Влияние топических кортикостероидов на дисфагию при передней шейной дискэктомии и спондилодезе
Помогают ли интраоперационные топические кортикостероиды в предотвращении послеоперационной дисфагии после плановой передней шейной дискэктомии и спондилодеза? Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Дисфагия является серьезной послеоперационной проблемой у пациентов, перенесших переднюю шейную хирургию. Хотя многие эксперты признали, что дисфагия часто не полностью понята и определена, существует значительное количество литературы, подтверждающей значение этого клинического состояния. Это первое рандомизированное исследование, в котором изучалось использование топических стероидов для профилактики дисфагии после операции после передней шейной дискэктомии и спондилодеза.
Дизайн исследования: Это исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. Все лица, проходящие ACDF уровня 2-4 и отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в одну из следующих групп:
- лечебная рука или
- рычаг управления.
Обе руки будут подвергнуты запланированным операциям и получат точно такие же процедуры и стандарты ухода, как если бы они не участвовали в исследовании. Единственная разница заключается в том, что группа лечения будет получать 40 мг ацетата метилпреднизолона, доставляемого с одним инъекционным носителем гемостатической матрицы перед закрытием предпозвоночных мягких тканей. Контрольная группа будет получать только комплект Hemostatic Matrix Kit перед закрытием предпозвоночных мягких тканей.
Результаты. Пациентам будет предложено заполнить анкеты, в которых оценивается дисфагия, общее затруднение глотания и влияние боли в шее на качество их жизни. Кроме того, в определенные моменты времени будут получены рентгенографические изображения для оценки воспаления мягких тканей и сращения костей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент старше 18 лет, перенесший переднюю шейную дискэктомию и слияние на уровне 2-4
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
- Педиатрические пациенты
- Травматологи с переломами шейного отдела позвоночника
- Больные раком
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с известной аллергией на ацетат метилпреднизолона
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Процедура: Передняя шейная дискэктомия и слияние.
Группа лечения получит 40 мг ацетата метилпреднизолона, поставляемого с набором гемостатической матрицы перед закрытием раны.
|
Метилпреднизолона ацетат является кортикостероидом, который, как известно, уменьшает отек и воспаление.
Другие имена:
Наборы гемостатических матриц помогают предотвратить неконтролируемое кровотечение в операционном поле во время процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Процедура: Передняя шейная дискэктомия и слияние.
Перед закрытием контрольная группа получит только гемостатический матричный комплект.
|
Наборы гемостатических матриц помогают предотвратить неконтролируемое кровотечение в операционном поле во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень опыта пациентов с дисфагией (бремя)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка домена бремени варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень переживания пациентов с дисфагией (желание есть)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка домена пищевого желания варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень дисфагии у пациентов (продолжительность приема пищи)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка домена продолжительности приема пищи варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень опыта пациентов с дисфагией (выбор продуктов питания)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка домена выбора пищевых продуктов варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень опыта пациентов с дисфагией (сообщение)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка домена общения варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень опыта пациентов с дисфагией (Fear Swallow)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка домена страха глотания варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень опыта пациентов с дисфагией (социальная)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка социальной сферы варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень дисфагии у пациентов (психическая)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL. Оценка ментальной области варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень дисфагии у пациентов (сон)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL — оценка домена сна варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Степень опыта пациентов с дисфагией (усталость)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опрос SWAL-QOL — показатель усталости варьируется от 0 до 100 (наихудший-лучший)
|
Послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент сообщил о затруднении глотания в течение 1 года
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Инструмент оценки пищевого поведения (EAT-10) используется для скрининга самоощущения орофарингеальной дисфагии (OD) у пожилых людей, проживающих по месту жительства. Суммарный общий балл EAT-10 колеблется от 0 до 40, при этом балл ≥ 3 указывает на OD. Модифицированный опросник Eat-10: Eat-10 без вопросов 1 («Мои проблемы с глотанием заставили меня похудеть») и 2 («Мои проблемы с глотанием мешают мне ходить куда-нибудь поесть») для применения во время госпитализации. Интерпретация «Ешь-10»: оценка от 0 до 40 (лучший-худший)
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка пациентов по шкале Bazaz Dysphagia - жидкость
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала дисфагии Базаза определяет дисфагию как отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую, в зависимости от симптомов у пациентов при приеме твердой и жидкой пищи.
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка пациентов по шкале Bazaz Dysphagia - Твердая
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала дисфагии Базаза определяет дисфагию как отсутствие, легкую, умеренную и тяжелую, в зависимости от симптомов у пациентов при приеме твердой и жидкой пищи.
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Инвалидность шеи пациентов
Временное ограничение: Предоперационная, 4-6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) Диапазон от 0 до 100 (лучший-худший)
|
Предоперационная, 4-6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценки боли пациентов по визуальной аналоговой шкале — боль в шее
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль в шее Диапазон от 0 до 100 (наилучший-наихудший)
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценки боли пациентов по визуальной аналоговой шкале — боль в левой руке
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль в левой руке Диапазон от 0 до 100 (наилучший-наихудший)
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка боли пациентами по визуальной аналоговой шкале — боль в правой руке
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль в правой руке Диапазон от 0 до 100 (наилучший-наихудший)
|
Предоперационный, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, неделя 4-6, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение превертебрального отека мягких тканей в течение 1 года
Временное ограничение: До операции, после операции 1-й день, 4-6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мы не можем сообщить об этом показателе исхода, поскольку отек мягких тканей не оценивался.
PI решил, что он не будет включен в это исследование, поскольку для этого не существует клинического или исследовательского стандарта, а также нет нормативных данных с течением времени для сравнения.
Таким образом, данные не были собраны.
|
До операции, после операции 1-й день, 4-6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Побочное явление (НЯ) после хирургического лечения. Нежелательные явления были классифицированы по степени тяжести на основе критериев AO-ISSG и требуемого лечения: Легкая: наблюдение, лечение, консультация, рентген. По сути любое лечение, которое было быстрым и легким и могло быть выполнено у постели больного. Умеренное: госпитализация в отделение интенсивной терапии, повторная интубация, осложнение, при котором задокументировано длительное пребывание в больнице, медицинские процедуры (такие как гибкая эндоскопия), повторное обращение в отделение неотложной помощи. Тяжелое: госпитализация. - госпитализация, возврат в операционную по любой причине, смертность, несостоятельность операционного вмешательства. НЯ также классифицировали как нежелательные явления, связанные или не связанные с местом операции. Наконец, НЯ также были классифицированы как потенциально связанные с применением стероидов (пример: лейкоцитоз, псевдоартроз или раневые осложнения). |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Заболевания пищевода
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Расстройства глотания
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Заболевания спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Коагулянты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Кровоостанавливающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .