Postmarketinggebruik van CT-P13 (Infliximab) voor de standaardbehandeling van inflammatoire darmaandoeningen (CONNECT-IBD)
30 januari 2020 bijgewerkt door: Pfizer
POST-MARKETING OBSERVATIONEEL COHORTONDERZOEK BIJ PATIËNTEN MET INFLAMMATISCHE DARMZIEKTE (IBD) DIE MET CT-P13 WORDEN BEHANDELD IN DE GEBRUIKELIJKE KLINISCHE PRAKTIJK (CONNECT-IBD)
Dit is een post-marketing observationele studie van patiënten met inflammatoire darmziekte (in het bijzonder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) aan wie CT-P13 (infliximab) of Remicade (infliximab) is voorgeschreven voor behandeling. CT-P13 (merknamen Inflectra en Remsima) is een biosimilar van Remicade, wat betekent dat het een biologisch geneesmiddel is dat dezelfde werkzame stof bevat als Remicade (infliximab). De belangrijkste leerdoelen zijn als volgt:
- Karakteriseren van de populatie- en medicijngebruikspatronen van patiënten behandeld met CT-P13 voor de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) in de context van standaardzorg Remicade
- Onderzoeken van het langetermijnveiligheidsprofiel van CT-P13 bij de behandeling van patiënten met CD of UC in de context van standaardzorg Remicade
- Om de effectiviteit van CT-P13 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met CD of UC in de context van standaardzorg Remicade
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met wettelijke en regelgevende vereisten met een wetenschappelijk doel, waarde en nauwgezetheid volgens algemeen aanvaarde onderzoekspraktijken beschreven in Richtlijnen voor goede farmaco-epidemiologische praktijken (GPP), goede epidemiologische praktijken (GEP), goede praktijken voor resultaatonderzoek, internationale ethische Richtlijnen voor epidemiologisch onderzoek, European Medicines Agency (EMA) European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology, en FDA Guidance for Industry.
De gegevensbronnen zullen worden gevalideerd en zullen bestaan uit de medische dossiers van het ziekenhuis en er zal op regelmatige basis monitoring worden georganiseerd.
De gegevens voor het onderzoek worden ingevoerd in een webgebaseerd systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC) bij inschrijving en daarna ongeveer elke 3 maanden (minimaal) tot 2 jaar.
Bijwerkingen worden gecodeerd volgens MedDRA 17.1 of later.
De steekproefomvang zal ongeveer 2500 patiënten zijn die gedurende een periode van 30 maanden worden gerekruteerd en tot 2 jaar worden gevolgd.
Er zijn geen inferentiële analyses gepland.
Statistische analyse zal beschrijvend van aard zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2565
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Altenholz, Duitsland, 24161
- Gemeinschaftspraxis im MEDICUM
-
Alzey, Duitsland, 55232
- Gastroenterologische Praxis Dr. med. B. Adami
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg
-
Berlin, Duitsland, 10825
- Gastroenterologie am Bayerischen Platz
-
Burghausen, Duitsland, 84489
- Kreiskliniken Altötting-Burghausen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60594
- Interdisciplinaeres Crohn-Colitis Centrum Rhein-Main
-
Friedrichsthal, Duitsland, 66299
- Gemeinschaftspraxis Dr. R Denger und Dr. T. Pfitzner
-
Grevenbroich, Duitsland, 41515
- PraxisZentrum fuer Gastroenterologie
-
Hamburg, Duitsland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fur chronisch entzuendliche
-
Herne, Duitsland, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
-
Koethen, Duitsland, 06366
- Internisten am Markt Dres. Schwerdtfeger & Lehmann
-
Leipzig, Duitsland, 04229
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
-
Lörrach, Duitsland, 79539
- Onco Studies an der Onkologie Dreiländereck
-
Mannheim, Duitsland, 68135
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Mannheim, Duitsland, 68165
- Magen-Darm Praxis Prof. Dr. Krammer & Kollegen
-
Minden, Duitsland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Muenchen-Nymphenburg, Duitsland, 80639
- Praxis Prof.Dr. med. Herbert Kellner
-
Muenster, Duitsland, 48155
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
-
Muenster, Duitsland, 48159
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
-
Remscheid, Duitsland, 42859
- Magen-Darm-Zentrum Remscheid
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saarbrücken MVZ GmbH
-
Schweinfurt, Duitsland, 97421
- Ambulanzzentrum-Schweinfurt
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Stuttgart
-
-
Gartenstadt
-
Ludwigshafen am Rhein, Gartenstadt, Duitsland, 67076
- St. Marienkrankenhaus
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finland, FI-40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHRU de Besançon
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Charenton, Frankrijk, 94220
- Clinique de Bercy
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermontferrand
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHRU
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herriot Pav H
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hopital Nord
-
Marseille, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU
-
Nimes, Frankrijk, 30029/Cedex 9
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Universite Pierre-et-Marie-Curie
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Montsouris
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Hopital Metz Tessy
-
Reims, Frankrijk, 51000
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Chu Ch.Nicolle
-
Saint Priez En Jarez, Frankrijk, 42270
- Service: CHU saint-etienne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy
-
Venissieux, Frankrijk, 69694
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio
-
-
Achaia
-
Rio, Patra, Achaia, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 11527
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71409
- Venizeleio Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- MH Egeszsegugyi Kozpont - Honvedkorhaz
-
Szeged, Hongarije, H-6725
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Catania, Italië, 95100
- Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
-
Catania, Italië, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Policlinico "Vittorio Emanuele"
-
Chieti, Italië, 66100
- Università degli Studi "G. d'Annunzio" Chieti - Pescara
-
Fermo, Italië, 63900
- ASUR Area Vasta n. 4 - Ospedale A. Murri
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italië, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Macerata, Italië, 62100
- Ospedale Generale Provinciale di Macerata
-
Messina, Italië, 98125
- A.O.U. Policlinico "G.Martino"
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliera - Universitaria di Modena Policlinico
-
Palermo, Italië, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Palermo, Italië, 90146
- Az.Osp. Ospedali Riuniti 'Villa Sofia-Cervello
-
Pisa, Italië, 56124
- AOUP - Ospedale di Cisanello
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Pisa
-
Roma, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Rome, Italië, 00152
- Ospedale San Camillo
-
Udine, Italië, 33100
- A.O.U. "S. Maria della Misericordia di Udine"
-
-
Caltanisetta
-
San Cataldo (Caltanisetta), Caltanisetta, Italië, 93100
- Presidio Ospedaliero "M. Raimondi"
-
-
FI
-
Empoli, FI, Italië, 50053
- ASL 11 Empoli - Ospedale San Giuseppe
-
Firenze, FI, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 27024
- Ospedale "Sacro Cuore - Don Calabria"
-
-
-
-
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina ziekenhuis
-
Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugal, 2830-003
- Centro Hospitalar Barreiro Montijo, E.P.E
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E.- Hospital Santa Maria
-
-
Lisbon
-
Amadora, Lisbon, Portugal, 2720-276
- Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca E.P.E
-
-
Porto
-
Santa Maria da Feira, Porto, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar entre Douro e Vouga E.P.E.
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 01
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- V. interna klinika LFUK a UNB, Ambulancia pre nespecificke zapalove ochorenia
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de València
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Girona, Barcelona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanje, 48960
- Hospital de Galdakao
-
-
Canarias
-
Las Palmas De Gran Canari, Canarias, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
-
-
Illes Balears
-
Palma. Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
- Hospital Son Espases
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
San Sebastian De Los Reye, Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hradecká Poliklinika III, HEPATO-GASTROENTEROLOGIE HK, s.r.o
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechië, 703 84
- Centrum péce o zažívací trakt, Vítkovická nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 140 21
- IKEM (Institut Klinické a Experimentální Medicíny)
-
Praha 8 Liben, Tsjechië, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Gwent Hospital
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals - NHS Foundation Trust
-
-
WEST Midlands
-
Coventry, WEST Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wales
-
Llantrisant, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF72 8XR
- Cwm Taf University Health Board
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie omvat patiënten met CD of UC, die worden behandeld, of de behandeling starten, met CT-P13 of Remicade op het moment van inschrijving voor de studie. Dit omvat de volgende behandelingssubgroepen:
- Biologisch-naïeve patiënten die CT-P13 (of Remicade) starten;
- Patiënten die momenteel worden behandeld met CT-P13 (of Remicade);
- Patiënten die door de onderzoeker als stabiel worden beschouwd onder Remicade-therapie voor CD of UC, die overstappen op CT-P13;
- Patiënten die overstappen op CT-P13 of Remicade vanuit een alternatieve biologische therapie (bijv. adalimumab) vanwege niet-reageren op of intolerantie;
- Patiënten die opnieuw starten met CT-P13 of Remicade nadat ze in het verleden een eerdere kuur met infliximab met succes hebben afgerond en beëindigd.
- Patiënten met fistels of stoma's en patiënten die combinatietherapie krijgen, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 12 jaar oud op het moment van de initiële bevestigde diagnose van CD of UC en minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten aan wie CT-P13 of Remicade is voorgeschreven voor de behandeling van CD of CU, voorgeschreven volgens de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken (SPC) zoals vastgesteld door de onderzoeker. Patiënten met een stoma of operatie/pouch zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele gerapporteerde contra-indicaties voor CT-P13 of Remicade, volgens de SmPC.
- Bekende overgevoeligheid (waaronder ernstige, acute infusiereacties) voor infliximab, zijn hulpstoffen of andere muriene eiwitten, op het moment van inschrijving.
- Voorgeschiedenis van niet reageren op Remicade of CT-P13.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT-P13
biosimilar infliximab
|
biosimilar infliximab
Andere namen:
|
|
Remicade
infliximab
|
infliximab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektekenmerken van deelnemers: ziekteduur
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Ziekteduur werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de eerste diagnose van inflammatoire darmziekte (CD of UC) tot de datum van geïnformeerde toestemming, die werd geregistreerd op het moment van inschrijving in het onderzoek (baseline).
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers dat van behandeling is veranderd
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Hier, aantal deelnemers met UC of CD, die overstapten van remicade naar CT-P13; overgeschakeld van CT-P13 naar remicade en er werden meerdere overstappers gemeld.
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
|
Redenen voor het wisselen van behandeling door deelnemers
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
|
|
Totale ontvangen dosis infusie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
De totale dosis infusie die door de deelnemers werd ontvangen, werd berekend.
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers op frequentie van ontvangen infusie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Het aantal deelnemers per infusiefrequentie (weken) werd bij baseline gerapporteerd en als volgt gecategoriseerd: eenmaal per week; eens in de 2 weken; eens in de 3 weken; eens in de 4 weken; eens in de 5 weken; eens in de 6 weken; eens in de 7 weken; eens in de 8 weken en andere.
Hier omvatte de categorie 'Overige' alle frequenties behalve de genoemde categorieën.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers dat een verandering in infusiedosis had
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Deelnemers die een verandering in de infusiedosis hadden ondergaan (dosisverlaging of dosisverhoging) werden opgenomen en gerapporteerd.
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met verandering in infusiedosis gecategoriseerd op basis van redenen voor verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Deelnemers die om verschillende redenen de infusiedosis hadden gewijzigd, zoals de beslissing van de hoofdonderzoeker, de beslissingen van de deelnemer, verlies van respons, gebrek aan therapietrouw, overgevoeligheid, het optreden van een bijwerking (waaronder een bijwerking van speciaal belang [AESI]/ernstig ongewenst voorval [SAE] ), positief voor antilichamen en andere werden gemeld.
Hier omvatte de categorie 'Overige' alle redenen behalve de genoemde categorieën.
Een deelnemer kan verschillende redenen hebben voor een dosisverandering bij verschillende bezoeken en kan daarom in meer dan één categorie worden geteld.
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie nam die verband houdt met de behandeling van de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen met speciale interesse (AESI's)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksbehandeling kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden, eerste of langdurige ziekenhuisopname, levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden), aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste infusiedosis tot en met maand 24, die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Overgevoeligheid was de vooraf gedefinieerde TEAE van speciaal belang voor deze studie.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Van baseline tot follow-up periode (tot een maximale duur van 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal resterende deelnemers in klinische remissie of terugval
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
|
Klinische remissie bij deelnemers werd gedefinieerd door een totale Mayo-score van 2 punten of lager, zonder individuele subscore van meer dan 1 punt.
Mayo-score is een instrument dat is ontworpen om ziekteactiviteit te meten.
Het bestond uit 4 subscores: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van centraal gelezen flexibele proctosigmoïdoscopie en globale beoordeling door de arts, waarbij elke subscore werd beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangaven.
Deze scores werden opgeteld om een totaal scorebereik van 0 tot 12 te geven; waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
De terugval van klinische remissie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop CR voor het eerst werd bereikt tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
|
Maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Ziekte van Crohn: aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) volgens klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
HBI is een eenvoudige index van CD-activiteit.
HBI meet 5 parameters; het algemeen welzijn (variërend van 0=zeer goed tot 4=verschrikkelijk), buikpijn variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig), aantal vloeibare ontlastingen per dag (geen maximale score), aanwezigheid van een buikmassa op lichamelijk onderzoek variërend van 0 (geen) tot 3 (duidelijk en gevoelig), en of er complicaties zijn variërend van 0=geen complicaties, 1=Artralgie; 2=Uveïtis; 3=Erythema nodosum; 4=aftenzweer; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Anale fissuur; 7=Nieuwe fistel en 8=abces).
De totale HBI-score is de som van alle 5 individuele parameters, de minimale score is 0 en er was geen vooraf gespecificeerde maximale score omdat deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting.
Hogere HBI-scores = grotere ziekteactiviteit.
Het niveau van ziekteactiviteit werd geïnterpreteerd als klinische remissie (CR) (score minder dan [<] 5), milde ziekte (MD) (score gelijk aan [=] 5 tot 7), matige ziekte (Mod D) (score=8 tot 16) en ernstige ziekte (SD) (score hoger dan [>] 16).
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Ziekte van Crohn: aantal deelnemers met verschuiving vanaf baseline in Harvey Bradshaw-index volgens ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
HBI is een eenvoudige index van CD-activiteit.
HBI meet 5 klinische parameters; het algemeen welzijn variërend van 0 (zeer goed) tot 4 (verschrikkelijk), buikpijn variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig), aantal vloeibare ontlasting per dag (geen maximale score), aanwezigheid van een buikmassa op lichamelijk onderzoek variërend van 0 (geen) tot 3 (duidelijk en gevoelig), en of er complicaties zijn variërend van 0=geen complicaties, 1=Artralgie; 2=Uveïtis; 3=Erythema nodosum; 4=aftenzweer; 5=Pyoderma gangrenosum; 6=Anale fissuur; 7=Nieuwe fistel en 8=abces).
De totale HBI-score is de som van alle 5 individuele parameters, de minimale score is 0 en er was geen vooraf gespecificeerde maximale score omdat deze afhangt van het aantal vloeibare ontlasting.
Hogere HBI-scores = grotere ziekteactiviteit.
Het niveau van ziekteactiviteit werd geïnterpreteerd als klinische remissie (CR) (HBI-score < 5), milde ziekte (MD) (HBI-score = 5 tot 7), matige ziekte (Mod D) (HBI-score = 8 tot 16) en ernstige ziekte (SD) (HBI-score >16).
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Colitis ulcerosa: aantal deelnemers met verschuiving van baseline in gedeeltelijk Mayo-scoresysteem volgens klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
Mayo Score is een instrument om de ziekteactiviteit van CU te meten.
Score varieert van 0 tot 12 punten.
Het bestaat uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3. Hogere scores = ernstiger ziekte.
Een Partial Mayo Score (PMS) (Mayo-score zonder endoscopie) bestaat uit 3 parameters: ontlastingsfrequentie variërend van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (met >= 5 ontlastingen meer dan normaal), de aanwezigheid van rectale bloedingen (variërend van van 0=geen bloed gezien tot 3=alleen bloed passeert), en globale beoordeling van de arts (variërend van 0=normaal tot 3=ernstige ziekte).
De totale gedeeltelijke Mayo-score was de som van alle parameters, een score variërend van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
De score werd berekend als gegevens beschikbaar waren voor ten minste 1 van de 3 Mayo-subscores.
Het niveau van ziekteactiviteit werd geïnterpreteerd als klinische remissie (CR) (PMS <2), milde ziekte (MD) (PMS=2 tot 4), matige ziekte (Mod D) (PMS=5 tot 6) en ernstige ziekte (SD ) (PMS >6).
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Colitis ulcerosa: aantal deelnemers met verschuiving van baseline in gedeeltelijk Mayo-scoresysteem volgens ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
Mayo Score is een instrument om de ziekteactiviteit van CU te meten.
Score varieert van 0 tot 12 punten.
Het bestaat uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0 tot 3. Hogere scores = ernstigere ziekte.
Een Partial Mayo Score (PMS) (Mayo-score zonder endoscopie) bestaat uit 3 parameters: ontlastingsfrequentie variërend van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (met >= 5 ontlastingen meer dan normaal), de aanwezigheid van rectale bloedingen variërend van 0 (geen bloed gezien) tot 3 (alleen bloed passeert), en globale beoordeling van de arts variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).
De totale gedeeltelijke Mayo-score was de som van alle parameters, een score variërend van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte).
Hogere scores duidden op een ernstiger ziektebeeld.
De score werd berekend als gegevens beschikbaar waren voor ten minste 1 van de 3 Mayo-subscores.
Het niveau van ziekteactiviteit werd geïnterpreteerd als klinische remissie (CR) (PMS <2), milde ziekte (MD) (PMS=2 tot 4), matige ziekte (Mod D) (PMS=5 tot 6) en ernstige ziekte (SD ) (PMS >6).
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Ziekte van Crohn: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de Montreal-classificatie-index op basis van leeftijd bij diagnose
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Montreal-classificatie-index voor CD werd gebruikt om de mate van ziekteactiviteit te classificeren.
Het bestond uit drie parameters: leeftijd bij diagnose, locatie en gedrag van de ziekteactiviteit.
Er werden vier verschillende leeftijdsgroepen ingedeeld: 16 jaar of jonger, 17-40 jaar, ouder dan 40 jaar en vermist.
|
Bij basislijn
|
|
Ziekte van Crohn: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de Montreal-classificatie-index per locatie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De Montreal-classificatie-index voor CD werd gebruikt om de mate van ziekteactiviteit te classificeren.
Het bestond uit drie parameters: leeftijd bij diagnose, locatie en gedrag van de ziekteactiviteit.
Er worden vier verschillende ziektelocaties gepresenteerd: locatie 1 (L1) is terminale ileum, locatie 2 (L2) is colon, locatie 3 (L3) is ileocolon en locatie 4 (L4) is bovenste gastro-intestinale (GI).
De eerste drie categorieën (L1-L3) werden gecombineerd met L4 waar ziekteplaatsen naast elkaar bestonden.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Ziekte van Crohn: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de classificatie-index van Montreal op basis van gedrag van de ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De Montreal-classificatie-index voor CD werd gebruikt om de mate van ziekteactiviteit te classificeren.
Het bestaat uit twee parameters: locatie en gedrag van de ziekteactiviteit.
Er waren 4 verschillende categorieën voor het gedrag van de ziekteactiviteit: Gedrag 1 (B1) was niet-vernauwend (NS), niet-penetrerend (NP); Gedrag 2 (B2) was structurerend; Gedrag 3 (B3) was penetrerend en p als perianale ziekte (p).
De eerste 3 categorieën (B1 tot B3) kunnen worden toegevoegd met p om naast elkaar bestaande perianale ziekte aan te geven.
Perianale ziekte (p) werd gedefinieerd als de aanwezigheid van perianale abcessen of fistels.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Colitis ulcerosa: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de Montreal-classificatie-index op basis van omvang
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De Montreal-classificatie-index voor colitis ulcerosa (UC) werd gebruikt om de omvang en ernst van de ziekteactiviteit te classificeren.
Er waren drie subgroepen van CU, gedefinieerd naar mate: Mate 1 (E1) = Ulceratieve proctitis, Mate 2 (E2) = Linkszijdige CU en Mate 3 (E3) = Uitgebreide CU.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Colitis ulcerosa: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de Montreal-classificatie-index op basis van ernst
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De Montreal-classificatie-index voor UC werd gebruikt om de omvang en ernst van de ziekteactiviteit te classificeren.
UC kan grofweg worden ingedeeld in vier ziekteactiviteit/ernstcategorieën: Ernst 0 (S0) = asymptomatische klinische remissie; Ernst 1 (S1) = Milde UC (vier of minder stoelgangen/dag [met of zonder bloed], afwezigheid van enige systemische ziekte en normale ontstekingsmarkers); Ernst 2 (S2) = Matige UC (meer dan vier stoelgangen per dag maar met minimale tekenen van systemische toxiciteit) en Ernst 3 (S3) = Ernstige UC (dagelijks minstens zes bloederige ontlasting).
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Ziekte van Crohn: aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van de beoordelingsindex voor fisteldrainage
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
De beoordelingsindex voor fisteldrainage werd gebruikt om de verbetering of remissie van de ziekteactiviteit van de ziekte van Crohn te beoordelen, op basis van 6 categorieën: remissie (remissie werd gedefinieerd als sluiting van alle fistels die bij baseline lekten gedurende ten minste twee opeenvolgende bezoeken); verbetering (verbetering gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal open drainerende fistels met 50% gedurende ten minste twee opeenvolgende bezoeken); verslechterd; ongewijzigd; niet toegankelijk en ontbrekende ziekteactiviteit.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten: C-reactief proteïne op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
C-reactief proteïne (CRP) was een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fase-reactant van ontsteking door het gebruik van een ultragevoelige test.
Een verlaging van het niveau van CRP duidde op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten: fecale calprotectine op maand 6, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
Hier waren de laboratoriumtests met betrekking tot de behandeling of beoordeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa fecale calprotectine.
|
Basislijn, maanden 6, 12, 18 en 24
|
|
Aantal deelnemers met beeldvormingstestresultaten
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up periode (maximaal 2 jaar)
|
Het aantal deelnemers met beeldvormingstestresultaten met betrekking tot de behandeling of beoordeling van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa werd gerapporteerd.
|
Van baseline tot follow-up periode (maximaal 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZOB INF 1402
- C1231001 (ANDER: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .