Effet des corticostéroïdes topiques sur la dysphagie dans la discectomie et la fusion cervicales antérieures
Les corticostéroïdes topiques peropératoires aident-ils à prévenir la dysphagie postopératoire après une discectomie et une fusion cervicales antérieures électives ? Un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La dysphagie est une préoccupation postopératoire grave chez les patients après une chirurgie cervicale antérieure. Bien que de nombreux experts aient reconnu que la dysphagie est souvent mal comprise et définie, il existe une quantité importante de littérature pour soutenir l'importance de cette entité clinique. Il s'agit de la première étude randomisée à examiner l'utilisation de stéroïdes topiques pour la prévention de la dysphagie postopératoire après discectomie et fusion cervicales antérieures.
Conception de l'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé à double insu et à site unique. Toutes les personnes subissant l'ACDF de niveau 2 à 4 qui répondent aux critères d'inclusion seront randomisées pour :
- bras de traitement ou
- bras de commande.
Les deux bras subiront leurs interventions chirurgicales prévues et recevront exactement la même procédure et la même norme de soins que s'ils n'étaient pas inscrits à une étude. La seule différence est que le bras de traitement recevra 40 mg d'acétate de méthylprednisolone livré avec un véhicule d'administration injectable du kit de matrice hémostatique avant la fermeture dans les tissus mous prévertébraux. Le groupe témoin recevra uniquement le kit de matrice hémostatique avant la fermeture dans les tissus mous prévertébraux.
Résultats : Les patients seront invités à remplir des questionnaires évaluant la dysphagie, les difficultés générales de déglutition et l'impact de la douleur au cou sur leur qualité de vie. De plus, des images radiographiques seront obtenues à des moments précis pour évaluer l'inflammation des tissus mous et la fusion osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient de plus de 18 ans subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures de 2 à 4 niveaux
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une chirurgie de révision
- Patients pédiatriques
- Patients traumatisés avec fractures de la colonne cervicale
- Patients atteints de cancer
- Patients avec une infection active
- Patients présentant une allergie connue à l'acétate de méthylprednisolone
- Les patients qui refusent de participer
- Non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Procédure : discectomie et fusion cervicales antérieures.
Le bras de traitement recevra 40 mg d'acétate de méthylprednisolone livré avec un kit de matrice hémostatique avant la fermeture.
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L'acétate de méthylprednisolone est un corticostéroïde connu pour réduire l'enflure et l'inflammation.
Autres noms:
Les kits de matrice hémostatique aident à prévenir les saignements incontrôlables dans un site opératoire pendant une procédure.
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Comparateur placebo: Contrôle
Procédure : discectomie et fusion cervicales antérieures.
Le groupe de contrôle recevra uniquement un kit de matrice hémostatique avant la fermeture.
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Les kits de matrice hémostatique aident à prévenir les saignements incontrôlables dans un site opératoire pendant une procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (fardeau)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - domaine de charge Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (désir alimentaire)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine du désir alimentaire Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (durée de l'alimentation)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine de la durée de consommation Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (choix des aliments)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine de sélection des aliments Le score varie entre 0 et 100 (le pire-le meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (communication)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine de la communication Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (peur d'avaler)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine de la peur de l'hirondelle Le score varie entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (social)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine social Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (mental)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine mental Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (sommeil)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine du sommeil Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Degré d'expérience des patients dysphagiques (fatigue)
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Enquête SWAL-QOL - Domaine de la fatigue Score compris entre 0 et 100 (pire-meilleur)
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Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 2, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de déglutition signalée par le patient sur 1 an
Délai: Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) est utilisé pour dépister la dysphagie oropharyngée (OD) autoperçue chez les personnes âgées vivant dans la communauté. Un score total sommé EAT-10 varie de 0 à 40, avec un score ≥ 3 indiquant une DO. Eat-10 modifié : Questionnaire Eat-10 sans les questions 1 ("Mon problème de déglutition m'a fait perdre du poids") et 2 ("Mon problème de déglutition interfère avec ma capacité à sortir pour les repas") à appliquer pendant l'hospitalisation. Interprétation Eat-10 : Score allant de 0 à 40 (meilleur-pire)
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Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score de dysphagie Bazaz des patients - Liquide
Délai: Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de dysphagie de Bazaz définit la dysphagie comme étant nulle, légère, modérée et sévère, en fonction des symptômes des patients avec des aliments solides et liquides.
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Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score de dysphagie de Bazaz des patients - Solide
Délai: Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de dysphagie de Bazaz définit la dysphagie comme étant nulle, légère, modérée et sévère, en fonction des symptômes des patients avec des aliments solides et liquides.
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Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Invalidité du cou des patients
Délai: Préopératoire, semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Indice d'incapacité du cou (NDI) Plage de 0 à 100 (meilleur-pire)
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Préopératoire, semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Scores de douleur des patients sur l'échelle visuelle analogique - Cervicalgie
Délai: Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur au cou Gamme de 0 à 100 (meilleur-pire)
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Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Scores de douleur des patients sur l'échelle visuelle analogique - Douleur au bras gauche
Délai: Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur au bras gauche Plage de 0 à 100 (meilleur-pire)
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Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Scores de douleur des patients sur l'échelle visuelle analogique - Douleur au bras droit
Délai: Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur au bras droit Plage de 0 à 100 (meilleur-pire)
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Pré-opératoire, Jour 1 post-opératoire, Jour 2 post-opératoire, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Modification du gonflement des tissus mous prévertébraux sur 1 an
Délai: Pré-opératoire, Post-opératoire Jour 1, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Nous ne sommes pas en mesure de rapporter cette mesure de résultat car le gonflement des tissus mous n'a pas été évalué.
L'IP a estimé qu'il ne serait pas inclus dans cette étude car il n'y a pas de norme clinique ou de recherche pour le faire, ni de données normatives au fil du temps à comparer.
Ainsi, les données n'ont pas été recueillies.
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Pré-opératoire, Post-opératoire Jour 1, Semaine 4-6, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux de fusion
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événement indésirable
Délai: 12 mois
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Événement indésirable (EI) suivant un traitement chirurgical. Les événements indésirables ont été classés par gravité en fonction des critères AO-ISSG et du traitement requis : Léger : Observé, médicament, consulter, radiographie. Essentiellement toute prise en charge qui était rapide et facile et qui pouvait être effectuée au chevet du patient Modéré : admission aux soins intensifs, réintubation, complication ayant entraîné un séjour prolongé documenté à l'hôpital, procédure médicale (telle qu'une endoscopie flexible), nouvelle présentation à l'urgence Sévère : réhospitalisation -admission, retour en salle d'opération pour quelque raison que ce soit, mortalité, échec de la salle d'opération. Les EI ont également été classés comme événements indésirables liés ou non liés au site opératoire. Enfin, les EI ont également été classés comme potentiellement liés à l'utilisation de stéroïdes (exemple : leucocytose, pseudarthrose ou complications de plaies) |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Albert, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies de l'oesophage
- Hernie
- Déplacement du disque intervertébral
- Troubles de la déglutition
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Maladies de la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Coagulants
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Hémostatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-145
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