Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten kortikosteroidien vaikutus dysfagiaan kohdunkaulan etummaisessa diskektomiassa ja fuusiossa

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Auttavatko intraoperatiiviset paikalliset kortikosteroidit ehkäisemään leikkauksen jälkeistä dysfagiaa valinnaisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion jälkeen? Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä vaikutus intraoperatiivisilla paikallisilla steroideilla on nielemisvaikeuksien vähentämisessä kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusioleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Dysfagia on vakava postoperatiivinen huolenaihe potilailla, jotka seuraavat kohdunkaulan etummaista leikkausta. Vaikka monet asiantuntijat ovat myöntäneet, että dysfagia on usein epätäydellisesti ymmärretty ja määritelty, on olemassa huomattava määrä kirjallisuutta, joka tukee tämän kliinisen kokonaisuuden merkitystä. Tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan paikallisten steroidien käyttöä dysfagian ehkäisyyn leikkauksen jälkeen etummaisen kohdunkaulan diskektomian ja fuusion jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on yksipaikkainen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Kaikki 2–4-tason ACDF:n läpikäyneet henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. hoitovarsi tai
  2. ohjausvarsi.

Molemmat käsivarret käyvät läpi suunnitellut leikkauksensa ja saavat täsmälleen saman menettelyn ja hoidon standardin kuin jos niitä ei olisi otettu mukaan tutkimukseen. Ainoa ero on, että hoitohaara saa 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia yhden Hemostatic Matrix Kit -injektiovälineen kanssa ennen sulkemista prevertebraalisissa pehmytkudoksissa. Kontrolliryhmä saa vain Hemostatic Matrix Kit -pakkauksen ennen sulkemista prevertebraalisiin pehmytkudoksiin.

Tulokset: Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan nielemishäiriötä, yleistä nielemisvaikeutta ja sitä, kuinka niskakipu vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Lisäksi röntgenkuvat otetaan asetettuina ajankohtina pehmytkudostulehduksen ja luufuusion arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään 2-4 tason kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus
  • Pediatriset potilaat
  • Traumapotilaat, joilla on kohdunkaulan selkärangan murtumia
  • Syöpää sairastavat potilaat
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia metyyliprednisoloniasetaatille
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
  • Ei englanninkielisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Toimenpide: Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio. Hoitohaara saa 40 mg metyyliprednisoloniasetaattia Hemostatic Matrix Kitin mukana ennen sulkemista.
Lääke: Metyyliprednisoloniasetaatti
Metyyliprednisoloniasetaatti on kortikosteroidi, jonka tiedetään vähentävän turvotusta ja tulehdusta.
Muut nimet:
  • Depo-Medrol
Muut: Hemostaattinen matriisisarja
Hemostaattiset matriisisarjat auttavat estämään hallitsematonta verenvuotoa leikkauskohdassa toimenpiteen aikana.
Placebo Comparator: Ohjaus
Toimenpide: Kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio. Kontrolliryhmä saa vain Hemostatic Matrix Kitin ennen sulkemista.
Muut: Hemostaattinen matriisisarja
Hemostaattiset matriisisarjat auttavat estämään hallitsematonta verenvuotoa leikkauskohdassa toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagiapotilaiden kokemuksen aste (taakka)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-tutkimus - Verkkotunnuksen kuormituspisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemus (syömishalu)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-kysely - Syömishalualueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemuksen aste (syömisen kesto)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-kysely – syömisen kestoalue Pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemus (elintarvikkeiden valinta)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-kysely – Ruokavalinnan verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemus (viestintä)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-tutkimus – Viestintäalueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemus (Fear Swallow)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-tutkimus – Pelkopääskystysalueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (pahin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemus (sosiaalinen)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-tutkimus – Sosiaalisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemus (henkinen)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-tutkimus – Mielen alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemuksen aste (uni)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-kysely – Univerkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (huonoin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfagiapotilaiden kokemuksen aste (väsymys)
Aikaikkuna: Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SWAL-QOL-tutkimus – Väsymysalueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (pahin paras)
Jälkipäivä 1, jälkeinen päivä 2, viikko 4–6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti nielemisvaikeudesta yli 1 vuoden ajan
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Eating Assessment Tool -työkalua (EAT-10) käytetään seulomaan itse havaittua orofaryngeaalista dysfagiaa (OD) paikkakunnalla asuvilla vanhimmilla. EAT-10:n summattu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja pistemäärä ≥ 3 osoittaa OD:n.

Muokattu Eat-10: Eat-10 -kyselylomake ilman kysymyksiä 1 ("Nielemisongelmani on laihduttanut") ja 2 ("Nielemisongelmani häiritsee kykyäni mennä ulos syömään") soveltuvaksi sairaalahoidon aikana.

Eat-10 tulkinta: Pisteet vaihtelevat 0-40 (paras-huonoin)

  • jokaisen kysymyksen vastaus on 0-4, 0 = ei ongelmaa ja 4 = vakava ongelma; pisteet on summa kunkin kysymyksen vastauksesta. Muokattu EAT-10-tulkinta: Pisteet vaihtelevat 0-32 (paras-huonoin)
  • jokaisen kysymyksen vastaus on 0-4, 0 = ei ongelmaa ja 4 = vakava ongelma; pisteet on kunkin kysymyksen vastauksen summa
Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden Bazaz-dysfagian pisteet - Neste
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Bazazin dysfagia-asteikko määrittelee dysfagian olematon, lievä, kohtalainen ja vaikea, riippuen kiinteiden ja nestemäisten ruokien yhteydessä esiintyvistä potilaiden oireista.
Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden Bazaz-dysfagia-pisteet – Kiinteät
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Bazazin dysfagia-asteikko määrittelee dysfagian olematon, lievä, kohtalainen ja vaikea, riippuen kiinteiden ja nestemäisten ruokien yhteydessä esiintyvistä potilaiden oireista.
Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden kaulavamma
Aikaikkuna: Pre-Op, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
NDI-indeksin vaihteluväli 0-100 (paras-huonoin)
Pre-Op, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla – niskakipu
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Niskakipu vaihteluväli 0-100 (paras-huonoin)
Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla - vasemman käsivarren kipu
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Vasemman käsivarren kipualue 0-100 (paras-pahin)
Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaiden kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla – oikean käsivarren kipu
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Oikean käsivarren kipualue 0-100 (paras-pahin)
Pre-Op, Post-Op päivä 1, Post-Op päivä 2, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos esiselkärangassa pehmytkudosten turvotuksessa yli vuoden
Aikaikkuna: Pre-Op, Post-Op päivä 1, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Emme voi raportoida tätä tulosmittausta, koska pehmytkudosten turvotusta ei arvioitu. PI katsoi, että sitä ei sisällytettäisi tähän tutkimukseen, koska sitä varten ei ole kliinistä tai tutkimusstandardia, eikä myöskään ole olemassa normatiivisia ajan mittaan verrattavia tietoja. Tietoja ei siis kerätty.
Pre-Op, Post-Op päivä 1, viikko 4-6, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Flex-Ex-röntgenkuvat
  2. Luinen siltaus CT-kuvauksessa
  3. Ilmeinen luun uudelleenmuotoilu lateraalisessa röntgenkuvassa
12 kuukautta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Haittatapahtuma (AE) kirurgisen hoidon jälkeen.

Haittatapahtuma luokiteltiin vakavuuden mukaan AO-ISSG-kriteerien ja tarvittavan hoidon perusteella:

Lievä: Havaittu, lääkitys, konsultaatio, röntgen. Pohjimmiltaan mikä tahansa hoito, joka oli nopeaa ja helppoa ja joka voidaan tehdä sängyn vieressä Keskitasoinen: tehohoitoon ottaminen, uudelleenintubaatio, komplikaatio, joka johti dokumentoituun pitkäkestoiseen sairaalahoitoon, lääketieteellinen toimenpide (kuten joustava endoskopia), uudelleen esittely ED:lle Vaikea: Sairaalahoito -pääsy, paluu TAI mistä tahansa syystä, kuolleisuus, epäonnistunut TAI.

AE luokiteltiin myös leikkauspaikkaan liittyviksi tai ei-liittyneiksi haittavaikutuksiksi. Lopuksi AE luokiteltiin mahdollisesti liittyväksi steroidien käyttöön (esimerkki: leukosytoosi, pseudoartroosi tai haavakomplikaatiot)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa