Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie po wprowadzeniu do obrotu CT-P13 (infliksymabu) w standardowym leczeniu nieswoistego zapalenia jelit (CONNECT-IBD)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OBSERWACYJNE BADANIE KOHORTOWE PO WPROWADZENIU DO OBROTU PACJENTÓW Z ZAPALNYM CHOROBĄ JELIT (IBD) LECZONYCH CT-P13 W ZWYKŁEJ PRAKTYCE KLINICZNEJ (CONNECT-IBD)

Jest to obserwacyjne badanie postmarketingowe pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (w szczególności chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), którym przepisano CT-P13 (infliksymab) lub Remicade (infliksymab) w celu leczenia. CT-P13 (nazwy handlowe Inflectra i Remsima) jest lekiem biopodobnym do Remicade, co oznacza, że ​​jest to lek biologiczny, który zawiera tę samą substancję czynną co Remicade (infliksymab). Kluczowe cele studiów są następujące:

  • Scharakteryzowanie populacji i wzorców stosowania leków u pacjentów leczonych CT-P13 z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w kontekście standardowej opieki Remicade
  • Zbadanie długoterminowego profilu bezpieczeństwa CT-P13 w leczeniu pacjentów z CD lub UC w kontekście standardowej opieki Remicade
  • Ocena skuteczności CT-P13 w leczeniu pacjentów z CD lub UC w kontekście standardu opieki Remicade

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi, mającymi cel naukowy, wartość i rygor, zgodnie z ogólnie przyjętymi praktykami badawczymi opisanymi w Wytycznych dotyczących dobrych praktyk farmakoepidemiologicznych (GPP), Dobrej praktyki epidemiologicznej (GEP), Dobrych praktyk w zakresie badań wyników, Międzynarodowej Wytyczne dotyczące badań epidemiologicznych, Europejska Agencja Leków (EMA), Europejska Sieć Centrów Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP), Przewodnik po standardach metodologicznych w farmakoepidemiologii oraz Wytyczne FDA dla przemysłu. Źródła danych będą walidowane i będą składać się ze szpitalnej dokumentacji medycznej, a monitoring będzie organizowany na bieżąco. Dane do badania zostaną wprowadzone do internetowego systemu elektronicznego zbierania danych (EDC) podczas rejestracji, a następnie co około 3 miesiące (co najmniej) przez okres do 2 lat. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie z MedDRA 17.1 lub nowszym. Wielkość próby obejmie około 2500 pacjentów rekrutowanych w okresie 30 miesięcy i obserwowanych przez okres do 2 lat. Nie planuje się analiz inferencyjnych. Analiza statystyczna będzie miała charakter opisowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2565

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice, Czechy, 703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague, Czechy, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Francja, 14033
        • Centre hospitalier universitaire
      • Charenton, Francja, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Francja, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille, Francja, 13015
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU
      • Nimes, Francja, 30029/Cedex 9
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francja, 74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims, Francja, 51000
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez, Francja, 42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre hospitalier universitaire
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy
      • Venissieux, Francja, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra, Achaia, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Barcelona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Niemcy
      • Altenholz, Niemcy, 24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey, Niemcy, 55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen, Niemcy, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich, Niemcy, 41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen, Niemcy, 06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig, Niemcy, 04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach, Niemcy, 79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim, Niemcy, 68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg, Niemcy, 80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster, Niemcy, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster, Niemcy, 48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken, Niemcy, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Niemcy, 67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • Portugalia
      • Barreiro, Portugalia, 2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora, Lisbon, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira, Porto, Portugalia, 4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania, Włochy, 95100
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo, Włochy, 63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina, Włochy, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Włochy, 56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Włochy, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Włochy, 93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli, FI, Włochy, 50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badania będzie obejmowała pacjentów z CD lub UC, którzy są leczeni lub rozpoczynają leczenie CT-P13 lub Remicade w momencie włączenia do badania. Obejmuje to następujące podgrupy leczenia:

  • Biologicznie nieleczeni pacjenci rozpoczynający leczenie CT-P13 (lub Remicade);
  • Pacjenci obecnie leczeni CT-P13 (lub Remicade);
  • Pacjenci, których Badacz uważa za stabilnych w trakcie terapii Remicade z powodu CD lub UC, którzy przestawili się na CT-P13;
  • Pacjenci przechodzący na CT-P13 lub Remicade z alternatywnej terapii biologicznej (np. adalimumab) z powodu braku odpowiedzi lub nietolerancji;
  • Pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie CT-P13 lub Remicade po pomyślnym ukończeniu i przerwaniu poprzedniego cyklu leczenia infliksymabem w przeszłości.
