Uso pós-comercialização de CT-P13 (Infliximabe) para o tratamento padrão da doença inflamatória intestinal (CONNECT-IBD)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE COORTE OBSERVACIONAL PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DE PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA (DII) TRATADOS COM CT-P13 NA PRÁTICA CLÍNICA USUAL (CONNECT-IBD)
Este é um estudo observacional pós-comercialização de pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (especificamente, doença de Crohn ou Colite Ulcerosa) que receberam prescrição de CT-P13 (infliximabe) ou Remicade (infliximabe) para tratamento. O CT-P13 (nome comercial Inflectra e Remsima) é um medicamento biossimilar ao Remicade, ou seja, é um medicamento biológico que contém a mesma substância ativa do Remicade (infliximabe). Os principais objetivos do estudo são os seguintes:
- Caracterizar a população e os padrões de utilização de medicamentos de pacientes tratados com CT-P13 para Doença de Crohn (DC) ou Colite Ulcerosa (CU) no contexto do padrão de atendimento Remicade
- Explorar o perfil de segurança a longo prazo de CT-P13 no tratamento de pacientes com DC ou CU no contexto do tratamento padrão Remicade
- Avaliar a eficácia do CT-P13 no tratamento de pacientes com DC ou CU no contexto do tratamento padrão Remicade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido de acordo com os requisitos legais e regulamentares com finalidade científica, valor e rigor, seguindo as práticas de pesquisa geralmente aceitas descritas nas Diretrizes para Boas Práticas Farmacoepidemiológicas (GPP), Boas Práticas Epidemiológicas (GEP), Boas Práticas para Pesquisa de Resultados, Ética Internacional Diretrizes para Pesquisa Epidemiológica, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), Guia sobre Padrões Metodológicos em Farmacoepidemiologia e Orientação da FDA para a Indústria.
As fontes de dados serão validadas e consistirão nos prontuários médicos do hospital e o monitoramento será organizado de forma regular.
Os dados para o estudo serão inseridos em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) baseado na web no momento da inscrição e, posteriormente, aproximadamente a cada 3 meses (no mínimo) até 2 anos.
Os eventos adversos serão codificados de acordo com MedDRA 17.1 ou posterior.
O tamanho da amostra será de aproximadamente 2.500 pacientes recrutados em um período de 30 meses e acompanhados por até 2 anos.
Nenhuma análise inferencial está planejada.
A análise estatística será de natureza descritiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2565
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenholz, Alemanha, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
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Alzey, Alemanha, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, Alemanha, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Burghausen, Alemanha, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
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Friedrichsthal, Alemanha, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
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Grevenbroich, Alemanha, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
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Hamburg, Alemanha, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
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Herne, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Koethen, Alemanha, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
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Leipzig, Alemanha, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Lörrach, Alemanha, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim, Alemanha, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
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Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen-Nymphenburg, Alemanha, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
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Muenster, Alemanha, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
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Muenster, Alemanha, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
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Gartenstadt
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Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Alemanha, 67076
- St. Marienkrankenhaus
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Girona, Barcelona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital de Sabadell
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Bizkaia
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Usansolo, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital de Galdakao
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Illes Balears
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Palma. Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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San Sebastian De Los Reye, Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jyvaskyla, Finlândia, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Besancon, França, 25030
- CHRU De Besancon
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Charenton, França, 94220
- Clinique de Bercy
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Clermont-ferrand, França, 63003
- CHU Clermontferrand
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble
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Lille, França, 59000
- CHRU
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
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Marseille, França, 13015
- Hopital Nord
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen
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Montpellier, França, 34295
- CHU
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Nimes, França, 30029/Cedex 9
- CHU Nimes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75475
- Hopital St Louis
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, França, 75014
- Institut Montsouris
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Pringy, França, 74374
- Hopital Metz Tessy
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Reims, França, 51000
- Hôpital Robert Debré
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Rouen, França, 76031
- Chu Ch.Nicolle
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Saint Priez En Jarez, França, 42270
- Service: CHU saint-etienne
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Strasbourg, França, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Chu Nancy
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Venissieux, França, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Ioannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Achaia
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Rio, Patra, Achaia, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
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Ede, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Holanda, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate
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Budapest, Hungria, H-1088
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
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Szeged, Hungria, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Catania, Itália, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'emergenza Cannizzaro
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
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Chieti, Itália, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
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Fermo, Itália, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 16132
- Universita degli Studi di Genova
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Macerata, Itália, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
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Messina, Itália, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Palermo, Itália, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
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Pisa, Itália, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
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Roma, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, Itália, 00152
- Ospedale San Camillo
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Udine, Itália, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
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Caltanisetta
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San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Itália, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
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FI
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Empoli, FI, Itália, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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PR
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Parma, PR, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
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Barreiro, Portugal, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
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Lisbon
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Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
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Porto
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Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Coventry, WEST Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wales
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Llantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
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Ostrava - Vitkovice, Tcheca, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
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Prague, Tcheca, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
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Praha 8 Liben, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo incluirá pacientes com DC ou UC, que estão sendo tratados ou iniciando o tratamento com CT-P13 ou Remicade no momento da inscrição no estudo. Isso incluiria os seguintes subgrupos de tratamento:
- Pacientes virgens de biológicos iniciando CT-P13 (ou Remicade);
- Pacientes atualmente em tratamento com CT-P13 (ou Remicade);
- Pacientes que são considerados estáveis pelo investigador em terapia com Remicade para DC ou UC, que mudam para CT-P13;
- Pacientes que mudam para CT-P13 ou Remicade de uma terapia biológica alternativa (por exemplo, adalimumabe) devido à falta de resposta ou intolerância;
- Pacientes que reiniciem CT-P13 ou Remicade após terem concluído com sucesso e saído de um curso anterior de terapia com infliximabe no passado.
- Pacientes com doença fistulosa ou estomas e aqueles recebendo terapia combinada serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 anos de idade no momento do diagnóstico inicial confirmado de DC ou UC e pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
- Pacientes que recebem prescrição de CT-P13 ou Remicade para o tratamento de DC ou UC prescritos de acordo com o resumo correspondente das características do produto (SmPC), conforme determinado pelo investigador. Serão incluídos pacientes com estomas ou cirurgia/bolsa.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contraindicações relatadas para CT-P13 ou Remicade, de acordo com o RCM.
- Hipersensibilidade conhecida (incluindo reações graves e agudas à infusão) ao infliximabe, seus excipientes ou outras proteínas murinas, no momento da inscrição.
- História prévia de falha em responder a Remicade ou CT-P13.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CT-P13
infliximabe biossimilar
|
infliximabe biossimilar
Outros nomes:
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Remicade
infliximabe
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infliximabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da doença dos participantes: duração da doença
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A duração da doença foi definida como o número de meses desde o diagnóstico inicial de doença inflamatória intestinal (DC ou UC) até a data do consentimento informado, que foi registrado no momento da inclusão no estudo (linha de base).
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Linha de base (dia 1)
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Número de participantes que mudaram de tratamento
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Aqui, número de participantes com UC ou CD, que mudaram de remicade para CT-P13; mudou de CT-P13 para remicade e vários comutadores foram relatados.
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Razões para a Mudança de Tratamento pelos Participantes
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Dose total de infusão recebida
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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A dose total de infusão recebida pelos participantes foi calculada.
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Número de participantes por frequência de infusão recebida
Prazo: Linha de base (dia 1)
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O número de participantes por frequência de infusão (semanas) foi relatado no início do estudo e categorizado da seguinte forma: uma vez por semana; uma vez a cada 2 semanas; uma vez a cada 3 semanas; uma vez a cada 4 semanas; uma vez a cada 5 semanas; uma vez a cada 6 semanas; uma vez a cada 7 semanas; uma vez a cada 8 semanas e outros.
Aqui, a categoria 'Outros' incluiu todas as frequências além das categorias mencionadas.
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Linha de base (dia 1)
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Número de participantes que tiveram alteração na dose de infusão
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Os participantes que tiveram alteração na dose de infusão (seja redução da dose ou aumento da dose) foram incluídos e relatados.
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Número de participantes que tiveram alteração na dose de infusão categorizada com base nos motivos da alteração
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Participantes que tiveram alteração na dose de infusão devido a vários motivos, como decisão do investigador principal, decisões do participante, perda de resposta, falta de adesão, hipersensibilidade, ocorrência de evento adverso (incluindo evento adverso de interesse especial [AESI]/evento adverso grave [SAE] ), positivos para anticorpos e outros foram relatados.
Aqui, a categoria 'Outros' incluiu todos os motivos além das categorias mencionadas.
Um participante pode ter diferentes motivos de mudança de dose entre as visitas e, portanto, pode ser contado em mais de uma categoria.
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Número de participantes que tomaram medicamentos concomitantes relacionados ao tratamento da doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (UC)
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e evento adverso com interesse especial (AESIs)
Prazo: Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte, hospitalização inicial ou prolongada, experiência com risco de vida (risco imediato de morte), deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose de infusão até o mês 24, que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
A hipersensibilidade foi o TEAE pré-definido de especial interesse para este estudo.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Da linha de base ao período de acompanhamento (até uma duração máxima de 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que permanecem em remissão clínica ou recaída
Prazo: Meses 6, 12, 18 e 24
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A remissão clínica nos participantes foi definida por uma pontuação total de Mayo de 2 pontos ou menos, sem nenhuma subpontuação individual superior a 1 ponto.
O escore de Mayo é um instrumento projetado para medir a atividade da doença.
Consistia em 4 subpontuações: frequência das fezes, sangramento retal, achados da proctossigmoidoscopia flexível de leitura central e avaliação global do médico, cada subpontuação graduada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Essas pontuações foram somadas para dar um intervalo de pontuação total de 0 a 12; onde escores mais altos indicam doença mais grave.
A recidiva da remissão clínica foi definida como o tempo desde a data da primeira obtenção da RC até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Meses 6, 12, 18 e 24
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Doença de Crohn: número de participantes com mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) de acordo com a remissão clínica
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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HBI é um índice simples de atividade de DC.
HBI mede 5 parâmetros; bem-estar geral (variando de 0=muito bem a 4=péssimo), dor abdominal variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave), número de evacuações líquidas por dia (sem pontuação máxima), presença de massa abdominal na exame físico variando de 0 (nenhuma) a 3 (definitiva e dolorosa), e se há alguma complicação variando de 0=sem complicações, 1=Artralgia; 2=Uveíte; 3=Eritema nodoso; 4=Úlcera aftosa; 5=Pioderma gangrenoso; 6=Fissura anal; 7=Nova fístula e 8=abscesso).
A pontuação total do HBI é a soma de todos os 5 parâmetros individuais, a pontuação mínima é 0 e não houve pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de evacuações líquidas.
Escores mais altos de HBI = maior atividade da doença.
O nível de atividade da doença foi interpretado como remissão clínica (CR) (escore menor que [<] 5), doença leve (MD) (escore igual a [=] 5 a 7), doença moderada (Mod D) (escore=8 a 16) e doença grave (DP) (pontuação superior a [>] 16).
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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|
Doença de Crohn: número de participantes com mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw de acordo com a atividade da doença
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
|
HBI é um índice simples de atividade de DC.
HBI mede 5 parâmetros clínicos; o bem-estar geral variando de 0 (muito bem) a 4 (péssimo), dor abdominal variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave), número de evacuações líquidas por dia (sem pontuação máxima), presença de massa abdominal no exame físico variando de 0 (nenhuma) a 3 (definitiva e dolorosa), e se há alguma complicação variando de 0=sem complicações, 1=Artralgia; 2=Uveíte; 3=Eritema nodoso; 4=Úlcera aftosa; 5=Pioderma gangrenoso; 6=Fissura anal; 7=Nova fístula e 8=abscesso).
A pontuação total do HBI é a soma de todos os 5 parâmetros individuais, a pontuação mínima é 0 e não houve pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de evacuações líquidas.
Escores mais altos de HBI = maior atividade da doença.
O nível de atividade da doença foi interpretado como remissão clínica (CR) (escore HBI < 5), doença leve (MD) (escore HBI = 5 a 7), doença moderada (Mod D) (escore HBI = 8 a 16) e grave doença (SD) (pontuação HBI >16).
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Colite ulcerativa: número de participantes com mudança da linha de base no sistema de pontuação parcial de Mayo de acordo com a remissão clínica
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O Mayo Score é um instrumento para medir a atividade da doença da UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos.
Consiste em 4 subpontuações, cada uma graduada de 0 a 3. Pontuações mais altas = doença mais grave.
Uma pontuação parcial de Mayo (PMS) (pontuação de Mayo sem endoscopia) é composta por 3 parâmetros: frequência das fezes variando de 0 (número normal de evacuações) a 3 (com >=5 evacuações a mais do que o normal), presença de sangramento retal (variando de 0=nenhum sangue visto a 3=somente sangue passa) e avaliação global do médico (variando de 0=normal a 3=doença grave).
O escore parcial total de Mayo foi a soma de todos os parâmetros, variando de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
A pontuação foi calculada se os dados estivessem disponíveis para pelo menos 1 das 3 subpontuações de Mayo.
O nível de atividade da doença foi interpretado como remissão clínica (CR) (PMS <2), doença leve (MD) (PMS=2 a 4), doença moderada (Mod D) (PMS=5 a 6) e doença grave (SD ) (TPM >6).
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Colite ulcerativa: número de participantes com mudança da linha de base no sistema de pontuação parcial de Mayo de acordo com a atividade da doença
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O Mayo Score é um instrumento para medir a atividade da doença da UC.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos.
Consiste em 4 subpontuações, cada uma graduada de 0 a 3. Pontuações mais altas = doença mais grave.
Uma pontuação parcial de Mayo (PMS) (pontuação de Mayo sem endoscopia) é composta por 3 parâmetros: frequência das fezes variando de 0 (número normal de evacuações) a 3 (com >=5 evacuações a mais do que o normal), presença de sangramento retal variando de 0 (nenhum sangue visto) a 3 (somente sangue passa), e avaliação global do médico variando de 0 (normal) a 3 (doença grave).
O escore parcial total de Mayo foi a soma de todos os parâmetros, variando de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave.
A pontuação foi calculada se os dados estivessem disponíveis para pelo menos 1 das 3 subpontuações de Mayo.
O nível de atividade da doença foi interpretado como remissão clínica (CR) (PMS <2), doença leve (MD) (PMS=2 a 4), doença moderada (Mod D) (PMS=5 a 6) e doença grave (SD ) (TPM >6).
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Doença de Crohn: número de participantes categorizados com base no índice de classificação de Montreal por idade no diagnóstico
Prazo: Na linha de base
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O índice de classificação de Montreal para DC foi usado para classificar a extensão da atividade da doença.
Consistia de três parâmetros: idade ao diagnóstico, localização e comportamento da atividade da doença.
Foram categorizadas quatro faixas etárias diferentes: 16 anos ou menos, 17 a 40 anos, mais de 40 anos e desaparecidos.
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Na linha de base
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Doença de Crohn: número de participantes categorizados com base no índice de classificação de Montreal por localização
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O índice de classificação de Montreal para DC foi usado para classificar a extensão da atividade da doença.
Consistia de três parâmetros: idade ao diagnóstico, localização e comportamento da atividade da doença.
Existem quatro localizações diferentes da doença apresentadas: Localização 1 (L1) é íleo terminal, Localização 2 (L2) é cólon, Localização 3 (L3) é íleocólon e Localização 4 (L4) é gastrointestinal superior (GI).
As três primeiras categorias (L1-L3) foram combinadas com L4 onde os locais da doença coexistiam.
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Doença de Crohn: número de participantes categorizados com base no índice de classificação de Montreal por comportamento da atividade da doença
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O índice de classificação de Montreal para DC foi usado para classificar a extensão da atividade da doença.
Consiste em dois parâmetros: localização e comportamento da atividade da doença.
Havia 4 categorias diferentes para o comportamento da atividade da doença: o comportamento 1 (B1) era não estenosante (NS), não penetrante (NP); O comportamento 2 (B2) foi estruturante; O comportamento 3 (B3) foi penetrante e p como doença perianal (p).
As 3 primeiras categorias (B1 a B3) podem ser adicionadas com p para indicar doença perianal coexistente.
A doença perianal (p) foi definida como a presença de abscessos ou fístulas perianais.
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Colite ulcerativa: número de participantes categorizados com base no índice de classificação de Montreal por extensão
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O índice de classificação de Montreal para Colite Ulcerosa (CU) foi usado para classificar a extensão e a gravidade da atividade da doença.
Havia três subgrupos de CU definidos por extensão: Extensão 1 (E1) = Proctite ulcerativa, Extensão 2 (E2) = UC do lado esquerdo e Extensão 3 (E3) = UC extensa.
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Colite ulcerativa: número de participantes categorizados com base no índice de classificação de Montreal por gravidade
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O índice de classificação de Montreal para CU foi usado para classificar a extensão e a gravidade da atividade da doença.
A CU pode ser classificada amplamente em quatro categorias de atividade/gravidade da doença: Gravidade 0 (S0) = remissão clínica assintomática; Gravidade 1 (S1) = UC leve (passagem de quatro ou menos evacuações/dia [com ou sem sangue], ausência de qualquer doença sistêmica e marcadores inflamatórios normais); Gravidade 2 (S2) = UC moderada (passagem de mais de quatro evacuações por dia, mas com sinais mínimos de toxicidade sistêmica) e Gravidade 3 (S3) = UC grave (passagem de pelo menos seis evacuações com sangue diariamente).
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Doença de Crohn: número de participantes categorizados com base no índice de avaliação de drenagem de fístula
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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O índice de avaliação da drenagem da fístula foi usado para avaliar a melhora ou remissão da atividade da doença de Crohn, com base em 6 categorias: remissão (a remissão foi definida como o fechamento de todas as fístulas que estavam drenando no início do estudo por pelo menos duas visitas consecutivas); melhora (melhora definida como uma diminuição da linha de base no número de fístulas de drenagem abertas de 50% por pelo menos duas visitas consecutivas); piorou; inalterado; atividade da doença não acessível e ausente.
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração média desde a linha de base nos resultados dos testes de laboratório: proteína C-reativa nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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A proteína C-reativa (PCR) foi uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação por meio de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indicou redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração média desde a linha de base nos resultados dos testes de laboratório: calprotectina fecal nos meses 6, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Aqui, os exames laboratoriais relacionados ao tratamento ou avaliação da Doença de Crohn ou Colite Ulcerativa foram a calprotectina fecal.
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Linha de base, meses 6, 12, 18 e 24
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Número de participantes com resultados de exames de imagem
Prazo: Da linha de base até o período de acompanhamento (máximo de 2 anos)
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Foi relatado o número de participantes que tiveram resultados de exames de imagem relacionados ao tratamento ou avaliação da doença de Crohn ou colite ulcerativa.
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Da linha de base até o período de acompanhamento (máximo de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZOB INF 1402
- C1231001 (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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