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Uso post-marketing di CT-P13 (Infliximab) per il trattamento standard della malattia infiammatoria intestinale (CONNECT-IBD)

30 gennaio 2020 aggiornato da: Pfizer

STUDIO OSSERVAZIONALE DI COORTE POST-MARKETING SU PAZIENTI CON MALATTIA INFIAMMATORIA DELL'INTESTINO (IBD) TRATTATI CON CT-P13 NELLA PRATICA CLINICA ABITUALE (CONNECT-IBD)

Questo è uno studio osservazionale post-marketing su pazienti con malattia infiammatoria intestinale (in particolare, malattia di Crohn o colite ulcerosa) a cui è stato prescritto CT-P13 (infliximab) o Remicade (infliximab) per il trattamento. CT-P13 (nomi commerciali Inflectra e Remsima) è un medicinale biosimilare di Remicade, ovvero un medicinale biologico che contiene lo stesso principio attivo di Remicade (infliximab). Gli obiettivi chiave dello studio sono i seguenti:

  • Caratterizzare la popolazione e i modelli di utilizzo del farmaco dei pazienti trattati con CT-P13 per la malattia di Crohn (MC) o la colite ulcerosa (CU) nel contesto dello standard di cura Remicade
  • Esplorare il profilo di sicurezza a lungo termine di CT-P13 nel trattamento di pazienti con MC o UC nel contesto dello standard di cura Remicade
  • Valutare l'efficacia di CT-P13 nel trattamento di pazienti con MC o UC nel contesto dello standard di cura Remicade

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti legali e normativi con scopo scientifico, valore e rigore seguendo le pratiche di ricerca generalmente accettate descritte nelle Linee guida per le buone pratiche di farmacoepidemiologia (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical Linee guida per la ricerca epidemiologica, Agenzia europea per i medicinali (EMA) Rete europea dei centri per la farmacoepidemiologia e la farmacovigilanza (ENCePP) Guida sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia e Guida della FDA per l'industria. Le fonti di dati saranno convalidate e consisteranno nelle cartelle cliniche ospedaliere e il monitoraggio sarà organizzato su base regolare. I dati per lo studio verranno inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) basato sul Web al momento dell'arruolamento e successivamente circa ogni 3 mesi (almeno) fino a 2 anni. Gli eventi avversi saranno codificati secondo MedDRA 17.1 o successivo. La dimensione del campione sarà di circa 2500 pazienti reclutati in un periodo di 30 mesi e seguiti fino a 2 anni. Non sono previste analisi inferenziali. L'analisi statistica sarà di natura descrittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2565

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
      • Ostrava - Vitkovice, Cechia, 703 84
        • Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
      • Prague, Cechia, 140 21
        • IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
      • Praha 8 Liben, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, FI-40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHRU De Besancon
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Charenton, Francia, 94220
        • Clinique de Bercy
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermontferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU
      • Nimes, Francia, 30029/Cedex 9
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francia, 74374
        • Hopital Metz Tessy
      • Reims, Francia, 51000
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu Ch.Nicolle
      • Saint Priez En Jarez, Francia, 42270
        • Service: CHU saint-etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy
      • Venissieux, Francia, 69694
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Germania
      • Altenholz, Germania, 24161
        • Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
      • Alzey, Germania, 55232
        • Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg
      • Berlin, Germania, 10825
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Burghausen, Germania, 84489
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60594
        • Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
      • Friedrichsthal, Germania, 66299
        • Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
      • Grevenbroich, Germania, 41515
        • PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
      • Hamburg, Germania, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
      • Herne, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Koethen, Germania, 06366
        • Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
      • Leipzig, Germania, 04229
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
      • Lörrach, Germania, 79539
        • Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
      • Minden, Germania, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Muenchen-Nymphenburg, Germania, 80639
        • Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
      • Muenster, Germania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
      • Muenster, Germania, 48159
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Praxiszentrum Alte Maelzerei
      • Remscheid, Germania, 42859
        • Magen-Darm-Zentrum Remscheid
      • Saarbrücken, Germania, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
      • Schweinfurt, Germania, 97421
        • Ambulanzzentrum-Schweinfurt
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
    • Gartenstadt
      • Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Germania, 67076