  • Pacjenci z przetokami lub przetokami oraz pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 12 lat w momencie wstępnego potwierdzonego rozpoznania CD lub UC i co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania.
  2. Pacjenci, którym przepisano CT-P13 lub Remicade w leczeniu CD lub UC zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) określoną przez Badacza. Pacjenci ze stomią lub operacją/torebką zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zgłoszone przeciwwskazania do CT-P13 lub Remicade, zgodnie z ChPL.
  2. Znana nadwrażliwość (w tym ciężkie, ostre reakcje na infuzję) na infliksymab, jego substancje pomocnicze lub inne mysie białka w momencie włączenia do badania.
  3. Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na Remicade lub CT-P13.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CT-P13
biopodobny infliksymab
Lek: CT-P13
biopodobny infliksymab
Inne nazwy:
  • Remsima
  • Inflectra
Remikada
infliksymab
Lek: Remikada
infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka choroby uczestników: czas trwania choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Czas trwania choroby zdefiniowano jako liczbę miesięcy od wstępnego rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit (CD lub UC) do daty świadomej zgody, która została odnotowana w momencie włączenia do badania (linia wyjściowa).
Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników, którzy zmienili leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Tutaj liczba uczestników z UC lub CD, którzy przeszli z remicade na CT-P13; zmieniono z CT-P13 na remicade i zgłoszono wiele osób zmieniających.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Powody zmiany leczenia przez uczestników
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Otrzymana całkowita dawka infuzji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Obliczono całkowitą dawkę wlewu otrzymaną przez uczestników.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników według częstotliwości otrzymywanych infuzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Liczbę uczestników według częstotliwości infuzji (tygodnie) zgłoszono na początku badania i sklasyfikowano w następujący sposób: raz w tygodniu; raz na 2 tygodnie; raz na 3 tygodnie; raz na 4 tygodnie; raz na 5 tygodni; raz na 6 tygodni; raz na 7 tygodni; raz na 8 tygodni i inne. Tutaj kategoria „Inne” obejmowała wszystkie częstotliwości poza wymienionymi kategoriami.
Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników, u których zmieniono dawkę infuzji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, u których nastąpiła zmiana dawki infuzji (zmniejszenie dawki lub zwiększenie dawki) zostali włączeni i zgłoszeni.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki infuzyjnej, skategoryzowana na podstawie przyczyn zmiany
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Uczestnicy, u których nastąpiła zmiana dawki infuzji z różnych przyczyn, takich jak decyzja głównego badacza, decyzje uczestnika, utrata odpowiedzi, brak współpracy, nadwrażliwość, wystąpienie zdarzenia niepożądanego (w tym zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu [AESI]/poważnego zdarzenia niepożądanego [SAE]) ), zgłoszono dodatni wynik na przeciwciała i inne. Tutaj kategoria „Inne” obejmowała wszystkie powody poza wymienionymi kategoriami. Uczestnik mógł mieć różne powody zmiany dawki podczas wizyt, stąd mógł zostać zaliczony do więcej niż jednej kategorii.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki związane z leczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi mającymi szczególne znaczenie (AESI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badane leczenie bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon, początkowa lub przedłużona hospitalizacja, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką infuzji do 24. miesiąca, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Nadwrażliwość była predefiniowanym TEAE o szczególnym znaczeniu dla tego badania. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pozostających w remisji klinicznej lub nawrocie
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Remisję kliniczną u uczestników określono na podstawie całkowitego wyniku Mayo wynoszącego 2 punkty lub mniej, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekraczał 1 punktu. Wynik Mayo jest instrumentem przeznaczonym do pomiaru aktywności choroby. Składał się z 4 podpunktów: częstość stolca, krwawienie z odbytu, wyniki centralnie odczytywanej elastycznej proktosigmoidoskopii i ogólna ocena lekarza, każdy podpunkt oceniany od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wyniki te zostały zsumowane, dając całkowity zakres wyników od 0 do 12; gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Nawrót remisji klinicznej zdefiniowano jako czas od daty pierwszego osiągnięcia CR do daty nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości początkowej według wskaźnika Harveya Bradshawa (HBI) na podstawie remisji klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
HBI to prosty wskaźnik aktywności CD. HBI mierzy 5 parametrów; ogólne samopoczucie (w skali od 0 = bardzo dobrze do 4 = okropnie), ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (silny), liczba płynnych stolców dziennie (brak maksymalnej oceny), obecność guza w jamie brzusznej w badanie fizykalne w zakresie od 0 (brak) do 3 (zdecydowany i bolesny) oraz występowanie powikłań w zakresie od 0=brak powikłań, 1=bóle stawów; 2=zapalenie błony naczyniowej oka; 3=rumień guzowaty; 4=Aftowy wrzód; 5=piodermia zgorzelinowa; 6=Szczelina odbytu; 7=Nowa przetoka i 8=ropień). Całkowity wynik HBI jest sumą wszystkich 5 poszczególnych parametrów, minimalny wynik wynosi 0 i nie było z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców. Wyższe wyniki HBI = większa aktywność choroby. Poziom aktywności choroby zinterpretowano jako remisję kliniczną (CR) (wynik poniżej [<] 5), łagodną chorobę (MD) (wynik równy [=] 5 do 7), umiarkowaną chorobę (Mod D) (wynik = 8 do 16) i ciężkiej choroby (SD) (wynik powyżej [>] 16).
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości początkowej według wskaźnika Harveya Bradshawa w zależności od aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
HBI to prosty wskaźnik aktywności CD. HBI mierzy 5 parametrów klinicznych; ogólne samopoczucie w skali od 0 (bardzo dobrze) do 4 (okropnie), ból brzucha w skali od 0 (brak) do 3 (silnie), liczba płynnych stolców na dobę (brak maksymalnej oceny), obecność guza w jamie brzusznej w badanie fizykalne w zakresie od 0 (brak) do 3 (zdecydowany i bolesny) oraz występowanie powikłań w zakresie od 0=brak powikłań, 1=bóle stawów; 2=zapalenie błony naczyniowej oka; 3=rumień guzowaty; 4=Aftowy wrzód; 5=piodermia zgorzelinowa; 6=Szczelina odbytu; 7=Nowa przetoka i 8=ropień). Całkowity wynik HBI jest sumą wszystkich 5 poszczególnych parametrów, minimalny wynik wynosi 0 i nie było z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców. Wyższe wyniki HBI = większa aktywność choroby. Poziom aktywności choroby interpretowano jako remisję kliniczną (CR) (wynik HBI < 5), łagodną chorobę (MD) (wynik HBI = 5 do 7), umiarkowaną chorobę (Mod D) (wynik HBI = 8 do 16) i ciężką choroba (SD) (wynik HBI >16).
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: liczba uczestników z przesunięciem względem wartości wyjściowej w systemie częściowej punktacji Mayo według remisji klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Mayo Score to narzędzie do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 12 punktów. Składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniany jest od 0 do 3. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Częściowa ocena Mayo (PMS) (ocena Mayo bez endoskopii) obejmuje 3 parametry: częstość wypróżnień w zakresie od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (>=5 stolców więcej niż normalnie), obecność krwawienia z odbytu (od od 0=brak widocznej krwi do 3=zaliczona sama krew) oraz ogólna ocena lekarza (w zakresie od 0=normalna do 3=ciężka choroba). Całkowity częściowy wynik Mayo był sumą wszystkich parametrów, wynik w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wynik został obliczony, jeśli dane były dostępne dla co najmniej 1 z 3 wyników cząstkowych Mayo. Poziom aktywności choroby interpretowano jako remisję kliniczną (CR) (PMS <2), łagodną chorobę (MD) (PMS=2 do 4), umiarkowaną chorobę (Mod D) (PMS=5 do 6) i ciężką chorobę (SD ) (PMS >6).
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: liczba uczestników z przesunięciem w stosunku do wartości wyjściowej w częściowym systemie punktacji Mayo według aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Mayo Score to narzędzie do pomiaru aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 12 punktów. Składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy jest oceniany od 0 do 3. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Częściowa ocena Mayo (PMS) (ocena Mayo bez endoskopii) składa się z 3 parametrów: częstość stolca w zakresie od 0 (prawidłowa liczba stolców) do 3 (o >=5 stolców więcej niż normalnie), obecność krwawienia z odbytu w zakresie od 0 (nie widać krwi) do 3 (sama krew przechodzi), a ogólna ocena lekarza waha się od 0 (normalna) do 3 (ciężka choroba). Całkowity częściowy wynik Mayo był sumą wszystkich parametrów, wynik w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę. Wynik został obliczony, jeśli dane były dostępne dla co najmniej 1 z 3 wyników cząstkowych Mayo. Poziom aktywności choroby interpretowano jako remisję kliniczną (CR) (PMS <2), łagodną chorobę (MD) (PMS=2 do 4), umiarkowaną chorobę (Mod D) (PMS=5 do 6) i ciężką chorobę (SD ) (PMS >6).
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie wskaźnika klasyfikacji montrealskiej według wieku w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Do sklasyfikowania stopnia aktywności choroby zastosowano montrealski indeks klasyfikacyjny dla CD. Składał się on z trzech parametrów: wieku w momencie rozpoznania, lokalizacji i przebiegu aktywności choroby. Były podzielone na cztery różne grupy wiekowe: 16 lat lub mniej, 17-40 lat, powyżej 40 lat i zaginionych.
Na linii bazowej
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie indeksu klasyfikacji montrealskiej według lokalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Do sklasyfikowania stopnia aktywności choroby zastosowano montrealski indeks klasyfikacyjny dla CD. Składał się on z trzech parametrów: wieku w momencie rozpoznania, lokalizacji i przebiegu aktywności choroby. Przedstawiono cztery różne lokalizacje choroby: Lokalizacja 1 (L1) to końcowe jelito kręte, Lokalizacja 2 (L2) to okrężnica, Lokalizacja 3 (L3) to jelito kręte i Lokalizacja 4 (L4) to górny odcinek przewodu pokarmowego (GI). Pierwsze trzy kategorie (L1-L3) połączono z L4, gdzie współistniały miejsca choroby.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie wskaźnika klasyfikacji montrealskiej według zachowania aktywności choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Do sklasyfikowania stopnia aktywności choroby zastosowano montrealski indeks klasyfikacyjny dla CD. Składa się z dwóch parametrów: lokalizacji i przebiegu aktywności choroby. Były 4 różne kategorie zachowania się aktywności choroby: Zachowanie 1 (B1) było nieograniczające (NS), niepenetrujące (NP); Zachowanie 2 (B2) było strukturalne; Zachowanie 3 (B3) było penetrujące i p jak choroba okołoodbytnicza (p). Pierwsze 3 kategorie (B1 do B3) można dodać z p, aby wskazać współistniejącą chorobę okołoodbytniczą. Chorobę okołoodbytniczą (p) zdefiniowano jako obecność ropni lub przetok okołoodbytniczych.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie wskaźnika klasyfikacji montrealskiej według zakresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Do klasyfikacji zakresu i nasilenia aktywności choroby zastosowano montrealski indeks klasyfikacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Były trzy podgrupy WZJG zdefiniowane na podstawie rozległości: Stopień 1 (E1) = Wrzodziejące zapalenie odbytnicy, Stopień 2 (E2) = WZJG lewostronne i Stopień 3 (E3) = WZJG rozległe.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: liczba uczestników skategoryzowanych na podstawie wskaźnika klasyfikacji montrealskiej według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Do sklasyfikowania zakresu i ciężkości aktywności choroby zastosowano montrealski wskaźnik klasyfikacyjny dla UC. WZJG można ogólnie podzielić na cztery kategorie aktywności/dotkliwości choroby: Stopień ciężkości 0 (S0) = bezobjawowa remisja kliniczna; Stopień ciężkości 1 (S1) = Łagodny WZJG (oddawanie czterech lub mniej stolców dziennie [z krwią lub bez], brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej i prawidłowe markery stanu zapalnego); Stopień ciężkości 2 (S2) = Umiarkowane WZJG (oddawanie więcej niż czterech stolców dziennie, ale z minimalnymi oznakami toksyczności ogólnoustrojowej) i Stopień ciężkości 3 (S3) = Ciężkie WZJG (oddawanie co najmniej sześciu krwawych stolców dziennie).
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Choroba Leśniowskiego-Crohna: liczba uczestników skategoryzowana na podstawie wskaźnika oceny drenażu przetoki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Do oceny poprawy lub remisji aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna wykorzystano wskaźnik oceny drenażu przetok, który podzielono na 6 kategorii: remisję (remisję definiowano jako zamknięcie wszystkich przetok drenujących na początku badania przez co najmniej dwie kolejne wizyty); poprawa (poprawa zdefiniowana jako zmniejszenie liczby otwartych przetok drenujących o 50% w stosunku do stanu wyjściowego przez co najmniej dwie kolejne wizyty); pogorszyło się; bez zmian; niedostępna i brak aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych: białko C-reaktywne w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Białko C-reaktywne (CRP) było laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny odczynnika ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazywał na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych: kalprotektyna w kale w miesiącach 6, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Tutaj badania laboratoryjne związane z leczeniem lub oceną choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dotyczyły kalprotektyny w kale.
Linia bazowa, miesiące 6, 12, 18 i 24
Liczba uczestników z wynikami badań obrazowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie 2 lata)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy mieli wyniki badań obrazowych związanych z leczeniem lub oceną choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Od punktu początkowego do okresu obserwacji (maksymalnie 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj