A CT-P13 (infliximab) forgalomba hozatala utáni alkalmazása a gyulladásos bélbetegségek standard ellátására (CONNECT-IBD)
2020. január 30. frissítette: Pfizer
GYULLADÁSOS BÉLBETEGSÉGBEN (IBD) GYULLADÁSOS BÉLBETEGSÉGBEN (IBD) SZÁMÍTOTT BETEGEK FORGALMAZÁSA UTÁNI MEGFIGYELÉSI KOHORSZ VIZSGÁLATA A SZOKÁSOS KLINIKAI GYAKORLATBAN (CONNECT-IBD)
Ez egy forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat gyulladásos bélbetegségben (különösen Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában) szenvedő betegeken, akiknek kezelésére CT-P13-at (infliximab) vagy Remicade-ot (infliximab) írtak fel. A CT-P13 (Inflectra és Remsima márkanevek) a Remicade-hoz biológiailag hasonló gyógyszer, ami azt jelenti, hogy biológiai gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Remicade (infliximab). A legfontosabb tanulmányi célok a következők:
- A Crohn-betegség (CD) vagy Colitis ulcerosa (UC) miatt CT-P13-mal kezelt betegek populációjának és gyógyszerhasználati mintáinak jellemzése a Remicade standard ellátás keretében
- A CT-P13 hosszú távú biztonságossági profiljának feltárása CD-s vagy UC-s betegek kezelésében, a Remicade standard ellátásával összefüggésben
- A CT-P13 hatékonyságának felmérése CD-s vagy UC-s betegek kezelésében a Remicade standard ellátásának összefüggésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően, tudományos céllal, értékkel és szigorral kell lefolytatni, követve az Irányelvek a helyes farmakoepidemiológiai gyakorlathoz (GPP), a helyes epidemiológiai gyakorlat (GEP), az eredmények kutatásának helyes gyakorlatai, a nemzetközi etikai tanulmányok című részben leírt általánosan elfogadott kutatási gyakorlatokat. Útmutató a epidemiológiai kutatáshoz, Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakoepidemiológiai és Farmakovigilancia Központok Európai Hálózata (ENCePP) Útmutató a farmakoepidemiológiai módszertani szabványokhoz és FDA Útmutató az ipar számára.
Az adatforrások validálása megtörténik, és a kórházi kórlapokból áll majd, és rendszeresen megszervezzük a monitorozást.
A vizsgálathoz szükséges adatokat egy web alapú elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe viszik be a beiratkozáskor, majd körülbelül 3 havonta (legalább) ezt követően 2 évig.
A nemkívánatos események a MedDRA 17.1 vagy újabb verziója szerint lesznek kódolva.
A minta körülbelül 2500 betegből áll, akiket 30 hónapon keresztül vettek fel, és 2 évig követtek nyomon.
Következtető elemzéseket nem terveznek.
A statisztikai elemzés leíró jellegű.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2565
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
-
Ostrava - Vitkovice, Csehország, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
-
Prague, Csehország, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 8 Liben, Csehország, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Coventry, WEST Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wales
-
Llantrisant, Wales, Egyesült Királyság, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finnország, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Franciaország, 25030
- CHRU de Besançon
-
Caen, Franciaország, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Franciaország, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Franciaország, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU
-
Nimes, Franciaország, 30029/Cedex 9
- CHU Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Franciaország, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Franciaország, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Franciaország, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy
-
Venissieux, Franciaország, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Görögország, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Ede, Hollandia, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Hollandia, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Gelderland, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Magyarország, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, Magyarország, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Altenholz, Németország, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
-
Alzey, Németország, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Németország, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Burghausen, Németország, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Friedrichsthal, Németország, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
-
Grevenbroich, Németország, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
-
Hamburg, Németország, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
-
Herne, Németország, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Koethen, Németország, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
-
Leipzig, Németország, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Lörrach, Németország, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
-
Mannheim, Németország, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Németország, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
-
Minden, Németország, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen-Nymphenburg, Németország, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
-
Muenster, Németország, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
-
Muenster, Németország, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
-
Regensburg, Németország, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
Remscheid, Németország, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Saarbrücken, Németország, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
-
Schweinfurt, Németország, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
-
Stuttgart, Németország, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
-
-
Gartenstadt
-
Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Németország, 67076
- St. Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Catania, Olaszország, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Catania, Olaszország, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
-
Fermo, Olaszország, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Olaszország, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Macerata, Olaszország, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Olaszország, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Olaszország, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Olaszország, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Olaszország, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Udine, Olaszország, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
-
-
Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Olaszország, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
-
FI
-
Empoli, FI, Olaszország, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
PR
-
Parma, PR, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Olaszország, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugália, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Amadora, Lisbon, Portugália, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
-
-
Porto
-
Santa Maria da Feira, Porto, Portugália, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Girona, Barcelona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spanyolország, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
-
Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célzott vizsgálati populáció olyan CD-s vagy UC-s betegeket foglal magában, akiket a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában CT-P13-mal vagy Remicade-dal kezelnek, vagy kezelést kezdenek. Ez magában foglalja a következő kezelési alcsoportokat:
- CT-P13 (vagy Remicade) kezelést kezdeményező, biológiai kezelésben nem részesült betegek;
- jelenleg CT-P13-mal (vagy Remicade-dal) kezelt betegek;
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló stabilnak ítél a CD vagy UC Remicade-terápia alatt, és akik CT-P13-ra váltanak;
- Azok a betegek, akik alternatív biológiai terápiáról (pl. adalimumab) a nem reagálóképesség vagy intolerancia miatt;
- Azok a betegek, akik újrakezdik a CT-P13 vagy Remicade kezelést, miután sikeresen befejezték a korábbi infliximab-kezelést, és abbahagyták azt.
- A fisztuláló betegségben vagy sztómában szenvedő, valamint a kombinált terápiában részesülő betegek is ide tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 éves a CD vagy UC kezdeti megerősített diagnózisának időpontjában, és legalább 18 éves a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Azok a betegek, akiknek CT-P13-at vagy Remicade-et írnak fel CD vagy UC kezelésére a vizsgáló által meghatározott megfelelő alkalmazási előírás (SmPC) szerint. Sztómával vagy műtéttel/tasakban szenvedő betegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentett ellenjavallat a CT-P13-hoz vagy a Remicade-hoz, az alkalmazási előírás szerint.
- Ismert túlérzékenység (beleértve a súlyos, akut infúziós reakciókat) az infliximabbal, segédanyagaival vagy más egérfehérjékkel szemben a felvétel időpontjában.
- A Remicade-ra vagy a CT-P13-ra adott válasz korábbi kudarcai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CT-P13
biohasonló infliximab
|
biohasonló infliximab
Más nevek:
|
|
Remicade
infliximab
|
infliximab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők betegségi jellemzői: A betegség időtartama
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A betegség időtartamát a gyulladásos bélbetegség (CD vagy UC) kezdeti diagnózisától a tájékozott beleegyezés dátumáig eltelt hónapok számaként határozták meg, amelyet a vizsgálatba való beiratkozáskor rögzítettek (alapállapot).
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
A kezelést váltott résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Itt a remicade-ról CT-P13-ra váltott UC vagy CD-s résztvevők száma; CT-P13-ról remicade-ra váltott, és több váltásról számoltak be.
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
|
A résztvevők kezelésváltásának okai
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
|
|
A kapott infúzió teljes dózisa
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Kiszámoltuk a résztvevők által kapott infúzió teljes dózisát.
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
|
A résztvevők száma a kapott infúzió gyakorisága szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők számát az infúzió gyakorisága szerint (hetek) a kiinduláskor jelentették, és a következő kategóriákba sorolták: hetente egyszer; 2 hetente egyszer; 3 hetente egyszer; 4 hetente egyszer; 5 hetente egyszer; 6 hetente egyszer; 7 hetente egyszer; 8 hetente egyszer és mások.
Itt az 'Egyéb' kategória az összes frekvenciát tartalmazza, kivéve az említett kategóriákat.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az infúziós adag
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Azokat a résztvevőket, akiknél megváltozott az infúzió adagja (vagy csökkentették vagy növelték a dózist), bevonták és jelentették.
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az infúziós adag, a változás okai alapján kategorizálva
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Azok a résztvevők, akiknél az infúziós dózis különböző okok miatt megváltozott, például a vezető kutató döntése, a résztvevő döntései, a válasz elvesztése, a megfelelőség hiánya, túlérzékenység, nemkívánatos esemény előfordulása (beleértve a nemkívánatos esemény különleges érdeklődését [AESI]/súlyos nemkívánatos esemény [SAE]) ), antitestekre és másra is pozitívak voltak.
Itt az „Egyéb” kategória az említett kategóriákon kívül minden okot tartalmazott.
Egy résztvevőnek különböző okai lehetnek a dózismódosításnak a látogatások során, ezért több kategóriába is beszámítható.
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg a Crohn-betegség (CD) vagy a colitis ulcerosa (UC) kezeléséhez kapcsolódó gyógyszereket szedtek
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
|
|
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményben (AE), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és különleges érdeklődést igénylő nemkívánatos eseményben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál, kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés, életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata), tartós vagy jelentős rokkantság vagy cselekvőképtelenség, veleszületett anomália.
A kezeléshez szükséges események az infúzió első adagja és a 24. hónap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A túlérzékenység volt a különleges érdeklődésre számot tartó előre meghatározott TEAE ebben a vizsgálatban.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
|
Az alapvonaltól a követési időszakig (legfeljebb 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszióban vagy relapszusban maradt résztvevők száma
Időkeret: 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A résztvevők klinikai remisszióját 2 vagy annál alacsonyabb teljes Mayo-pontszám határozta meg, az egyéni részpontszám pedig nem haladta meg az 1 pontot.
A Mayo score egy olyan eszköz, amelyet a betegség aktivitásának mérésére terveztek.
4 alpontszámból állt: székletgyakoriság, rektális vérzés, központilag leolvasott rugalmas proctosigmoidoszkópia eredményei és az orvos átfogó értékelése, mindegyik alpontszám 0-tól 3-ig terjedt, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleztek.
Ezeket a pontszámokat összegezve 0 és 12 közötti összpontszámot kaptunk; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegségre utalnak.
A klinikai remisszió visszaesését úgy határozták meg, mint a CR első elérésének időpontjától a relapszus vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Crohn-betegség: A klinikai remisszió szerint a Harvey Bradshaw-index (HBI) kiindulási értékétől eltolódott résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A HBI a CD aktivitás egyszerű indexe.
A HBI 5 paramétert mér; általános közérzet (0-tól nagyon jól 4-ig: szörnyű), hasi fájdalom 0 (nincs) és 3 (súlyos), napi folyékony széklet (nincs maximális pontszám), hasi tömeg jelenléte fizikális vizsgálat 0-tól (nincs) 3-ig (határozott és gyengéd), és van-e bármilyen szövődmény 0 = nincs szövődmény, 1 = ízületi fájdalom; 2=Uveitis; 3=Erythema nodosum; 4=Aftás fekély; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Anális repedés; 7=új sipoly és 8=tályog).
A teljes HBI pontszám mind az 5 egyéni paraméter összege, a minimális pontszám 0, és nem volt előre meghatározott maximális pontszám, mivel ez a folyékony széklet számától függ.
Magasabb HBI pontszám = nagyobb betegségaktivitás.
A betegség aktivitásának szintjét klinikai remisszióként (CR) (pontszám kevesebb, mint [<] 5), enyhe betegségként (MD) ([=] 5-7 pont), közepesen súlyos betegségként (Mod D) (pont = 8) értelmezték. 16-ig) és súlyos betegséggel (SD) (több mint [>] 16).
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Crohn-betegség: A Harvey Bradshaw-index kiindulási értékétől eltolódott résztvevők száma a betegség aktivitása szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A HBI a CD aktivitás egyszerű indexe.
A HBI 5 klinikai paramétert mér; az általános közérzet 0-tól (nagyon jól) 4-ig (rettenetes), a hasi fájdalom 0-tól (nincs) és 3-ig (súlyos), a folyékony széklet napi száma (nincs maximális pontszám), hasi tömeg jelenléte fizikális vizsgálat 0-tól (nincs) 3-ig (határozott és gyengéd), és van-e bármilyen szövődmény 0 = nincs szövődmény, 1 = ízületi fájdalom; 2=Uveitis; 3=Erythema nodosum; 4=Aftás fekély; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Anális repedés; 7=új sipoly és 8=tályog).
A teljes HBI pontszám mind az 5 egyéni paraméter összege, a minimális pontszám 0, és nem volt előre meghatározott maximális pontszám, mivel ez a folyékony széklet számától függ.
Magasabb HBI pontszám = nagyobb betegségaktivitás.
A betegség aktivitásának szintjét klinikai remisszióként (CR) (HBI pontszám < 5), enyhe betegségként (MD) (HBI pontszám = 5-7), közepesen súlyos betegségként (Mod D) (HBI pontszám = 8-16) és súlyosként értelmezték. betegség (SD) (HBI pontszám >16).
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Colitis ulcerosa: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a részleges Mayo pontozási rendszerben a klinikai remisszió szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A Mayo Score az UC betegségaktivitásának mérésére szolgáló eszköz.
A pontszám 0 és 12 pont között mozog.
4 részpontszámból áll, mindegyik 0-tól 3-ig. Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
A részleges Mayo-pontszám (PMS) (Mayo-pontszám endoszkópia nélkül) 3 paraméterből áll: a széklet gyakorisága 0-tól (normál székletszám) 3-ig (a normálisnál több mint 5 széklet), rektális vérzés jelenléte (tartomány 0-tól = nem látható vér 3-ig = csak a vér elmúlik), és az orvos átfogó értékelése (0-tól normál és 3-ig = súlyos betegség).
A teljes részleges Mayo-pontszám az összes paraméter összege volt, a pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjedt.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A pontszámot akkor számítottuk ki, ha rendelkezésre álltak adatok a 3 Mayo alpontszám közül legalább 1 esetében.
A betegség aktivitásának szintjét klinikai remisszióként (CR) (PMS <2), enyhe betegségként (MD) (PMS=2–4), közepesen súlyos betegségként (Mod D) (PMS=5–6) és súlyos betegségként (SD) értelmezték. ) (PMS >6).
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Colitis ulcerosa: Azon résztvevők száma, akik eltolódtak az alapvonaltól a részleges Mayo pontozási rendszerben a betegség aktivitása szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A Mayo Score az UC betegségaktivitásának mérésére szolgáló eszköz.
A pontszám 0 és 12 pont között mozog.
4 részpontszámból áll, mindegyik 0-tól 3-ig. Magasabb pontszám = súlyosabb betegség.
A részleges Mayo-pontszám (PMS) (Mayo-pontszám endoszkópia nélkül) 3 paraméterből áll: a széklet gyakorisága 0-tól (normál székletszám) 3-ig (>=5-tel több széklet a normálisnál), a végbélvérzés jelenléte 0 (nem látható vér) 3 (a vér önmagában múlik), és az orvos általános értékelése 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között van.
A teljes részleges Mayo-pontszám az összes paraméter összege volt, a pontszám 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjedt.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A pontszámot akkor számítottuk ki, ha rendelkezésre álltak adatok a 3 Mayo alpontszám közül legalább 1 esetében.
A betegség aktivitásának szintjét klinikai remisszióként (CR) (PMS <2), enyhe betegségként (MD) (PMS=2–4), közepesen súlyos betegségként (Mod D) (PMS=5–6) és súlyos betegségként (SD) értelmezték. ) (PMS >6).
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Crohn-betegség: A résztvevők száma a montreali osztályozási index alapján a diagnózis felállításakor életkor szerint kategorizálva
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A betegség aktivitásának mértékének osztályozására a CD montreali osztályozási indexét használták.
Három paraméterből állt: életkor a diagnózis idején, helye és a betegség aktivitásának viselkedése.
Négy különböző korcsoportot soroltak be: 16 évesek vagy fiatalabbak, 17-40 évesek, 40 év felettiek és eltűntek.
|
Az alaphelyzetben
|
|
Crohn-betegség: A résztvevők száma a montreali osztályozási index alapján hely szerint kategorizálva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A betegség aktivitásának mértékének osztályozására a CD montreali osztályozási indexét használták.
Három paraméterből állt: életkor a diagnózis idején, helye és a betegség aktivitásának viselkedése.
Négy különböző betegségi helyet mutatnak be: az 1. hely (L1) a terminális csípőbél, a 2. hely (L2) a vastagbél, a 3. hely (L3) az ileocolon és a 4. hely (L4) a felső gasztrointesztinális (GI).
Az első három kategóriát (L1-L3) kombináltuk az L4-gyel, ahol a betegség helyei együtt léteztek.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Crohn-betegség: A montreali osztályozási index alapján a betegség viselkedése alapján besorolt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A betegség aktivitásának mértékének osztályozására a CD montreali osztályozási indexét használták.
Két paraméterből áll: a betegség aktivitásának helyétől és viselkedésétől.
A betegség aktivitásának viselkedésére 4 különböző kategória volt: 1. viselkedés (B1) nem korlátozó (NS), nem áthatoló (NP); A 2. viselkedés (B2) strukturálás volt; A 3. viselkedés (B3) átütő volt, p perianális betegség (p).
Az első 3 kategória (B1-től B3-ig) hozzáadható p-vel az egyidejűleg fennálló perianális betegség jelzésére.
A perianális betegséget (p) perianális tályogok vagy fisztulák jelenléteként határozták meg.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Colitis ulcerosa: a résztvevők száma a montreali osztályozási index alapján mérték szerint kategorizálva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) montreali osztályozási indexét használták a betegség aktivitásának mértékének és súlyosságának osztályozására.
Az UC három alcsoportját határozták meg kiterjedés szerint: Extent 1 (E1) = fekélyes proctitis, Extent 2 (E2) = bal oldali UC és Extent 3 (E3) = kiterjedt UC.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Colitis ulcerosa: A résztvevők száma a montreali osztályozási index alapján súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Az UC montreali osztályozási indexét használták a betegség aktivitásának mértékének és súlyosságának osztályozására.
Az UC négy betegségaktivitás/súlyossági kategóriába sorolható: Súlyosság 0 (S0) = tünetmentes klinikai remisszió; 1. súlyosság (S1) = enyhe UC (négy vagy kevesebb széklet/nap [vérrel vagy anélkül], szisztémás betegség hiánya és normális gyulladásos markerek); 2. súlyosság (S2) = mérsékelt UC (napi négynél több székletürítés, de a szisztémás toxicitás minimális jeleivel) és 3. súlyosság (S3) = súlyos UC (napi legalább hat véres széklet áthaladása).
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Crohn-betegség: A résztvevők száma a sipoly vízelvezetés értékelési indexe alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A fistula drenázs értékelési indexét a Crohn-betegség betegségaktivitásának javulásának vagy remissziójának felmérésére használták, 6 kategória alapján: remisszió (remissziót úgy határozták meg, mint az összes olyan sipoly bezáródását, amelyek legalább két egymást követő viziten keresztül kiürültek); javulás (a javulás úgy definiálható, mint az alapvonalhoz képest a nyitott elvezető sipolyok számának 50%-os csökkenése legalább két egymást követő látogatás során); rosszabbodott; változatlan; nem hozzáférhető és hiányzik a betegség aktivitása.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben: C-reaktív fehérje a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
A C-reaktív protein (CRP) egy laboratóriumi mérés volt a gyulladás akut fázisú reagensének értékelésére ultra-érzékeny teszt segítségével.
A CRP szintjének csökkenése a gyulladás csökkenését és ezáltal javulást jelez.
|
Kiindulási állapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálati eredményekben: széklet kalprotektin a 6., 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
Itt a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa kezelésével vagy értékelésével kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok a széklet kalprotektinje volt.
|
Alapállapot, 6., 12., 18. és 24. hónap
|
|
Képalkotó vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a követési időszakig (maximum 2 év)
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa kezelésével vagy értékelésével kapcsolatos képalkotó vizsgálati eredmények születtek.
|
A kiindulási állapottól a követési időszakig (maximum 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. április 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZOB INF 1402
- C1231001 (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .