Bruk av CT-P13 (Infliximab) etter markedsføring for standardbehandling av inflammatorisk tarmsykdom (CONNECT-IBD)
30. januar 2020 oppdatert av: Pfizer
OBSERVASJONSKOHORTSTUDIE PÅ MARKEDSFØRING AV PASIENTER MED INFLAMMATORISK TARMSYKDOM (IBD) BEHANDLET MED CT-P13 I VANLIG KLINISK PRAKSIS (CONNECT-IBD)
Dette er en observasjonsstudie etter markedsføring av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (spesifikt Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) som har blitt foreskrevet CT-P13 (infliximab) eller Remicade (infliximab) for behandling. CT-P13 (merkenavn Inflectra og Remsima) er et biosimilært legemiddel til Remicade, noe som betyr at det er et biologisk legemiddel som inneholder det samme aktive stoffet som Remicade (infliximab). De viktigste studiemålene er som følger:
- Å karakterisere populasjonen og legemiddelbruksmønstrene til pasienter behandlet med CT-P13 for Crohns sykdom (CD) eller Ulcerøs kolitt (UC) i sammenheng med standardbehandling Remicade
- Å utforske den langsiktige sikkerhetsprofilen til CT-P13 i behandling av pasienter med CD eller UC i sammenheng med standardbehandling Remicade
- Å vurdere effektiviteten av CT-P13 i behandlingen av pasienter med CD eller UC i sammenheng med standardbehandling Remicade
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i samsvar med juridiske og regulatoriske krav med vitenskapelig formål, verdi og strenghet i henhold til allment akseptert forskningspraksis beskrevet i Retningslinjer for god farmakoepidemiologisk praksis (GPP), Good Epidemiological Practice (GEP), Good Practices for Outcomes Research, International Ethical Retningslinjer for epidemiologisk forskning, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, og FDA Guidance for Industry.
Datakilder vil bli validert og vil bestå av sykehusets medisinske journaler og overvåking vil bli organisert med jevne mellomrom.
Data for studien vil bli lagt inn i et nettbasert elektronisk datafangst (EDC) system ved påmelding og deretter omtrent hver tredje måned (minimum) deretter opptil 2 år.
Bivirkninger vil bli kodet i henhold til MedDRA 17.1 eller senere.
Utvalgsstørrelsen vil være ca. 2500 pasienter rekruttert over en 30 måneders periode og fulgt opp til 2 år.
Det er ikke planlagt konklusjonsanalyser.
Statistisk analyse vil være beskrivende.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2565
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHRU De Besancon
-
Caen, Frankrike, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Frankrike, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHRU
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hôpital Européen
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU
-
Nimes, Frankrike, 30029/Cedex 9
- CHU Nimes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Frankrike, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Chu Nancy
-
Venissieux, Frankrike, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italia, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'emergenza Cannizzaro
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
-
Chieti, Italia, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
-
Fermo, Italia, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italia, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italia, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italia, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
-
-
Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italia, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italia, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
-
-
-
-
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugal, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
-
-
Porto
-
Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Girona, Barcelona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
-
Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Coventry, WEST Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wales
-
Llantrisant, Wales, Storbritannia, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjekkia, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 8 Liben, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Altenholz, Tyskland, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
-
Alzey, Tyskland, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Burghausen, Tyskland, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Friedrichsthal, Tyskland, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
-
Herne, Tyskland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Koethen, Tyskland, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
-
Leipzig, Tyskland, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Lörrach, Tyskland, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
-
Mannheim, Tyskland, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Tyskland, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen-Nymphenburg, Tyskland, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
-
-
Gartenstadt
-
Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Tyskland, 67076
- St. Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien vil inkludere pasienter med CD eller UC, som behandles, eller som starter behandling, med CT-P13 eller Remicade på tidspunktet for studieregistrering. Dette vil inkludere følgende behandlingsundergrupper:
- Biologisk-naive pasienter som starter CT-P13 (eller Remicade);
- Pasienter som for tiden behandles med CT-P13 (eller Remicade);
- Pasienter som anses som stabile av etterforskeren under Remicade-behandling for CD eller UC, som bytter til CT-P13;
- Pasienter som bytter til CT-P13 eller Remicade fra en alternativ biologisk behandling (f. adalimumab) på grunn av manglende respons på eller intoleranse;
- Pasienter som starter på nytt med CT-P13 eller Remicade etter å ha fullført og avsluttet en tidligere kur med infliksimab-behandling.
- Pasienter med fistulerende sykdom eller stomier og de som får kombinasjonsbehandling vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 12 år på tidspunktet for første bekreftet diagnose av CD eller UC og minst 18 år på tidspunktet for registrering til studien.
- Pasienter som er foreskrevet CT-P13 eller Remicade for behandling av CD eller UC foreskrevet i henhold til det tilsvarende sammendraget av produktegenskaper (SmPC) som bestemt av etterforskeren. Pasienter med stomi eller operasjon/pose vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle rapporterte kontraindikasjoner for CT-P13 eller Remicade, ifølge preparatomtalen.
- Kjent overfølsomhet (inkludert alvorlige, akutte infusjonsreaksjoner) overfor infliksimab, dets hjelpestoffer eller andre murine proteiner, på tidspunktet for registrering.
- Tidligere historie med manglende respons på Remicade eller CT-P13.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT-P13
biosimilar infliximab
|
biosimilar infliximab
Andre navn:
|
|
Remicade
infliximab
|
infliximab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskarakteristikker hos deltakere: Sykdomsvarighet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Sykdommens varighet ble definert som antall måneder fra første diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (CD eller UC) til datoen for informert samtykke, som ble registrert på tidspunktet for registrering i studien (grunnlinje).
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Antall deltakere som byttet behandling
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Her er antall deltakere med enten UC eller CD, som byttet fra remicade til CT-P13; byttet fra CT-P13 til remicade og flere byttere ble rapportert.
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
|
Årsaker til å bytte behandling av deltakere
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
|
|
Total infusjonsdose mottatt
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Total infusjonsdose mottatt av deltakerne ble beregnet.
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
|
Antall deltakere etter frekvens av mottatt infusjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Antall deltakere etter infusjonsfrekvens (uker) ble rapportert ved baseline og kategorisert som følger: en gang i uken; en gang annenhver uke; en gang hver tredje uke; en gang hver 4. uke; en gang hver 5. uke; en gang hver 6. uke; en gang hver 7. uke; en gang hver 8. uke og andre.
Her inkluderte kategorien "Andre" alle frekvensene bortsett fra de nevnte kategoriene.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Antall deltakere som hadde endring i infusjonsdose
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Deltakere som hadde endring i infusjonsdosen (enten dosereduksjon eller økning i dose) ble inkludert og rapportert.
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
|
Antall deltakere som hadde endring i infusjonsdose, kategorisert basert på årsaker til endring
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Deltakere som hadde endring i infusjonsdose på grunn av ulike årsaker som hovedetterforskerens beslutning, deltakerens beslutninger, tap av respons, manglende etterlevelse, overfølsomhet, forekomst av uønsket hendelse (inkludert uønsket hendelse spesialinteresse [AESI]/alvorlig bivirkning [SAE] ), positive for antistoffer og annet ble rapportert.
Her inkluderte kategorien "Andre" alle årsaker bortsett fra de nevnte kategoriene.
En deltaker kan ha forskjellige årsaker til doseendring på tvers av besøk, og kan derfor telles i mer enn én kategori.
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
|
Antall deltakere som tok samtidig medisiner relatert til behandling av Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppstått bivirkning (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkning med spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død, første eller langvarig sykehusinnleggelse, livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø), vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første infusjonsdose opp til måned 24, som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Overfølsomhet var den forhåndsdefinerte TEAE av spesiell interesse for denne studien.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Fra baseline til oppfølgingsperiode (opptil en maksimal varighet på 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjenstår i klinisk remisjon eller tilbakefall
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
|
Klinisk remisjon hos deltakerne ble definert av en total Mayo-score på 2 poeng eller lavere, uten individuell subscore som oversteg 1 poeng.
Mayo score er et instrument utviklet for å måle sykdomsaktivitet.
Den besto av 4 underskårer: avføringsfrekvens, rektal blødning, funn av sentralt lest fleksibel proktosigmoidoskopi og leges globale vurdering, hver underskår ble gradert fra 0 til 3 med høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
Disse poengsummene ble summert til å gi et totalt poengområde på 0 til 12; der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom.
Tilbakefall av klinisk remisjon ble definert som tiden fra datoen for første oppnåelse av CR til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Crohns sykdom: Antall deltakere med skift fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) i henhold til klinisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
HBI er en enkel indeks over CD-aktivitet.
HBI måler 5 parametere; det generelle velværet (fra 0=svært godt til 4=forferdelig), magesmerter som varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), antall flytende avføring per dag (ingen maksimal poengsum), tilstedeværelse av en magemasse på fysisk undersøkelse fra 0 (ingen) til 3 (bestemt og øm), og om det er noen komplikasjoner fra 0 = ingen komplikasjoner, 1 = Artralgi; 2=Uveitt; 3=Erythema nodosum; 4=Aftøst sår; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Analfissur; 7=Ny fistel og 8=abscess).
Den totale HBI-skåren er summen av alle de 5 individuelle parametrene, minimumsskåren er 0 og det var ingen forhåndsspesifisert maksimumscore da det avhenger av antall væskeavføringer.
Høyere HBI-score = større sykdomsaktivitet.
Nivået av sykdomsaktivitet ble tolket som klinisk remisjon (CR) (skåre mindre enn [<] 5), mild sykdom (MD) (score lik [=] 5 til 7), moderat sykdom (Mod D) (score=8 til 16) og alvorlig sykdom (SD) (score mer enn [>] 16).
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Crohns sykdom: Antall deltakere med skift fra baseline i Harvey Bradshaw-indeksen i henhold til sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
HBI er en enkel indeks over CD-aktivitet.
HBI måler 5 kliniske parametere; det generelle velværet varierer fra 0 (veldig bra) til 4 (forferdelig), magesmerter som varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), antall flytende avføring per dag (ingen maksimal poengsum), tilstedeværelse av en abdominal masse på fysisk undersøkelse fra 0 (ingen) til 3 (bestemt og øm), og om det er noen komplikasjoner fra 0 = ingen komplikasjoner, 1 = Artralgi; 2=Uveitt; 3=Erythema nodosum; 4=Aftøst sår; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Analfissur; 7=Ny fistel og 8=abscess).
Den totale HBI-skåren er summen av alle de 5 individuelle parametrene, minimumsskåren er 0 og det var ingen forhåndsspesifisert maksimumscore da det avhenger av antall væskeavføringer.
Høyere HBI-score = større sykdomsaktivitet.
Nivået av sykdomsaktivitet ble tolket som klinisk remisjon (CR) (HBI-skåre < 5), mild sykdom (MD) (HBI-skåre = 5 til 7), moderat sykdom (Mod D) (HBI-score = 8 til 16) og alvorlig sykdom (SD) (HBI-score >16).
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Ulcerøs kolitt: Antall deltakere med skift fra baseline i delvis Mayo-scoringssystem i henhold til klinisk remisjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Mayo Score er et instrument for å måle sykdomsaktivitet av UC.
Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng.
Den består av 4 underskårer, hver gradert fra 0 til 3. Høyere skårer = mer alvorlig sykdom.
En partiell Mayo-score (PMS) (Mayo-score uten endoskopi) består av 3 parametere: avføringsfrekvens fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (har >=5 avføring mer enn normalt), tilstedeværelsen av rektalblødning (som varierer fra 0=ingen blod sett til 3=blod alene passerer), og legens globale vurdering (fra 0=normal til 3=alvorlig sykdom).
Den totale partielle Mayo-skåren var summen av alle parameterne, poengsum fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
Poengsummen ble beregnet hvis data var tilgjengelig for minst 1 av 3 Mayo-underskårer.
Nivået av sykdomsaktivitet ble tolket som klinisk remisjon (CR) (PMS <2), mild sykdom (MD) (PMS=2 til 4), moderat sykdom (Mod D) (PMS=5 til 6) og alvorlig sykdom (SD) ) (PMS >6).
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Ulcerøs kolitt: Antall deltakere med skift fra baseline i delvis Mayo-scoresystem i henhold til sykdomsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Mayo Score er et instrument for å måle sykdomsaktivitet av UC.
Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng.
Den består av 4 underskårer, hver gradert fra 0 til 3. Høyere skårer = mer alvorlig sykdom.
En partiell Mayo-score (PMS) (Mayo-score uten endoskopi) består av 3 parametere: avføringsfrekvens fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (har >=5 avføring mer enn normalt), tilstedeværelsen av rektal blødning varierer fra 0 (ingen blod sett) til 3 (blod alene passerer), og legens globale vurdering varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).
Den totale partielle Mayo-skåren var summen av alle parameterne, poengsum fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom.
Poengsummen ble beregnet hvis data var tilgjengelig for minst 1 av 3 Mayo-underskårer.
Nivået av sykdomsaktivitet ble tolket som klinisk remisjon (CR) (PMS <2), mild sykdom (MD) (PMS=2 til 4), moderat sykdom (Mod D) (PMS=5 til 6) og alvorlig sykdom (SD) ) (PMS >6).
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Crohns sykdom: Antall deltakere kategorisert på grunnlag av Montreals klassifiseringsindeks etter alder ved diagnose
Tidsramme: Ved baseline
|
Montreal-klassifiseringsindeksen for CD ble brukt for å klassifisere omfanget av sykdomsaktiviteten.
Den besto av tre parametere: alder ved diagnose, plassering og oppførsel av sykdomsaktiviteten.
Det var fire ulike aldersgrupper kategorisert: 16 år eller yngre, 17-40 år, over 40 år og savnet.
|
Ved baseline
|
|
Crohns sykdom: Antall deltakere kategorisert på grunnlag av Montreals klassifiseringsindeks etter sted
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Montreal-klassifiseringsindeksen for CD ble brukt for å klassifisere omfanget av sykdomsaktiviteten.
Den besto av tre parametere: alder ved diagnose, plassering og oppførsel av sykdomsaktiviteten.
Det er fire forskjellige sykdomssteder presentert: Lokasjon 1 (L1) er terminal ileum, plassering 2 (L2) er kolon, plassering 3 (L3) er ileocolon og lokasjon 4 (L4) er øvre gastrointestinal (GI).
De tre første kategoriene (L1-L3) ble kombinert med L4 der sykdomssteder eksisterte samtidig.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Crohns sykdom: Antall deltakere kategorisert på grunnlag av Montreal-klassifiseringsindeksen etter oppførselen til sykdomsaktiviteten
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Montreal-klassifiseringsindeksen for CD ble brukt for å klassifisere omfanget av sykdomsaktiviteten.
Den består av to parametere: plassering og oppførsel av sykdomsaktiviteten.
Det var 4 forskjellige kategorier for oppførselen til sykdomsaktiviteten: Atferd 1 (B1) var ikke-strengende (NS), ikke-penetrerende (NP); Atferd 2 (B2) var strukturerende; Atferd 3 (B3) var penetrerende og p som perianal sykdom (p).
De første 3 kategoriene (B1 til B3) kan legges til med p for å indikere sameksisterende perianal sykdom.
Perianal sykdom (p) ble definert som tilstedeværelsen av perianale abscesser eller fistler.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Ulcerøs kolitt: Antall deltakere kategorisert på grunnlag av Montreals klassifiseringsindeks etter omfang
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Montreal-klassifiseringsindeksen for ulcerøs kolitt (UC) ble brukt for å klassifisere omfanget og alvorlighetsgraden av sykdomsaktiviteten.
Det var tre undergrupper av UC definert etter utstrekning: Grad 1 (E1) = Ulcerøs proktitt, Grad 2 (E2) = Venstresidig UC og Grad 3 (E3) = Omfattende UC.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Ulcerøs kolitt: Antall deltakere kategorisert på grunnlag av Montreal-klassifiseringsindeksen etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Montreal-klassifiseringsindeksen for UC ble brukt til å klassifisere omfanget og alvorlighetsgraden av sykdomsaktiviteten.
UC kan grovt klassifiseres i fire sykdomsaktivitet/alvorlighetskategorier: Alvorlighet 0 (S0) = asymptomatisk klinisk remisjon; Alvorlighetsgrad 1 (S1) = Mild UC (passasje av fire eller færre avføringer/dag [med eller uten blod], fravær av systemisk sykdom og normale inflammatoriske markører); Alvorlighet 2 (S2) = Moderat UC (passasje av mer enn fire avføringer per dag, men med minimale tegn på systemisk toksisitet) og alvorlighetsgrad 3 (S3) = Alvorlig UC (passasje av minst seks blodige avføringer daglig).
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Crohns sykdom: antall deltakere kategorisert på grunnlag av fisteldreneringsvurderingsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Fisteldreneringsvurderingsindeksen ble brukt til å vurdere forbedring eller remisjon av sykdomsaktiviteten til Crohns sykdom, basert på 6 kategorier: remisjon (remisjon ble definert som lukking av alle fistler som drenerte ved baseline i minst to påfølgende besøk); forbedring (forbedring definert som en reduksjon fra baseline i antall åpne drenerende fistler på 50 % for minst to påfølgende besøk); forverret; uendret; ikke tilgjengelig og manglende sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietestresultater: C-reaktivt protein ved måned 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
C-reaktivt protein (CRP) var en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse.
En reduksjon i nivået av CRP indikerte reduksjon i betennelse og derfor bedring.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i laboratorietestresultater: Fecal Calprotectin ved månedene 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
Her var laboratorietestene knyttet til behandling eller vurdering av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt fekalt kalprotektin.
|
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24
|
|
Antall deltakere med resultat av bildediagnostikk
Tidsramme: Fra baseline opp til oppfølgingsperiode (maksimalt 2 år)
|
Antall deltakere som hadde bildediagnostiske testresultater relatert til behandling eller vurdering av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt ble rapportert.
|
Fra baseline opp til oppfølgingsperiode (maksimalt 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZOB INF 1402
- C1231001 (ANNEN: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .