염증성 장 질환의 표준 관리 치료를 위한 CT-P13(인플릭시맙)의 시판 후 사용 (CONNECT-IBD)
2020년 1월 30일 업데이트: Pfizer
일반적인 임상 실습에서 CT-P13으로 치료받은 염증성 장 질환(IBD) 환자의 시판 후 관찰 코호트 연구(CONNECT-IBD)
CT-P13(infliximab) 또는 Remicade(infliximab)로 치료를 받고 있는 염증성 장질환(구체적으로 크론병 또는 궤양성 대장염) 환자를 대상으로 한 시판 후 관찰 연구입니다. CT-P13(상표명 인플렉트라, 램시마)은 레미케이드(인플릭시맙)와 동일한 유효성분을 함유한 생물학적 제제라는 의미의 바이오시밀러 의약품이다. 주요 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 표준 치료 레미케이드 맥락에서 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)에 대해 CT-P13으로 치료받은 환자의 인구 및 약물 사용 패턴을 특성화하기 위해
- 표준 치료 레미케이드의 맥락에서 CD 또는 UC 환자 치료에서 CT-P13의 장기 안전성 프로필을 탐색하기 위해
- 표준 치료 레미케이드 맥락에서 CD 또는 UC 환자 치료에서 CT-P13의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구는 Good Pharmacoepidemiology Practices(GPP), Good Epidemiological Practice(GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical에 설명된 일반적으로 허용되는 연구 관행에 따라 과학적 목적, 가치 및 엄격함과 함께 법적 및 규제 요구 사항에 따라 수행됩니다. 역학 연구 지침, 유럽 의약품청(EMA) 약물 역학 및 약물 감시 센터의 유럽 네트워크(ENCePP) 약물 역학의 방법론적 표준 가이드 및 업계를 위한 FDA 가이드.
데이터 소스는 검증되고 병원 의료 기록으로 구성되며 모니터링은 정기적으로 구성됩니다.
연구 데이터는 등록 시 웹 기반 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력되고 그 후 최대 2년까지 약 3개월마다(최소) 입력됩니다.
부작용은 MedDRA 17.1 이상에 따라 인코딩됩니다.
샘플 크기는 30개월 동안 모집된 약 2,500명의 환자가 될 것이며 최대 2년이 추적될 것입니다.
추론 분석은 계획되어 있지 않습니다.
통계 분석은 본질적으로 설명적입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2565
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Evangelismos Hospital
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Ioannina, 그리스, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- University Hospital Of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Achaia
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Rio, Patra, Achaia, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate
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Altenholz, 독일, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
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Alzey, 독일, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, 독일, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Burghausen, 독일, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Frankfurt am Main, 독일, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
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Friedrichsthal, 독일, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
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Grevenbroich, 독일, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
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Hamburg, 독일, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
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Herne, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Koethen, 독일, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
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Leipzig, 독일, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Lörrach, 독일, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
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Mannheim, 독일, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim, 독일, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
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Minden, 독일, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen-Nymphenburg, 독일, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
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Muenster, 독일, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
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Muenster, 독일, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
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Regensburg, 독일, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Remscheid, 독일, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Saarbrücken, 독일, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
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Schweinfurt, 독일, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
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Stuttgart, 독일, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
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Gartenstadt
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Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, 독일, 67076
- St. Marienkrankenhaus
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Girona, Barcelona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
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Bizkaia
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Usansolo, Bizkaia, 스페인, 48960
- Hospital de Galdakao
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canari, Canarias, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Illes Balears
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Palma. Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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San Sebastian De Los Reye, Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
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Dorset
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Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Coventry, WEST Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wales
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Llantrisant, Wales, 영국, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Catania, 이탈리아, 95100
- Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
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Fermo, 이탈리아, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Università degli Studi di Genova
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Macerata, 이탈리아, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
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Messina, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, 이탈리아, 00152
- Ospedale San Camillo
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Udine, 이탈리아, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
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Caltanisetta
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San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, 이탈리아, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
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FI
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Empoli, FI, 이탈리아, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
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Ostrava - Vitkovice, 체코, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
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Prague, 체코, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
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Praha 8 Liben, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Barreiro, 포르투갈, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
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Lisbon
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Amadora, Lisbon, 포르투갈, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
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Porto
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Santa Maria da Feira, Porto, 포르투갈, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHRU De Besancon
-
Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Charenton, 프랑스, 94220
- Clinique de Bercy
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU
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Nimes, 프랑스, 30029/Cedex 9
- Chu Nimes
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, 프랑스, 51000
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Chu Ch.Nicolle
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Saint Priez En Jarez, 프랑스, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Chu Nancy
-
Venissieux, 프랑스, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Jyvaskyla, 핀란드, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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-
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Budapest, 헝가리, H-1088
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, 헝가리, H-6725
- Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 연구 모집단에는 연구 등록 당시 CT-P13 또는 Remicade로 치료 중이거나 치료를 시작하는 CD 또는 UC 환자가 포함됩니다. 여기에는 다음 치료 하위 그룹이 포함됩니다.
- CT-P13(또는 레미케이드)을 시작한 생물학적 무경험 환자;
- 현재 CT-P13(또는 레미케이드)으로 치료 중인 환자;
- CT-P13으로 전환하는 CD 또는 UC에 대한 Remicade 요법 하에서 연구원에 의해 안정하다고 간주되는 환자;
- 대체 생물학적 요법에서 CT-P13 또는 Remicade로 전환하는 환자(예: 아달리무맙)에 대한 무반응 또는 불내성으로 인한 것;
- 과거에 infliximab 요법의 이전 과정을 성공적으로 완료하고 종료한 후 CT-P13 또는 Remicade를 다시 시작하는 환자.
- 누공 질환 또는 장루가 있는 환자와 병용 요법을 받는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- CD 또는 UC의 최초 확정 진단 시점에 최소 12세 및 연구 등록 시점에 최소 18세.
- 연구자가 결정한 해당 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 처방된 CD 또는 UC의 치료를 위해 CT-P13 또는 Remicade를 처방받은 환자. 장루 또는 수술/파우치가 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- SmPC에 따르면 CT-P13 또는 Remicade에 대해 보고된 모든 금기 사항.
- 등록 당시 인플릭시맙, 그 부형제 또는 기타 쥐과 단백질에 대한 알려진 과민성(심각한 급성 주입 반응 포함).
- Remicade 또는 CT-P13에 응답하지 못한 이전 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CT-P13
바이오시밀러 인플릭시맙
|
바이오시밀러 인플릭시맙
다른 이름들:
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레미케이드
인플릭시맵
|
인플릭시맵
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 질병 특성: 질병 기간
기간: 기준선(1일차)
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질병 기간은 염증성 장 질환(CD 또는 UC)의 초기 진단부터 연구 등록 시 기록된 사전 동의 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다(기준선).
|
기준선(1일차)
|
|
치료를 전환한 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
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여기서는 레미케이드에서 CT-P13으로 전환한 UC 또는 CD 참가자 수입니다. CT-P13에서 remicade로 전환되었으며 여러 개의 전환기가 보고되었습니다.
|
기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
|
참가자가 치료를 전환하는 이유
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
|
|
받은 총 주입량
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
참가자가 받은 총 주입량을 계산했습니다.
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기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
|
주입 빈도별 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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주입 빈도(주)별 참가자 수는 기준선에서 보고되었으며 다음과 같이 분류되었습니다. 2주에 한 번; 3주에 한 번; 4주에 한 번; 5주에 한 번; 6주에 한 번; 7주에 한 번; 8주에 한 번 등.
여기서 '기타' 범주는 언급된 범주를 제외한 모든 빈도를 포함합니다.
|
기준선(1일차)
|
|
주입 용량이 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
주입 용량이 변경된 참가자(용량 감소 또는 용량 증가)가 포함되어 보고되었습니다.
|
기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
|
변경 이유에 따라 분류된 주입 용량 변경이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
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연구책임자의 결정, 참가자의 결정, 반응 상실, 순응도 부족, 과민증, 이상반응 발생(이상반응 특별관심[AESI]/심각한 이상반응[SAE] 포함) 등 다양한 사유로 인해 주입 용량이 변경된 참가자 ), 항체 양성 등이 보고되었다.
여기서 '기타' 카테고리는 언급된 카테고리 외의 모든 사유를 포함하였다.
참가자는 방문마다 용량 변경의 이유가 다를 수 있으므로 둘 이상의 범주로 계산될 수 있습니다.
|
기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
|
크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 치료와 관련된 병용 약물을 복용한 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
|
|
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별한 관심이 있는 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형.
치료 긴급은 24개월까지의 첫 번째 주입 용량 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
과민성은 본 연구에 대한 특별한 관심의 미리 정의된 TEAE였습니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 관해 또는 재발에 남아 있는 참가자 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
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참가자의 임상적 관해는 총 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의되었습니다.
Mayo 점수는 질병 활동을 측정하도록 설계된 도구입니다.
그것은 4개의 하위 점수로 구성되었습니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 중앙에서 판독된 유연한 직장구불결장경 검사 결과 및 의사의 전반적인 평가, 각 하위 점수는 0에서 3까지 등급이 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수는 0에서 12까지의 총 점수 범위를 제공하기 위해 합산되었습니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
임상적 관해의 재발은 처음 CR에 도달한 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6, 12, 18, 24개월
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크론병: 임상적 관해에 따른 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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HBI는 CD 활동의 간단한 지표입니다.
