外用皮质类固醇激素对颈椎前路椎间盘切除融合术吞咽困难的影响
2023年6月16日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
术中外用皮质类固醇是否有助于预防选择性颈椎前路椎间盘切除融合术术后吞咽困难？随机、对照、双盲临床试验
本研究的目的是确定术中局部类固醇对减少前路颈椎间盘切除术和融合手术后吞咽困难的影响。
研究概览
详细说明
背景：吞咽困难是颈椎前路手术患者术后严重的问题。 尽管许多专家承认吞咽困难常常未被完全理解和定义，但仍有大量文献支持这一临床实体的重要性。 这是第一项检查使用局部类固醇预防颈前路椎间盘切除融合术后吞咽困难的随机研究。
研究设计：本研究是单中心双盲随机对照试验。 所有接受 2-4 级 ACDF 且符合纳入标准的个人将被随机分配至：
- 治疗臂或
- 控制臂。
双臂将接受他们计划的手术，并将接受完全相同的程序和护理标准，就好像他们没有参加研究一样。 唯一的区别是，在椎前软组织闭合之前，治疗臂将接受 40 mg 醋酸甲泼尼龙和一种止血基质套件可注射递送载体。 对照组在椎前软组织闭合前仅接受止血矩阵套件。
结果：患者将被要求填写问卷，评估吞咽困难、一般吞咽困难以及颈部疼痛如何影响他们的生活质量。 此外，将在设定的时间点获得射线照相图像，以评估软组织炎症和骨融合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 2-4 级颈椎前路椎间盘切除术和融合术的任何 > 18 岁的患者
排除标准：
- 接受修复手术的患者
- 儿科患者
- 颈椎骨折外伤患者
- 癌症患者
- 活动性感染患者
- 已知对醋酸甲泼尼龙过敏的患者
- 拒绝参加的患者
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
程序：前路颈椎间盘切除术和融合术。
治疗臂将在闭合前接受 40 mg 醋酸甲泼尼龙和止血基质套件。
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Methylprednisolone Acetate 是一种皮质类固醇，已知可以减轻肿胀和炎症。
其他名称：
止血基质套件有助于防止手术过程中手术部位出现无法控制的出血。
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安慰剂比较：控制
程序：前路颈椎间盘切除术和融合术。
对照组将在关闭前仅收到一个止血基质套件。
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止血基质套件有助于防止手术过程中手术部位出现无法控制的出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难患者经历的程度（负担）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 负担域分数范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（饮食欲望）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 饮食欲望领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（进食时间）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 饮食持续时间域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（食物选择）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 食物选择领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（沟通）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 沟通领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者经历的吞咽困难程度（恐惧吞咽）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 恐惧吞咽领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最好）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（社会）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 社交领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（精神）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 心理领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最好）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（睡眠）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 睡眠领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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吞咽困难患者经历的程度（疲劳）
大体时间：术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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SWAL-QOL 调查 - 疲劳领域得分范围在 0 到 100 之间（最差-最佳）
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术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告一年多来出现吞咽困难
大体时间：术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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饮食评估工具 (EAT-10) 用于筛查社区老年人自我感知的口咽吞咽困难 (OD)。 EAT-10 总分范围为 0 至 40，得分 ≥ 3 表示 OD。 修改后的 Eat-10：Eat-10 调查问卷，不含问题 1（“我的吞咽问题导致我减肥”）和 2（“我的吞咽问题影响了我外出就餐的能力”），适用于住院期间。 Eat-10 解释：分数范围从 0 到 40（最好-最差）
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术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者 Bazaz 吞咽困难评分 - 液体
大体时间：术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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Bazaz吞咽困难量表将吞咽困难定义为无、轻度、中度和重度，具体取决于患者对固体和流质食物的症状。
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术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者的 Bazaz 吞咽困难评分 - 实体
大体时间：术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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Bazaz吞咽困难量表将吞咽困难定义为无、轻度、中度和重度，具体取决于患者对固体和流质食物的症状。
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术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者颈部残疾
大体时间：术前、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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颈部残疾指数 (NDI) 范围从 0 到 100（最好-最差）
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术前、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者视觉模拟量表的疼痛评分 - 颈部疼痛
大体时间：术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) - 颈部疼痛范围从 0 到 100（最好-最差）
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术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者视觉模拟量表疼痛评分 - 左臂疼痛
大体时间：术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) - 左臂疼痛范围从 0 到 100（最好-最差）
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术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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患者视觉模拟量表疼痛评分 - 右臂疼痛
大体时间：术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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视觉模拟量表 (VAS) - 右臂疼痛范围从 0 到 100（最好-最差）
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术前、术后第 1 天、术后第 2 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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椎前软组织肿胀一年内的变化
大体时间：术前、术后第 1 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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我们无法报告这一结果测量，因为没有评估软组织肿胀。
PI 认为不会将其纳入本研究，因为没有临床或研究标准可以这样做，也没有随时间变化的规范数据可供比较。
因此，没有收集数据。
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术前、术后第 1 天、第 4-6 周、3 个月、6 个月、12 个月
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融合率
大体时间：12个月
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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手术治疗后的不良事件（AE）。 不良事件根据 AO-ISSG 标准和所需治疗的严重程度进行分类： 轻度：观察、药物治疗、咨询、X 光检查。 基本上任何快速、简单且可以在床边完成的管理 中度：入住 ICU、重新插管、有记录的长期住院并发症、医疗程序（例如柔性内窥镜检查）、重新到急诊科就诊 重度：住院患者重新就诊-入院、因任何原因返回手术室、死亡、手术室失败。 AE 也被分类为手术部位相关或无关的不良事件。 最后，AE 也被归类为可能与类固醇使用相关（例如：白细胞增多、假关节或伤口并发症） |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Albert, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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