Uso posterior a la comercialización de CT-P13 (infliximab) para el tratamiento estándar de la enfermedad inflamatoria intestinal (CONNECT-IBD)
30 de enero de 2020 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO OBSERVACIONAL DE COHORTE POST-COMERCIALIZACIÓN DE PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (EII) TRATADOS CON CT-P13 EN LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL (CONNECT-IBD)
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (específicamente, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) a quienes se les recetó CT-P13 (infliximab) o Remicade (infliximab) para el tratamiento. CT-P13 (nombres comerciales Inflectra y Remsima) es un medicamento biosimilar a Remicade, lo que significa que es un medicamento biológico que contiene el mismo principio activo que Remicade (infliximab). Los objetivos clave del estudio son los siguientes:
- Caracterizar la población y los patrones de utilización de fármacos de los pacientes tratados con CT-P13 para la enfermedad de Crohn (EC) o la colitis ulcerosa (CU) en el contexto del tratamiento estándar de Remicade
- Explorar el perfil de seguridad a largo plazo de CT-P13 en el tratamiento de pacientes con EC o CU en el contexto del tratamiento estándar de Remicade
- Evaluar la efectividad de CT-P13 en el tratamiento de pacientes con EC o CU en el contexto del tratamiento estándar Remicade
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo de conformidad con los requisitos legales y reglamentarios con propósito, valor y rigor científicos siguiendo las prácticas de investigación generalmente aceptadas descritas en las Pautas para las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP), Buenas Prácticas Epidemiológicas (GEP), Buenas Prácticas para la Investigación de Resultados, Normas Éticas Internacionales. Directrices para la investigación epidemiológica, Guía sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología de la Red europea de centros de farmacoepidemiología y farmacovigilancia (ENCePP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y Guía para la industria de la FDA.
Las fuentes de datos se validarán y consistirán en la historia clínica hospitalaria y se organizará un seguimiento periódico.
Los datos para el estudio se ingresarán en un sistema de captura de datos electrónicos (EDC) basado en la web en el momento de la inscripción y luego aproximadamente cada 3 meses (como mínimo) a partir de entonces hasta 2 años.
Los eventos adversos se codificarán de acuerdo con MedDRA 17.1 o posterior.
El tamaño de la muestra será de aproximadamente 2500 pacientes reclutados durante un período de 30 meses y seguidos hasta 2 años.
No se prevén análisis inferenciales.
El análisis estadístico será de carácter descriptivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2565
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenholz, Alemania, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
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Alzey, Alemania, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, Alemania, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Burghausen, Alemania, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
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Friedrichsthal, Alemania, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
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Grevenbroich, Alemania, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
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Hamburg, Alemania, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
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Herne, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Koethen, Alemania, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
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Leipzig, Alemania, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Lörrach, Alemania, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
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Mannheim, Alemania, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim, Alemania, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
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Minden, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen-Nymphenburg, Alemania, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
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Muenster, Alemania, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
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Muenster, Alemania, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
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Regensburg, Alemania, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Remscheid, Alemania, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Saarbrücken, Alemania, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
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Schweinfurt, Alemania, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
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Gartenstadt
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Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Alemania, 67076
- St. Marienkrankenhaus
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
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Ostrava - Vitkovice, Chequia, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
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Prague, Chequia, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
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Praha 8 Liben, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pontevedra, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, España, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Girona, Barcelona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital de Sabadell
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Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, España, 48960
- Hospital de Galdakao
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canari, Canarias, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Hospital Son Espases
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-
Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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San Sebastian De Los Reye, Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jyvaskyla, Finlandia, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Besancon, Francia, 25030
- CHRU de Besançon
-
Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Francia, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Francia, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU
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Nimes, Francia, 30029/Cedex 9
- CHU Nimes
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital COCHIN
-
Paris, Francia, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Francia, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Francia, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Francia, 42270
- Service: CHU saint-etienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy
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Venissieux, Francia, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Ioannina, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
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Budapest, Hungría, H-1088
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
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Szeged, Hungría, H-6725
- Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont
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Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
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Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
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Fermo, Italia, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italia, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
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Udine, Italia, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
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Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italia, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
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FI
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Empoli, FI, Italia, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
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PR
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Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
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Barreiro, Portugal, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
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Lisbon
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Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
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Porto
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Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Coventry, WEST Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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-
Wales
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Llantrisant, Wales, Reino Unido, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo del estudio incluirá pacientes con EC o CU, que están siendo tratados o iniciando un tratamiento con CT-P13 o Remicade en el momento de la inscripción en el estudio. Esto incluiría los siguientes subgrupos de tratamiento:
- Pacientes sin tratamiento biológico que inician CT-P13 (o Remicade);
- Pacientes actualmente en tratamiento con CT-P13 (o Remicade);
- Pacientes que el investigador considere estables bajo tratamiento con Remicade para EC o CU, que cambien a CT-P13;
- Pacientes que cambian a CT-P13 o Remicade desde una terapia biológica alternativa (p. adalimumab) debido a falta de respuesta o intolerancia;
- Pacientes que reinician CT-P13 o Remicade después de haber completado y salido con éxito de un curso anterior de terapia con infliximab en el pasado.
- Se incluirán pacientes con enfermedad fistulosa o estomas y aquellos que reciben terapia combinada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 12 años de edad en el momento del diagnóstico inicial confirmado de EC o CU y al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- Pacientes a los que se les prescriba CT-P13 o Remicade para el tratamiento de EC o CU prescritos de acuerdo con el resumen de características del producto (SmPC) correspondiente según lo determine el Investigador. Se incluirán pacientes con estomas o cirugía/bolsa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación notificada para CT-P13 o Remicade, según la ficha técnica.
- Hipersensibilidad conocida (incluidas reacciones agudas graves a la infusión) a infliximab, sus excipientes u otras proteínas murinas, en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de falta de respuesta a Remicade o CT-P13.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CT-P13
infliximab biosimilar
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infliximab biosimilar
Otros nombres:
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Remicade
infliximab
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infliximab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la enfermedad de los participantes: duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La duración de la enfermedad se definió como el número de meses desde el diagnóstico inicial de enfermedad inflamatoria intestinal (EC o UC) hasta la fecha del consentimiento informado, que se registró en el momento de la inscripción en el estudio (línea de base).
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Línea de base (Día 1)
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Número de participantes que cambiaron de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Aquí, número de participantes con UC o CD, que cambiaron de remicade a CT-P13; se cambió de CT-P13 a remicade y se informaron múltiples cambiadores.
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Razones para el cambio de tratamiento por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Dosis total de infusión recibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Se calculó la dosis total de infusión recibida por los participantes.
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Número de participantes por frecuencia de infusión recibida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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El número de participantes por frecuencia de infusión (semanas) se informó al inicio y se clasificó de la siguiente manera: una vez por semana; una vez cada 2 semanas; una vez cada 3 semanas; una vez cada 4 semanas; una vez cada 5 semanas; una vez cada 6 semanas; una vez cada 7 semanas; una vez cada 8 semanas y otros.
Aquí, la categoría 'Otros' incluía todas las frecuencias además de las categorías mencionadas.
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Línea de base (Día 1)
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Número de participantes que tuvieron un cambio en la dosis de infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Se incluyeron e informaron los participantes que tuvieron cambios en la dosis de infusión (ya sea una reducción de la dosis o un aumento de la dosis).
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Número de participantes que tuvieron un cambio en la dosis de infusión categorizados según las razones del cambio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Participantes en los que se modificó la dosis de infusión debido a diversos motivos, como la decisión del investigador principal, las decisiones del participante, la pérdida de respuesta, la falta de cumplimiento, la hipersensibilidad, la aparición de eventos adversos (incluidos los eventos adversos de interés especial [AESI]/eventos adversos graves [SAE] ), se reportaron anticuerpos positivos y otros.
Aquí, la categoría 'Otros' incluía todas las razones además de las categorías mencionadas.
Un participante podría tener diferentes motivos para cambiar la dosis en las visitas, por lo que podría contarse en más de una categoría.
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Número de participantes que tomaron medicamentos concomitantes relacionados con el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) o la colitis ulcerosa (CU)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE era un EA que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis de infusión hasta el mes 24, que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
La hipersensibilidad fue el TEAE predefinido de especial interés para este estudio.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (hasta una duración máxima de 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que permanecen en remisión clínica o recaída
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18 y 24
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La remisión clínica en los participantes se definió por una puntuación Mayo total de 2 puntos o menos, sin ninguna subpuntuación individual que excediera 1 punto.
La puntuación de Mayo es un instrumento diseñado para medir la actividad de la enfermedad.
Consistía en 4 subpuntuaciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos de la proctosigmoidoscopia flexible de lectura central y evaluación global del médico, cada subpuntuación se clasificó de 0 a 3; las puntuaciones más altas indicaban una enfermedad más grave.
Estas puntuaciones se sumaron para dar un rango de puntuación total de 0 a 12; donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
La recaída de la remisión clínica se definió como el tiempo desde la fecha en que se logró por primera vez la RC hasta la fecha de la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Meses 6, 12, 18 y 24
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Enfermedad de Crohn: número de participantes con cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) según la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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HBI es un índice simple de actividad de CD.
HBI mide 5 parámetros; el bienestar general (rango de 0=muy bien a 4=terrible), dolor abdominal que va de 0 (ninguno) a 3 (severo), número de deposiciones líquidas por día (sin puntuación máxima), presencia de una masa abdominal en examen físico que va de 0 (ninguno) a 3 (definitivo y sensible), y si hay alguna complicación que va de 0 = sin complicaciones, 1 = artralgia; 2=uveítis; 3=Eritema nodoso; 4=Úlcera aftosa; 5=pioderma gangrenoso; 6=fisura anal; 7=Fistula nueva y 8=absceso).
La puntuación total del HBI es la suma de los 5 parámetros individuales, la puntuación mínima es 0 y no hubo una puntuación máxima preespecificada, ya que depende del número de deposiciones líquidas.
Puntuaciones HBI más altas = mayor actividad de la enfermedad.
El nivel de actividad de la enfermedad se interpretó como remisión clínica (RC) (puntuación inferior a [<] 5), enfermedad leve (MD) (puntuación igual a [=] 5 a 7), enfermedad moderada (Mod D) (puntuación = 8 a 16) y enfermedad grave (DE) (puntuación superior a [>] 16).
|
Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Enfermedad de Crohn: número de participantes con cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw según la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
|
HBI es un índice simple de actividad de CD.
HBI mide 5 parámetros clínicos; el bienestar general que va de 0 (muy bien) a 4 (pésima), dolor abdominal que va de 0 (ninguno) a 3 (grave), número de deposiciones líquidas por día (sin puntuación máxima), presencia de una masa abdominal en examen físico que va de 0 (ninguno) a 3 (definitivo y sensible), y si hay alguna complicación que va de 0 = sin complicaciones, 1 = artralgia; 2=uveítis; 3=Eritema nodoso; 4=Úlcera aftosa; 5=pioderma gangrenoso; 6=fisura anal; 7=Fistula nueva y 8=absceso).
La puntuación total del HBI es la suma de los 5 parámetros individuales, la puntuación mínima es 0 y no hubo una puntuación máxima preespecificada, ya que depende del número de deposiciones líquidas.
Puntuaciones HBI más altas = mayor actividad de la enfermedad.
El nivel de actividad de la enfermedad se interpretó como remisión clínica (RC) (puntuación HBI < 5), enfermedad leve (MD) (puntuación HBI = 5 a 7), enfermedad moderada (Mod D) (puntuación HBI = 8 a 16) y enfermedad grave. (SD) (puntuación HBI >16).
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Colitis ulcerosa: número de participantes con cambio desde el inicio en el sistema de puntuación parcial de Mayo según la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Mayo Score es un instrumento para medir la actividad de la enfermedad de la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 puntos.
Consta de 4 subpuntuaciones, cada una calificada de 0 a 3. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Una puntuación parcial de Mayo (PMS) (puntuación de Mayo sin endoscopia) se compone de 3 parámetros: frecuencia de deposiciones que va de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (con >=5 deposiciones más de lo normal), la presencia de sangrado rectal (que varía desde 0 = no se ve sangre hasta 3 = solo pasa sangre), y la evaluación global del médico (que va de 0 = normal a 3 = enfermedad grave).
La puntuación Mayo parcial total fue la suma de todos los parámetros, variando la puntuación de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave).
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
La puntuación se calculó si los datos estaban disponibles para al menos 1 de 3 subpuntuaciones de Mayo.
El nivel de actividad de la enfermedad se interpretó como remisión clínica (RC) (PMS <2), enfermedad leve (MD) (PMS=2 a 4), enfermedad moderada (Mod D) (PMS=5 a 6) y enfermedad grave (SD ) (SPM >6).
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Colitis ulcerosa: número de participantes con cambio desde el inicio en el sistema de puntuación parcial de Mayo según la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Mayo Score es un instrumento para medir la actividad de la enfermedad de la CU.
La puntuación oscila entre 0 y 12 puntos.
Consta de 4 subpuntuaciones, cada una calificada de 0 a 3. Puntuaciones más altas = enfermedad más grave.
Una puntuación parcial de Mayo (PMS, por sus siglas en inglés) (puntuación de Mayo sin endoscopia) se compone de 3 parámetros: frecuencia de deposiciones que varía de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (con >=5 deposiciones más de lo normal), presencia de sangrado rectal que varía de 0 (no se ve sangre) a 3 (solo sangre pasa), y la evaluación global del médico varía de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave).
La puntuación Mayo parcial total fue la suma de todos los parámetros, variando la puntuación de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave).
Las puntuaciones más altas indicaron una enfermedad más grave.
La puntuación se calculó si los datos estaban disponibles para al menos 1 de 3 subpuntuaciones de Mayo.
El nivel de actividad de la enfermedad se interpretó como remisión clínica (RC) (PMS <2), enfermedad leve (MD) (PMS=2 a 4), enfermedad moderada (Mod D) (PMS=5 a 6) y enfermedad grave (SD ) (SPM >6).
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Enfermedad de Crohn: número de participantes categorizados según el índice de clasificación de Montreal por edad en el momento del diagnóstico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizó el índice de clasificación de Montreal para EC para clasificar la extensión de la actividad de la enfermedad.
Constó de tres parámetros: edad al diagnóstico, localización y comportamiento de la actividad de la enfermedad.
Se clasificaron cuatro grupos de edad diferentes: 16 años o menos, 17-40 años, mayores de 40 años y desaparecidos.
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En la línea de base
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Enfermedad de Crohn: número de participantes categorizados según el índice de clasificación de Montreal por ubicación
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Se utilizó el índice de clasificación de Montreal para EC para clasificar la extensión de la actividad de la enfermedad.
Constó de tres parámetros: edad al diagnóstico, localización y comportamiento de la actividad de la enfermedad.
Se presentan cuatro localizaciones diferentes de la enfermedad: la Localización 1 (L1) es el íleon terminal, la Localización 2 (L2) es el colon, la Localización 3 (L3) es el ileocolon y la Localización 4 (L4) es el tubo digestivo superior (GI).
Las primeras tres categorías (L1-L3) se combinaron con L4 donde coexistieron sitios de enfermedad.
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Enfermedad de Crohn: número de participantes categorizados según el índice de clasificación de Montreal según el comportamiento de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Se utilizó el índice de clasificación de Montreal para EC para clasificar la extensión de la actividad de la enfermedad.
Consta de dos parámetros: localización y comportamiento de la actividad de la enfermedad.
Había 4 categorías diferentes para el comportamiento de la actividad de la enfermedad: el comportamiento 1 (B1) no estenosante (NS), no penetrante (NP); La conducta 2 (B2) fue estructurante; La conducta 3 (B3) fue penetrante yp como enfermedad perianal (p).
Las primeras 3 categorías (B1 a B3) podrían agregarse con p para indicar enfermedad perianal coexistente.
La enfermedad perianal (p) se definió como la presencia de abscesos o fístulas perianales.
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Colitis ulcerosa: número de participantes categorizados según el índice de clasificación de Montreal por extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Se utilizó el índice de clasificación de Montreal para la colitis ulcerosa (CU) para clasificar la extensión y la gravedad de la actividad de la enfermedad.
Había tres subgrupos de CU definidos por extensión: Extensión 1 (E1) = proctitis ulcerosa, Extensión 2 (E2) = CU del lado izquierdo y Extensión 3 (E3) = CU extensa.
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Colitis ulcerosa: número de participantes categorizados según el índice de clasificación de Montreal por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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El índice de clasificación de Montreal para la CU se utilizó para clasificar la extensión y la gravedad de la actividad de la enfermedad.
La CU puede clasificarse en términos generales en cuatro categorías de actividad/gravedad de la enfermedad: Gravedad 0 (S0) = remisión clínica asintomática; Gravedad 1 (S1) = CU leve (paso de cuatro o menos deposiciones/día [con o sin sangre], ausencia de cualquier enfermedad sistémica y marcadores inflamatorios normales); Severidad 2 (S2) = CU moderada (emisión de más de cuatro deposiciones por día pero con signos mínimos de toxicidad sistémica) y Severidad 3 (S3) = CU grave (emisión de al menos seis deposiciones con sangre por día).
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Enfermedad de Crohn: número de participantes categorizados según el índice de evaluación del drenaje de la fístula
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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El índice de evaluación del drenaje de la fístula se utilizó para evaluar la mejoría o remisión de la actividad de la enfermedad de Crohn, en base a 6 categorías: remisión (la remisión se definió como el cierre de todas las fístulas que estaban drenando al inicio durante al menos dos visitas consecutivas); mejoría (mejoría definida como una disminución desde el inicio en el número de fístulas de drenaje abiertas del 50 % durante al menos dos visitas consecutivas); empeoró; sin alterar; actividad de la enfermedad no accesible y faltante.
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: proteína C reactiva en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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La proteína C reactiva (PCR) fue una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indicó una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Cambio medio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio: calprotectina fecal en los meses 6, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Aquí, la prueba de laboratorio relacionada con el tratamiento o evaluación de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa fue la calprotectina fecal.
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Línea de base, Meses 6, 12, 18 y 24
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Número de participantes con resultados de pruebas de imágenes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de seguimiento (un máximo de 2 años)
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Se informó el número de participantes que obtuvieron resultados de pruebas de imágenes relacionadas con el tratamiento o la evaluación de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
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Desde el inicio hasta el período de seguimiento (un máximo de 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZOB INF 1402
- C1231001 (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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