HBI는 5개의 매개변수를 측정합니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음에서 4=끔찍함까지의 범위), 0(없음)에서 3(심함)까지의 복통, 하루에 액체 대변을 보는 횟수(최대 점수 없음), 복부 종괴의 존재 0(없음)에서 3(확실하고 압통) 범위의 신체 검사 및 0=합병증 없음, 1=관절통 범위의 합병증이 있는지 여부; 2 = 포도막염; 3 = 결절성 홍반; 4=아프타성 궤양; 5 = 괴저성 농피증; 6 = 항문 균열; 7=새로운 누공 및 8=농양).
총 HBI 점수는 5개 개별 매개변수의 합계이며 최소 점수는 0이며 액체 대변의 수에 따라 달라지므로 미리 지정된 최대 점수는 없습니다.
더 높은 HBI 점수 = 더 큰 질병 활성도.
질병 활동 수준은 임상적 관해(CR)(점수가 [<] 5 미만), 경미한 질병(MD)(점수는 [=] 5~7과 같음), 중등도 질병(Mod D)(점수=8)으로 해석되었습니다. ~ 16) 및 중증 질환(SD)([>] 16 이상 점수).
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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크론병: 질병 활동에 따른 Harvey Bradshaw 지수의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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HBI는 CD 활동의 간단한 지표입니다.
HBI는 5가지 임상 매개변수를 측정합니다. 0(매우 좋음)에서 4(끔찍함)까지의 일반적인 웰빙, 0(없음)에서 3(심함)까지의 복통, 하루에 액체 대변을 보는 횟수(최대 점수 없음), 복부 종괴의 존재 0(없음)에서 3(확실하고 압통) 범위의 신체 검사 및 0=합병증 없음, 1=관절통 범위의 합병증이 있는지 여부; 2 = 포도막염; 3 = 결절성 홍반; 4=아프타성 궤양; 5 = 괴저성 농피증; 6 = 항문 균열; 7=새로운 누공 및 8=농양).
총 HBI 점수는 5개 개별 매개변수의 합계이며 최소 점수는 0이며 액체 대변의 수에 따라 달라지므로 미리 지정된 최대 점수는 없습니다.
더 높은 HBI 점수 = 더 큰 질병 활성도.
질병 활성도는 임상적 관해(CR)(HBI 점수 < 5), 경증 질환(MD)(HBI 점수 = 5~7), 중등도 질환(Mod D)(HBI 점수 = 8~16) 및 중증으로 해석되었습니다. 질병(SD)(HBI 점수 >16).
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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궤양성 대장염: 임상적 관해에 따른 부분 메이요 스코어링 시스템의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하는 도구입니다.
점수 범위는 0~12점입니다.
4개의 하위 점수로 구성되며 각각 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각합니다.
부분 메이요 점수(PMS)(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 3가지 매개변수로 구성됩니다. 배변 빈도는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상 배변 횟수가 정상보다 5회 이상 많음), 0=혈액이 보이지 않음에서 3=혈액만 통과) 및 의사의 전반적인 평가(0=정상에서 3=심각한 질병까지의 범위).
총 부분 Mayo 점수는 모든 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 9(심각한 질병)까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
3개의 Mayo 하위 점수 중 1개 이상에 대해 데이터를 사용할 수 있는 경우 점수가 계산되었습니다.
질병 활성도는 임상적 관해(CR)(PMS <2), 경증 질환(MD)(PMS=2~4), 중등도 질환(Mod D)(PMS=5~6) 및 중증 질환(SD)으로 해석되었습니다. ) (PMS >6).
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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궤양성 대장염: 질병 활동에 따른 부분 메이요 스코어링 시스템의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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Mayo Score는 UC의 질병 활성도를 측정하는 도구입니다.
점수 범위는 0~12점입니다.
4개의 하위 점수로 구성되며 각각 0에서 3까지 등급이 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병입니다.
부분 메이요 점수(PMS)(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 3가지 매개변수로 구성됩니다. 배변 빈도는 0(정상적인 배변 횟수)에서 3(정상보다 배변 횟수가 5회 이상 많음), 직장 출혈의 존재 범위는 다음과 같습니다. 0(혈액이 보이지 않음) ~ 3(혈액만 통과), 의사의 전반적인 평가 범위는 0(정상) ~ 3(심각한 질병)입니다.
총 부분 Mayo 점수는 모든 매개변수의 합계이며 점수 범위는 0(정상 또는 비활성 질병)에서 9(심각한 질병)까지입니다.
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
3개의 Mayo 하위 점수 중 1개 이상에 대해 데이터를 사용할 수 있는 경우 점수가 계산되었습니다.
질병 활성도는 임상적 관해(CR)(PMS <2), 경증 질환(MD)(PMS=2~4), 중등도 질환(Mod D)(PMS=5~6) 및 중증 질환(SD)으로 해석되었습니다. ) (PMS >6).
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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크론병: 몬트리올 분류 지수를 기준으로 진단 시 연령별로 분류된 참가자 수
기간: 기준선에서
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CD에 대한 몬트리올 분류 지수는 질병 활동의 범위를 분류하는 데 사용되었습니다.
진단 당시 나이, 질병 활동의 위치 및 행동의 세 가지 매개 변수로 구성되었습니다.
16세 이하, 17~40세, 40세 이상, 실종 등 4개의 연령 그룹이 분류되었습니다.
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기준선에서
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크론병: 지역별 몬트리올 분류 지수를 기반으로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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CD에 대한 몬트리올 분류 지수는 질병 활동의 범위를 분류하는 데 사용되었습니다.
진단 당시 나이, 질병 활동의 위치 및 행동의 세 가지 매개 변수로 구성되었습니다.
제시된 4개의 다른 질병 위치가 있습니다: 위치 1(L1)은 회장 말단, 위치 2(L2)는 결장, 위치 3(L3)은 회장결장, 위치 4(L4)는 상부 위장관(GI)입니다.
처음 세 범주(L1-L3)는 질병 부위가 공존하는 L4와 결합되었습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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크론병: 질병 활동의 행동에 따라 몬트리올 분류 지수를 기반으로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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CD에 대한 몬트리올 분류 지수는 질병 활동의 범위를 분류하는 데 사용되었습니다.
질병 활동의 위치와 행동이라는 두 가지 매개변수로 구성됩니다.
질병 활동의 행동에 대한 4개의 다른 범주가 있습니다: 행동 1(B1)은 비협착성(NS), 비침투성(NP)이었습니다. 행동 2(B2)는 구조화였습니다. 행동 3(B3)은 관통형이었고 p는 항문 주위 질환(p)이었습니다.
처음 3개의 범주(B1~B3)에 p가 추가되어 공존하는 항문주위 질환을 나타낼 수 있습니다.
항문 주위 질환(p)은 항문 주위 농양 또는 누공의 존재로 정의되었습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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궤양성 대장염: 몬트리올 분류 지수를 기준으로 범위별로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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궤양성 대장염(UC)에 대한 몬트리올 분류 지수를 사용하여 질병 활동의 정도와 중증도를 분류했습니다.
정도에 따라 정의된 UC의 세 하위 그룹이 있습니다: 범위 1(E1) = 궤양성 직장염, 범위 2(E2) = 좌측 UC 및 범위 3(E3) = 광범위한 UC.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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궤양성 대장염: 심각도별 몬트리올 분류 지수 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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UC에 대한 몬트리올 분류 지수를 사용하여 질병 활동의 범위와 중증도를 분류했습니다.
UC는 크게 4가지 질병 활성도/중증도 범주로 분류할 수 있습니다. 중증도 0(S0) = 무증상 임상 관해; 중증도 1(S1) = 경미한 UC(배변 횟수/일[혈액 유무에 관계없이] 4회 이하, 전신 질환 없음, 정상 염증 표지자); 심각도 2(S2) = 중등도 UC(하루에 4회 이상 대변을 보지만 전신 독성의 징후는 미미함) 및 심각도 3(S3) = 중증 UC(매일 최소 6회 혈변을 보냄).
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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크론병: Fistula Drainage Assessment Index를 기준으로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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누공 배액 평가 지수를 사용하여 크론병의 질병 활성도의 개선 또는 완화를 평가하기 위해 6가지 카테고리를 기반으로 했습니다: 완화(완화는 최소 2회 연속 방문 동안 기준선에서 배액되고 있던 모든 누공의 폐쇄로 정의됨); 개선(적어도 2회 연속 방문 동안 개방 배액 누공의 수가 기준선으로부터 50% 감소로 정의된 개선); 악화; 변하지 않은; 접근할 수 없고 질병 활동이 없습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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실험실 검사 결과의 기준선 대비 평균 변화: 6, 12, 18, 24개월의 C-반응성 단백질
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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C-반응성 단백질(CRP)은 초고감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정이었습니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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실험실 검사 결과의 기준선 대비 평균 변화: 6, 12, 18, 24개월의 분변 칼프로텍틴
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24개월
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여기에서 크론병 또는 궤양성 대장염의 치료 또는 평가와 관련된 실험실 테스트는 분변 칼프로텍틴이었습니다.
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기준선, 6, 12, 18, 24개월
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이미징 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
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크론병 또는 궤양성 대장염의 치료 또는 평가와 관련된 영상 검사 결과가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선에서 추적 기간까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZOB INF 1402
- C1231001 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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