        • St. Marienkrankenhaus
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
    • Achaia
      • Rio, Patra, Achaia, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital of Athens
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71409
        • Venizeleio Hospital of Heraklion
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
      • Chieti, Italia, 66100
        • Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
      • Fermo, Italia, 63900
        • ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale di Macerata
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico "G.Martino"
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Palermo, Italia, 90146
        • Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
      • Pisa, Italia, 56124
        • AOUP - Ospedale di Cisanello
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
      • Roma, Italia, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome, Italia, 00152
        • Ospedale San Camillo
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
    • Caltanisetta
      • San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italia, 93100
        • Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
    • FI
      • Empoli, FI, Italia, 50053
        • ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 27024
        • Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
  • Olanda
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate
  • Portogallo
      • Barreiro, Portogallo, 2830-003
        • Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
    • Lisbon
      • Amadora, Lisbon, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
    • Porto
      • Santa Maria da Feira, Porto, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Gwent Hospital
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
    • WEST Midlands
      • Coventry, WEST Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wales
      • Llantrisant, Wales, Regno Unito, CF72 8XR
        • Cwm Taf University Health Board
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury Nhs Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Girona, Barcelona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
    • Canarias
      • Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
    • Illes Balears
      • Palma. Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Hospital Son Espases
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital de Alcorcón
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spagna, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio includerà pazienti con CD o UC, che sono in trattamento, o stanno iniziando il trattamento, con CT-P13 o Remicade al momento dell'arruolamento nello studio. Ciò includerebbe i seguenti sottogruppi di trattamento:

  • Pazienti naïve ai biologici che iniziano CT-P13 (o Remicade);
  • Pazienti attualmente in trattamento con CT-P13 (o Remicade);
  • Pazienti considerati stabili dallo sperimentatore in terapia con Remicade per MC o UC, che passano a CT-P13;
  • Pazienti che passano a CT-P13 o Remicade da una terapia biologica alternativa (ad es. adalimumab) a causa di mancata risposta o intolleranza;
  • Pazienti che riprendono CT-P13 o Remicade dopo aver completato con successo ed essere usciti da un precedente ciclo di terapia con infliximab in passato.
  • Saranno inclusi i pazienti con malattia fistolosa o stomi e quelli sottoposti a terapia di combinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 12 anni di età al momento della diagnosi iniziale confermata di MC o UC e almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento nello studio.
  2. Pazienti a cui è stato prescritto CT-P13 o Remicade per il trattamento di MC o UC prescritto secondo il corrispondente riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) come determinato dallo Sperimentatore. Saranno inclusi i pazienti con stomia o chirurgia/sacca.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni segnalate per CT-P13 o Remicade, secondo l'RCP.
  2. Ipersensibilità nota (incluse gravi reazioni acute all'infusione) a infliximab, ai suoi eccipienti o ad altre proteine ​​murine, al momento dell'arruolamento.
  3. Storia precedente di mancata risposta a Remicade o CT-P13.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CT-P13
infliximab biosimilare
Droga: CT-P13
infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Remsima
  • Inflectra
Remicade
infliximab
Droga: Remicade
infliximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della malattia dei partecipanti: durata della malattia
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La durata della malattia è stata definita come il numero di mesi dalla diagnosi iniziale di malattia infiammatoria intestinale (CD o UC) alla data del consenso informato, che è stata registrata al momento dell'arruolamento nello studio (basale).
Linea di base (giorno 1)
Numero di partecipanti che hanno cambiato trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Qui, numero di partecipanti con CU o CD, che sono passati da remicade a CT-P13; è passato da CT-P13 a remicade e sono stati segnalati più switcher.
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Ragioni per il cambio di trattamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Dose totale di infusione ricevuta
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
È stata calcolata la dose totale di infusione ricevuta dai partecipanti.
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Numero di partecipanti per frequenza di infusione ricevuta
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Il numero di partecipanti per frequenza di infusione (settimane) è stato riportato al basale e classificato come segue: una volta alla settimana; una volta ogni 2 settimane; una volta ogni 3 settimane; una volta ogni 4 settimane; una volta ogni 5 settimane; una volta ogni 6 settimane; una volta ogni 7 settimane; una volta ogni 8 settimane e altri. Qui, la categoria "Altro" includeva tutte le frequenze oltre alle categorie citate.
Linea di base (giorno 1)
Numero di partecipanti che hanno avuto variazioni nella dose di infusione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Sono stati inclusi e segnalati i partecipanti che hanno subito variazioni della dose di infusione (riduzione della dose o aumento della dose).
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno subito una modifica della dose di infusione classificati in base ai motivi della modifica
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Partecipanti che hanno subito variazioni nella dose di infusione a causa di vari motivi, come la decisione del ricercatore principale, le decisioni del partecipante, la perdita di risposta, la mancanza di compliance, l'ipersensibilità, il verificarsi di eventi avversi (inclusi eventi avversi di interesse speciale [AESI]/evento avverso grave [SAE] ), sono stati segnalati positivi per anticorpi e altro. Qui, la categoria "Altri" includeva tutti i motivi oltre alle categorie citate. Un partecipante potrebbe avere diversi motivi di variazione della dose durante le visite, quindi potrebbe essere conteggiato in più di una categoria.
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti correlati al trattamento della malattia di Crohn (MC) o della colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento dello studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte), disabilità o incapacità persistente o significativa, anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose di infusione fino al mese 24, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. L'ipersensibilità era il TEAE predefinito di particolare interesse per questo studio. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dal basale al periodo di follow-up (fino a una durata massima di 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti rimanenti in remissione clinica o ricaduta
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18 e 24
La remissione clinica nei partecipanti è stata definita da un punteggio Mayo totale di 2 punti o inferiore, senza alcun punteggio parziale individuale superiore a 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento progettato per misurare l'attività della malattia. Consisteva in 4 punteggi secondari: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati di proctosigmoidoscopia flessibile a lettura centrale e valutazione globale del medico, ogni punteggio secondario classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave. Questi punteggi sono stati sommati per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 12; dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. La ricaduta della remissione clinica è stata definita come il tempo dalla data del primo raggiungimento della CR alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Mesi 6, 12, 18 e 24
Malattia di Crohn: numero di partecipanti con spostamento dal basale nell'indice Harvey Bradshaw (HBI) in base alla remissione clinica
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
HBI è un semplice indice dell'attività del CD. HBI misura 5 parametri; il benessere generale (che va da 0=molto bene a 4=terribile), dolore addominale che va da 0 (nessuno) a 3 (grave), numero di feci liquide al giorno (nessun punteggio massimo), presenza di una massa addominale su esame fisico compreso tra 0 (nessuno) e 3 (definito e dolente), e se vi sono complicanze comprese tra 0=nessuna complicanza, 1=artralgia; 2=Uveite; 3=Eritema nodoso; 4=ulcera aftosa; 5=Pioderma gangrenoso; 6=Ragade anale; 7=Nuova fistola e 8=ascesso). Il punteggio HBI totale è la somma di tutti i 5 parametri individuali, il punteggio minimo è 0 e non c'era un punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide. Punteggi HBI più alti = maggiore attività della malattia. Il livello di attività della malattia è stato interpretato come remissione clinica (CR) (punteggio inferiore a [<] 5), malattia lieve (MD) (punteggio pari a [=] da 5 a 7), malattia moderata (Mod D) (punteggio=8 a 16) e malattia grave (SD) (punteggio superiore a [>] 16).
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Malattia di Crohn: numero di partecipanti con spostamento dal basale nell'indice Harvey Bradshaw in base all'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
HBI è un semplice indice dell'attività del CD. HBI misura 5 parametri clinici; il benessere generale che va da 0 (molto bene) a 4 (terribile), dolore addominale che va da 0 (nessuno) a 3 (grave), numero di feci liquide al giorno (nessun punteggio massimo), presenza di una massa addominale su esame fisico compreso tra 0 (nessuno) e 3 (definito e dolente), e se vi sono complicanze comprese tra 0=nessuna complicanza, 1=artralgia; 2=Uveite; 3=Eritema nodoso; 4=ulcera aftosa; 5=Pioderma gangrenoso; 6=Ragade anale; 7=Nuova fistola e 8=ascesso). Il punteggio HBI totale è la somma di tutti i 5 parametri individuali, il punteggio minimo è 0 e non c'era un punteggio massimo pre-specificato in quanto dipende dal numero di feci liquide. Punteggi HBI più alti = maggiore attività della malattia. Il livello di attività della malattia è stato interpretato come remissione clinica (CR) (punteggio HBI < 5), malattia lieve (MD) (punteggio HBI = da 5 a 7), malattia moderata (Mod D) (punteggio HBI = da 8 a 16) e grave malattia (SD) (punteggio HBI > 16).
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Colite ulcerosa: numero di partecipanti con spostamento dal basale nel sistema di punteggio Mayo parziale in base alla remissione clinica
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Mayo Score è uno strumento per misurare l'attività della malattia della CU. Il punteggio va da 0 a 12 punti. Consiste di 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3. Punteggi più alti = malattia più grave. Un Partial Mayo Score (PMS) (Punteggio Mayo senza endoscopia) è composto da 3 parametri: frequenza delle feci che va da 0 (numero normale di feci) a 3 (avere >=5 feci in più del normale), la presenza di sanguinamento rettale (che varia da 0=nessun sangue visto a 3=solo sangue passa) e valutazione globale del medico (che va da 0=normale a 3=malattia grave). Il punteggio Mayo parziale totale era la somma di tutti i parametri, punteggio compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 9 (malattia grave). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave. Il punteggio è stato calcolato se i dati erano disponibili per almeno 1 dei 3 sottopunteggi Mayo. Il livello di attività della malattia è stato interpretato come remissione clinica (CR) (PMS <2), malattia lieve (MD) (PMS = da 2 a 4), malattia moderata (Mod D) (PMS = da 5 a 6) e malattia grave (SD ) (PMS >6).
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Colite ulcerosa: numero di partecipanti con spostamento dal basale nel sistema di punteggio Mayo parziale in base all'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Mayo Score è uno strumento per misurare l'attività della malattia della CU. Il punteggio va da 0 a 12 punti. Consiste di 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3. Punteggi più alti = malattia più grave. Un Partial Mayo Score (PMS) (Punteggio Mayo senza endoscopia) è composto da 3 parametri: frequenza delle feci che va da 0 (numero normale di feci) a 3 (avere >=5 feci in più del normale), la presenza di sanguinamento rettale che va da Da 0 (nessun sangue visto) a 3 (solo il sangue passa) e la valutazione globale del medico va da 0 (normale) a 3 (malattia grave). Il punteggio Mayo parziale totale era la somma di tutti i parametri, punteggio compreso tra 0 (malattia normale o inattiva) e 9 (malattia grave). Punteggi più alti indicavano una malattia più grave. Il punteggio è stato calcolato se i dati erano disponibili per almeno 1 dei 3 sottopunteggi Mayo. Il livello di attività della malattia è stato interpretato come remissione clinica (CR) (PMS <2), malattia lieve (MD) (PMS = da 2 a 4), malattia moderata (Mod D) (PMS = da 5 a 6) e malattia grave (SD ) (PMS >6).
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Malattia di Crohn: numero di partecipanti classificati sulla base dell'indice di classificazione di Montreal per età alla diagnosi
Lasso di tempo: Alla base
L'indice di classificazione di Montreal per CD è stato utilizzato per classificare l'estensione dell'attività della malattia. Consisteva di tre parametri: età alla diagnosi, posizione e comportamento dell'attività della malattia. Sono stati classificati quattro diversi gruppi di età: 16 anni o meno, 17-40 anni, oltre 40 anni e dispersi.
Alla base
Malattia di Crohn: numero di partecipanti classificati sulla base dell'indice di classificazione di Montreal per località
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
L'indice di classificazione di Montreal per CD è stato utilizzato per classificare l'estensione dell'attività della malattia. Consisteva di tre parametri: età alla diagnosi, posizione e comportamento dell'attività della malattia. Vengono presentate quattro diverse posizioni della malattia: la posizione 1 (L1) è l'ileo terminale, la posizione 2 (L2) è il colon, la posizione 3 (L3) è l'ileocolon e la posizione 4 (L4) è il tratto gastrointestinale superiore (GI). Le prime tre categorie (L1-L3) sono state combinate con L4 in cui i siti della malattia coesistevano.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Malattia di Crohn: numero di partecipanti classificati sulla base dell'indice di classificazione di Montreal in base al comportamento dell'attività della malattia
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
L'indice di classificazione di Montreal per CD è stato utilizzato per classificare l'estensione dell'attività della malattia. Consiste di due parametri: posizione e comportamento dell'attività della malattia. C'erano 4 diverse categorie per il comportamento dell'attività della malattia: il comportamento 1 (B1) era non restrittivo (NS), non penetrante (NP); Il comportamento 2 (B2) era strutturante; Il comportamento 3 (B3) era penetrante e p come malattia perianale (p). Le prime 3 categorie (da B1 a B3) potrebbero essere aggiunte con p per indicare una malattia perianale coesistente. La malattia perianale (p) è stata definita come la presenza di ascessi o fistole perianali.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Colite ulcerosa: numero di partecipanti classificati sulla base dell'indice di classificazione di Montreal per estensione
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
L'indice di classificazione di Montreal per la colite ulcerosa (UC) è stato utilizzato per classificare l'estensione e la gravità dell'attività della malattia. C'erano tre sottogruppi di UC definiti dall'estensione: Estensione 1 (E1) = proctite ulcerosa, Estensione 2 (E2) = UC del lato sinistro ed Estensione 3 (E3) = UC estesa.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Colite ulcerosa: numero di partecipanti classificati sulla base dell'indice di classificazione di Montreal per gravità
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
L'indice di classificazione di Montreal per la CU è stato utilizzato per classificare l'estensione e la gravità dell'attività della malattia. La CU può essere classificata in generale in quattro categorie di attività/gravità della malattia: gravità 0 (S0) = remissione clinica asintomatica; Gravità 1 (S1) = CU lieve (passaggio di quattro o meno feci/giorno [con o senza sangue], assenza di qualsiasi malattia sistemica e marcatori infiammatori normali); Gravità 2 (S2) = CU moderata (passaggio di più di quattro feci al giorno ma con segni minimi di tossicità sistemica) e Gravità 3 (S3) = CU grave (passaggio di almeno sei feci sanguinolente al giorno).
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Malattia di Crohn: numero di partecipanti classificati in base all'indice di valutazione del drenaggio della fistola
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
L'indice di valutazione del drenaggio della fistola è stato utilizzato per valutare il miglioramento o la remissione dell'attività della malattia del morbo di Crohn, sulla base di 6 categorie: remissione (la remissione è stata definita come chiusura di tutte le fistole che stavano drenando al basale per almeno due visite consecutive); miglioramento (miglioramento definito come una diminuzione rispetto al basale del numero di fistole drenanti aperte del 50% per almeno due visite consecutive); peggiorato; immutato; attività della malattia non accessibile e mancante.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio: proteina C-reattiva ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
La proteina C-reattiva (CRP) era una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultra sensibile. Una diminuzione del livello di PCR indicava una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Basale, Mesi 6, 12, 18 e 24
Variazione media rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio: calprotectina fecale ai mesi 6, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Qui, i test di laboratorio relativi al trattamento o alla valutazione della malattia di Crohn o della colite ulcerosa erano la calprotectina fecale.
Basale, mesi 6, 12, 18 e 24
Numero di partecipanti con risultati del test di imaging
Lasso di tempo: Dal basale fino al periodo di follow-up (un massimo di 2 anni)
È stato riportato il numero di partecipanti che avevano risultati di test di imaging relativi al trattamento o alla valutazione della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Dal basale fino al periodo di follow-up (un massimo di 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZOB INF 1402
  • C1231001 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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