A helyi kortikoszteroidok hatása a dysphagiára az elülső nyaki diszcectomiában és a fúzióban
Segítenek-e az intraoperatív helyi kortikoszteroidok a posztoperatív dysphagia megelőzésében elektív elülső nyaki diszcectomiát és fúziót követően? Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A dysphagia súlyos posztoperatív probléma az elülső nyaki műtétet követően. Bár sok szakértő elismerte, hogy a dysphagiát gyakran nem teljesen értik és definiálják, jelentős mennyiségű irodalom támasztja alá ennek a klinikai entitásnak a jelentőségét. Ez az első randomizált vizsgálat, amely a topikális szteroidok alkalmazását vizsgálta a dysphagia megelőzésére a műtét utáni elülső cervicalis discectomia és fúzió után.
A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy egyhelyes, kettős vak randomizált kontroll vizsgálat. Minden olyan személy, aki 2-4 szintű ACDF-en esik át, és megfelel a felvételi kritériumoknak, az alábbiak valamelyikébe kerül véletlenszerűen:
- kezelési kar ill
- irányító kar.
Mindkét kar átesik a tervezett műtéteken, és pontosan ugyanazt az eljárást és színvonalú ellátást kapják, mintha nem vették volna részt egy vizsgálatban. Az egyetlen különbség az, hogy a kezelő kar 40 mg metilprednizolon-acetátot kap egy Hemostatic Matrix Kit injektálható szállítóeszközzel a csigolya előtti lágyrészek bezárása előtt. A kontrollcsoport csak Hemostatic Matrix Kit-et kap a prevertebralis lágyrészek zárása előtt.
Eredmények: A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket, amelyek felmérik a dysphagiát, az általános nyelési nehézséget és azt, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja életminőségüket. Ezenkívül meghatározott időpontokban radiográfiás képeket készítenek a lágyrészek gyulladásának és a csontszövet fúziójának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki 2-4 szintű elülső nyaki diszcectomián és fúzión esik át
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtéten átesett betegek
- Gyermekgyógyászati betegek
- Nyaki gerinctörésben szenvedő traumás betegek
- Rákos betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Metilprednizolon-acetátra ismert allergiás betegek
- A részvételt megtagadó betegek
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Eljárás: Elülső nyaki diszkectomia és fúzió.
A kezelő kar 40 mg metilprednizolon-acetátot kap egy Hemostatic Matrix Kittel a lezárás előtt.
|
A metilprednizolon-acetát egy kortikoszteroid, amelyről ismert, hogy csökkenti a duzzanatot és a gyulladást.
Más nevek:
A vérzéscsillapító mátrix készletek segítenek megelőzni az ellenőrizhetetlen vérzést a műtéti területen az eljárás során.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Eljárás: Elülső nyaki diszkectomia és fúzió.
A kontrollcsoport csak egy hemosztatikus mátrix készletet kap a bezárás előtt.
|
A vérzéscsillapító mátrix készletek segítenek megelőzni az ellenőrizhetetlen vérzést a műtéti területen az eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagiás betegek tapasztalati foka (teher)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – A terhelési tartomány pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalata (étkezési vágy)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – Az étkezési vágy tartománya A pontszám 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A dysphagiás betegek tapasztalatainak mértéke (étkezés időtartama)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – Az étkezési időtartam tartománya A pontszám 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalata (ételválasztás)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – Az ételválasztási domain pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalata (kommunikáció)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – A kommunikációs tartomány pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalatainak foka (félelem nyelés)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – A félelem lenyelése domain pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalata (szociális)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – A közösségi domain pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalata (mentális)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – A mentális tartomány pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A dysphagiás betegek tapasztalatai (alvás)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – Az alvási domain pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Dysphagiás betegek tapasztalatainak mértéke (fáradtság)
Időkeret: 1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
SWAL-QOL felmérés – A fáradtsági tartomány pontszáma 0 és 100 között van (legrosszabb-legjobb)
|
1. művelet utáni nap, 2. művelet utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens 1 éven túli nyelési nehézséget jelentett
Időkeret: Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az Eating Assessment Tool (EAT-10) a közösségben élő idősek önmaga által észlelt oropharyngealis dysphagia (OD) szűrésére szolgál. Az összesített EAT-10 összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a ≥ 3 pontszám az OD-t jelzi. Módosított Eat-10 : Az Eat-10 kérdőív az 1. („Nyelési problémám miatt lefogytam”) és a 2. („A nyelési problémám megzavarja az étkezési képességemet”) nélküli kérdőív, amelyet kórházi kezelés alatt kell alkalmazni. Eat-10 értelmezés: 0-tól 40-ig terjedő pontszám (legjobb-rosszabb)
|
Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A betegek Bazaz dysphagia pontszáma - Folyékony
Időkeret: Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Bazaz dysphagia skála szerint a dysphagia nincs, enyhe, közepes és súlyos, attól függően, hogy a betegek szilárd és folyékony ételeket fogyasztanak.
|
Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A betegek Bazaz dysphagia pontszáma – szilárd
Időkeret: Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Bazaz dysphagia skála szerint a dysphagia nincs, enyhe, közepes és súlyos, attól függően, hogy a betegek szilárd és folyékony ételeket fogyasztanak.
|
Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A betegek nyaki fogyatékossága
Időkeret: Előkészítés, 4-6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Neck Disability Index (NDI) 0 és 100 közötti tartomány (legjobb-rosszabb)
|
Előkészítés, 4-6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A betegek fájdalompontszámai a vizuális analóg skálán – nyaki fájdalom
Időkeret: Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) – Nyakfájdalom 0-tól 100-ig terjedő tartomány (legjobb-legrosszabb)
|
Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A betegek fájdalompontszámai a vizuális analóg skálán – bal kar fájdalom
Időkeret: Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) – Bal kar fájdalom 0 és 100 között (legjobb-legrosszabb)
|
Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A betegek fájdalompontszámai a vizuális analóg skálán – jobb karfájdalom
Időkeret: Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) – Jobb kar fájdalom 0-tól 100-ig (legjobb-legrosszabb)
|
Művelet előtti, 1. művelet utáni nap, 2. munka utáni nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a csigolya előtti lágyszöveti duzzanatban 1 év alatt
Időkeret: Művelet előtti, művelet utáni 1. nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Ezt az eredményt nem tudjuk bejelenteni, mert a lágyrészek duzzanatát nem értékelték.
A PI úgy ítélte meg, hogy ez nem szerepel ebben a vizsgálatban, mivel nincs erre vonatkozó klinikai vagy kutatási szabvány, és nincsenek időbeli normatív adatok sem, amelyekkel összehasonlítható lenne.
Így nem gyűjtöttek adatokat.
|
Művelet előtti, művelet utáni 1. nap, 4–6. hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fusion Rate
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 12 hónap
|
Mellékhatás (AE) sebészeti kezelést követően. A nemkívánatos eseményeket súlyosság szerint osztályozták az AO-ISSG kritériumok és a szükséges kezelés alapján: Enyhe: Megfigyelt, gyógyszeres kezelés, konzultáció, röntgen. Lényegében minden olyan kezelés, amely gyors és egyszerű, és az ágy mellett elvégezhető Mérsékelt: intenzív osztályon történő felvétel, újraintubáció, szövődmények, amelyek dokumentáltan elhúzódó kórházi tartózkodással jártak, orvosi beavatkozás (például rugalmas endoszkópia), ismételt bemutatás az orvosnak Súlyos: Fekvőbeteg újra -belépés, visszatérés VAGY bármilyen okból, halálozás, sikertelen VAGY. A nemkívánatos eseményeket a műtéttel összefüggő vagy nem összefüggő nemkívánatos eseményként is besorolták. Végül az AE-ket a szteroidhasználattal potenciálisan összefüggő kategóriába sorolták (például: leukocitózis, pszeudoarthrosis vagy sebszövődmények). |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Sérv
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Deglutíciós zavarok
- Intervertebralis lemez degeneráció
- Gerincvelő-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Koagulánsok
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Vérzéscsillapítók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .