Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topických kortikosteroidů na dysfagii při přední cervikální discektomii a fúzi

16. června 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Pomáhají intraoperační topické kortikosteroidy v prevenci pooperační dysfagie po elektivní přední cervikální discektomii a fúzi? Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této studie je určit, jaký vliv mají intraoperační topické steroidy na snížení polykacích potíží po přední cervikální discektomii a operaci fúze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dysfagie je závažným pooperačním problémem u pacientek po operaci přední části děložního hrdla. Ačkoli mnoho odborníků uznalo, že dysfagie je často neúplně pochopena a definována, existuje značné množství literatury na podporu významu této klinické jednotky. Toto je první randomizovaná studie zkoumající použití topických steroidů k ​​prevenci dysfagie po operaci po přední cervikální discektomii a fúzi.

Design studie: Tato studie je jednomístná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Všichni jedinci podstupující 2-4 úrovně ACDF, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď:

  1. léčebné rameno popř
  2. ovládací rameno.

Obě ramena podstoupí plánované operace a dostane se jim přesně stejného postupu a standardní péče, jako kdyby nebyly zařazeny do studie. Jediný rozdíl je v tom, že léčebné rameno dostane 40 mg methylprednisolon acetátu dodávaného s jedním injekčním aplikačním vehikulem sady Hemostatická matrice před uzavřením do prevertebrálních měkkých tkání. Kontrolní skupina obdrží pouze hemostatickou matricovou sadu před uzavřením v prevertebrálních měkkých tkáních.

Výsledky: Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, které posoudí dysfagii, obecné potíže s polykáním a jak bolest krku ovlivňuje kvalitu jejich života. Kromě toho budou v nastavených časových bodech získány rentgenové snímky pro hodnocení zánětu měkkých tkání a kostní fúze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient > 18 let podstupující 2-4 úrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující revizní operaci
  • Dětští pacienti
  • Traumatičtí pacienti se zlomeninami krční páteře
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti se známou alergií na methylprednisolon acetát
  • Pacienti, kteří odmítají účast
  • Neangličtí mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Postup: Přední cervikální discektomie a fúze. Léčebné rameno dostane 40 mg methylprednisolon acetátu dodávaného se sadou hemostatické matrice před uzavřením.
Lék: Methylprednisolon acetát
Methylprednisolon acetát je kortikosteroid známý tím, že snižuje otoky a záněty.
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol
Jiný: Sada hemostatické matrice
Hemostatické matricové sady pomáhají předcházet nekontrolovatelnému krvácení v operačním místě během výkonu.
Komparátor placeba: Řízení
Postup: Přední cervikální discektomie a fúze. Kontrolní skupina obdrží před uzavřením pouze sadu hemostatické matrice.
Jiný: Sada hemostatické matrice
Hemostatické matricové sady pomáhají předcházet nekontrolovatelnému krvácení v operačním místě během výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (zátěž)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre domény zátěže se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (touha po jídle)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – Skóre domény touhy po jídle se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (délka příjmu potravy)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – Skóre v doméně trvání příjmu potravy se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (výběr potravin)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre domény výběru potravin se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (komunikace)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre komunikační domény se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (strachové polykání)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – Skóre domény požití strachu se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (sociální)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre sociální domény se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (mentální)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre mentální domény se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (spánek)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre domény spánku se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupeň zkušeností pacientů s dysfagií (únava)
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum SWAL-QOL – skóre domény únavy se pohybuje mezi 0 a 100 (nejhorší-nejlepší)
1. den po operaci, 2. den po operaci, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil potíže s polykáním více než 1 rok
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) se používá ke screeningu sebepociťované orofaryngeální dysfagie (OD) u starších lidí žijících v komunitě. Souhrnné celkové skóre EAT-10 se pohybuje od 0 do 40, se skóre ≥ 3 indikujícím OD.

Modifikovaný dotazník Jíst-10 : Dotazník Jíst-10 bez otázek 1 („Můj problém s polykáním způsobil, že jsem zhubnul“) a 2 („Můj problém s polykáním narušuje mou schopnost jít ven na jídlo“), které lze použít během hospitalizace.

Interpretace Eat-10: Skóre v rozmezí od 0 do 40 (nejlepší-nejhorší)

  • odpověď na každou otázku je 0-4, 0=žádný problém a 4=závažný problém; skóre je součtem odpovědí každé otázky Modifikovaná interpretace EAT-10: Skóre v rozsahu od 0 do 32 (nejlepší-nejhorší)
  • odpověď na každou otázku je 0-4, 0=žádný problém a 4=závažný problém; skóre je součtem odpovědí na každou otázku
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre dysfagie pacientů Bazaz – kapalina
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bazazova škála dysfagie definuje dysfagii jako žádnou, mírnou, střední a těžkou, v závislosti na symptomech pacientů s pevnou a tekutou stravou.
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre dysfagie pacientů Bazaz – pevné
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bazazova škála dysfagie definuje dysfagii jako žádnou, mírnou, střední a těžkou, v závislosti na symptomech pacientů s pevnou a tekutou stravou.
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Postižení krku pacientů
Časové okno: Předoperační, týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Index postižení krku (NDI) Rozsah od 0 do 100 (nejlepší-nejhorší)
Předoperační, týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále – bolest krku
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest krku Rozsah od 0 do 100 (nejlepší-nejhorší)
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále – bolest levé paže
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) – Bolest levé paže Rozsah od 0 do 100 (nejlepší-nejhorší)
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre bolesti pacientů na vizuální analogové škále – bolest pravé paže
Časové okno: Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) – bolest pravé paže Rozsah od 0 do 100 (nejlepší-nejhorší)
Předoperační, Pooperační den 1, Pooperační den 2, Týden 4-6, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna předobratlových otoků měkkých tkání za 1 rok
Časové okno: Před operací, po operaci 1. den, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto výsledné měření nemůžeme uvést, protože otok měkkých tkání nebyl hodnocen. PI se domníval, že nebude zahrnut do této studie, protože neexistuje klinický nebo výzkumný standard, jak to udělat, ani neexistují normativní údaje v průběhu času, se kterými by bylo možné porovnávat. Data tedy nebyla shromážděna.
Před operací, po operaci 1. den, 4.–6. týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rychlost fúze
Časové okno: 12 měsíců
  1. Rentgeny Flex-Ex
  2. Kostní přemostění na CT vyšetření
  3. Zřejmá kostní remodelace na bočním RTG snímku
12 měsíců
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců

Nežádoucí příhoda (AE) po chirurgické léčbě.

Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti na základě kritérií AO-ISSG a požadované léčby:

Mírné: Pozorováno, léky, konzultovat, RTG. V podstatě jakákoliv léčba, která byla rychlá a snadná a mohla být provedena u lůžka Střední: přijetí na JIP, opakovaná intubace, komplikace, která měla zdokumentovaný prodloužený pobyt v nemocnici, lékařský zákrok (jako je flexibilní endoskopie), opětovné dostavení se na ED Těžké: hospitalizace -přijetí, návrat na OR z jakéhokoli důvodu, úmrtnost, neúspěšný OR.

AE byly také kategorizovány jako nežádoucí příhoda související nebo nesouvisející s místem operace. Konečně byly AE také kategorizovány jako potenciálně související s užíváním steroidů (příklad: leukocytóza, pseudoartróza nebo komplikace rány)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit