前頸部椎間板切除術および固定術における嚥下障害に対する局所コルチコステロイドの効果
術中局所コルチコステロイドは待機的前方頸椎椎間板切除術および固定術後の術後嚥下障害の予防に役立つか?無作為対照二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 嚥下障害は、前頸部手術後の患者の手術後の深刻な懸念事項です。 多くの専門家は、嚥下障害がしばしば不完全に理解され、定義されていることを認めていますが、この臨床的実体の重要性を支持する文献はかなりの量があります. これは、前頸椎椎間板切除術および融合術後の嚥下障害の予防のための局所ステロイドの使用を調べる最初のランダム化研究です。
研究デザイン: この研究は、単一サイト、二重盲検無作為対照試験です。 選択基準を満たす2〜4レベルのACDFを受けているすべての個人は、次のいずれかに無作為化されます。
- 治療アームまたは
- コントロールアーム。
両方の腕は計画された手術を受け、研究に登録されていない場合とまったく同じ手順と標準治療を受けます。 唯一の違いは、治療群が 40 mg のメチルプレドニゾロン アセテートを 1 つの Hemostatic Matrix Kit 注射用送達ビヒクルで送達された後、椎骨前軟部組織で閉鎖されることです。 対照群は、椎骨前軟部組織で閉鎖する前に、止血マトリックスキットのみを受け取ります。
結果：患者は、嚥下障害、一般的な嚥下困難、および首の痛みが生活の質にどのように影響するかを評価するアンケートに記入するよう求められます. さらに、軟部組織の炎症と骨融合を評価するために、設定された時点で放射線画像が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2〜4レベルの前頸部椎間板切除術および固定術を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 再手術を受ける患者
- 小児患者
- 頸椎骨折の外傷患者
- がん患者
- 活動性感染症の患者
- -酢酸メチルプレドニゾロンに対する既知のアレルギーのある患者
- 参加をお断りする患者様
- 非英語話者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
手順：前頸部椎間板切除術および融合。
治療アームは、閉鎖前に止血マトリックスキットで送達される酢酸メチルプレドニゾロン40 mgを受け取ります。
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酢酸メチルプレドニゾロンは、腫れや炎症を抑えることが知られているコルチコステロイドです。
他の名前：
止血マトリックス キットは、処置中の手術部位での制御不能な出血を防ぐのに役立ちます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
手順：前頸部椎間板切除術および融合。
コントロール グループは、閉鎖前に止血マトリックス キットのみを受け取ります。
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止血マトリックス キットは、処置中の手術部位での制御不能な出血を防ぐのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害患者の経験（負担）の程度
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL 調査 - 負担領域スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪～最高)
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の経験する嚥下障害の程度（摂食欲求）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL調査 - 食欲領域スコア範囲は0～100（最悪～最高）
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者が経験する嚥下障害の程度（食事時間）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL調査 - 食事時間領域スコア範囲は0～100（最悪～最高）
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の経験する嚥下障害の程度（食品の選択）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL 調査 - 食品選択ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪～最高)
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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嚥下障害の程度 患者体験（コミュニケーション）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL調査 - コミュニケーションドメインスコアの範囲は0～100（最悪～最高）
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者が経験する嚥下障害の程度（飲み込む恐怖）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL 調査 - 恐怖飲み込みドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪～最高)
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者が経験する嚥下障害の程度（社会的）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL 調査 - ソーシャル ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪～最高)
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者が経験する嚥下障害の程度（精神的）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL調査 - 精神領域スコアの範囲は0～100（最悪～最高）
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者が経験する嚥下障害の程度（睡眠）
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL調査 - 睡眠ドメインスコアの範囲は0～100（最悪～最高）
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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嚥下障害患者の経験（疲労）の程度
時間枠：術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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SWAL-QOL 調査 - 疲労領域スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪～最高)
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術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が1年以上にわたって嚥下困難を報告
時間枠：術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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摂食評価ツール (EAT-10) は、地域在住の高齢者の自己認識性中咽頭嚥下障害 (OD) をスクリーニングするために使用されます。 合計された EAT-10 合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコア 3 以上が OD を示します。 Eat-10 : 質問なしの Eat-10 アンケート 1 (「嚥下の問題により体重が減少しました」) および 2 (「嚥下の問題により、外食に行くことができなくなりました」) を入院中に適用できるように修正しました。 Eat-10 解釈: スコア範囲は 0 ～ 40 (最高～最低)
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の Bazaz 嚥下障害スコア - 液体
時間枠：術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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Bazaz 嚥下障害スケールでは、固形食品および液体食品に関する患者の症状に応じて、嚥下障害をなし、軽度、中等度、重度として定義します。
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の Bazaz 嚥下障害スコア - 固体
時間枠：術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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Bazaz 嚥下障害スケールでは、固形食品および液体食品に関する患者の症状に応じて、嚥下障害をなし、軽度、中等度、重度として定義します。
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の首の障害
時間枠：術前、第 4 ～ 6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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首障害指数 (NDI) 範囲は 0 ～ 100 (最高～最悪)
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術前、第 4 ～ 6 週、3 か月、6 か月、12 か月
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視覚アナログスケールでの患者の痛みスコア - 首の痛み
時間枠：術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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Visual Analog Scale (VAS) - 首の痛みの範囲は 0 ～ 100 (最高～最悪)
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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視覚アナログスケールでの患者の痛みスコア - 左腕の痛み
時間枠：術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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Visual Analog Scale (VAS) - 左腕の痛み 範囲は 0 ～ 100 (最高～最悪)
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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視覚アナログスケールでの患者の痛みのスコア - 右腕の痛み
時間枠：術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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Visual Analog Scale (VAS) - 右腕の痛み 範囲は 0 ～ 100 (最高～最悪)
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術前、術後 1 日目、術後 2 日目、4 ～ 6 週目、3 か月、6 か月、12 か月
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1年間にわたる脊椎前部軟部組織の腫れの変化
時間枠：術前、術後 1日目、4～6週目、3か月、6か月、12か月
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軟部組織の腫れが評価されていないため、この結果の尺度を報告することはできません。
研究代表者は、それを行うための臨床または研究の基準がなく、比較するための経時的な規範データもないため、この研究には含まれないと判断した。
したがって、データは収集されませんでした。
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術前、術後 1日目、4～6週目、3か月、6か月、12か月
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融合率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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外科的治療後の有害事象 (AE)。 有害事象は、AO-ISSG 基準と必要な治療に基づいて重症度によって分類されました。 軽度：観察、投薬、診察、レントゲン検査。 基本的に迅速かつ簡単で、ベッドサイドで行うことができるあらゆる管理 中等度: ICU への入院、再挿管、文書化された長期入院を伴う合併症、医療処置 (軟性内視鏡検査など)、救急病院への再来院 重度: 入院患者の再発-入院、何らかの理由でORに戻る、死亡、ORの失敗。 AE は、手術部位に関連した有害事象または手術部位に関係のない有害事象としても分類されました。 最後に、AE はステロイド使用に関連する可能性があるものとしても分類されました (例: 白血球増加症、偽関節症、または創傷合併症)。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Todd Albert, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- 2014-145
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