Utilisation post-commercialisation de CT-P13 (infliximab) pour le traitement standard des maladies inflammatoires de l'intestin (CONNECT-IBD)
30 janvier 2020 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE DE COHORTE OBSERVATIONNELLE POST-MISE SUR LE MARCHÉ DE PATIENTS ATTEINTS DE MALADIES INFLAMMATOIRES DE L'INTESTIN (MII) TRAITÉS PAR LE CT-P13 EN PRATIQUE CLINIQUE HABITUELLE (CONNECT-IBD)
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation portant sur des patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (en particulier, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) à qui on a prescrit du CT-P13 (infliximab) ou du Remicade (infliximab) pour le traitement. CT-P13 (noms de marque Inflectra et Remsima) est un médicament biosimilaire à Remicade, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament biologique qui contient le même principe actif que Remicade (infliximab). Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Caractériser la population et les schémas d'utilisation des médicaments des patients traités par CT-P13 pour la maladie de Crohn (MC) ou la colite ulcéreuse (CU) dans le contexte de la norme de soins Remicade
- Explorer le profil d'innocuité à long terme du CT-P13 dans le traitement des patients atteints de MC ou de CU dans le contexte de la norme de soins Remicade
- Évaluer l'efficacité du CT-P13 dans le traitement des patients atteints de MC ou de CU dans le cadre de la norme de soins Remicade
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée conformément aux exigences légales et réglementaires avec un objectif, une valeur et une rigueur scientifiques, conformément aux pratiques de recherche généralement acceptées décrites dans les lignes directrices pour les bonnes pratiques de pharmacoépidémiologie (GPP), les bonnes pratiques épidémiologiques (GEP), les bonnes pratiques pour la recherche sur les résultats, l'éthique internationale Guidelines for Epidemiological Research, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, et FDA Guidance for Industry.
Les sources de données seront validées et seront constituées des dossiers médicaux hospitaliers et un suivi sera organisé de manière régulière.
Les données de l'étude seront saisies dans un système de saisie électronique de données (EDC) basé sur le Web lors de l'inscription, puis environ tous les 3 mois (au minimum) par la suite jusqu'à 2 ans.
Les événements indésirables seront codés selon MedDRA 17.1 ou version ultérieure.
La taille de l'échantillon sera d'environ 2500 patients recrutés sur une période de 30 mois et suivis jusqu'à 2 ans.
Aucune analyse inférentielle n'est prévue.
L'analyse statistique sera de nature descriptive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2565
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenholz, Allemagne, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
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Alzey, Allemagne, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
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Berlin, Allemagne, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Burghausen, Allemagne, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
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Friedrichsthal, Allemagne, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
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Grevenbroich, Allemagne, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
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Hamburg, Allemagne, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
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Herne, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
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Koethen, Allemagne, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
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Leipzig, Allemagne, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
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Lörrach, Allemagne, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
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Mannheim, Allemagne, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
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Minden, Allemagne, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Muenchen-Nymphenburg, Allemagne, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
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Muenster, Allemagne, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
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Muenster, Allemagne, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Remscheid, Allemagne, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
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Saarbrücken, Allemagne, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
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Schweinfurt, Allemagne, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
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Gartenstadt
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Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Allemagne, 67076
- St. Marienkrankenhaus
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Fundación Jimenez Diaz
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Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espagne, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Girona, Barcelona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital de Sabadell
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Bizkaia
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Usansolo, Bizkaia, Espagne, 48960
- Hospital de Galdakao
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Canarias
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Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
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Illes Balears
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Palma. Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
- Hospital Son Espases
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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San Sebastian De Los Reye, Madrid, Espagne, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Jyvaskyla, Finlande, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Angers, France, 49933
- Chu Angers
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Besancon, France, 25030
- CHRU De Besancon
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Charenton, France, 94220
- Clinique de Bercy
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Clermont-ferrand, France, 63003
- CHU Clermontferrand
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Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble
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Lille, France, 59000
- CHRU
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Lyon, France, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
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Marseille, France, 13015
- Hopital Nord
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Marseille, France, 13003
- Hôpital Européen
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Montpellier, France, 34295
- CHU
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Nimes, France, 30029/Cedex 9
- Chu Nimes
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, France, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, France, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, France, 75014
- Institut Montsouris
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Pierre-Bénite, France, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, France, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, France, 51000
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, France, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, France, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, France, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU Nancy
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Venissieux, France, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital
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Ioannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
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Achaia
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Rio, Patra, Achaia, Grèce, 265 04
- University Hospital of Patras
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
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Budapest, Hongrie, H-1088
- Semmelweis University
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Budapest, Hongrie, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Szte szent-gyorgyi albert klinikai kozpont
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Brescia, Italie, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Catania, Italie, 95100
- Azienda Ospedaliera per l'emergenza Cannizzaro
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
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Chieti, Italie, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
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Fermo, Italie, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
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Firenze, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, Italie, 16132
- Università degli Studi di Genova
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Macerata, Italie, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
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Messina, Italie, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italie, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
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Pisa, Italie, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
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Roma, Italie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Rome, Italie, 00152
- Ospedale San Camillo
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Udine, Italie, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
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Caltanisetta
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San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italie, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
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FI
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Empoli, FI, Italie, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
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Firenze, FI, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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PR
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Parma, PR, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Verona
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Negrar, Verona, Italie, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
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Barreiro, Le Portugal, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
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Lisbon
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Amadora, Lisbon, Le Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
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Porto
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Santa Maria da Feira, Porto, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
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Dorset
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Dorchester, Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
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WEST Midlands
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Coventry, WEST Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wales
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Llantrisant, Wales, Royaume-Uni, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
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Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
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Prague, Tchéquie, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
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Praha 8 Liben, Tchéquie, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude comprendra les patients atteints de MC ou de CU, qui sont traités ou qui commencent un traitement avec CT-P13 ou Remicade au moment de l'inscription à l'étude. Cela comprendrait les sous-groupes de traitement suivants :
- Patients naïfs de traitement biologique débutant CT-P13 (ou Remicade);
- Patients actuellement traités par CT-P13 (ou Remicade) ;
- Patients considérés comme stables par l'investigateur sous traitement Remicade pour CD ou UC, qui passent au CT-P13 ;
- Les patients passant au CT-P13 ou au Remicade après un traitement biologique alternatif (par ex. adalimumab) en raison d'une absence de réponse ou d'une intolérance ;
- Patients réinitialisant CT-P13 ou Remicade après avoir terminé avec succès et quitté un traitement précédent par infliximab dans le passé.
- Les patients atteints d'une maladie fistuleuse ou de stomies et ceux recevant une thérapie combinée seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 12 ans au moment du diagnostic initial confirmé de MC ou de CU et au moins 18 ans au moment de l'inscription à l'étude.
- Patients à qui on a prescrit CT-P13 ou Remicade pour le traitement de la MC ou de la CU prescrit selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) correspondant tel que déterminé par l'investigateur. Les patients avec stomies ou chirurgie/poche seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication signalée pour CT-P13 ou Remicade, selon le RCP.
- Hypersensibilité connue (y compris réactions aiguës et graves à la perfusion) à l'infliximab, à ses excipients ou à d'autres protéines murines, au moment de l'inscription.
- Antécédents de non-réponse à Remicade ou CT-P13.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CT-P13
infliximab biosimilaire
|
infliximab biosimilaire
Autres noms:
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Rémicade
l'infliximab
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l'infliximab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de la maladie des participants : durée de la maladie
Délai: Base de référence (Jour 1)
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La durée de la maladie a été définie comme le nombre de mois entre le diagnostic initial de maladie inflammatoire de l'intestin (MC ou CU) et la date du consentement éclairé, qui a été enregistré au moment de l'inscription à l'étude (ligne de base).
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Base de référence (Jour 1)
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Nombre de participants ayant changé de traitement
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Ici, nombre de participants avec UC ou CD, qui sont passés du remicade au CT-P13 ; sont passés de CT-P13 à Remicade et plusieurs changements ont été signalés.
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De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Raisons du changement de traitement par les participants
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
|
De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Dose totale de perfusion reçue
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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La dose totale de perfusion reçue par les participants a été calculée.
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De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Nombre de participants par fréquence de perfusion reçue
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Le nombre de participants par fréquence de perfusion (semaines) a été rapporté au départ et classé comme suit : une fois par semaine ; une fois toutes les 2 semaines; une fois toutes les 3 semaines; une fois toutes les 4 semaines; une fois toutes les 5 semaines ; une fois toutes les 6 semaines; une fois toutes les 7 semaines ; une fois toutes les 8 semaines et autres.
Ici, la catégorie « Autres » comprenait toutes les fréquences en dehors des catégories mentionnées.
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Base de référence (Jour 1)
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Nombre de participants dont la dose de perfusion a changé
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Les participants qui ont modifié la dose de perfusion (réduction ou augmentation de la dose) ont été inclus et signalés.
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De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Nombre de participants dont la dose de perfusion a changé, classés en fonction des raisons du changement
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Participants ayant subi un changement de dose de perfusion pour diverses raisons telles que la décision de l'investigateur principal, les décisions du participant, la perte de réponse, le manque d'observance, l'hypersensibilité, la survenue d'un événement indésirable (y compris un événement indésirable d'intérêt spécial [AESI] / événement indésirable grave [SAE] ), positifs pour les anticorps et autres ont été signalés.
Ici, la catégorie "Autres" comprenait toutes les raisons à l'exception des catégories mentionnées.
Un participant pouvait avoir différentes raisons de changer de dose d'une visite à l'autre et pouvait donc être compté dans plus d'une catégorie.
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De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
|
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Nombre de participants ayant pris des médicaments concomitants liés au traitement de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU)
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès, hospitalisation initiale ou prolongée, expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès), invalidité ou incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose de perfusion jusqu'au mois 24, qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
L'hypersensibilité était l'EIAT prédéfini d'intérêt particulier pour cette étude.
Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
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De la période de référence à la période de suivi (jusqu'à une durée maximale de 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants restant en rémission clinique ou en rechute
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
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La rémission clinique chez les participants a été définie par un score Mayo total de 2 points ou moins, sans sous-score individuel supérieur à 1 point.
Le score Mayo est un instrument conçu pour mesurer l'activité de la maladie.
Il se composait de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible à lecture centrale et évaluation globale du médecin, chaque sous-score étant classé de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Ces notes ont été additionnées pour donner une plage de notes totales de 0 à 12 ; où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
La rechute de la rémission clinique a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première atteinte de la RC et la date de la rechute ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Mois 6, 12, 18 et 24
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Maladie de Crohn : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la valeur initiale de l'indice Harvey Bradshaw (HBI) en fonction de la rémission clinique
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
|
HBI est un simple index de l'activité CD.
HBI mesure 5 paramètres ; le bien-être général (allant de 0=très bien à 4=horrible), les douleurs abdominales allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), le nombre de selles liquides par jour (pas de score maximum), la présence d'une masse abdominale sur examen physique allant de 0 (aucun) à 3 (définitif et douloureux), et s'il y a des complications allant de 0 = aucune complication, 1 = arthralgie ; 2=Uvéite ; 3=érythème noueux ; 4=ulcère aphteux ; 5=Pyoderma gangrenosum ; 6=Fissure anale ; 7=Nouvelle fistule et 8=abcès).
Le score HBI total est la somme de tous les 5 paramètres individuels, le score minimum est de 0 et il n'y avait pas de score maximum pré-spécifié car il dépend du nombre de selles liquides.
Des scores HBI plus élevés = une plus grande activité de la maladie.
Le niveau d'activité de la maladie a été interprété comme une rémission clinique (RC) (score inférieur à [<] 5), une maladie bénigne (MD) (score égal à [=] 5 à 7), une maladie modérée (Mod D) (score = 8 à 16) et maladie grave (SD) (score supérieur à [>] 16).
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
|
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Maladie de Crohn : nombre de participants présentant un décalage par rapport à la ligne de base dans l'indice Harvey Bradshaw en fonction de l'activité de la maladie
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
|
HBI est un simple index de l'activité CD.
L'HBI mesure 5 paramètres cliniques ; le bien-être général allant de 0 (très bien) à 4 (épouvantable), les douleurs abdominales allant de 0 (aucune) à 3 (sévère), le nombre de selles liquides par jour (pas de score maximum), la présence d'une masse abdominale sur examen physique allant de 0 (aucun) à 3 (certain et douloureux), et s'il y a des complications allant de 0 = pas de complications, 1 = arthralgie ; 2=Uvéite ; 3=érythème noueux ; 4=ulcère aphteux ; 5=Pyoderma gangrenosum ; 6=Fissure anale ; 7=Nouvelle fistule et 8=abcès).
Le score HBI total est la somme de tous les 5 paramètres individuels, le score minimum est de 0 et il n'y avait pas de score maximum pré-spécifié car il dépend du nombre de selles liquides.
Des scores HBI plus élevés = une plus grande activité de la maladie.
Le niveau d'activité de la maladie a été interprété comme une rémission clinique (RC) (score HBI < 5), une maladie bénigne (MD) (score HBI = 5 à 7), une maladie modérée (Mod D) (score HBI = 8 à 16) et sévère maladie (DS) (score HBI > 16).
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Colite ulcéreuse : nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base dans le système de notation partielle Mayo en fonction de la rémission clinique
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Mayo Score est un instrument pour mesurer l'activité de la maladie de la CU.
Le score varie de 0 à 12 points.
Il se compose de 4 sous-scores, chacun gradué de 0 à 3. Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Un score Mayo partiel (PMS) (score Mayo sans endoscopie) est composé de 3 paramètres : la fréquence des selles allant de 0 (nombre normal de selles) à 3 (avoir >=5 selles de plus que la normale), la présence de saignements rectaux (allant de 0 = pas de sang vu à 3 = passage de sang seul) et l'évaluation globale du médecin (allant de 0 = normal à 3 = maladie grave).
Le score Mayo partiel total était la somme de tous les paramètres, score allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Le score a été calculé si des données étaient disponibles pour au moins 1 des 3 sous-scores Mayo.
Le niveau d'activité de la maladie a été interprété comme une rémission clinique (CR) (PMS <2), une maladie bénigne (MD) (PMS = 2 à 4), une maladie modérée (Mod D) (PMS = 5 à 6) et une maladie grave (SD ) (SPM >6).
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Colite ulcéreuse : nombre de participants avec décalage par rapport à la ligne de base dans le système de notation partielle Mayo en fonction de l'activité de la maladie
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Mayo Score est un instrument pour mesurer l'activité de la maladie de la CU.
Le score varie de 0 à 12 points.
Il se compose de 4 sous-scores, chacun gradué de 0 à 3. Des scores plus élevés = maladie plus grave.
Un score Mayo partiel (PMS) (score Mayo sans endoscopie) est composé de 3 paramètres : la fréquence des selles allant de 0 (nombre normal de selles) à 3 (avoir >=5 selles de plus que la normale), la présence d'un saignement rectal allant de 0 (pas de sang vu) à 3 (sang seul passe) et évaluation globale du médecin allant de 0 (normal) à 3 (maladie grave).
Le score Mayo partiel total était la somme de tous les paramètres, score allant de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie sévère).
Des scores plus élevés indiquaient une maladie plus grave.
Le score a été calculé si des données étaient disponibles pour au moins 1 des 3 sous-scores Mayo.
Le niveau d'activité de la maladie a été interprété comme une rémission clinique (CR) (PMS <2), une maladie bénigne (MD) (PMS = 2 à 4), une maladie modérée (Mod D) (PMS = 5 à 6) et une maladie grave (SD ) (SPM >6).
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Maladie de Crohn : nombre de participants classés selon l'indice de classification de Montréal selon l'âge au moment du diagnostic
Délai: À la ligne de base
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L'indice de classification de Montréal pour la MC a été utilisé pour classer l'étendue de l'activité de la maladie.
Il comportait trois paramètres : l'âge au moment du diagnostic, la localisation et le comportement de l'activité de la maladie.
Quatre tranches d'âge différentes ont été classées : 16 ans ou moins, 17-40 ans, plus de 40 ans et disparus.
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À la ligne de base
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Maladie de Crohn : nombre de participants classés selon l'indice de classification de Montréal par lieu
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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L'indice de classification de Montréal pour la MC a été utilisé pour classer l'étendue de l'activité de la maladie.
Il comportait trois paramètres : l'âge au moment du diagnostic, la localisation et le comportement de l'activité de la maladie.
Quatre localisations différentes de la maladie sont présentées : la localisation 1 (L1) est l'iléon terminal, la localisation 2 (L2) est le côlon, la localisation 3 (L3) est l'iléocôlon et la localisation 4 (L4) est le tube digestif supérieur (GI).
Les trois premières catégories (L1-L3) ont été combinées avec L4 où les sites de la maladie coexistaient.
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Maladie de Crohn : nombre de participants classés selon l'indice de classification de Montréal selon le comportement de la maladie Activité
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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L'indice de classification de Montréal pour la MC a été utilisé pour classer l'étendue de l'activité de la maladie.
Il se compose de deux paramètres : la localisation et le comportement de l'activité de la maladie.
Il y avait 4 catégories différentes pour le comportement de l'activité de la maladie : le comportement 1 (B1) était non sténosant (NS), non pénétrant (NP) ; Le comportement 2 (B2) était structurant ; Le comportement 3 (B3) était pénétrant et p comme maladie périanale (p).
Les 3 premières catégories (B1 à B3) pourraient être ajoutées avec p pour indiquer une maladie périanale coexistante.
La maladie périanale (p) était définie comme la présence d'abcès ou de fistules périanales.
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Colite ulcéreuse : nombre de participants classés selon l'indice de classification de Montréal par étendue
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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L'indice de classification de Montréal pour la colite ulcéreuse (CU) a été utilisé pour classer l'étendue et la gravité de l'activité de la maladie.
Il y avait trois sous-groupes de CU définis par leur étendue : Étendue 1 (E1) = Rectite ulcéreuse, Étendue 2 (E2) = UC du côté gauche et Étendue 3 (E3) = UC étendue.
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Colite ulcéreuse : nombre de participants classés selon l'indice de classification de Montréal par gravité
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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L'indice de classification de Montréal pour la CU a été utilisé pour classer l'étendue et la gravité de l'activité de la maladie.
La CU peut être classée globalement en quatre catégories d'activité/gravité de la maladie : Gravité 0 (S0) = rémission clinique asymptomatique ; Gravité 1 (S1) = CU légère (passage de quatre selles ou moins/jour [avec ou sans sang], absence de toute maladie systémique et marqueurs inflammatoires normaux) ; Gravité 2 (S2) = CU modérée (passage de plus de quatre selles par jour mais avec des signes minimes de toxicité systémique) et Gravité 3 (S3) = CU sévère (passage d'au moins six selles sanglantes par jour).
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Maladie de Crohn : nombre de participants classés sur la base de l'indice d'évaluation du drainage de la fistule
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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L'indice d'évaluation du drainage de la fistule a été utilisé pour évaluer l'amélioration ou la rémission de l'activité de la maladie de Crohn, sur la base de 6 catégories : la rémission (la rémission était définie comme la fermeture de toutes les fistules qui s'écoulaient au départ pendant au moins deux visites consécutives) ; amélioration (amélioration définie comme une diminution par rapport au départ du nombre de fistules drainantes ouvertes de 50 % pendant au moins deux visites consécutives) ; aggravé ; inchangé; activité de la maladie non accessible et manquante.
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Changement moyen par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire : Protéine C-réactive aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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La protéine C-réactive (CRP) était une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un dosage ultra-sensible.
Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Changement moyen par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire : Calprotectine fécale aux mois 6, 12, 18 et 24
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Ici, les tests de laboratoire liés au traitement ou à l'évaluation de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse étaient la calprotectine fécale.
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Base de référence, mois 6, 12, 18 et 24
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Nombre de participants avec des résultats de test d'imagerie
Délai: De la ligne de base jusqu'à la période de suivi (un maximum de 2 ans)
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Le nombre de participants ayant obtenu des résultats de tests d'imagerie liés au traitement ou à l'évaluation de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse a été signalé.
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De la ligne de base jusqu'à la période de suivi (un maximum de 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZOB INF 1402
- C1231001 (AUTRE: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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