Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingové použití CT-P13 (Infliximab) pro standardní péči při léčbě zánětlivého onemocnění střev (CONNECT-IBD)

30. ledna 2020 aktualizováno: Pfizer

POST-MARKETINGOVÁ POZOROVACÍ KOHORTOVÁ STUDIE PACIENTŮ SE ZÁNĚTlivým STŘEVNÍM ONEMOCNĚNÍM (IBD) LÉČENÝM CT-P13 V BEŽNÉ KLINICKÉ PRAXI (CONNECT-IBD)

Toto je postmarketingová observační studie pacientů se zánětlivým onemocněním střev (konkrétně Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou), kterým byl k léčbě předepsán CT-P13 (infliximab) nebo Remicade (infliximab). CT-P13 (obchodní názvy Inflectra a Remsima) je biologicky podobný lék jako Remicade, což znamená, že jde o biologický lék, který obsahuje stejnou účinnou látku jako Remicade (infliximab). Hlavní studijní cíle jsou následující:

  • Charakterizovat populaci a vzorce užívání léků u pacientů léčených CT-P13 pro Crohnovu chorobu (CD) nebo ulcerózní kolitidu (UC) v kontextu standardní péče Remicade
  • Prozkoumat dlouhodobý bezpečnostní profil CT-P13 při léčbě pacientů s CD nebo UC v kontextu standardní péče Remicade
  • Posoudit účinnost CT-P13 v léčbě pacientů s CD nebo UC v kontextu standardní péče Remicade

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v souladu s právními a regulačními požadavky s vědeckým účelem, hodnotou a přísností podle obecně uznávaných výzkumných postupů popsaných v pokynech pro správnou farmakoepidemiologickou praxi (GPP), správnou epidemiologickou praxi (GEP), správnou praxi pro výzkum výsledků, mezinárodní etické Pokyny pro epidemiologický výzkum, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Evropská síť center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) Průvodce metodickými standardy ve farmakoepidemiologii a Pokyny FDA pro průmysl. Zdroje dat budou validovány a budou sestávat z nemocničních lékařských záznamů a bude pravidelně organizováno monitorování. Údaje pro studii budou zadávány do webového systému elektronického sběru dat (EDC) při zápisu a poté přibližně každé 3 měsíce (minimálně) až po dobu 2 let. Nežádoucí účinky budou kódovány podle MedDRA 17.1 nebo novější. Velikost vzorku bude přibližně 2 500 pacientů přijatých během období 30 měsíců a sledovaných po dobu 2 let. Nejsou plánovány žádné inferenční analýzy. Statistická analýza bude mít popisný charakter.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2565

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko, FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Charenton, Francie, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU
      • Nimes, Francie, 30029/Cedex 9
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francie, 74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims, Francie, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francie, 76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez, Francie, 42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU Nancy
      • Venissieux, Francie, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania, Itálie, 95100
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo, Itálie, 63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Itálie, 56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Itálie, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Itálie, 93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli, FI, Itálie, 50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont
  • Německo
      • Altenholz, Německo, 24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey, Německo, 55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Německo, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen, Německo, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal, Německo, 66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich, Německo, 41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg, Německo, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen, Německo, 06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig, Německo, 04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach, Německo, 79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim, Německo, 68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden, Německo, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg, Německo, 80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster, Německo, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster, Německo, 48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt, Německo, 97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Německo, 67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • Portugalsko
      • Barreiro, Portugalsko, 2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora, Lisbon, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira, Porto, Portugalsko, 4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry, WEST Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant, Wales, Spojené království, CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice, Česko, 703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague, Česko, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra, Achaia, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Barcelona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye, Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová studovaná populace bude zahrnovat pacienty s CD nebo UC, kteří jsou léčeni nebo zahajují léčbu pomocí CT-P13 nebo Remicade v době zařazení do studie. To by zahrnovalo následující léčebné podskupiny:

  • Biologicky dosud neléčení pacienti zahajující CT-P13 (nebo Remicade);
  • Pacienti v současné době léčeni CT-P13 (nebo Remicade);
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za stabilní při léčbě CD nebo UC Remicade, kteří přejdou na CT-P13;
  • Pacienti přecházející na CT-P13 nebo Remicade z alternativní biologické léčby (např. adalimumab) v důsledku nereagování nebo intolerance;
  • Pacienti znovu zahajující léčbu CT-P13 nebo Remicade poté, co v minulosti úspěšně dokončili a ukončili předchozí léčbu infliximabem.
  • Budou zahrnuti pacienti s fistulujícím onemocněním nebo stomiemi a ti, kteří dostávají kombinovanou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 12 let v době prvotní potvrzené diagnózy CD nebo UC a minimálně 18 let v době zařazení do studie.
  2. Pacienti, kterým je předepsán CT-P13 nebo Remicade k léčbě CD nebo UC, jsou předepsány podle odpovídajícího souhrnu údajů o přípravku (SmPC) stanoveného zkoušejícím. Budou zahrnuti pacienti se stomiemi nebo chirurgickými zákroky/vaky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli hlášené kontraindikace pro CT-P13 nebo Remicade podle SmPC.
  2. Známá přecitlivělost (včetně závažných akutních reakcí na infuzi) na infliximab, jeho pomocné látky nebo jiné myší proteiny v době zařazení.
  3. Předchozí historie selhání odpovědi na Remicade nebo CT-P13.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CT-P13
biosimilární infliximab
Lék: CT-P13
biosimilární infliximab
Ostatní jména:
  • Remsima
  • Inflectra
Remicade
infliximab
Lék: Remicade
infliximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika nemoci účastníků: Doba trvání nemoci
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Doba trvání onemocnění byla definována jako počet měsíců od počáteční diagnózy zánětlivého onemocnění střev (CD nebo UC) do data informovaného souhlasu, který byl zaznamenán v době zařazení do studie (základní hodnota).
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků, kteří změnili léčbu
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Zde počet účastníků buď s UC nebo CD, kteří přešli z remicade na CT-P13; přešli z CT-P13 na remicade a bylo hlášeno několik přepínačů.
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Důvody pro změnu léčby účastníky
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Celková dávka přijaté infuze
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Byla vypočtena celková dávka infuze, kterou účastníci dostali.
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Počet účastníků podle frekvence přijímané infuze
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků podle frekvence infuze (týdny) byl hlášen na začátku a rozdělen do následujících kategorií: jednou týdně; jednou za 2 týdny; jednou za 3 týdny; jednou za 4 týdny; jednou za 5 týdnů; jednou za 6 týdnů; jednou za 7 týdnů; jednou za 8 týdnů a další. Zde kategorie „Ostatní“ zahrnovala všechny frekvence kromě uvedených kategorií.
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně infuzní dávky
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Byli zahrnuti a hlášeni účastníci, u kterých došlo ke změně dávky infuze (buď snížení dávky nebo zvýšení dávky).
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Počet účastníků, u kterých došlo ke změně infuzní dávky, kategorizován na základě důvodů změny
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Účastníci, u kterých došlo ke změně dávky infuze z různých důvodů, jako je rozhodnutí hlavního zkoušejícího, rozhodnutí účastníka, ztráta odpovědi, nedodržování předpisů, přecitlivělost, výskyt nežádoucí příhody (včetně nežádoucí příhody se zvláštním zájmem [AESI]/závažná nežádoucí příhoda [SAE] ), byly hlášeny pozitivní protilátky a další. Zde kategorie „Ostatní“ zahrnovala všechny důvody kromě uvedených kategorií. Účastník mohl mít různé důvody změny dávky během návštěv, a proto mohl být započítán do více než jedné kategorie.
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Počet účastníků, kteří současně užívali léky související s léčbou Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC)
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky se zvláštním zájmem (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel studijní léčbu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie. Léčebně naléhavé byly příhody mezi první dávkou infuze až do 24. měsíce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily v porovnání se stavem před léčbou. Hypersenzitivita byla předdefinovanou TEAE zvláštního zájmu pro tuto studii. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Od výchozího stavu po období sledování (až do maximálního trvání 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zbývajících v klinické remisi nebo relapsu
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Klinická remise u účastníků byla definována celkovým skóre Mayo 2 body nebo nižším, přičemž žádné jednotlivé dílčí skóre nepřesahovalo 1 bod. Mayo skóre je nástroj určený k měření aktivity onemocnění. Skládal se ze 4 dílčích skóre: frekvence stolice, rektální krvácení, nálezy centrálně odečítané flexibilní proktosigmoidoskopie a celkové hodnocení lékaře, každé dílčí skóre bylo odstupňované od 0 do 3 s vyšším skóre indikujícím závažnější onemocnění. Tato skóre byla sečtena a poskytla celkový rozsah skóre 0 až 12; kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Recidiva klinické remise byla definována jako doba od data prvního dosažení CR do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Crohnova choroba: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) podle klinické remise
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
HBI je jednoduchý index aktivity CD. HBI měří 5 parametrů; celková pohoda (v rozsahu od 0 = velmi dobře do 4 = hrozné), bolest břicha v rozsahu od 0 (žádná) do 3 (silná), počet tekutých stolic za den (žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmoty na fyzikální vyšetření v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (určité a citlivé) a zda existují nějaké komplikace v rozsahu od 0 = žádné komplikace, 1 = artralgie; 2 = uveitida; 3=Erythema nodosum; 4=Aftózní vřed; 5 = Pyoderma gangrenosum; 6 = Anální trhlina; 7=Nová píštěl a 8=absces). Celkové skóre HBI je součtem všech 5 jednotlivých parametrů, minimální skóre je 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic. Vyšší skóre HBI = vyšší aktivita onemocnění. Úroveň aktivity onemocnění byla interpretována jako klinická remise (CR) (skóre menší než [<] 5), mírné onemocnění (MD) (skóre rovné [=] 5 až 7), středně těžké onemocnění (Mod D) (skóre = 8 až 16) a závažné onemocnění (SD) (skóre vyšší než [>] 16).
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Crohnova choroba: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v indexu Harveyho Bradshawa podle aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
HBI je jednoduchý index aktivity CD. HBI měří 5 klinických parametrů; celková pohoda v rozmezí od 0 (velmi dobře) do 4 (hrozné), bolest břicha v rozmezí od 0 (žádná) do 3 (silná), počet tekutých stolic za den (žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmoty na fyzikální vyšetření v rozsahu od 0 (žádné) do 3 (určité a citlivé) a zda existují nějaké komplikace v rozsahu od 0 = žádné komplikace, 1 = artralgie; 2 = uveitida; 3=Erythema nodosum; 4=Aftózní vřed; 5 = Pyoderma gangrenosum; 6 = Anální trhlina; 7=Nová píštěl a 8=absces). Celkové skóre HBI je součtem všech 5 jednotlivých parametrů, minimální skóre je 0 a nebylo předem specifikováno maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic. Vyšší skóre HBI = vyšší aktivita onemocnění. Úroveň aktivity onemocnění byla interpretována jako klinická remise (CR) (HBI skóre < 5), mírné onemocnění (MD) (HBI skóre = 5 až 7), středně těžké onemocnění (Mod D) (HBI skóre = 8 až 16) a těžké onemocnění (SD) (HBI skóre >16).
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Ulcerózní kolitida: Počet účastníků s posunem od výchozí hodnoty v částečném systému Mayo skórování podle klinické remise
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Mayo Score je nástroj pro měření aktivity onemocnění UC. Skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. Skládá se ze 4 dílčích skóre, každé je hodnoceno od 0 do 3. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Částečné Mayo skóre (PMS) (Mayo skóre bez endoskopie) se skládá ze 3 parametrů: frekvence stolice v rozsahu od 0 (normální počet stolic) do 3 (s >=5 stolicemi více než normálně), přítomnost rektálního krvácení (rozsah od 0 = žádná krev není vidět do 3 = krev samotná projde) a celkové hodnocení lékaře (v rozsahu od 0 = normální do 3 = těžké onemocnění). Celkové dílčí Mayo skóre bylo součtem všech parametrů, skóre v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Skóre bylo vypočteno, pokud byla k dispozici data pro alespoň 1 ze 3 dílčích skóre Mayo. Úroveň aktivity onemocnění byla interpretována jako klinická remise (CR) (PMS <2), mírné onemocnění (MD) (PMS=2 až ​​4), středně těžké onemocnění (Mod D) (PMS=5 až 6) a závažné onemocnění (SD ) (PMS >6).
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Ulcerózní kolitida: Počet účastníků s posunem od základní linie v částečném systému hodnocení Mayo podle aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Mayo Score je nástroj pro měření aktivity onemocnění UC. Skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů. Skládá se ze 4 dílčích skóre, každé je odstupňované od 0 do 3. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Částečné Mayo skóre (PMS) (Mayo skóre bez endoskopie) se skládá ze 3 parametrů: frekvence stolice v rozsahu od 0 (normální počet stolic) do 3 (s >=5 stolicemi více než normálně), přítomnost rektálního krvácení v rozsahu od 0 (není vidět krev) do 3 (samotná krev projde) a celkové hodnocení lékařem v rozsahu od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění). Celkové dílčí Mayo skóre bylo součtem všech parametrů, skóre v rozsahu od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění). Vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění. Skóre bylo vypočteno, pokud byla k dispozici data pro alespoň 1 ze 3 dílčích skóre Mayo. Úroveň aktivity onemocnění byla interpretována jako klinická remise (CR) (PMS <2), mírné onemocnění (MD) (PMS=2 až ​​4), středně těžké onemocnění (Mod D) (PMS=5 až 6) a závažné onemocnění (SD ) (PMS >6).
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Crohnova choroba: Počet účastníků kategorizovaných na základě Montrealského klasifikačního indexu podle věku při diagnóze
Časové okno: Na základní linii
Pro klasifikaci rozsahu aktivity onemocnění byl použit Montrealský klasifikační index pro CD. Skládal se ze tří parametrů: věk v době diagnózy, lokalizace a chování aktivity onemocnění. Byly kategorizovány čtyři různé věkové skupiny: 16 let nebo mladší, 17–40 let, nad 40 let a chybějící.
Na základní linii
Crohnova choroba: Počet účastníků kategorizovaných na základě indexu Montrealské klasifikace podle místa
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Pro klasifikaci rozsahu aktivity onemocnění byl použit Montrealský klasifikační index pro CD. Skládal se ze tří parametrů: věk v době diagnózy, lokalizace a chování aktivity onemocnění. Jsou prezentována čtyři různá umístění onemocnění: Místo 1 (L1) je terminální ileum, Místo 2 (L2) je tlusté střevo, Místo 3 (L3) je ileokolon a Místo 4 (L4) je horní gastrointestinální (GI). První tři kategorie (L1-L3) byly kombinovány s L4, kde koexistovala místa onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Crohnova nemoc: Počet účastníků kategorizovaných na základě Montrealského klasifikačního indexu podle chování při aktivitě nemoci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Pro klasifikaci rozsahu aktivity onemocnění byl použit Montrealský klasifikační index pro CD. Skládá se ze dvou parametrů: lokalizace a chování aktivity onemocnění. Pro chování aktivity onemocnění existovaly 4 různé kategorie: Chování 1 (B1) bylo nestrikční (NS), nepenetrující (NP); Chování 2 (B2) bylo strukturující; Chování 3 (B3) bylo penetrující a p jako perianální onemocnění (p). První 3 kategorie (B1 až B3) by mohly být přidány s p, aby indikovaly koexistující perianální onemocnění. Perianální onemocnění (p) bylo definováno jako přítomnost perianálních abscesů nebo píštělí.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Ulcerózní kolitida: Počet účastníků kategorizovaných na základě indexu Montrealské klasifikace podle rozsahu
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Pro klasifikaci rozsahu a závažnosti aktivity onemocnění byl použit Montrealský klasifikační index pro ulcerózní kolitidu (UC). Existovaly tři podskupiny UC definované rozsahem: rozsah 1 (E1) = ulcerózní proktitida, rozsah 2 (E2) = levostranná UC a rozsah 3 (E3) = rozsáhlá UC.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Ulcerózní kolitida: Počet účastníků kategorizovaných na základě indexu Montrealské klasifikace podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Pro klasifikaci rozsahu a závažnosti aktivity onemocnění byl použit Montrealský klasifikační index pro UC. UC lze obecně klasifikovat do čtyř kategorií aktivity/závažnosti onemocnění: Závažnost 0 (S0) = asymptomatická klinická remise; Závažnost 1 (S1) = mírná UC (průchod čtyř nebo méně stolic/den [s krví nebo bez krve], nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění a normální zánětlivé markery); Závažnost 2 (S2) = střední UC (průchod více než čtyř stolic za den, ale s minimálními známkami systémové toxicity) a závažnost 3 (S3) = závažná UC (průchod alespoň šesti krvavých stolic denně).
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Crohnova choroba: Počet účastníků kategorizovaných na základě indexu hodnocení drenáže píštělí
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Index hodnocení drenáže píštěle byl použit k posouzení zlepšení nebo remise aktivity onemocnění Crohnovy choroby na základě 6 kategorií: remise (remise byla definována jako uzavření všech píštělí, které byly drenážovány na začátku alespoň dvou po sobě jdoucích návštěv); zlepšení (zlepšení definované jako snížení počtu otevřených drenážních píštělí o 50 % oproti výchozí hodnotě po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích návštěv); zhoršila; beze změny; nedostupná a chybí aktivita onemocnění.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů: C-reaktivní protein v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
C-reaktivní protein (CRP) bylo laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Pokles hladiny CRP naznačoval zmírnění zánětu a tím i zlepšení.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve výsledcích laboratorních testů: Fekální kalprotektin v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Zde byl laboratorními testy souvisejícími s léčbou nebo hodnocením Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy fekální kalprotektin.
Výchozí stav, měsíce 6, 12, 18 a 24
Počet účastníků s výsledky zobrazovacích testů
Časové okno: Od výchozího stavu až po období sledování (maximálně 2 roky)
Byl hlášen počet účastníků, kteří měli výsledky zobrazovacích testů souvisejících s léčbou nebo hodnocením Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Od výchozího stavu až po období sledování (maximálně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit