Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topiske kortikosteroider på dysfagi ved anterior cervikal diskektomi og fusion

16. juni 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Hjælper intraoperative topikale kortikosteroider til forebyggelse af postoperativ dysfagi efter elektiv anterior cervikal diskektomi og fusion? Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken effekt intraoperative topikale steroider har på at reducere synkebesvær efter anterior cervikal diskektomi og fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Dysfagi er en alvorlig postoperativ bekymring hos patienter efter forreste cervikal operation. Selvom mange eksperter har erkendt, at dysfagi ofte er ufuldstændigt forstået og defineret, er der en betydelig mængde litteratur, der understøtter betydningen af ​​denne kliniske enhed. Dette er det første randomiserede studie til at undersøge brugen af ​​topiske steroider til forebyggelse af dysfagi postoperativt efter anterior cervikal discektomi og fusion.

Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et enkelt sted, dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg. Alle individer, der gennemgår ACDF på 2-4 niveauer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten:

  1. behandlingsarm el
  2. kontrolarm.

Begge arme vil gennemgå deres planlagte operationer og vil modtage nøjagtig samme procedure og standardbehandling, som hvis de ikke var indskrevet i en undersøgelse. Den eneste forskel er, at behandlingsarmen vil modtage 40 mg methylprednisolonacetat leveret med et hæmostatisk matrix-sæt injicerbart leveringsmiddel før lukning i det prævertebrale bløde væv. Kontrolgruppen vil kun modtage hæmostatisk matrix-kit før lukning i det prævertebrale bløde væv.

Resultater: Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer dysfagi, generel synkebesvær, og hvordan nakkesmerter påvirker deres livskvalitet. Derudover vil der blive taget røntgenbilleder på fastsatte tidspunkter for at evaluere bløddelsbetændelse og knoglefusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient > 18 år, der gennemgår en 2-4 niveaus anterior cervikal diskektomi og fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under revisionsoperation
  • Pædiatriske patienter
  • Traumepatienter med brud på halshvirvelsøjlen
  • Patienter med kræft
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med kendt allergi over for methylprednisolonacetat
  • Patienter, der nægter at deltage
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Fremgangsmåde: Anterior cervikal diskektomi og fusion. Behandlingsarmen vil modtage 40 mg methylprednisolonacetat leveret med et hæmostatisk matrixsæt før lukning.
Medicin: Methylprednisolonacetat
Methylprednisolonacetat er et kortikosteroid, der er kendt for at reducere hævelse og betændelse.
Andre navne:
  • Depo-Medrol
Andet: Hæmostatisk matrixsæt
Hæmostatiske matrixsæt hjælper med at forhindre ukontrollerbar blødning på et operationssted under en procedure.
Placebo komparator: Styring
Fremgangsmåde: Anterior cervikal diskektomi og fusion. Kontrolgruppen vil kun modtage et hæmostatisk matrixsæt før lukning.
Andet: Hæmostatisk matrixsæt
Hæmostatiske matrixsæt hjælper med at forhindre ukontrollerbar blødning på et operationssted under en procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters erfaring med dysfagi (byrde)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Burden domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters erfaring med dysfagi (spiselyst)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Spiselyst domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes erfaring med dysfagi (spisevarighed)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Spisevarighed domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters erfaring med dysfagi (udvælgelse af fødevarer)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Food Selection domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienterfaring med dysfagi (kommunikation)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Score for kommunikationsdomæne varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters erfaring med dysfagi (frygt sluge)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Frygt sluge domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienterfaring med dysfagi (social)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Social domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters erfaring med dysfagi (psykisk)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL undersøgelse - Mental domæne Score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters erfaring med dysfagi (søvn)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL-undersøgelse - Søvndomæne-score varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters erfaring med dysfagi (træthed)
Tidsramme: Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SWAL-QOL-undersøgelse - Score for træthedsdomæne varierer mellem 0 og 100 (værst-bedst)
Post-op dag 1, post-op dag 2, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret synkebesvær over 1 år
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Eating Assessment Tool (EAT-10) bruges til at screene for selvopfattet orofaryngeal dysfagi (OD) hos ældre i lokalsamfundet. En summeret EAT-10 totalscore varierer fra 0 til 40, med en score ≥ 3, der indikerer OD.

Ændret Eat-10 : Eat-10 spørgeskema uden spørgsmål 1 ("Mit synkeproblem har fået mig til at tabe mig") og 2 ("Mit synkeproblem forstyrrer min evne til at gå ud til måltider") for at være gældende under indlæggelse.

Spis-10 fortolkning: Score fra 0 til 40 (bedst-værst)

  • hvert spørgsmål svar er 0-4, 0 = intet problem og 4 = alvorligt problem; score er en sammenlægning af hvert spørgsmåls svar Ændret EAT-10 fortolkning: Score fra 0 til 32 (bedst-værst)
  • hvert spørgsmål svar er 0-4, 0 = intet problem og 4 = alvorligt problem; score er en sammenlægning af hvert spørgsmåls svar
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters Bazaz Dysfagi Score - Flydende
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bazaz dysfagi-skalaen definerer dysfagi som ingen, mild, moderat og svær, afhængigt af patienternes symptomer med faste og flydende fødevarer.
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes Bazaz Dysfagi Score - Solid
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bazaz dysfagi-skalaen definerer dysfagi som ingen, mild, moderat og svær, afhængigt af patienternes symptomer med faste og flydende fødevarer.
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienters nakkehandicap
Tidsramme: Pre-Op, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Neck Disability Index (NDI) Interval fra 0 til 100 (bedst-værst)
Pre-Op, uge ​​4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes smertescore på den visuelle analoge skala - nakkesmerter
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - Nakkesmerter spænder fra 0 til 100 (bedst-værst)
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes smertescore på den visuelle analoge skala - Smerter i venstre arm
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - Smerter i venstre arm Interval fra 0 til 100 (bedst-værst)
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patienternes smertescore på den visuelle analoge skala - Smerter i højre arm
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - Smerter i højre arm Område fra 0 til 100 (bedst-værst)
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Post-Op Dag 2, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i prævertebralt blødt væv hævelse over 1 år
Tidsramme: Pre-Op, Post-Op Dag 1, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vi er ikke i stand til at rapportere dette resultatmål, fordi bløddelshævelse ikke blev vurderet. PI vurderede, at det ikke ville blive inkluderet i denne undersøgelse, da der ikke er en klinisk eller forskningsstandard at gøre det, og der er heller ikke normative data over tid at sammenligne med. Der blev således ikke indsamlet data.
Pre-Op, Post-Op Dag 1, Uge 4-6, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fusionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
  1. Flex-Ex røntgen
  2. Bony brodannelse på en CT-scanning
  3. Tydelig knogleombygning på lateral røntgen
12 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder

Bivirkninger (AE) efter kirurgisk behandling.

Bivirkninger blev klassificeret efter sværhedsgrad baseret på AO-ISSG-kriterierne og den nødvendige behandling:

Mild: Observeret, medicinering, konsultation, røntgen. I det væsentlige enhver behandling, der var hurtig og nem og kunne udføres ved sengen Moderat: ICU-indlæggelse, re-intubation, komplikation, der havde et dokumenteret forlænget hospitalsophold, medicinsk procedure (såsom fleksibel endoskopi), repræsentation til ED Alvorlig: Indlæggelse -indlæggelse, tilbagevenden til OR uanset årsag, dødelighed, mislykket ELLER.

AE blev også kategoriseret som operationsstedsrelateret eller ikke-relateret uønsket hændelse. Endelig blev AE også kategoriseret som potentielt relateret til steroidbrug (eksempel: leukocytose, pseudoarthrose eller sårkomplikationer)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner