Användning av CT-P13 (Infliximab) efter marknadsföring för standardbehandling av inflammatoriska tarmsjukdomar (CONNECT-IBD)
30 januari 2020 uppdaterad av: Pfizer
OBSERVATIONSKOHORTSTUDIE EFTER MARKNADSFÖRING AV PATIENTER MED INFLAMMATORISK TARMSJUKDOM (IBD) BEHANDLAD MED CT-P13 I VANLIG KLINISK PRAKSIS (CONNECT-IBD)
Detta är en observationsstudie efter marknadsföring av patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (särskilt Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) som har ordinerats CT-P13 (infliximab) eller Remicade (infliximab) för behandling. CT-P13 (varumärken Inflectra och Remsima) är ett biosimilärt läkemedel till Remicade, vilket betyder att det är ett biologiskt läkemedel som innehåller samma aktiva substans som Remicade (infliximab). De viktigaste studiemålen är följande:
- Att karakterisera populationen och läkemedelsanvändningsmönstren för patienter som behandlats med CT-P13 för Crohns sjukdom (CD) eller Ulcerös kolit (UC) i samband med standardvård Remicade
- Att utforska den långsiktiga säkerhetsprofilen för CT-P13 vid behandling av patienter med CD eller UC inom ramen för standardvård Remicade
- Att bedöma effektiviteten av CT-P13 vid behandling av patienter med CD eller UC i samband med standardvård Remicade
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i enlighet med juridiska och regulatoriska krav med vetenskapligt syfte, värde och rigor enligt allmänt accepterad forskningspraxis som beskrivs i riktlinjer för god farmakoepidemiologisk praxis (GPP), god epidemiologisk praxis (GEP), god praxis för resultatforskning, internationell etik Riktlinjer för epidemiologisk forskning, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, och FDA Guidance for Industry.
Datakällor kommer att valideras och kommer att bestå av sjukhusets journaler och övervakning kommer att organiseras regelbundet.
Data för studien kommer att läggas in i ett webbaserat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) vid registreringen och sedan ungefär var tredje månad (minst) därefter upp till två år.
Biverkningar kommer att kodas enligt MedDRA 17.1 eller senare.
Urvalsstorleken kommer att vara cirka 2500 patienter som rekryteras under en 30-månadersperiod och följs upp till 2 år.
Inga slutsatser är planerade.
Statistisk analys kommer att vara beskrivande till sin natur.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2565
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Frankrike, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU
-
Nimes, Frankrike, 30029/Cedex 9
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
Venissieux, Frankrike, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italien, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
-
Chieti, Italien, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
-
Fermo, Italien, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italien, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Macerata, Italien, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Italien, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italien, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italien, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italien, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Udine, Italien, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
-
-
Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italien, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italien, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
-
-
-
-
-
Ede, Nederländerna, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Gelderland, Nederländerna, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugal, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
-
-
Porto
-
Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Girona, Barcelona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanien, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
-
Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Coventry, WEST Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wales
-
Llantrisant, Wales, Storbritannien, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
-
Ostrava - Vitkovice, Tjeckien, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 8 Liben, Tjeckien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Altenholz, Tyskland, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Koethen, Tyskland, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Lörrach, Tyskland, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen-Nymphenburg, Tyskland, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
-
-
Gartenstadt
-
Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Tyskland, 67076
- St. Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, Ungern, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien kommer att inkludera patienter med CD eller UC, som behandlas eller påbörjar behandling med CT-P13 eller Remicade vid tidpunkten för studieregistreringen. Detta skulle inkludera följande behandlingsundergrupper:
- Biologiskt naiva patienter som påbörjar CT-P13 (eller Remicade);
- Patienter som för närvarande behandlas med CT-P13 (eller Remicade);
- Patienter som anses stabila av utredaren under Remicade-terapi för CD eller UC, som byter till CT-P13;
- Patienter som byter till CT-P13 eller Remicade från en alternativ biologisk behandling (t. adalimumab) på grund av bristande känslighet eller intolerans;
- Patienter som återupptar CT-P13 eller Remicade efter att ha framgångsrikt avslutat och avslutat en tidigare behandling med infliximab tidigare.
- Patienter med fistulerande sjukdom eller stomier och de som får kombinationsbehandling kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 12 års ålder vid tidpunkten för den initiala bekräftade diagnosen CD eller UC och minst 18 år vid tidpunkten för registreringen till studien.
- Patienter som ordineras CT-P13 eller Remicade för behandling av CD eller UC ordineras enligt motsvarande sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) som fastställts av utredaren. Patienter med stomi eller operation/påse kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Eventuella rapporterade kontraindikationer för CT-P13 eller Remicade, enligt produktresumén.
- Känd överkänslighet (inklusive svåra, akuta infusionsreaktioner) mot infliximab, dess hjälpämnen eller andra murina proteiner, vid tidpunkten för registreringen.
- Tidigare misslyckande att svara på Remicade eller CT-P13.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-P13
biosimilar infliximab
|
biosimilar infliximab
Andra namn:
|
|
Remicade
infliximab
|
infliximab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsegenskaper hos deltagare: Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Sjukdomens varaktighet definierades som antalet månader från initial diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (CD eller UC) till datumet för informerat samtycke, vilket registrerades vid tidpunkten för inskrivningen i studien (baslinje).
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Antal deltagare som bytte behandling
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Här, antal deltagare med antingen UC eller CD, som bytte från remicade till CT-P13; bytte från CT-P13 till remicade och flera bytare rapporterades.
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
|
Orsaker till att deltagarna byter behandling
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
|
|
Total infusionsdos mottagen
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Den totala dosen av infusion som deltagarna fick beräknades.
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
|
Antal deltagare efter mottagna infusionsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Antal deltagare efter infusionsfrekvens (veckor) rapporterades vid baslinjen och kategoriserades enligt följande: en gång i veckan; en gång varannan vecka; en gång var tredje vecka; en gång var 4:e vecka; en gång var 5:e vecka; en gång var 6:e vecka; en gång var 7:e vecka; en gång var 8:e vecka och andra.
Här inkluderade kategorin "Andra" alla frekvenser förutom de nämnda kategorierna.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Antal deltagare som hade förändring i infusionsdos
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Deltagare som hade en förändring i infusionsdosen (antingen dosreduktion eller dosökning) inkluderades och rapporterades.
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
|
Antal deltagare som hade en förändring i infusionsdosen kategoriserat baserat på orsaker till förändringen
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Deltagare som hade en förändring i infusionsdosen på grund av olika orsaker såsom huvudprövares beslut, deltagarens beslut, förlust av svar, bristande följsamhet, överkänslighet, förekomst av biverkning (inklusive biverkning specialintresse [AESI]/ allvarlig biverkning [SAE] ), positiva för antikroppar och andra rapporterades.
Här inkluderade kategorin "Andra" alla orsaker förutom de nämnda kategorierna.
En deltagare kan ha olika orsaker till dosförändringar vid besök, och kan därför räknas i mer än en kategori.
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
|
Antal deltagare som tog samtidig medicinering relaterade till behandling av Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar med särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiebehandling utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, medfödd anomali.
Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av infusion upp till månad 24, som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Överkänslighet var den fördefinierade TEAE av särskilt intresse för denna studie.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
Från baslinje till uppföljningsperiod (upp till en maximal varaktighet på 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återstår i klinisk remission eller återfall
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Klinisk remission hos deltagare definierades av en total Mayo-poäng på 2 poäng eller lägre, utan en individuell subpoäng som översteg 1 poäng.
Mayo score är ett instrument utformat för att mäta sjukdomsaktivitet.
Den bestod av 4 delpoäng: avföringsfrekvens, rektal blödning, fynd av centralt avläst flexibel proktosigmoidoskopi och läkares globala bedömning, varje delpoäng graderades från 0 till 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Dessa poäng summerades för att ge ett totalt poängintervall på 0 till 12; där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Återfallet av klinisk remission definierades som tiden från datumet för första uppnående av CR till datumet för återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
|
Crohns sjukdom: antal deltagare med förskjutning från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) enligt klinisk remission
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
HBI är ett enkelt index över CD-aktivitet.
HBI mäter 5 parametrar; det allmänna välbefinnandet (från 0=mycket bra till 4=fruktansvärt), buksmärtor som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår), antal flytande avföring per dag (ingen maximal poäng), närvaro av en bukmassa på fysisk undersökning som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (definitiv och öm), och om det finns några komplikationer från 0 = inga komplikationer, 1 = Artralgi; 2=Uveit; 3=Erythema nodosum; 4=Aftöst sår; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Analfissur; 7=Ny fistel och 8=abscess).
Den totala HBI-poängen är summan av alla de 5 individuella parametrarna, minimipoängen är 0 och det fanns ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet vätskeavföring.
Högre HBI-poäng = högre sjukdomsaktivitet.
Nivån av sjukdomsaktivitet tolkades som klinisk remission (CR) (poäng mindre än [<] 5), mild sjukdom (MD) (poäng lika med [=] 5 till 7), måttlig sjukdom (Mod D) (poäng=8 till 16) och svår sjukdom (SD) (poäng mer än [>] 16).
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Crohns sjukdom: Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i Harvey Bradshaw Index enligt sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
HBI är ett enkelt index över CD-aktivitet.
HBI mäter 5 kliniska parametrar; det allmänna välbefinnandet varierar från 0 (mycket bra) till 4 (hemskt), buksmärtor som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (svår), antal flytande avföring per dag (ingen maximal poäng), närvaro av en bukmassa på fysisk undersökning som sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (definitiv och öm), och om det finns några komplikationer från 0 = inga komplikationer, 1 = Artralgi; 2=Uveit; 3=Erythema nodosum; 4=Aftöst sår; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Analfissur; 7=Ny fistel och 8=abscess).
Den totala HBI-poängen är summan av alla de 5 individuella parametrarna, minimipoängen är 0 och det fanns ingen fördefinierad maximal poäng eftersom det beror på antalet vätskeavföring.
Högre HBI-poäng = högre sjukdomsaktivitet.
Nivån av sjukdomsaktivitet tolkades som klinisk remission (CR) (HBI-poäng < 5), mild sjukdom (MD) (HBI-poäng = 5 till 7), måttlig sjukdom (Mod D) (HBI-poäng = 8 till 16) och svår sjukdom (SD) (HBI-poäng >16).
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Ulcerös kolit: Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i partiellt Mayo-poängsystem enligt klinisk remission
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Mayo Score är ett instrument för att mäta sjukdomsaktivitet av UC.
Poäng varierar från 0 till 12 poäng.
Den består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3. Högre poäng = allvarligare sjukdom.
En Partial Mayo Score (PMS) (Mayo-poäng utan endoskopi) består av 3 parametrar: avföringsfrekvens från 0 (normalt antal avföring) till 3 (har >=5 avföring mer än normalt), förekomsten av rektal blödning (som varierar). från 0=inget blod sett till 3=enbart blod passerar), och läkarens globala bedömning (från 0=normal till 3=svår sjukdom).
Den totala partiella Mayo-poängen var summan av alla parametrar, poäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Poängen beräknades om data fanns tillgänglig för minst 1 av 3 Mayo-underpoäng.
Nivån av sjukdomsaktivitet tolkades som klinisk remission (CR) (PMS <2), mild sjukdom (MD) (PMS=2 till 4), måttlig sjukdom (Mod D) (PMS=5 till 6) och svår sjukdom (SD) ) (PMS >6).
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Ulcerös kolit: Antal deltagare med förskjutning från baslinjen i partiellt Mayo-poängsystem enligt sjukdomsaktivitet
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Mayo Score är ett instrument för att mäta sjukdomsaktivitet av UC.
Poäng varierar från 0 till 12 poäng.
Den består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 till 3. Högre poäng = allvarligare sjukdom.
En partiell Mayo Score (PMS) (Mayo score utan endoskopi) består av 3 parametrar: avföringsfrekvens från 0 (normalt antal avföring) till 3 (har >=5 avföring mer än normalt), förekomsten av rektal blödning från 0 (inget blod sett) till 3 (enbart blod passerar), och läkarens globala bedömning sträcker sig från 0 (normalt) till 3 (allvarlig sjukdom).
Den totala partiella Mayo-poängen var summan av alla parametrar, poäng från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom).
Högre poäng tydde på allvarligare sjukdom.
Poängen beräknades om data fanns tillgänglig för minst 1 av 3 Mayo-underpoäng.
Nivån av sjukdomsaktivitet tolkades som klinisk remission (CR) (PMS <2), mild sjukdom (MD) (PMS=2 till 4), måttlig sjukdom (Mod D) (PMS=5 till 6) och svår sjukdom (SD) ) (PMS >6).
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Crohns sjukdom: antal deltagare kategoriserade på grundval av Montreals klassificeringsindex efter ålder vid diagnos
Tidsram: Vid baslinjen
|
Montreals klassificeringsindex för CD användes för att klassificera omfattningen av sjukdomsaktiviteten.
Den bestod av tre parametrar: ålder vid diagnos, plats och beteende för sjukdomsaktiviteten.
Det fanns fyra olika åldersgrupper kategoriserade: 16 år eller yngre, 17-40 år, över 40 år och saknade.
|
Vid baslinjen
|
|
Crohns sjukdom: antal deltagare kategoriserade på grundval av Montreals klassificeringsindex efter plats
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Montreals klassificeringsindex för CD användes för att klassificera omfattningen av sjukdomsaktiviteten.
Den bestod av tre parametrar: ålder vid diagnos, plats och beteende för sjukdomsaktiviteten.
Det finns fyra olika sjukdomsplatser presenterade: Plats 1 (L1) är terminal ileum, Plats 2 (L2) är kolon, Plats 3 (L3) är ileocolon och Plats 4 (L4) är övre gastrointestinala (GI).
De tre första kategorierna (L1-L3) kombinerades med L4 där sjukdomsställen samexisterade.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Crohns sjukdom: Antal deltagare kategoriserade på basis av Montreals klassificeringsindex efter sjukdomsaktivitetens beteende
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Montreals klassificeringsindex för CD användes för att klassificera omfattningen av sjukdomsaktiviteten.
Den består av två parametrar: plats och beteende av sjukdomsaktiviteten.
Det fanns 4 olika kategorier för beteendet hos sjukdomsaktiviteten: Beteende 1 (B1) var icke-strikturerande (NS), icke-penetrerande (NP); Beteende 2 (B2) var strukturerande; Beteende 3 (B3) var penetrerande och p som perianal sjukdom (p).
De första 3 kategorierna (B1 till B3) kunde läggas till med p för att indikera samexisterande perianal sjukdom.
Perianal sjukdom (p) definierades som närvaron av perianala bölder eller fistlar.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Ulcerös kolit: Antal deltagare kategoriserade på grundval av Montreals klassificeringsindex efter omfattning
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Montreals klassificeringsindex för ulcerös kolit (UC) användes för att klassificera omfattningen och svårighetsgraden av sjukdomsaktiviteten.
Det fanns tre undergrupper av UC definierade efter omfattning: Omfattning 1 (E1) = Ulcerös proktit, Omfattning 2 (E2) = Vänstersidig UC och Omfattning 3 (E3) = Omfattande UC.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Ulcerös kolit: Antal deltagare kategoriserade på grundval av Montreals klassificeringsindex efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Montreals klassificeringsindex för UC användes för att klassificera omfattningen och svårighetsgraden av sjukdomsaktiviteten.
UC kan brett klassificeras i fyra sjukdomsaktivitet/allvarlighetskategorier: Allvarlighet 0 (S0) = asymtomatisk klinisk remission; Svårighetsgrad 1 (S1) = Mild UC (passage av fyra eller färre avföringar/dag [med eller utan blod], frånvaro av någon systemisk sjukdom och normala inflammatoriska markörer); Svårighetsgrad 2 (S2) = Måttlig UC (passage av mer än fyra avföringar per dag men med minimala tecken på systemisk toxicitet) och Allvarlighet 3 (S3) = Allvarlig UC (passage av minst sex blodiga avföringar dagligen).
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Crohns sjukdom: antal deltagare kategoriserade på basis av fisteldräneringsindex
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Fisteldräneringsbedömningsindexet användes för att bedöma förbättringen eller remissionen av sjukdomsaktiviteten av Crohns sjukdom, baserat på 6 kategorier: remission (remission definierades som stängning av alla fistlar som dränerade vid baslinjen under minst två på varandra följande besök); förbättring (förbättring definierad som en minskning från baslinjen i antalet öppna dränerande fistlar på 50 % under minst två på varandra följande besök); förvärrats; oförändrad; otillgänglig och saknad sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorietestresultat: C-reaktivt protein vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
C-reaktivt protein (CRP) var en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys.
En minskning av nivån av CRP indikerade minskning av inflammation och därför förbättring.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i laboratorietestresultat: fekalt kalprotektin vid månaderna 6, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
Här var laboratorietester relaterade till behandling eller bedömning av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit fekalt kalprotektin.
|
Baslinje, månader 6, 12, 18 och 24
|
|
Antal deltagare med bildtestresultat
Tidsram: Från baslinjen upp till uppföljningsperioden (högst 2 år)
|
Antal deltagare som hade resultat av bilddiagnostik relaterade till behandling eller bedömning av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit rapporterades.
|
Från baslinjen upp till uppföljningsperioden (högst 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZOB INF 1402
- C1231001 (ÖVRIG: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .