症标志物正常）；严重程度 2 (S2) = 中度 UC（每天排便四次以上，但全身毒性迹象极少），严重程度 3 (S3) = 重度 UC（每天排便至少六次带血）。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
克罗恩病：根据瘘管引流评估指数分类的参与者人数
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
瘘管引流评估指数用于评估克罗恩病疾病活动的改善或缓解，基于 6 个类别：缓解（缓解定义为至少连续两次就诊时所有在基线引流的瘘管闭合）；改善（改善定义为至少连续两次就诊开放引流瘘的数量从基线减少 50%）；恶化；不变；无法访问和缺少疾病活动。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
实验室测试结果相对于基线的平均变化：第 6、12、18 和 24 个月时的 C 反应蛋白
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
C 反应蛋白 (CRP) 是一种实验室测量值，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
实验室测试结果相对于基线的平均变化：第 6、12、18 和 24 个月的粪便钙卫蛋白
大体时间：基线，第 6、12、18 和 24 个月
在这里，与克罗恩病或溃疡性结肠炎的治疗或评估相关的实验室测试是粪便钙卫蛋白。
基线，第 6、12、18 和 24 个月
有影像学检查结果的参与者人数
大体时间：从基线到随访期（最长 2 年）
报告了与克罗恩病或溃疡性结肠炎的治疗或评估相关的影像学检查结果的参与者人数。
从基线到随访期（最长 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月22日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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