Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale corticosteroïden op dysfagie bij anterieure cervicale discectomie en fusie

16 juni 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Helpen intraoperatieve topische corticosteroïden bij de preventie van postoperatieve dysfagie na electieve anterieure cervicale discectomie en fusie? Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen welk effect intraoperatieve topische steroïden hebben op het verminderen van slikproblemen na anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Dysfagie is een ernstig postoperatief probleem bij patiënten na anterieure cervicale chirurgie. Hoewel veel experts hebben erkend dat dysfagie vaak onvolledig wordt begrepen en gedefinieerd, is er een aanzienlijke hoeveelheid literatuur die de betekenis van deze klinische entiteit ondersteunt. Dit is de eerste gerandomiseerde studie waarin het gebruik van lokale steroïden voor de preventie van dysfagie postoperatief na anterieure cervicale discectomie en fusie wordt onderzocht.

Onderzoeksopzet: dit onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie op één locatie. Alle personen die ACDF van 2-4 niveaus ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden gerandomiseerd naar:

  1. behandelarm of
  2. controle arm.

Beide armen ondergaan hun geplande operaties en krijgen exact dezelfde procedure en zorgstandaard alsof ze niet in een studie waren opgenomen. Het enige verschil is dat de behandelingsarm 40 mg methylprednisolonacetaat krijgt toegediend met één injecteerbare hemostatische matrixkit voorafgaand aan sluiting in de prevertebrale zachte weefsels. De controlegroep krijgt alleen de hemostatische matrixkit voorafgaand aan sluiting in de prevertebrale zachte weefsels.

Resultaten: Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die dysfagie, algemene slikproblemen en de invloed van nekpijn op hun kwaliteit van leven beoordelen. Bovendien zullen op vaste tijdstippen radiografische beelden worden verkregen om ontsteking van zacht weefsel en botfusie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt ouder dan 18 jaar die een anterieure cervicale discectomie en fusie van 2-4 niveaus ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een revisieoperatie ondergaan
  • Pediatrische patiënten
  • Traumapatiënten met cervicale wervelfracturen
  • Patiënten met kanker
  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten met een bekende allergie voor methylprednisolonacetaat
  • Patiënten die weigeren mee te doen
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Procedure: anterieure cervicale discectomie en fusie. De behandelingsarm krijgt vóór sluiting 40 mg methylprednisolonacetaat geleverd met een hemostatische matrixkit.
Geneesmiddel: Methylprednisolonacetaat
Methylprednisolonacetaat is een corticosteroïd waarvan bekend is dat het zwelling en ontsteking vermindert.
Andere namen:
  • Depo-Medrol
Ander: Hemostatische matrixkit
Hemostatische matrixkits helpen onbeheersbare bloedingen op een operatielocatie tijdens een procedure te voorkomen.
Placebo-vergelijker: Controle
Procedure: anterieure cervicale discectomie en fusie. De controlegroep krijgt voorafgaand aan sluiting alleen een hemostatische matrixkit.
Ander: Hemostatische matrixkit
Hemostatische matrixkits helpen onbeheersbare bloedingen op een operatielocatie tijdens een procedure te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (last)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Burden-domein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (eetwens)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Eetwensdomein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (duur van eten)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Domein eetduur Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (keuze van voedsel)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Voedselselectiedomein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (communicatie)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Communicatiedomein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (Angst slikken)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Angst slikken domein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (sociaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Sociaal domein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (mentaal)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Mentaal domein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (slaap)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Slaapdomein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Mate van dysfagie Patiëntenervaring (vermoeidheid)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
SWAL-QOL-enquête - Vermoeidheidsdomein Score varieert tussen 0 en 100 (slechtste-beste)
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde slikproblemen gedurende meer dan 1 jaar
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

De Eating Assessment Tool (EAT-10) wordt gebruikt om te screenen op zelf waargenomen orofaryngeale dysfagie (OD) bij thuiswonende ouderen. Een gesommeerde EAT-10-totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een score ≥ 3 indicatief is voor OD.

Gewijzigde Eat-10 : Eat-10 vragenlijst zonder vragen 1 ("Mijn slikprobleem heeft ertoe geleid dat ik ben afgevallen") en 2 ("Mijn slikprobleem belemmert mijn vermogen om uit eten te gaan") om van toepassing te zijn tijdens ziekenhuisopname.

Eat-10 interpretatie: score variërend van 0 tot 40 (beste-slechtste)

  • elk vraagantwoord is 0-4, 0=geen probleem en 4=ernstig probleem; score is een optelling van het antwoord op elke vraag Gewijzigde EAT-10-interpretatie: score variërend van 0 tot 32 (beste-slechtste)
  • elk vraagantwoord is 0-4, 0=geen probleem en 4=ernstig probleem; score is een optelling van het antwoord op elke vraag
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Patiënten' Bazaz Dysfagie Score - Vloeistof
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Bazaz-schaal voor dysfagie definieert dysfagie als geen, mild, matig en ernstig, afhankelijk van de symptomen van de patiënt met vast en vloeibaar voedsel.
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Bazaz-dysfagiescore van patiënten - solide
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De Bazaz-schaal voor dysfagie definieert dysfagie als geen, mild, matig en ernstig, afhankelijk van de symptomen van de patiënt met vast en vloeibaar voedsel.
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Nekbeperking van patiënten
Tijdsspanne: Pre-Op, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Neck Disability Index (NDI) Bereik van 0 tot 100 (beste-slechtste)
Pre-Op, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijnscores van patiënten op de visuele analoge schaal - Nekpijn
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Nekpijn Bereik van 0 tot 100 (beste-slechtste)
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijnscores van patiënten op de visuele analoge schaal - Pijn in de linkerarm
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn in linkerarm Bereik van 0 tot 100 (beste-slechtste)
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Pijnscores van patiënten op de visuele analoge schaal - Pijn in de rechterarm
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn in rechterarm Bereik van 0 tot 100 (beste-slechtste)
Pre-op, post-op dag 1, post-op dag 2, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in zwelling van prevertebraal zacht weefsel gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Pre-op, post-op dag 1, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
We kunnen deze uitkomstmaat niet rapporteren omdat zwelling van de weke delen niet is beoordeeld. De PI was van mening dat het niet zou worden opgenomen voor deze studie, aangezien er geen klinische of onderzoeksstandaard is om dit te doen, noch zijn er normatieve gegevens in de loop van de tijd om mee te vergelijken. Er werden dus geen gegevens verzameld.
Pre-op, post-op dag 1, week 4-6, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Fusie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
  1. Flex-Ex röntgenfoto's
  2. Botoverbrugging op een CT-scan
  3. Duidelijke botremodellering op laterale röntgenfoto's
12 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 maanden

Bijwerking (AE) na chirurgische behandeling.

Bijwerkingen werden geclassificeerd naar ernst op basis van de AO-ISSG-criteria en vereiste behandeling:

Mild: Waargenomen, medicatie, consult, röntgenfoto. In wezen elke behandeling die snel en gemakkelijk was en aan het bed kon worden uitgevoerd Matig: IC-opname, herintubatie, complicatie die een gedocumenteerd langdurig ziekenhuisverblijf had, medische procedure (zoals flexibele endoscopie), opnieuw presenteren aan de SEH Ernstig: intramurale re -opname, terugkeer naar OK om welke reden dan ook, overlijden, mislukte OK.

AE werden ook gecategoriseerd als aan de operatieplaats gerelateerde of niet-gerelateerde bijwerking. Ten slotte werden AE ook gecategoriseerd als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van steroïden (bijvoorbeeld: leukocytose, pseudoartrose of wondcomplicaties).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren