CT-P13:n (infliksimabi) markkinoille tulon jälkeinen käyttö tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon (CONNECT-IBD)
torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
MARKKINOINNIN JÄLKEEN HANKINTAKOHORTTITUTKIMUS TAVAVALLISESSA KLIINISSÄ KÄYTÄNNÖSSSÄ (CONNECT-IBD) TULEKSELLISTA SUOLLISTOTAUDETTA (IBD) SAAVISTA POTILAISTA, joita hoidetaan CT-P13:lla
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (erityisesti Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joille on määrätty hoitoon CT-P13 (infliksimabi) tai Remicade (infliksimabi). CT-P13 (tuotenimet Inflectra ja Remsima) on Remicadea biologisesti samanlainen lääke, mikä tarkoittaa, että se on biologinen lääke, joka sisältää saman vaikuttavan aineen kuin Remicade (infliksimabi). Opintojen keskeiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Luonnehtia potilaiden populaatiota ja lääkkeiden käyttötapoja, joita hoidetaan CT-P13:lla Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) vuoksi Remicade-standardin hoidon yhteydessä
- Tutkia CT-P13:n pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia CD- tai UC-potilaiden hoidossa Remicade-standardin hoidon yhteydessä
- Arvioida CT-P13:n tehokkuutta CD- tai UC-potilaiden hoidossa Remicade-standardin hoidon yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan oikeudellisten ja säännösten vaatimusten mukaisesti, joilla on tieteellinen tarkoitus, arvo ja kurinalaisuus noudattaen yleisesti hyväksyttyjä tutkimuskäytäntöjä, jotka on kuvattu ohjeissa Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical. Epidemiologisen tutkimuksen suuntaviivat, Euroopan lääkevirasto (EMA) Farmakoepidemiologian ja lääkevalvontakeskusten eurooppalaisen verkoston (ENCePP) opas farmakoepidemiologian metodologisista standardeista ja FDA:n teollisuuden ohjeet.
Tietolähteet validoidaan ja koostuvat sairaalan potilaskertomuksista, ja seurantaa järjestetään säännöllisesti.
Tutkimuksen tiedot syötetään verkkopohjaiseen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein (vähintään) sen jälkeen 2 vuoden ajan.
Haittatapahtumat koodataan MedDRA 17.1:n tai uudemman mukaan.
Otoskoko on noin 2 500 potilasta, jotka rekrytoidaan 30 kuukauden aikana ja joita seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Päätelmäanalyysejä ei ole suunniteltu.
Tilastollinen analyysi on luonteeltaan kuvaavaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2565
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Girona, Barcelona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Espanja, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
-
Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
San Sebastian De Los Reye, Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'emergenza Cannizzaro
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
-
Fermo, Italia, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italia, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
-
-
Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italia, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italia, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugali, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Amadora, Lisbon, Portugali, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
-
-
Porto
-
Santa Maria da Feira, Porto, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHRU De Besancon
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Ranska, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU
-
Nimes, Ranska, 30029/Cedex 9
- CHU Nimes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Ranska, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Ranska, 51000
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Ranska, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Ranska, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Chu Nancy
-
Venissieux, Ranska, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Altenholz, Saksa, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
-
Alzey, Saksa, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Saksa, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Burghausen, Saksa, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Friedrichsthal, Saksa, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
-
Grevenbroich, Saksa, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
-
Hamburg, Saksa, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
-
Herne, Saksa, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Koethen, Saksa, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
-
Leipzig, Saksa, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Lörrach, Saksa, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
-
Mannheim, Saksa, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Saksa, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
-
Minden, Saksa, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen-Nymphenburg, Saksa, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
-
Muenster, Saksa, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
-
Muenster, Saksa, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
Remscheid, Saksa, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Saarbrücken, Saksa, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
-
Stuttgart, Saksa, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
-
-
Gartenstadt
-
Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Saksa, 67076
- St. Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Suomi, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Suomi, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
-
Prague, Tšekki, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 8 Liben, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, Unkari, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Coventry, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wales
-
Llantrisant, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatioon kuuluvat CD- tai UC-potilaat, joita hoidetaan CT-P13:lla tai Remicadella tai jotka ovat aloittamassa hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana. Tämä sisältäisi seuraavat hoidon alaryhmät:
- Biologisesti aiemmin saaneet potilaat aloittavat CT-P13:n (tai Remicaden);
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan CT-P13:lla (tai Remicadella);
- Potilaat, jotka tutkija pitää stabiileina Remicade-hoidon aikana CD:n tai UC:n vuoksi ja jotka vaihtavat CT-P13:een;
- Potilaat, jotka vaihtavat CT-P13:een tai Remicadeen vaihtoehtoisesta biologisesta hoidosta (esim. adalimumabi) johtuen reagoimattomuudesta tai intoleranssista;
- Potilaat, jotka aloittavat uudelleen CT-P13- tai Remicade-hoidon suoritettuaan onnistuneesti aiemman infliksimabihoidon ja lopettaneet sen.
- Potilaat, joilla on fistuloiva sairaus tai avanne ja yhdistelmähoitoa saavat potilaat, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12-vuotias CD- tai UC-diagnoosin alussa ja vähintään 18-vuotias tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joille on määrätty CT-P13 tai Remicade CD:n tai UC:n hoitoon tutkijan määrittämän vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti. Mukaan otetaan potilaat, joilla on avanne tai leikkaus/pussi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki raportoidut vasta-aiheet CT-P13:lle tai Remicadelle valmisteyhteenvedon mukaan.
- Tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien vaikeat, akuutit infuusioreaktiot) infliksimabille, sen apuaineille tai muille hiiren proteiineille ilmoittautumishetkellä.
- Aikaisemmin Remicade- tai CT-P13-vasteen epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CT-P13
biologisesti samanlainen infliksimabi
|
biologisesti samanlainen infliksimabi
Muut nimet:
|
|
Remicade
infliksimabi
|
infliksimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien taudin ominaisuudet: taudin kesto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Sairauden kesto määriteltiin kuukausien lukumääränä tulehduksellisen suolistosairauden (CD tai UC) alkuperäisestä diagnoosista tietoisen suostumuksen päivämäärään, joka kirjattiin tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso).
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Hoitoa vaihtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Tässä joko UC- tai CD-potilaiden lukumäärä, jotka vaihtoivat remicadesta CT-P13:een; vaihdettiin CT-P13:sta remicadeen ja useita vaihtajia raportoitiin.
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
|
Syyt osallistujien hoidon vaihtamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Vastaanotetun infuusion kokonaisannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujien saama infuusion kokonaisannos laskettiin.
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä vastaanotetun infuusion tiheyden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujien lukumäärä infuusiotiheyden mukaan (viikkoja) ilmoitettiin lähtötilanteessa ja luokiteltiin seuraavasti: kerran viikossa; kerran 2 viikossa; kerran 3 viikossa; kerran 4 viikossa; kerran 5 viikossa; kerran 6 viikossa; kerran 7 viikossa; kerran 8 viikossa ja muut.
Tässä 'Muut' -luokka sisälsi kaikki taajuudet mainittuja luokkia lukuun ottamatta.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden infuusioannos muuttui
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujat, jotka olivat muuttaneet infuusioannosta (joko annosta pienennetty tai lisätty), otettiin mukaan ja raportoitiin.
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden infuusioannos muuttui, luokiteltu muutoksen syiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Osallistujat, joiden infuusioannos on muuttunut useista syistä, kuten päätutkijan päätöksestä, osallistujan päätöksistä, vasteen menetyksestä, vaatimustenmukaisuuden puutteesta, yliherkkyydestä, haittatapahtuman esiintymisestä (mukaan lukien haittatapahtuman erityinen kiinnostus [AESI] / vakava haittatapahtuma [SAE] ), positiivisia vasta-aineille ja muille.
Tässä "Muut" -luokka sisälsi kaikki syyt mainittuja luokkia lukuun ottamatta.
Osallistujalla voi olla erilaisia syitä annoksen muutoksiin käyntien aikana, joten hänet voidaan laskea useampaan kuin yhteen luokkaan.
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat samanaikaisesti Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoitoon liittyviä lääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma, josta on erityistä kiinnostusta (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen infuusioannoksen ja kuukauden 24 välisenä aikana tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Yliherkkyys oli ennalta määritelty TEAE, joka oli erityisen kiinnostava tässä tutkimuksessa.
AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisessä remissiossa tai uusiutumisessa jäljellä olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Osallistujien kliininen remissio määriteltiin Mayon kokonaispistemäärällä, joka oli 2 pistettä tai vähemmän, eikä yksittäinen alapistemäärä ylittänyt yhtä pistettä.
Mayo-pistemäärä on mittari, joka on suunniteltu mittaamaan sairauden aktiivisuutta.
Se koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, keskitetysti luetun joustavan proktosigmoidoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarviointi, jokainen alapistemäärä arvosteltiin 0–3 ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Nämä pisteet laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-12; joissa korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kliinisen remission uusiutuminen määriteltiin ajaksi CR:n ensimmäisestä saavuttamisesta päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Crohnin tauti: Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) kliinisen remission mukaan siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
HBI on yksinkertainen CD-toiminnan indeksi.
HBI mittaa 5 parametria; yleinen hyvinvointi (vaihtelee 0 = erittäin hyvin - 4 = kauhea), vatsakipu vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (vakava), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (ei maksimipisteitä), vatsamassan esiintyminen fyysinen tutkimus, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (varma ja herkkä), ja onko komplikaatioita välillä 0 = ei komplikaatioita, 1 = nivelkipu; 2 = uveiitti; 3 = erythema nodosum; 4 = aftinen haava; 5 = Pyoderma gangrenosum; 6 = peräaukon halkeama; 7=uusi fisteli ja 8=absessi).
HBI:n kokonaispistemäärä on kaikkien viiden yksittäisen parametrin summa, vähimmäispistemäärä on 0, eikä ennalta määritettyä enimmäispistemäärää ollut, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä.
Korkeammat HBI-pisteet = suurempi sairauden aktiivisuus.
Taudin aktiivisuuden taso tulkittiin kliiniseksi remissioksi (CR) (pistemäärä alle [<] 5), lieväksi sairaudeksi (MD) (pisteet [=] 5 - 7), kohtalaiseksi sairaudeksi (Mod D) (pisteet = 8 16) ja vakava sairaus (SD) (pisteet yli [>] 16).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Crohnin tauti: Harvey Bradshaw -indeksin lähtötasosta siirtyneiden osallistujien määrä sairauden aktiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
HBI on yksinkertainen CD-toiminnan indeksi.
HBI mittaa 5 kliinistä parametria; yleinen hyvinvointi 0 (erittäin hyvin) - 4 (kauhea), vatsakipu välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (ei maksimipisteitä), vatsamassan esiintyminen fyysinen tutkimus, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 3 (varma ja herkkä) ja onko komplikaatioita välillä 0 = ei komplikaatioita, 1 = nivelkipu; 2 = uveiitti; 3 = erythema nodosum; 4 = aftinen haava; 5 = Pyoderma gangrenosum; 6 = peräaukon halkeama; 7=uusi fisteli ja 8=absessi).
HBI:n kokonaispistemäärä on kaikkien viiden yksittäisen parametrin summa, vähimmäispistemäärä on 0, eikä ennalta määritettyä enimmäispistemäärää ollut, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä.
Korkeammat HBI-pisteet = suurempi sairauden aktiivisuus.
Taudin aktiivisuuden taso tulkittiin kliiniseksi remissioksi (CR) (HBI-pistemäärä < 5), lieväksi sairaudeksi (MD) (HBI-pistemäärä = 5-7), kohtalaiseksi sairaudeksi (Mod D) (HBI-pistemäärä = 8-16) ja vaikeaksi. sairaus (SD) (HBI-pistemäärä >16).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus: niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteytysjärjestelmässä kliinisen remission mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Mayo Score on instrumentti, jolla mitataan UC:n taudin aktiivisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-12 pisteen välillä.
Se koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3. Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
Osittainen Mayo-pistemäärä (PMS) (Mayo-pistemäärä ilman endoskopiaa) koostuu kolmesta parametrista: ulostetiheys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (yli 5 ulostemäärää normaalia enemmän), peräsuolen verenvuoto (vaihtelee 0 = verta ei näy - 3 = pelkkä veri läpäisee) ja lääkärin kokonaisarvio (vaihtelee 0 = normaali - 3 = vakava sairaus).
Osittainen Mayo-pistemäärä oli kaikkien parametrien summa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Pistemäärä laskettiin, jos tietoja oli saatavilla vähintään yhdelle kolmesta Mayon osapisteestä.
Taudin aktiivisuuden taso tulkittiin kliiniseksi remissioksi (CR) (PMS <2), lieväksi sairaudeksi (MD) (PMS=2–4), kohtalaiseksi sairaudeksi (Mod D) (PMS=5–6) ja vakavaksi sairaudeksi (SD). ) (PMS > 6).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus: niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteytysjärjestelmässä sairauden aktiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Mayo Score on instrumentti, jolla mitataan UC:n taudin aktiivisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-12 pisteen välillä.
Se koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3. Korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
Osittainen Mayo-pistemäärä (PMS) (Mayo-pistemäärä ilman endoskopiaa) koostuu kolmesta parametrista: ulostetiheys 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (yli 5 ulostemäärää normaalia enemmän), peräsuolen verenvuoto vaihtelee 0 (verta ei näy) 3 (pelkästään veri läpäisee) ja lääkärin kokonaisarvio vaihtelee 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus).
Osittainen Mayo-pistemäärä oli kaikkien parametrien summa, pisteet vaihtelivat 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
Pistemäärä laskettiin, jos tietoja oli saatavilla vähintään yhdelle kolmesta Mayon osapisteestä.
Taudin aktiivisuuden taso tulkittiin kliiniseksi remissioksi (CR) (PMS <2), lieväksi sairaudeksi (MD) (PMS=2–4), kohtalaiseksi sairaudeksi (Mod D) (PMS=5–6) ja vakavaksi sairaudeksi (SD). ) (PMS > 6).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Crohnin tauti: Montrealin luokitusindeksin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä diagnoosin iän mukaan
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Montrealin CD:n luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden luokitteluun.
Se koostui kolmesta parametrista: ikä diagnoosin yhteydessä, sijainti ja taudin aktiivisuuden käyttäytyminen.
Ikäryhmiä oli neljä: 16-vuotiaat tai nuoremmat, 17-40-vuotiaat, yli 40-vuotiaat ja kadonneet.
|
Perustasolla
|
|
Crohnin tauti: Montrealin luokitusindeksin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Montrealin CD:n luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden luokitteluun.
Se koostui kolmesta parametrista: ikä diagnoosin yhteydessä, sijainti ja taudin aktiivisuuden käyttäytyminen.
Esitellään neljä erilaista sairauskohtaa: Sijainti 1 (L1) on terminaalinen sykkyräsuoli, sijainti 2 (L2) on paksusuoli, sijainti 3 (L3) on ileocolon ja sijainti 4 (L4) on ylempi maha-suolikanava (GI).
Kolme ensimmäistä luokkaa (L1-L3) yhdistettiin L4:n kanssa, joissa tautipaikat esiintyivät rinnakkain.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Crohnin tauti: Montrealin luokitusindeksin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä taudin toiminnan käyttäytymisen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Montrealin CD:n luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden luokitteluun.
Se koostuu kahdesta parametrista: taudin aktiivisuuden sijainnista ja käyttäytymisestä.
Taudin aktiivisuuden käyttäytymiselle oli 4 eri luokkaa: Käyttäytyminen 1 (B1) oli ei-rajoittava (NS), ei-tunkeutuva (NP); Käyttäytyminen 2 (B2) oli strukturointia; Käyttäytyminen 3 (B3) oli tunkeutuva ja p perianaalisairaus (p).
Ensimmäiset 3 luokkaa (B1 - B3) voidaan lisätä p:llä osoittamaan samanaikaisesti esiintyvää perianaalista sairautta.
Perianaalinen sairaus (p) määriteltiin perianaalisten paiseiden tai fisteleiden esiintymiseksi.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Haavainen paksusuolentulehdus: Montrealin luokitusindeksin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä laajuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Montrealin ulceratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden laajuuden ja vakavuuden luokitteluun.
UC:n alaryhmää oli kolme laajuuden mukaan: laajuus 1 (E1) = haavainen proktiitti, laajuus 2 (E2) = vasemmanpuoleinen UC ja laajuus 3 (E3) = laaja UC.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Haavainen paksusuolitulehdus: Montrealin luokitusindeksin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Montrealin UC:n luokitusindeksiä käytettiin taudin aktiivisuuden laajuuden ja vakavuuden luokitteluun.
UC voidaan luokitella laajasti neljään sairauden aktiivisuus/vakavuusluokkaan: Vakavuus 0 (S0) = oireeton kliininen remissio; Vaikeusaste 1 (S1) = lievä UC (yli neljä ulostetta/vrk [veren kanssa tai ilman], systeemisen sairauden puuttuminen ja normaalit tulehdusmerkit); Vaikeusaste 2 (S2) = Keskivaikea UC (yli neljä ulostetta päivässä, mutta minimaalisia systeemisen toksisuuden merkkejä) ja vaikeusaste 3 (S3) = vaikea UC (vähintään kuusi veristä ulostetta päivittäin).
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Crohnin tauti: Fistulan vedenpoiston arviointiindeksin perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Fistulien dreneerauksen arviointiindeksiä käytettiin arvioimaan Crohnin taudin tautiaktiivisuuden paranemista tai remissiota kuuteen luokkaan perustuen: remissio (remissio määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa valuvien fistelien sulkeutumiseksi vähintään kahden peräkkäisen käynnin ajan); paraneminen (parannus määritellään 50 %:lla avoimien tyhjennysfistulien määrän laskuna lähtötasosta vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä); pahentunut; muuttumaton; ei ole saatavilla ja puuttuu sairaustoiminta.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa: C-reaktiivinen proteiini kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) oli laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi käyttämällä ultraherkkää määritystä.
CRP-tason lasku osoitti tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laboratoriotestituloksissa: Ulosteen kalprotektiini kuukausina 6, 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
Täällä Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon tai arviointiin liittyvät laboratoriotutkimukset olivat ulosteen kalprotektiini.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
|
|
Kuvantamistestituloksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon tai arviointiin liittyviä kuvantamistestituloksia.
|
Lähtötilanteesta seurantajaksoon (enintään 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZOB INF 1402
- C1231001 (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .